Erbitux - cetuksymab

Co to jest Erbitux?

Erbitux to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną cetuksymab.

W jakim celu stosuje się Erbitux?

Erbitux stosuje się w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

1. przerzutowy rak okrężnicy lub odbytnicy (jelito grube). „Przerzuty” oznaczają, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała. Erbitux stosuje się u pacjentów, których komórki nowotworowe mają na powierzchni białko zwane receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i zawierają gen „typu dzikiego” (niezmieniony) zwany „KRAS”. Erbitux jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub w monoterapii, jeśli wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe oksaliplatyną i irynotekanem nie przyniosło odpowiedzi, a pacjent nie może otrzymywać irynotekanu;
2. raki „płaskonabłonkowe” głowy i szyi. Tego typu nowotwory atakują komórki w tkance wyścielającej jamę ustną lub gardło lub inne narządy, takie jak krtań. W miejscowo zaawansowanym nowotworze (gdy nowotwór rozrósł się, ale nie rozprzestrzenił się), Erbitux podaje się w skojarzeniu z radioterapią (radioterapia). W przypadku raka nawrotowego (nawrotu po poprzednim leczeniu) lub raka z przerzutami Erbitux jest wskazany w połączeniu z kombinacją leków przeciwnowotworowych opartych na platynie (w tym leków takich jak cisplatyna lub karboplatyna).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosuje się Erbitux?

Erbitux powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.Przed pierwszym podaniem leku Erbitux pacjent powinien otrzymać lek przeciwhistaminowy i kortykosteroid, aby uniknąć reakcji alergicznych.Jest to również zalecane podczas wszystkich kolejnych wlewów.
Erbitux podaje się raz w tygodniu. Pierwszy wlew podawany jest w dawce 400 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej jako funkcja wzrostu i masy ciała pacjenta) i trwa dwie godziny, kolejne wlewy to 250 mg/m2 i trwają jedną godzinę. W monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, leczenie produktem Erbitux należy kontynuować tak długo, jak to konieczne, w zależności od odpowiedzi terapeutycznej. Kiedy Erbitux jest
w skojarzeniu z radioterapią, leczenie produktem Erbitux należy rozpocząć na tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i kontynuować do zakończenia radioterapii.

Jak działa Erbitux?

Substancją czynną leku Erbitux jest cetuksymab, przeciwciało monoklonalne, które jest przeciwciałem (rodzaj białka) zaprojektowanym w celu rozpoznawania specyficznej struktury (antygenu) obecnej na niektórych komórkach organizmu i przyłączania się do niej. receptor czynnika wzrostu (EGFR), który może być obecny na powierzchni niektórych komórek rakowych. W rezultacie komórki rakowe nie mogą już otrzymywać informacji potrzebnych do wzrostu, postępu i rozprzestrzeniania się. Od 79 do 89% nowotworów jelita grubego i innych ponad 90% raków płaskonabłonkowych głowy i szyi wykazuje ekspresję EGFR na powierzchni swoich komórek.

Jak badano Erbitux?

W przypadku przerzutowego raka okrężnicy lub odbytnicy lek Erbitux badano w pięciu badaniach głównych:

1. w dwóch badaniach wzięło udział 1535 pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii, i oceniano skutki dodania preparatu Erbitux do terapii skojarzonej z irynotekanem lub oksaliplatyną;
2. w trzech badaniach wzięło udział 2199 pacjentów, u których choroba pogorszyła się podczas wcześniejszego leczenia, w tym irynotekanu, oksaliplatyny lub obu tych leków, lub którym nie można było podawać tych leków.

W przypadku raka głowy i szyi lek Erbitux badano w dwóch badaniach głównych:

1. w pierwszym badaniu wzięło udział 424 pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem i przeanalizowano skutki dodania preparatu Erbitux do radioterapii;
2. drugie badanie obejmowało 442 pacjentów z rakiem nawrotowym lub z przerzutami i analizowało skutki dodania leku Erbitux do kombinacji leków przeciwnowotworowych opartych na platynie.

Wszystkie badania dotyczyły długości życia bez pogorszenia się raka lub czasu przeżycia pacjentów. W większości badań wyniki oceniano oddzielnie u pacjentów z guzem KRAS typu dzikiego w porównaniu z pacjentami z guzem zmutowanym. W komórkach nowotworowych gen KRAS stymuluje wzrost guza, gdy jest zmutowany.

Jakie korzyści wykazał Erbitux podczas badań?

W badaniach nad rakiem okrężnicy lub odbytnicy pacjenci, których guzy miały gen KRAS typu dzikiego i którzy przyjmowali Erbitux, przeżyli dłużej bez nasilenia choroby:

1. u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii, pacjenci przeżywali dłużej bez nasilenia choroby, gdy byli leczeni produktem Erbitux w połączeniu z chemioterapią. Obejmowało to chemioterapię z irynotekanem (średni odstęp wynosił 9,9 miesiąca w porównaniu z 8,7 miesiąca) i oksaliplatyną (średni odstęp wynosił 7,7 miesiąca w porównaniu z 7,2 miesiąca);
2. pierwsze badanie z udziałem pacjentów, którzy przeszli już chemioterapię, nie szukało mutacji w genie KRAS, podczas gdy w dwóch pozostałych badaniach pacjenci z guzami z genem KRAS typu dzikiego przeżyli dłużej bez nasilenia choroby, gdy Erbitux był podawany w skojarzeniu z pacjentem. terapia. Pacjenci, którzy nie zareagowali na leczenie oksaliplatyną lub irynotekanem, przeżyli średnio 3,6 miesiąca na Erbituxil do czasu pogorszenia choroby, w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych wyłącznie najlepszym leczeniem podtrzymującym (leczenie objawowe), ale nie sam guz).Pacjenci, którzy nie zareagowali na leczenie oksaliplatyną, przeżywali średnio 4,0 miesiące w przypadku stosowania leku Erbitux i irynotekanu do czasu pogorszenia choroby, w porównaniu z 2,6 miesiąca w przypadku samego irynotekanu.

W przypadku miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi pacjenci przeżywali dłużej do czasu pogorszenia choroby po dodaniu preparatu Erbitux do radioterapii (średnio 24,4 miesiąca w porównaniu z 14,9 miesiąca). W nawrotowym lub przerzutowym raku głowy i szyi przeżycie zwiększono, dodając Erbitux do kombinacji leków przeciwnowotworowych opartych na platynie (średnio 10,1 miesiąca w porównaniu z 7,4 miesiąca).

Jakie jest ryzyko związane z Erbitux?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Erbitux (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje skórne, takie jak wysypka, hipomagnezemia (niski poziom magnezu we krwi), reakcje związane z infuzją (w tym gorączka, dreszcze, zawroty głowy i trudności w oddychanie), zapalenie błon śluzowych (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej) oraz podwyższone wartości niektórych enzymów wątrobowych.Wysypki występują u ponad 80% pacjentów. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Erbitux znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Erbitux nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na cetuksymab.
Podczas infuzji możliwe są ciężkie reakcje, dlatego na tym etapie pacjent powinien być uważnie obserwowany.

Dlaczego Erbitux został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Erbitux przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami z ekspresją EGFR z genem KRAS typu dzikiego oraz pacjentów z rakiem komórkowym łuszczącym się głowy i szyi. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Erbitux.

Inne informacje dotyczące leku Erbitux:

W dniu 29 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck KGaA „Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu" Erbitux ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone w dniu 29 czerwca 2009 r.
Aby uzyskać pełną wersję Erbitux EPAR, kliknij tutaj.

Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 06-2009.

Informacje na temat Erbitux - cetuksymabu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.