Czym jest Jentadueto?
Jentadueto to lek zawierający substancje czynne linagliptynę i chlorowodorek metforminy. Jest dostępny w postaci tabletek (2,5 mg / 850 mg i 2,5 mg / 1000 mg).
Do czego służy Jentadueto?
Jentadueto stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi. Stosuje się go jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych w następujący sposób:
- u pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli za pomocą metforminy (lek przeciwcukrzycowy) stosowanej w monoterapii;
- u pacjentów już przyjmujących połączenie linagliptyny i metforminy w oddzielnych tabletkach;
- w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego) u pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli za pomocą tego leku i metforminy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używa się Jentadueto?
Jentadueto przyjmuje się dwa razy dziennie. Moc stosowanej tabletki zależy od dawki innych leków przeciwcukrzycowych, które pacjent przyjmował wcześniej. Jeśli Jentadueto jest przyjmowany z sulfonylomocznikiem, może być konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika, aby uniknąć hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).
Maksymalna dawka to 5 mg linagliptyny i 2000 mg metforminy na dobę. Jentadueto należy przyjmować z posiłkami, aby uniknąć problemów żołądkowych spowodowanych przez metforminę.
Jak działa Jentadueto?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystywać insuliny. Substancje czynne leku Jentadueto, linagliptyna i chlorowodorek metforminy, mają inny mechanizm działania.
Linagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4). Działa poprzez hamowanie rozpadu hormonów „inkretynowych" w organizmie. Hormony te są uwalniane po jedzeniu i stymulują trzustkę do produkcji insuliny. Przedłużając działanie hormonów inkretynowych we krwi, linagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom glukozy we krwi jest wysoki.Linagliptyna nie działa, gdy poziom glukozy we krwi jest niski.Linagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę poprzez zwiększenie poziom insuliny i obniżenie poziomu hormonu glukagonu. Razem procesy te obniżają poziom glukozy we krwi i pomagają kontrolować cukrzycę typu 2. Linagliptyna została dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 2011 roku pod nazwą Trajenta.
Metformina działa przede wszystkim poprzez hamowanie produkcji glukozy i zmniejszanie jej wchłaniania w jelicie. Metformina jest dostępna w UE od lat pięćdziesiątych.
W wyniku działania obu składników aktywnych obniża się poziom glukozy we krwi, co pomaga kontrolować cukrzycę typu 2.
Jak badano Jentadueto?
Efekty Jentadueto zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały zbadane na ludziach.
Firma przedstawiła wyniki czterech badań linagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2, które posłużyły do poparcia zatwierdzenia produktu Trajenta w UE i porównywały linagliptynę podawaną w dawce 5 mg raz na dobę z placebo (leczenie obojętne). W badaniach oceniano skuteczność linagliptyny stosowanej samodzielnie (503 pacjentów), w skojarzeniu z metforminą (701 pacjentów), metforminą i sulfonylomocznikiem (1058 pacjentów) lub z pioglitazonem, innym lekiem przeciwcukrzycowym (389 pacjentów).
Przeprowadzono nowe badanie z udziałem 791 pacjentów z cukrzycą typu 2, w którym skojarzenie linagliptyny z metforminą podawane dwa razy dziennie porównywano z samą metforminą, samą linagliptyną lub placebo. Linagliptynę podawano w dawce 2,5 mg dwa razy dziennie w leczeniu skojarzonym i 5 mg raz dziennie w leczeniu pojedynczym. Metforminę podawano w dawce 500 mg lub 1000 mg dwa razy na dobę, zarówno w leczeniu skojarzonym, jak i jednorazowym.
Przeprowadzono dodatkowe badanie z udziałem 491 pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących metforminę dwa razy na dobę, w tym placebo lub linagliptynę w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę lub 5 mg raz na dobę. W badaniu porównano skutki dodania linagliptyny do metforminy w ten sposób, ponieważ metforminę należy przyjmować co najmniej dwa razy dziennie.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) po 24 tygodniach leczenia, co wskazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Jaką korzyść wykazał Jentadueto podczas badań?
Badania z użyciem linagliptyny wykazały, że była ona skuteczniejsza niż placebo w obniżaniu poziomu HbA1c. Stosowana sama linagliptyna dała redukcję o 0,46 punktu w porównaniu ze wzrostem o 0,22 punktu. Podawana w połączeniu, linagliptyna z metforminą dała redukcję o 0,56 punktu w porównaniu ze wzrostem o 0,10 punktu; linagliptyna z metforminą i sulfonylomocznikiem dała redukcję o 0,72 punktu w porównaniu z 0,10 punktu.
Badanie z kombinacją linagliptyny i metforminy wykazało, że było ono skuteczniejsze niż sama linagliptyna lub metformina, a także placebo w obniżaniu poziomu HbA1c. Połączenie dało redukcję o 1,22 punktu, gdy metforminę podawano w dawce 500 mg oraz o 1,59 punktu, gdy metforminę podawano w dawce 1000 mg. W porównaniu do zmniejszenia o 0,45 przy samej linagliptynie, 0,64 przy 500 mg samej metforminy, 1,07 przy 1000 mg samej metforminy i 0,13 przy placebo.
Badanie, w którym zaobserwowano dodanie linagliptyny w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę lub 5 mg raz na dobę do metforminy wykazało podobne zmniejszenie poziomu HbA1c w porównaniu z placebo (o 0,74 i 0,80 punktu więcej niż placebo).
Jakie jest ryzyko związane z Jentadueto?
Najczęstszym działaniem niepożądanym połączenia linagliptyny z metforminą była biegunka (obserwowana u mniej niż 1% pacjentów, z podobną częstością obserwowaną u pacjentów przyjmujących metforminę z placebo). Gdy linagliptynę i metforminę podawano z sulfonylomocznikiem, najczęstszym działaniem niepożądanym była hipoglikemia obserwowana u około 23% pacjentów w porównaniu z około 15%, gdy podawano placebo z metforminą i pochodną sulfonylomocznika. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Jentadueto znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Jentadueto nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na linagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową lub cukrzycowym stanem przedśpiączkowym (niebezpieczny stan, który może wystąpić w cukrzycy), u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z ostrymi (nagłymi) stanami, które mogą mieć wpływ na czynność nerek, pacjenci cierpiący na ostre lub przewlekłe choroby, które mogą powodować niedotlenienie tkanek (w których tkanki nie mają wystarczającej podaży tlenu), takie jak niewydolność serca lub trudności w oddychaniu oraz pacjenci z problemami z wątrobą, zatruciem alkoholowym lub alkoholizmem. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Jentadueto zostało zatwierdzone?
CHMP uznał, że wykazano skuteczność połączenia linagliptyny i metforminy w obniżaniu poziomu HbA1c oraz że linagliptyna w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę była tak samo skuteczna, jak 5 mg raz na dobę, zatwierdzona w UE do stosowania samodzielnie i w skojarzeniu z metformina i metformina plus pochodna sulfonylomocznika. CHMP zauważył, że kombinacje o ustalonej dawce mogą zwiększać prawdopodobieństwo prawidłowego przyjmowania leku przez pacjentów. W odniesieniu do działań niepożądanych Komitet uznał, że ogólnie stwierdzone ryzyko było tylko nieznacznie większe niż ryzyko obserwowane w przypadku placebo. W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Jentadueto przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Więcej informacji o Jentadueto
W dniu 20 lipca 2012 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Jentadueto, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Pełna wersja EPAR Jentadueto znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Jentadueto należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 06-2012.
Informacje o Jentadueto opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
