Co to jest Optruma?
Optruma to lek zawierający substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu. Jest dostępny w postaci białych owalnych tabletek (60 mg).
Do czego służy Optruma?
Preparat Optruma stosuje się w leczeniu i profilaktyce osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie.Wykazano, że Optruma znacząco zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań biodra (biodra).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używana Optruma?
Zalecana dawka dla dorosłych kobiet i kobiet w podeszłym wieku to jedna tabletka dziennie z posiłkami lub bez posiłków. Suplementy wapnia i witaminy D są ogólnie zalecane kobietom ze zmniejszonym spożyciem wapnia w diecie. Optruma jest przeznaczona do długotrwałego użytkowania.
Jak działa Optruma?
Osteoporoza występuje, gdy nie jest wytwarzana wystarczająca ilość nowej kości, aby zastąpić to, co jest naturalnie spożywane.Kości stają się coraz cieńsze i kruche i bardziej podatne na złamania.Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie.Kiedy poziom żeńskiego hormonu estrogenu spada: estrogen spowalnia zmniejsza rozpad kości i czyni je mniej podatnymi na złamania.
Substancja czynna leku Optruma, raloksyfen, jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM) i działa jako agonista receptora estrogenowego (substancja stymulująca receptor estrogenowy) w niektórych tkankach organizmu. Raloksyfen ma taki sam wpływ na kości jak estrogen, ale nie ma wpływu na pierś ani macicę.
Jak badano Optrumę?
Preparat Evista badano w czterech badaniach głównych dotyczących leczenia i zapobiegania osteoporozie.
Trzy badania dotyczące zapobiegania osteoporozie obejmowały 1764 kobiety, które przyjmowały lek Optruma lub placebo (leczenie pozorowane) przez dwa lata. W tych badaniach mierzono gęstość kości. W czwartym badaniu działanie leku Optruma porównywano z działaniem placebo w leczeniu. osteoporozy u 7705 kobiet przez cztery lata. Główną miarą skuteczności była liczba kobiet, u których w trakcie badania wystąpiły złamania kręgów (kręgosłupa).
Jakie korzyści wykazała Optruma podczas badań?
Evista była skuteczniejsza niż placebo w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy.
W zapobieganiu osteoporozie kobiety, które otrzymywały preparat Optruma, odnotowały wzrost gęstości kości biodrowej i kręgosłupa o 1,6% w ciągu dwóch lat, podczas gdy te, które otrzymywały placebo, odnotowały spadek o 0,8%.
W leczeniu osteoporozy Optruma był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby złamań kręgów.W ciągu czterech lat w porównaniu do placebo Optruma zmniejszył liczbę złamań kręgów o 46% u kobiet z osteoporozą i 32% u kobiet z osteoporozą związaną z osteoporozą. z obecnością złamania. Evista nie wykazał wpływu na złamania biodra.
Jakie jest ryzyko związane z Optrumą?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Optruma (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to rozszerzenie naczyń krwionośnych (uderzenia gorąca) i objawy grypopodobne. Pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania leku Optruma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Evista nie wolno stosować u kobiet, które:
- mogę mieć dzieci;
- masz lub miałeś problemy z zakrzepami krwi, w tym zakrzepicą żył głębokich i zatorowością płucną (zakrzepy krwi w płucach);
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, ciężkie zaburzenia czynności nerek, niewyjaśnione krwawienie z macicy lub rak endometrium (rak wyściółki macicy).
Leku Evista nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na raloksyfen lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Optruma została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że Optruma okazał się skuteczny w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy, bez wpływu na piersi i macicę. Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Optruma przewyższają ryzyko w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet po menopauzie.Komitet zalecił przyznanie leku Optruma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje o Optrumie:
5 sierpnia 1998 r. Komisja Europejska wydała Eli Lilly Nederland B.V. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Optruma, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione w dniach 5 sierpnia 2003 r. i 5 sierpnia 2008 r.
Aby uzyskać pełną wersję Optruma EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2008.
Informacje na temat Optruma - chlorowodorek raloksyfenu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
