Co to jest Biopoina?
Biopoin jest roztworem do wstrzykiwań, dostępnym w ampułkostrzykawkach zawierających od 1 000 do 30 000 jednostek międzynarodowych (jm) substancji czynnej epoetyny teta.
Do czego służy Biopoin?
Biopoin stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości (niski poziom czerwonych krwinek lub hemoglobiny).Lek jest stosowany u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (przedłużone i postępujące zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania) oraz u dorosłych pacjentów cierpiących na rak nieszpikowy (rak niepochodzący ze szpiku kostnego) poddawany chemioterapii.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Biopoin?
Leczenie preparatem Biopoin powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu objawowej niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i rakiem nieszpikowym.
U pacjentów z niewydolnością nerek, w „fazie korekcji”, zalecana dawka początkowa wynosi 20 j.m./kg masy ciała trzy razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym lub 40 j.m./kg we wstrzyknięciu dożylnym. Dawki te można podwoić po czterech tygodniach, jeśli poprawa nie jest wystarczająca i można je dalej zwiększać w miesięcznych odstępach o 25% poprzedniej dawki, aż do uzyskania prawidłowego poziomu hemoglobiny (białka znajdującego się w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w organizmie ). Po wyrównaniu niedokrwistości dawkę w „fazie podtrzymującej” należy dostosować tak, aby utrzymać prawidłowy poziom hemoglobiny.Tygodniowa dawka preparatu Biopoin nie powinna w żadnym wypadku przekraczać 700 jm/kg masy ciała.
U chorych na raka lek należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym. Zalecana dawka początkowa dla wszystkich pacjentów wynosi 20 000 jm, niezależnie od masy ciała, podawana raz w tygodniu. Dawkę tę można podwoić po czterech tygodniach, jeśli poziom hemoglobiny nie zwiększył się o co najmniej 1 g/dl, a w razie potrzeby możliwy jest dalszy wzrost do 60 000 jm po kolejnych czterech tygodniach. Tygodniowa dawka Biopoin nie powinna przekraczać 60 000 IU. Chorzy na raka powinni kontynuować terapię do czterech tygodni po zakończeniu chemioterapii.
Pacjenci otrzymujący preparat Biopoin we wstrzyknięciu podskórnym mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia po otrzymaniu odpowiednich instrukcji.Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Biopoin?
Substancja czynna preparatu Biopoin, epoetyna teta, jest kopią ludzkiego hormonu zwanego erytropoetyną, który stymuluje produkcję czerwonych krwinek w szpiku kostnym. Erytropoetyna jest wytwarzana przez nerki. U pacjentów poddawanych chemioterapii lub u pacjentów z niewydolnością nerek niedokrwistość może być spowodowana brakiem erytropoetyny lub „niedostateczną odpowiedzią organizmu" na naturalnie wytwarzaną erytropoetynę. Zawarta w Biopoin epoetyna teta działa w organizmie w taki sam sposób jak naturalny hormon stymulujący produkcję czerwonych krwinek. Jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”, co oznacza, że jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który umożliwia jej produkcję epoetyny teta.
Jak badano Biopoin?
Efekty Biopoin zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach. Przeprowadzono cztery badania główne z udziałem 842 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek oraz trzy badania główne z udziałem 586 pacjentów z rakiem nieszpikowym otrzymujących chemioterapię.
W czterech badaniach z udziałem pacjentów z niewydolnością nerek ci ostatni byli leczeni alternatywnie preparatem Biopoin (podskórnie lub dożylnie) lub epoetyną beta (inny lek działający podobnie do erytropoetyny stosowany w leczeniu niedokrwistości). Główną miarą skuteczności w dwóch z tych badań była obserwacja jakiejkolwiek poprawy poziomu hemoglobiny spowodowanej zwiększeniem dawki preparatu Biopoin z 20 lub 40 j.m./kg masy ciała do 120 j.m./kg masy ciała w trakcie fazy korekcji.W dodatkowych dwóch badaniach porównywano preparat Biopoin z epoetyną beta podczas fazy podtrzymującej.Główną miarą skuteczności była średnia zmiana stężenia hemoglobiny w ciągu 15-26 tygodni po leczeniu.
W badaniach z udziałem pacjentów z rakiem główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy po przyjęciu preparatu Biopoin lub placebo (leczenie obojętne) zgłosili wzrost poziomu hemoglobiny o 2 g/dl w trakcie 12-16 tygodniowego kursu.
Jakie korzyści wykazał Biopoin podczas badań?
Stwierdzono, że Biopoin jest skuteczny w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z rakiem nieszpikowym otrzymujących chemioterapię.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wykazano w fazie korekcji, że zwiększenie początkowej dawki preparatu Biopoin poprawia poziom hemoglobiny. Poziom hemoglobiny wzrastał średnio o 0,73 i 0,58 g/dl tygodniowo u pacjentów, którzy otrzymywali wyższą dawkę preparatu Biopoin w porównaniu ze wzrostem o 0,20 i 0,26 g/dl obserwowanym u pacjentów, którzy otrzymywali niższą dawkę preparatu Biopoin Pozostałe dwa badania z udziałem pacjentów z niewydolnością nerek wykazały podobne zmiany stężenia hemoglobiny u pacjentów leczonych preparatem Biopoin lub epoetyną beta podczas fazy podtrzymującej.
W badaniach z udziałem pacjentów z rakiem od 64 do 73% pacjentów, którym podawano preparat Biopoin, zgłosiło wzrost poziomu hemoglobiny o 2 g/dl w porównaniu z 20-26% pacjentów otrzymujących placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Biopoin?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Biopoin (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zakrzepica przetoki (skrzepy, które mogą tworzyć się w naczyniach krwionośnych pacjentów dializowanych, technika oczyszczania krwi), ból głowy, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), nadciśnienie kryzys (nagły, niebezpieczny wzrost ciśnienia krwi), reakcje skórne, bóle stawów (bóle stawów) i choroby grypopodobne. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Biopoin znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Biopoin nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na epoetynę teta lub jakąkolwiek inną epoetynę lub substancje od nich pochodzące, lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu Biopoin. Leku nie należy podawać pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem.
Ze względu na ryzyko nadciśnienia ciśnienie krwi pacjentów powinno być dokładnie monitorowane i kontrolowane, aby uniknąć powikłań, takich jak kryzysy nadciśnieniowe.
Dlaczego Biopoin został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Biopoin przewyższają ryzyko w leczeniu objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u dorosłych pacjentów oraz w leczeniu objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z nowotworami. chemoterapia. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Biopoin.
Inne informacje dotyczące Biopoin:
W dniu 23 października 2009 roku Komisja Europejska przyznała firmie CT Arzneimittel GmbH „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Biopoin, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Biopoin, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 10-2009.
Informacje o Biopoin - epoetyna teta opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
