Co to jest Flebogammadif?
Flebogammadif jest roztworem do infuzji (wlewu dożylnego). Flebogammadif zawiera substancję czynną ludzką normalną immunoglobulinę.
W jakim celu stosuje się Flebogammadif?
Flebogammadif stosuje się w trzech głównych grupach pacjentów:
- Pacjenci zagrożeni infekcją, ponieważ nie mają wystarczającej ilości przeciwciał (naturalnie występujących we krwi białek, które pomagają organizmowi zwalczać infekcje i inne choroby), a także osoby z wrodzonym niedoborem przeciwciał (pierwotny zespół niedoboru odporności (PID)), a także jako pacjentów, u których niedobór przeciwciał jest spowodowany rakiem krwi (szpiczak lub przewlekła białaczka limfocytowa) lub dzieci urodzonych z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) i podatnych na częste infekcje.Stany te nazywane są zespołami niedoboru odporności, a wskazanym leczeniem jest terapia zastępcza.
- Pacjenci z niektórymi zaburzeniami układu odpornościowego. Pacjenci ci mają nieprawidłowości w układzie odpornościowym (układ obronny organizmu ludzkiego), które należy rozwiązać. Mogą to być pacjenci z idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP) z niewystarczającą liczbą płytek krwi (składniki krwi wspomagające krzepnięcie) i u których występuje wysokie ryzyko krwawienia oraz pacjenci z niektórymi chorobami (zespół Guillaina-Barrégo, Kawasaki). Ten rodzaj leczenia nazywa się immunomodulacją (regulacją odporności).
- Pacjenci poddawani przeszczepowi szpiku kostnego.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Flebogammadif?
Flebogammadif podaje się zwykle we wlewie dożylnym, zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę; podawanie może być również przeprowadzone przez pacjenta lub przez opiekuna po odpowiednim poinstruowaniu. Dawka i częstość infuzji zależą od leczonej choroby. W terapii zastępczej może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi pacjenta. Pełne informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawartej w EPAR.
Jak działa Flebogammadif?
Substancja czynna preparatu Flebogammadif, „normalna immunoglobulina ludzka”, jest wysoce oczyszczonym białkiem wyekstrahowanym z ludzkiego osocza (składnik krwi). Zawiera immunoglobulinę G (IgG), rodzaj przeciwciała, który jest stosowany w medycynie od lat 80. XX wieku. i wykazuje szerokie spektrum działania przeciwko czynnikom zakaźnym. Flebogammadif pomaga przywrócić nieprawidłowo niski poziom IgG we krwi do normalnego poziomu. W wyższych dawkach Flebogammadif może pomóc regulować nieprawidłowy układ odpornościowy i modulować odpowiedź immunologiczną.Flebogammadif jest wytwarzany w podobny sposób jak Flebogamma, inny lek zawierający ludzką normalną immunoglobulinę, z dodatkiem kilku etapów na etapie oczyszczania produktu otrzymanego z ludzkiego osocza.
Jak badano Flebogammadif?
Ponieważ normalna ludzka immunoglobulina jest od dawna stosowana w leczeniu wskazanych chorób, potrzebne były tylko dwa mniejsze badania, aby ustalić skuteczność i bezpieczeństwo leku Flebogammadif dla pacjentów. W pierwszym badaniu Flebogammadif był stosowany jako terapia zastępcza u 46 pacjentów z PID, podawanym w odstępach 21-28 dni. Główną miarą skuteczności była liczba poważnych zakażeń bakteryjnych w ciągu roku leczenia.
W drugim badaniu oceniano zastosowanie preparatu Flebogammadif do immunomodulacji u 20 pacjentów z ITP. Główną miarą skuteczności była maksymalna liczba płytek krwi uzyskana w ciągu trzech miesięcy badania.
Flebogammadif nie był porównywany z innymi metodami leczenia w żadnym z dwóch badań.
Jaką korzyść wykazał Flebogammadif podczas badań?
W pierwszym badaniu pacjenci mieli średnio 0,021 ciężkich infekcji w ciągu jednego roku. Ponieważ wartość ta jest poniżej domyślnego progu 1 zakażenia na rok, wskazuje to na skuteczność leku w terapii zastępczej. W drugim badaniu aż 14 z 19 pacjentów (73%), którzy kontynuowali udział w badaniu, osiągnęło wartość płytek krwi powyżej 50 milionów na mililitr przynajmniej raz w trakcie badania, potwierdzając skuteczność Flebogammadif w immunomodulacji.
Jakie jest ryzyko związane z Flebogammadif?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Flebogammadif, tj. obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100, to ból głowy, gorączka (gorączka) i reakcje w miejscu nakłucia (ból i stan zapalny). Niektóre działania niepożądane są bardziej prawdopodobne, jeśli infuzja jest wykonywana z dużą szybkością, u pacjentów z niskim poziomem immunoglobulin lub u pacjentów leczonych lekiem Flebogammadif po raz pierwszy lub długo po ostatnim podaniu. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Flebogammadif znajduje się w ulotce dla pacjenta. Flebogammadif nie należy stosować u osób, które mogą być uczulone na immunoglobulinę ludzką normalną lub jakikolwiek inny składnik lub u pacjentów z uczuleniem na inne rodzaje immunoglobulin, zwłaszcza jeśli cierpiących na niedobór immunoglobuliny A (IgA) i posiadających przeciwciała anty-IgA Flebogammadif nie może być stosowany u pacjentów z nietolerancją fruktozy (rodzaj cukru) Szczególne środki ostrożności należy podjąć u niemowląt i dzieci, ponieważ nietolerancja fruktozy może nie zostać jeszcze rozpoznana i dlatego może być śmiertelne.
Dlaczego Flebogammadif został zatwierdzony?
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi leki, które okazały się skuteczne u pacjentów z PID oraz u pacjentów z samoistną plamicą małopłytkową, mogą być również dopuszczone do leczenia wszystkich rodzajów pierwotnego niedoboru odporności, a także przypadków niedoboru przeciwciał z powodu krwi i raka. dzieci. Mogą również zostać dopuszczone, bez konieczności przeprowadzania specjalnych badań, do leczenia pacjentów z zespołem Guillain-Barré, pacjentów z chorobą Kawasaki i pacjentów, u których ma nastąpić przeszczep szpiku kostnego.
W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Flebogammadif przewyższają związane z nim ryzyko u pacjentów wymagających stosowania przeciwciał IgG do terapii zastępczej, immunomodulacji lub przeszczepu szpiku kostnego, i zalecił zwolnienie pozwolenia na umieszczenie produkt na rynku.
Inne informacje dotyczące Flebogammadif:
W dniu 23 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska wydała Instituto Grifols, S.A. „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Flebogammadif, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR Flebogammadif, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 05-2008.
Informacje dotyczące Flebogammadif - ludzkiej normalnej immunoglobuliny opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
