Składniki aktywne: Makrogol (Macrogol 3350)
MACROGOL CARLO ERBA 5,9 g proszek do sporządzania roztworu doustnego
Dlaczego stosuje się Macrogol – lek generyczny? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna: osmotyczne środki przeczyszczające.
Leczenie sporadycznych zaparć.
MACROGOL CARLO ERBA to łagodny środek przeczyszczający stosowany w leczeniu sporadycznych zaparć u dorosłych. MACROGOL CARLO ERBA zwiększa przepływ płynów w jelicie, zmiękcza stolec i ułatwia jego przejście.Ponadto zawiera kilka niezbędnych soli, które uzupełniają te, które mogą być utracone przez organizm podczas leczenia.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować leku generycznego Macrogol
Nie należy stosować leku MACROGOL CARLO ERBA, jeśli u pacjenta występuje:
- alergie na jedną z substancji pomocniczych (patrz wykaz w punkcie 6);
- niedrożność jelit;
- perforacja ściany jelita;
- zapalne zaburzenia jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy i choroba Crohna;
- toksyczne rozdęcie okrężnicy (rodzaj stanu, w którym okrężnica rozszerza się nienormalnie i nie jest już w stanie przepuszczać gazów i kału);
- porażenna niedrożność jelit (porażenie mięśni jelit);
- ból brzucha niewiadomego pochodzenia;
- nudności lub wymioty;
- ciężkie zaburzenia hemoroidalne;
- ciężkie odwodnienie.
Jeśli uważasz, że masz którykolwiek z tych stanów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Makrogol – lek generyczny
Zachowaj szczególną ostrożność stosując MACROGOL CARLO ERBA
- MACROGOL CARLO ERBA stosuje się w celu łagodzenia zaparć, jednak przed jego przyjęciem należy spróbować rozwiązać problem stosując odpowiednią dietę opartą na błonniku i pijąc dużo płynów. Pomocna jest także regularna aktywność fizyczna.
- Jeśli stosujesz MACROGOL CARLO ERBA po raz pierwszy i po dwóch tygodniach nie widać poprawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- W przypadku biegunki, jeśli masz predyspozycje do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej (np. jesteś w podeszłym wieku, masz problemy z wątrobą lub nerkami, jeśli przyjmujesz leki moczopędne w celu kontrolowania ciśnienia krwi).
- Jedna saszetka zawiera około 274 mg sodu. Jeśli jesteś na diecie niskosodowej, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
- Jedna saszetka zawiera około 39 mg potasu. Jeśli stosujesz dietę z kontrolowaną zawartością potasu lub masz problemy z nerkami, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
- Ten lek zawiera glikol polietylenowy (zwany inaczej makrogolem). Rzadkie przypadki reakcji alergicznych (1 do 10 na 10 000 pacjentów) i bardzo rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych (mniej niż 1 pacjent) obserwowano po podaniu dużych dawek glikolu polietylenowego w celu opróżnienia jelit w fazie przygotowawczej diagnostyki okrężnicy. 10 000).
- Leczenie jest uzasadnione tylko wtedy, gdy zmiany w diecie i nawykach behawioralnych nie przynoszą efektu.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie makrogolu – leku generycznego
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty. Podobnie jak inne środki przeczyszczające, lek może przejściowo zmniejszać wchłanianie innych produktów leczniczych podawanych w tym samym czasie.Należy zachować ostrożność zwłaszcza, gdy MACROGOL CARLO ERBA jest stosowany z lekami przeciwpadaczkowymi i immunosupresyjnymi.
Przyjmowanie z jedzeniem i piciem
Lek ten można przyjmować w pobliżu lub między posiłkami i napojami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować makrogol – lek generyczny: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
MACROGOL CARLO ERBA należy przyjmować przez krótkie okresy czasu.
Efekty działania MACROGOL CARLO ERBA pojawiają się zwykle po jednym lub dwóch dniach.
Dorośli powyżej 18 roku życia i osoby starsze
Normalna dawka to 1 lub 2 saszetki dziennie w pojedynczym podaniu, najlepiej rano.Średnia dawka to 1 saszetka dziennie.
- Zawartość jednej saszetki MACROGOL CARLO ERBA rozpuścić w szklance wody (około 100 ml) i natychmiast wypić.
- Odtworzony roztwór należy przyjmować raz dziennie, najlepiej rano.
- Dawkę można zwiększyć do dwóch saszetek.Poczekaj dzień lub dwa na efekty przed zwiększeniem dawki.
- Nie należy przyjmować MACROGOL CARLO ERBA dłużej niż przez dwa tygodnie, chyba że lekarz zaleci inaczej. (Patrz paragraf 2 – Zachowaj szczególną ostrożność stosując MACROGOL CARLO ERBA).
Pominięcie przyjęcia leku MACROGOL CARLO ERBA
MACROGOL CARLO ERBA należy zawsze przyjmować o tej samej porze, najlepiej rano. Jeśli zapomnisz ją przyjąć, można ją również przyjąć później w ciągu dnia, ale w takim przypadku następną dawkę należy przyjąć o tej samej godzinie w kolejnych dniach. Nigdy nie bierz podwójnej dawki.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania makrogolu – leku generycznego
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy skontaktować się z lekarzem i zabrać ze sobą tę ulotkę.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Macrogolu - leku generycznego
Jak każdy lek, MACROGOL CARLO ERBA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym, zabierając ze sobą tę ulotkę:
- Reakcje alergiczne, w tym świszczący oddech niewiadomego pochodzenia, duszność, utrata przytomności lub obrzęk twarzy i gardła.
- Reakcje alergiczne, w tym wysypki skórne, pokrzywka i swędzenie.
Są to bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób).
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób)
Wysokie dawki mogą powodować łagodną biegunkę lub cieknące stolce. Ten problem zwykle ustępuje po zmniejszeniu dawki, chociaż czasami mija dzień lub dwa, zanim zniknie.
Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 osób)
Ból lub dyskomfort w żołądku.
Mdłości.
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób)
Wymiotował.
Pilna potrzeba wypróżnienia.
Nietrzymanie stolca.
Nieznany
Zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia, hipokaliemia) i/lub odwodnienie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetkach i kartoniku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Inne_informacje "> Inne informacje
Co zawiera MACROGOL CARLO ERBA
Substancją czynną jest makrogol 3350 (5,9 g w saszetce).
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu siarczan bezwodny, potasu chlorek, sodu wodorowęglan, sodu sacharynian, krzemionka koloidalna bezwodna oraz aromat cytrynowy i mango (zawierający: maltodekstrynę, gumę arabską, glikol propylenowy i kwas askorbinowy).
Opis wyglądu MACROGOL CARLO ERBA i zawartości opakowania
Saszetki MACROGOL CARLO ERBA zawierają biały lub prawie biały proszek. MACROGOL CARLO ERBA jest dopuszczony do obrotu w opakowaniach po 2, 8, 10, 20, 24, 30 lub 50 saszetek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
MACROGOL CARLO ERBA 5,9 G PROSZEK DO ROZTWORU DOUSTNEGO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Jedna saszetka zawiera
Makrogol 3350 5,9 g.
Ten lek zawiera sód (274,4 mg/saszetkę) i potas (39,1 mg/saszetkę).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach jednodawkowych.
Biały lub prawie biały proszek.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Leczenie objawowe sporadycznych zaparć u dorosłych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dorośli powyżej 18 roku życia i osoby starsze 1-2 saszetki dziennie jednorazowo, najlepiej rano.
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia: nie zaleca się.
Pacjenci w podeszłym wieku z chorobą nerek lub niewydolnością wątroby: zmiana dawkowania nie jest konieczna.
Administracja:
Każdą saszetkę rozpuścić w 100 ml wody, co odpowiada szklance.Roztwór należy połknąć natychmiast po przygotowaniu.Działanie MACROGOL 3350 występuje w ciągu 24-48 godzin po podaniu.
Leczenie należy kontynuować przez jak najkrótszy czas (patrz punkt 4.4).
04.3 Przeciwwskazania -
• Nadwrażliwość na MACROGOL 3350 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Porażenna niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności jelit lub objawowego zwężenia.
• Ciężkie zapalenie jelit (np. ostre wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) i toksyczne rozszerzenie okrężnicy.
• Perforacja jelit lub ryzyko perforacji.
• Ostry lub nieznany ból brzucha, nudności lub wymioty, zwężenie jelit, krwawienie z odbytu niewiadomego pochodzenia, ostry przełom hemoroidalny, ból i krwawienie lub ciężkie odwodnienie.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Leczenie zaparć lekiem jest jedynie uzupełnieniem dobrych praktyk higienicznych i odpowiedniej diety przez pacjenta (większe spożycie płynów i błonnika pokarmowego, odpowiednia aktywność fizyczna i rehabilitacja przy wypróżnianiu).
Leczenie jest uzasadnione tylko wtedy, gdy zmiany w diecie i nawykach behawioralnych nie przynoszą efektu.
Pacjenci stosujący ten lek po raz pierwszy powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli po dwóch tygodniach nie wystąpią u nich złagodzenie objawów.
W przypadku biegunki należy zachować ostrożność u pacjentów predysponowanych do zaburzeń wodno-elektrolitowych (np. osoby starsze, pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek lub pacjenci przyjmujący leki moczopędne) i rozważyć kontrolę elektrolitową.
Lek zawiera glikol polietylenowy. Rzadkie objawy alergiczne i bardzo wyjątkowe przypadki reakcji anafilaktycznych zaobserwowano dopiero po podaniu dużych dawek glikolu polietylenowego w fazie przygotowawczej badań diagnostycznych okrężnicy.
Pacjenci na diecie niskosodowej (niewydolność serca, nadciśnienie) muszą liczyć się z zawartością sodu (274,4 mg/saszetkę).
Ten lek zawiera potas (39,1 mg/saszetkę). Należy wziąć pod uwagę pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub stosujących dietę z kontrolowaną zawartością potasu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Brak danych klinicznych lub z badań dotyczących interakcji produktu MACROGOL 3350 z innymi produktami leczniczymi.
Podobnie jak inne środki przeczyszczające, lek może przejściowo zmniejszać wchłanianie innych produktów leczniczych podawanych w tym samym czasie.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania MACROGOL 3350 z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym (np. leki przeciwpadaczkowe i immunosupresyjne).
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania MACROGOL 3350 podczas ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego.
Dlatego biorąc pod uwagę słabą absorpcję MACROGOL 3350, w razie potrzeby można rozważyć zastosowanie MACROGOL CARLO ERBA.
Czas karmienia
Brak danych klinicznych dotyczących wydzielania MACROGOL 3350 do mleka ludzkiego Ponieważ MACROGOL 3350 jest słabo wchłaniany, w razie potrzeby można rozważyć zastosowanie MACROGOL CARLO ERBA.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Reakcje wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów, przy użyciu terminologii MedDRA i bezwzględnej częstości występowania.
Częstość występowania u pacjentów definiuje się w następujący sposób:
Bardzo często ≥1 / 10
Często ≥1/100,
Niezbyt często ≥1/1000,
Rzadko ≥1/10 000,
Bardzo rzadkie
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), w tym pojedyncze raporty.
Łagodna biegunka jest bardzo częstym skutkiem ubocznym, szczególnie jeśli dawka jest zbyt wysoka. Objawy te zwykle ustępują w ciągu 24 do 48 godzin po zaprzestaniu leczenia.Wtedy leczenie można kontynuować stosując mniejszą dawkę.W kontrolowanych badaniach z zastosowaniem produktu MACROGOL 3350 5,9 g, do 40% pacjentów zgłaszało co najmniej jeden epizod biegunki lub płynnego stolca. .
Mogą również wystąpić zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia, hipokaliemia) i (lub) odwodnienie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Ból i rozdęcie brzucha są częstymi skutkami ubocznymi, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności jelit.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”.
04.9 Przedawkowanie -
Przedawkowanie powoduje biegunkę, która ustępuje po czasowym przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.Nadmierna utrata płynów spowodowana biegunką może wymagać wyrównania zaburzeń elektrolitowych.
Zgłaszano przypadki aspiracji po podaniu dużych objętości glikolu polietylenowego i elektrolitów przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeczyszczające o działaniu osmotycznym.
Kod ATC: A06A D15.
MACROGOL CARLO ERBA to izoosmotyczny środek przeczyszczający składający się z mieszaniny MACROGOL 3350 i elektrolitów.
Makrogole o dużej masie cząsteczkowej to długołańcuchowe polimery, które zatrzymują cząsteczki wody za pomocą wiązań wodorowych, a po podaniu doustnym prowadzą do zwiększenia objętości płynów jelitowych.
MACROGOL CARLO ERBA to mieszanka MACROGOL 3350 i elektrolitów, która utrzymuje przepływ izoosmotyczny na całej długości przewodu pokarmowego.
Objętość niewchłoniętego płynu jelitowego determinuje właściwości przeczyszczające roztworu.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
MACROGOL CARLO ERBA nie jest ani wchłaniany, ani metabolizowany. Po rozpuszczeniu w wodzie MACROGOL 3350 5,9 g jest izoosmotyczny z osoczem. Stężenie elektrolitów w odtworzonym roztworze jest takie, że wymiana elektrolitów między jelitem a krwią jest znikoma.
Dane farmakokinetyczne potwierdziły, że MACROGOL 3350 nie podlega resorpcji ani biotransformacji w przewodzie pokarmowym po podaniu doustnym.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Przeprowadzono dwa badania teratogenności, jedno na szczurach i jedno na królikach. MACROGOL 3350 podawano doustnie w dawkach do 2000 mg/kg/dobę pomiędzy 6 a 17 dniem ciąży szczurom oraz pomiędzy 6 a 18 dniem ciąży królikom. Wyniki obu badań nie wykazały żadnego działania toksycznego na matkę ani teratogennego w obecności dawek do 2000 mg/kg/dobę.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Chlorek sodu
Bezwodny siarczan sodu
Chlorek potasu
Wodorowęglan sodu
Sacharynian sodu
Bezwodna krzemionka koloidalna
Aromat cytrynowy (zawierający maltodekstrynę, gumę arabską (akację) i kwas askorbinowy)
Aromat mango (zawierający maltodekstrynę, gumę arabską (akację), glikol propylenowy)
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Saszetka wykonana jest z papieru, polietylenu o niskiej gęstości i aluminium, współwytłaczanego polietylenu (kopolimer współwytłaczany + polietylen o niskiej gęstości).
Jedno opakowanie może zawierać 2, 8, 10, 20, 24, 30 lub 50 saszetek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Carlo Erba OTC s.r.l.
Via Ardeatina Km 23,500-00040 Santa Palomba Pomezia Rzym-Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
040391017 - „5,9 g proszek do sporządzania roztworu doustnego” 2 saszetki
040391029 - „5,9 g proszek do sporządzania roztworu doustnego” 8 saszetek
040391031 - „5,9 g proszek do sporządzania roztworu doustnego” 10 saszetek
040391043 - „5,9 g proszek do sporządzania roztworu doustnego” 20 saszetek
040391056 - „5,9 g proszek do sporządzania roztworu doustnego” 24 saszetki
040391068 - „5,9 g proszek do sporządzania roztworu doustnego” 30 saszetek
040391070 - „5,9 g proszek do sporządzania roztworu doustnego” 50 saszetek
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Ustalenie AIFA z dnia 08/2012
Data odnowienia: 07/2014
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Ustalenie AIFA z lipca 2014 r.
