Co to jest Odefsey i w jakim celu się go stosuje - Emtrycytabina, Rilpiwiryna, Tenofowir?
Odefsey to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu osób dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat i masie ciała co najmniej 35 kg) zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Odefsey zawiera substancje czynne emtrycytabinę, rylpiwirynę i alafenamid tenofowiru. Stosuje się go wyłącznie u pacjentów, u których wirus nie rozwinął oporności na klasę leków przeciw HIV zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, na tenofowir lub emtrycytabinę i u których poziom wirusa HIV we krwi (miano wirusa) nie przekracza 100. 000 kopii / ml RNA HIV-1.
Jak stosuje się Odefsey - Emtrycytabina, Rilpiwiryna, Tenofowir?
Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu zakażenia wirusem HIV.Odefsey jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera 200 mg emtrycytabiny, 25 mg rylpiwiryny i 25 mg alafenamidu tenofowiru. dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana z jedzeniem.
Jak działa Odefsey - Emtrycytabina, Rilpiwiryna, Tenofowir?
Odefsey zawiera trzy aktywne składniki. Alafenamid tenofowiru jest „prolekiem” tenofowiru; oznacza to, że jest przekształcany w organizmie w substancję czynną tenofowir. Tenofowir i emtrycytabina są pokrewnymi środkami przeciwwirusowymi zwanymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Rilpiwiryna jest środkiem przeciwwirusowym zwanym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. Wszystkie trzy aktywne składniki blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wirusowego, który umożliwia wirusowi HIV-1 replikację w zakażonych przez siebie komórkach. Blokując ten enzym, Odefsey zmniejsza ilość wirusa HIV-1 we krwi, utrzymując go na niskim poziomie.
Odefsey nie leczy zakażenia HIV-1 ani AIDS, ale może opóźnić początek uszkodzenia układu odpornościowego oraz rozwój infekcji i chorób związanych z AIDS.
Jakie korzyści wykazuje Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir podczas badań?
Kombinacja substancji czynnych w produkcie Odefsey (emtrycytabina, rylpiwiryna i tenofowir) została już zatwierdzona w UE dla produktu Eviplera, stosowanego w leczeniu zakażenia HIV-1, ale w przypadku produktu Eviplera tenofowir występuje jako dizoproksyl tenofowiru, podczas gdy w Odefsey jest obecne, takie jak alafenamid tenofowiru.
Na poparcie stosowania alafenamidu tenofowiru firma przedstawiła dane z badań wykazujące, że połączenie leków zawierające alafenamid tenofowiru jest tak samo skuteczne jak dizoproksyl tenofowiru w zmniejszaniu ilości wirusa HIV-1 we krwi.
Ponadto na poparcie tego twierdzenia firma przeprowadziła badanie „biorównoważności” porównujące lek Odefsey z dwoma innymi lekami przeciw HIV: Edurant (rilpiwiryna) i Genvoya (elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru). Badanie wykazało, że Odefsey wytwarza w organizmie taki sam poziom rylpiwiryny jak Edurant oraz taki sam poziom emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru jak Genvoya.Oznacza to, że działanie tych składników w produkcie Odefsey powinno być podobne do działania, jakie wywołują u innych. .
Jakie są zagrożenia związane z produktem Odefsey - Emtrycytabina, Rilpiwiryna, Tenofowir?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane w przypadku substancji czynnej rylpiwiryny i połączenia emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy, zawroty głowy i nudności (mdłości). Inne bardzo częste działania niepożądane rylpiwiryny obejmują podwyższony poziom cholesterolu (cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL), bezsenność (zaburzenia snu) oraz podwyższony poziom enzymów wątrobowych i trzustkowych. Pełny wykaz działań niepożądanych znajduje się w ulotce dla pacjenta Nie wolno podawać produktu Odefsey w skojarzeniu z następującymi lekami, ponieważ mogą one zmniejszać stężenie rylpiwiryny we krwi, a w konsekwencji skuteczność leku Odefsey:
- karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki na padaczkę);
- ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki);
- omeprazol, esomeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (leki stosowane w celu obniżenia kwasu żołądkowego);
- deksametazon (kortykosteroid stosowany w leczeniu stanu zapalnego i hamowaniu układu odpornościowego), z wyjątkiem leczenia pojedynczą dawką;
- ziele dziurawca (preparat ziołowy stosowany w depresji i stanach lękowych).
Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że produkt Odefsey stanowi „alternatywną opcję leczenia dla produktu Eviplera o podobnej skuteczności. Pod względem bezpieczeństwa alafenamid tenofowiru jest skuteczny w niższej dawce niż tenofowir dizoproksylu i może prowadzić do zmniejszenie działań niepożądanych dotyczących nerek i kości, dlatego CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Odefsey przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Odefsey - Emtrycytabiny, Rilpiwiryny, Tenofowiru?
Do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania dodano zalecenia i środki ostrożności, które pracownicy służby zdrowia i pacjenci powinni podjąć, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne stosowanie produktu Odefsey.
Inne informacje dotyczące produktu Odefsey – Emtrycytabina, Rilpiwiryna, Tenofowir
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Odefsey należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje na temat Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
