Czym jest Icandra?
Icandra to lek zawierający substancje czynne wildagliptynę i chlorowodorek metforminy. Preparat jest dostępny w postaci owalnych tabletek (jasnożółte: 50 mg wildagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy; ciemnożółte: 50 mg wildagliptyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy).
Ten lek jest identyczny z lekiem Eucreas, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).Firma wytwarzająca lek Eucreas zgodziła się, że jej dane naukowe zostaną wykorzystane w przypadku leku Icandra.
Do czego służy Icandra?
Icandra stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 (cukrzycy insulinoniezależnej). Jest on stosowany u pacjentów, których choroba nie jest wystarczająco kontrolowana przy zastosowaniu maksymalnej tolerowanej dawki metforminy przyjmowanej w monoterapii lub którzy już przyjmują połączenie wildagliptyny i metforminy w osobnych tabletkach.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używa się Icandry?
Zalecana dawka leku Icandra to jedna tabletka dwa razy dziennie, jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Wybór dawki początkowej zależy od aktualnie przyjmowanej przez pacjenta dawki metforminy, ale zalecana dawka to 50 mg wildagliptyny i 1000 mg metforminy dwa razy na dobę. Pacjenci już przyjmujący wildagliptynę i metforminę powinni zmienić na tabletki Icandra zawierające te same dawki każdej substancji czynnej. Nie zaleca się stosowania wildagliptyny w dawkach większych niż 100 mg. Przyjmowanie leku Icandra z posiłkiem lub krótko po posiłku może zmniejszyć problemy żołądkowe spowodowane przez metforminę.
Leku Icandra nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących lek Icandra należy regularnie monitorować czynność nerek. Nie zaleca się stosowania leku Icandra u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Jak działa Icandra?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny. Icandra zawiera dwie substancje czynne, każda o innym mechanizmie działania: Vildagliptyna, inhibitor dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), działa poprzez hamowanie rozkładu hormonów „inkretynowych” w organizmie. Hormony te, uwalniane po posiłku, stymulują trzustkę do produkcji insuliny. Podnosząc poziom inkretyn we krwi, wildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki. Wildagliptyna nie działa, jeśli stężenie glukozy we krwi jest niskie. Wildagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę poprzez zwiększenie poziomu insuliny i obniżenie poziomu hormonu glukagon.Metformina zasadniczo hamuje produkcję glukozy i zmniejsza jej wchłanianie w jelicie. Rezultatem połączonego działania dwóch aktywnych składników jest zmniejszenie poziomu glukozy we krwi, co pomaga kontrolować cukrzycę typu 2.
Jak badano Icandrę?
Wildagliptyna w monoterapii została zatwierdzona przez Unię Europejską we wrześniu 2007 roku pod nazwą Galvus, natomiast metformina jest dostępna w UE od 1959 roku. Badania przeprowadzone na Galvus oprócz
Metforminę wykorzystano do poparcia stosowania leku Icandra w tym samym wskazaniu. W badaniach tych mierzono stężenie we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co daje „wskazanie, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi”.
Wnioskodawca przedstawił również wyniki dwóch badań, z których wynika, że substancje czynne leku Icandra o dwóch mocach są wchłaniane przez organizm w taki sam sposób, jak przyjmowane w postaci oddzielnych tabletek.
Jaką korzyść wykazała Icandra podczas studiów?
Wildagliptyna była skuteczniejsza niż placebo (leczenie pozorowane) w obniżaniu poziomu HbA1c po dodaniu do metforminy. U pacjentów, którzy dodali wildagliptynę, poziom HbA1c zmniejszył się o 0,88% po 24 tygodniach, z początkowym poziomem 8,38%. Natomiast u pacjentów, którzy dodali placebo, zaobserwowano mniejsze zmiany poziomu HbA1c, ze wzrostem o 0,23%, począwszy od początkowy poziom 8,30%.
Jakie jest ryzyko związane z Icandrą?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Icandra (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Icandra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Icandra nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na wildagliptynę, metforminę lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Leku nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (wysoki poziom ketonów i kwasów we krwi), przedśpiączką cukrzycową, problemami z nerkami lub wątrobą, chorobami, które mogą wpływać na nerki lub chorobami powodującymi zmniejszony dopływ tlenu do tkanek, takimi jak serce lub niewydolność płuc lub niedawny zawał serca. Nie należy go również stosować u pacjentów po zatruciu alkoholowym (nadmierne spożycie alkoholu) lub alkoholizmie, a także w okresie karmienia piersią.Pełny wykaz ograniczeń dotyczących stosowania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Icandra została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że wildagliptyna przyjmowana z metforminą obniża poziom glukozy we krwi oraz że połączenie dwóch substancji czynnych w jednej tabletce może pomóc pacjentom w przestrzeganiu leczenia. W związku z tym uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Icandra przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie są w stanie osiągnąć wystarczającej kontroli glikemii przy maksymalnej tolerowanej dawce doustnej metforminy w monoterapii lub którzy są już leczeni skojarzeniem wildagliptyny i metforminy w oddzielnych tabletkach. przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Icandra.
Dowiedz się więcej o Icandrze
W dniu 1 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartis ważne na terenie całej Unii Europejskiej W dniu 6 lutego 2009 r. zmieniono nazwę leku na Icandra.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR Icandry, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 02-2009.
Informacje o Icandra opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
