Co to jest Jardiance - empagliflozyna i do czego służy?
Jardiance to lek przeciwcukrzycowy zawierający substancję czynną empagliflozynę. Stosuje się go u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi. Jardiance można stosować wyłącznie u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których poziom glukozy we krwi nie jest zadowalająco kontrolowany samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi i którzy nie mogą przyjmować metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy). Jardiance można również stosować jako dodatek do innych rodzajów cukrzycy leki, w tym insulina, gdy leki te, wraz z ćwiczeniami i dietą, nie zapewniają odpowiedniej kontroli cukrzycy.
Jak stosuje się Jardiance - empagliflozynę?
Jardiance jest dostępny w postaci tabletek (10 i 25 mg) i jest dostępny wyłącznie na receptę. Zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę, którą u odpowiednich pacjentów można zwiększyć do 25 mg na dobę. Jeśli lek Jardiance jest stosowany w skojarzeniu z insuliną lub lekami stymulującymi wytwarzanie insuliny przez organizm, konieczne może być zmniejszenie dawki w celu ograniczenia ryzyka hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Ponieważ działanie leku Jardiance zależy od czynności nerek, leczenie tym lekiem nie jest zalecane u niektórych pacjentów, na przykład u pacjentów w wieku powyżej 85 lat lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.Więcej informacji znajduje się w ulotce.
Jak działa Jardiance - empagliflozyna?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystywać insuliny, co powoduje wysoki poziom glukozy we krwi. Substancja zawarta w leku Jardiance, empagliflozyna, działa poprzez blokowanie białka w nerkach zwanego kotransporterem glukozowo-sodowym 2 (SGLT2).SGLT2 jest białkiem, które ponownie wchłania glukozę z moczu do krwiobiegu, podczas gdy krew filtruje nerki.Blokując działanie SGLT2, Jardiance powoduje wydalanie większej ilości glukozy z moczem, obniżając w ten sposób poziom glukozy we krwi.
Jaką korzyść wykazuje Jardiance – empagliflozyna podczas badań?
Korzystny wpływ Jardiance na poziom glukozy we krwi wykazano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 2700 pacjentów. Jardiance w dawce 10 lub 25 mg raz na dobę porównywano z placebo (leczenie obojętne) stosowanym samodzielnie lub jako dodatek do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (metforminą, pioglitazonem lub metforminą z pioglitazonem lub innym rodzajem leku przeciwcukrzycowego o nazwie sulfonylomocznik). Główną miarą skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi po 24 tygodniach leczenia.Wszystkie badania wykazały niewielkie, ale istotne klinicznie , poprawa HbA1c po zastosowaniu leku Jardiance w porównaniu z placebo: w badaniu oceniającym stosowanie preparatu Jardiance bez innych leków zmniejszenie HbA1c było o 0,74% większe niż w przypadku placebo przy dawce 10 mg i o 0,85% większe niż w przypadku placebo przy dawce 25 mg . Niewielkie, ale istotne klinicznie zmniejszenie HbA1c zaobserwowano również po dodaniu leku Jardiance do innych leków.Ponadto wyniki wskazują, że leczenie lekiem Jardiance wiązało się z korzystnym zmniejszeniem masy ciała i ciśnienia krwi. niektóre z nich były kontynuacją głównych badań, które wskazywały, że korzyści płynące z zastosowania leku są kontynuowane w przypadku przedłużonej terapii. Istniały również dowody potwierdzające sugerujące korzyści, gdy lek został połączony. wszystkie „insuliny.
Jakie jest ryzyko związane z Jardiance - empagliflozyną?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Jardiance (które może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest hipoglikemia (niskie stężenie cukru we krwi), gdy lek jest przyjmowany z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną. Pełną listę działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Jardiance oraz ich ograniczeń można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Jardiance - empagliflozyna została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Jardiance przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że wykazano skuteczność Jardiance w „obniżeniu poziomu glukozy we krwi”. u pacjentów z cukrzycą typu 2, podawanych samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi o różnych mechanizmach działania."Ponadto u pacjentów leczonych Jardiance zaobserwowano korzystne zmniejszenie masy ciała i ciśnienia krwi. Jednak korzyści płynące ze stosowania leku są mniejsze u pacjentów z niewydolnością nerek i CHMP zalecił, aby nie stosować leku u niektórych pacjentów ze względu na czynność nerek. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, ogólne skutki uboczne uznano za możliwe do opanowania.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Jardiance – empagliflozyny?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze korzystanie z Jardiance. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania Jardiance dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Jardiance - empagliflozin
W dniu 22 maja 2014 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Jardiance, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Jardiance należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 05-2014.
Informacje na temat Jardiance - empagliflozyna opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
