Co to jest Obizur - Susoctocog alfa i w jakim celu się go stosuje?
Obizur jest lekiem stosowanym w leczeniu epizodów krwawienia u dorosłych pacjentów z hemofilią nabytą, zaburzeniem krzepnięcia spowodowanym samoistnym rozwojem przeciwciał, które dezaktywują czynnik VIII. Czynnik VIII jest jednym z białek niezbędnych do prawidłowego krzepnięcia krwi.
Obizur zawiera substancję czynną susoctocog alfa.
Jak stosować Obizur - Susoctocog alfa?
Produkt leczniczy Obizur jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu hemofilii.Obizur jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu przygotowania roztworu do wstrzykiwań dożylnych. dawka i częstość podawania, a także czas trwania terapii, są dostosowywane do stanu i wymagań pacjenta, a także nasilenia epizodu krwawienia. Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (zawartej w EPAR).
Jak działa Obizur - Susoctocog alfa?
Pacjenci z hemofilią nabytą wywołaną przez przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII mają problemy z krzepnięciem krwi, w tym krwawienie w stawach, mięśniach lub narządach wewnętrznych. Substancja czynna preparatu Obizur, susoctocog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII, ale ma nieco inną postać, przez co nie będzie łatwo rozpoznawana przez przeciwciała i może zastąpić ludzki czynnik VIII, który został inaktywowany, wspomagający krzepnięcie krwi i kontrolę krwawienia.
Jakie korzyści wykazał Obizur - Susoctocog alfa podczas badań?
Produkt leczniczy Obizur oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 28 dorosłych pacjentów z hemofilią nabytą wywołaną przez przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII, u których wystąpił epizod ciężkiego krwawienia. Produktu leczniczego Obizur nie porównywano z żadnymi innymi lekami. Produkt leczniczy Obizur uznawano za pozytywny, jeśli krwawienie ustało lub uległo zmniejszeniu, podczas gdy uznawano za ujemny, jeśli krwawienie trwało lub narastało. Wszystkich 28 pacjentów wykazało pozytywną odpowiedź w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia produktem Obizur, u 24 z 28 pacjentów krwawienie ustało całkowicie.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Obizur - Susoctocog alfa?
Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) mogą być obserwowane podczas stosowania produktu Obizur, które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek pod skórą), pieczenie i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) , zmęczenie lub niepokój, nudności lub wymioty, tachykardia (szybkie bicie serca), ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i łaskotanie (łaskotanie). W niektórych przypadkach reakcje mogą ulec pogorszeniu (anafilaksja) i wiązać się z nagłym i niebezpiecznym spadkiem ciśnienia krwi. Produktu Obizur nie wolno stosować u osób, u których wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na susoctocog alfa, którykolwiek z pozostałych składników lub na białko chomika. Pacjenci z hemofilią nabytą wywołaną przez przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII mogą wytworzyć przeciwciała przeciwko susoctocog alfa.
Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Obizur znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego produkt Obizur - Susoctocog alfa został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Obizur przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP zwrócił uwagę na brak swoistych metod leczenia hemofilii nabytej wywołanej przez przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII . Wyniki badania głównego wykazały, że Obizur jest skuteczny w leczeniu ciężkich epizodów krwawienia u osób dorosłych dotkniętych tym zaburzeniem. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, Komitet zdaje sobie sprawę z możliwości wystąpienia reakcji alergicznych i przeciwciał na lek, uważa jednak, że korzyści ze stosowania leku przeważają nad jego negatywnymi skutkami.
Produkt Obizur został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji o produkcie Obizur ze względu na rzadkość występowania choroby. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych dostępnych informacji i niniejsze podsumowanie będzie odpowiednio aktualizowane.
Jakie informacje czekają jeszcze na Obizur - Susoctocog alfa?
Ponieważ produkt Obizur został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca produkt Oizur do obrotu utworzy rejestr pacjentów i będzie nim zarządzać w celu gromadzenia i analizowania krótko- i długoterminowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu Obizur u pacjentów z nabytą hemofilią wywołaną przez przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Obizur - Susoctocog alfa?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Obizur jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Obizur dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Ponadto firma wprowadzająca lek Obizur do obrotu przekaże wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy mogą stosować lek, materiały edukacyjne zawierające informacje o sposobie obliczania dawki.
Inne informacje dotyczące produktu Obizur - Susoctocog alfa
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Obizur, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o Obizur - Susoctocog alfa opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
