Co to jest Myocet?
Myocet składa się z proszku i roztworów, z których przygotowuje się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego). Substancją czynną jest chlorowodorek doksorubicyny.
W jakim celu stosuje się Myocet?
Myocet stosuje się z cyklofosfamidem (lek przeciwnowotworowy) w leczeniu przerzutowego raka piersi u kobiet. „Przerzuty” oznaczają, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Myocet?
Myocet należy stosować wyłącznie w placówkach specjalizujących się w podawaniu chemioterapii cytotoksycznej (leki przeciwnowotworowe zabijające komórki) pod nadzorem lekarza posiadającego kwalifikacje w stosowaniu chemioterapii. Myocet należy rozpuścić przed użyciem poprzez zmieszanie składników dostarczonych oddzielnie w opakowaniu za pomocą odpowiedniego podgrzewacza lub łaźni wodnej.
Zalecana dawka początkowa preparatu Myocet wynosi 60-75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (w zależności od masy ciała i wzrostu pacjenta).Lek podaje się co trzy tygodnie w postaci „godzinnego wlewu dożylnego” • Parametry krwi i szpiku powinny Podczas leczenia należy monitorować za pomocą odpowiednich badań krwi. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń czynności wątroby lub wystąpienia innych działań niepożądanych należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę.
Jak działa Myocet?
Substancja czynna zawarta w Myocet, chlorowodorek doksorubicyny, jest lekiem cytotoksycznym (tj. zabijającym komórki) z klasy antracyklin i działa poprzez ingerencję w wewnętrzny DNA komórek, uniemożliwiając im replikację DNA i wytwarzanie białek. W ten sposób komórki rakowe nie mogą się dzielić, a następnie umierać. Myocet gromadzi się wewnątrz guzów i tam jego działanie może być skoncentrowane.
Chlorowodorek doksorubicyny jest dostępny od lat 60. XX wieku. Chlorowodorek doksorubicyny zawarty w leku Myocet jest przechowywany w maleńkich cząsteczkach tłuszczu zwanych „liposomami”, co zmniejsza negatywny wpływ leku na serce i jelita, zmniejszając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jak badano Myocet?
Myocet badano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 681 kobiet z przerzutami raka piersi. W pierwszym badaniu Myocet porównywano u 297 kobiet z konwencjonalną (tj. nieliposomową) doksorubicyną, obie podawane w skojarzeniu z cyklofosfamidem. W drugim badaniu porównywano sam Myocet i samą konwencjonalną doksorubicynę u 224 kobiet. W trzecim badaniu u 160 kobiet porównywano działanie preparatu Myocet z epirubicyną (inną antracykliną, lekiem przeciwnowotworowym) w skojarzeniu z cyklofosfamidem. We wszystkich trzech badaniach główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po sześciu tygodni.
Jakie korzyści wykazał Myocet podczas badań?
Wszystkie trzy badania wykazały, że Myocet był równie skuteczny jak leki porównawcze.
W pierwszym badaniu 43% pacjentów leczonych Myocetem lub konwencjonalną doksorubicyną w połączeniu z cyklofosfamidem odpowiedziało na leczenie, podczas gdy w badaniu, w którym oba leki stosowano samodzielnie, odsetek ten wyniósł 26% w obu grupach. W trzecim badaniu 46% pacjentów leczonych preparatem Myocet w skojarzeniu z cyklofosfamidem odpowiedziało na leczenie w porównaniu z 39% pacjentów leczonych epirubicyną w skojarzeniu z cyklofosfamidem.
Pacjenci leczeni preparatem Myocet byli mniej podatni na problemy z sercem niż pacjenci leczeni konwencjonalną doksorubicyną.
Jakie ryzyko wiąże się z Myocet?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Myocet (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenie, gorączka neutropeniczna (gorączka związana z małą liczbą białych krwinek), neutropenia (mała liczba białych krwinek), małopłytkowość (mała liczba płytek krwi). niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), nudności lub wymioty, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej) lub zapalenie błony śluzowej (stan zapalny jamy ustnej i gardła), biegunka, łysienie (wypadanie włosów), objawy skórne, takie jak wysypka i suchość, zmęczenie , złe samopoczucie lub astenia (osłabienie). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Myocet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Myocet nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na doksorubicynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Myocet został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że Myocet niesie ze sobą mniejsze ryzyko problemów z sercem niż konwencjonalna doksorubicyna, podczas gdy oba leki wykazują podobny poziom skuteczności. Dlatego Komitet uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Myocet w skojarzeniu z cyklofosfamidem przewyższają ryzyko w leczeniu przerzutów raka piersi u kobiet i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Myocet do obrotu.
Więcej informacji o Myocet
W dniu 13 lipca 2000 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Myocet, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 13 lipca 2005 r. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu „wprowadzającego na rynek” jest firma Cephalon Europe.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Myocet, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 02-2008.
Informacje dotyczące preparatu Myocet - chlorowodorek doksorubicyny opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
