Co to jest Insulatard?
Insulatard obejmuje serię zawiesin insuliny do wstrzykiwań. Insulatard jest dostępny w fiolkach, wkładach (Penfill) lub napełnionych wstrzykiwaczach (InnoLet, NovoLet i FlexPen). Insulatard zawiera substancję czynną insulinę ludzką (rDNA).
W jakim celu stosuje się Insulatard?
Insulatard jest wskazany u pacjentów z cukrzycą.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Insulatard?
Insulatard podaje się we wstrzyknięciach podskórnych, zwykle w udo. W razie potrzeby można wykonać wstrzyknięcie w ścianę brzucha (brzuch), okolicę pośladkową (pośladki) lub okolicę mięśnia naramiennego (ramię). Aby znaleźć najniższą skuteczną dawkę, należy regularnie monitorować poziom glukozy (cukru). -działająca insulina. Można go podawać raz lub dwa razy dziennie, samodzielnie lub w połączeniu z szybko działającą insuliną (z posiłkami), zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jak działa Insulatard?
Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi Insulatard jest analogiem insuliny identycznym z insuliną wytwarzaną przez trzustkę Substancja czynna preparatu Insulatard, insulina ludzka ( DNAr), jest wytwarzana metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”: jest wytwarzany przez drożdże z genem (DNA), który umożliwia im wytwarzanie insuliny. Insulatard zawiera insulinę zmieszaną z „inną substancją, protaminą, formą „insuliny izofanowej”, która jest wchłaniana znacznie wolniej w ciągu dnia. Dzięki temu Insulatard działa dłużej. Insulina zastępcza ma takie same mechanizmy działania jak insulina naturalna i wspomaga przenikanie glukozy do komórek przez krew.Kontrolując poziom glukozy we krwi, łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Jak badano Insulatard?
Preparat Insulatard badano w czterech dużych badaniach klinicznych z udziałem łącznie 557 osób z cukrzycą typu 1 (kiedy trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny [dwa badania z udziałem 81 pacjentów]) lub typu 2 (kiedy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny [ dwa badania z udziałem 476 pacjentów]). U większości pacjentów preparat Insulatard porównywano z innymi rodzajami insuliny ludzkiej lub z „insuliną. Badania te mierzyły stężenie glukozy we krwi na czczo lub substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co daje „wskazanie, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi”. Inne badania przeprowadzono z udziałem 225 pacjentów, którym lek podawano za pomocą strzykawki lub fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza (InnoLet, NovoPen lub FlexPen).
Jakie korzyści wykazał Insulatard podczas badań?
Insulatard indukował spadek poziomu HbA1c, wykazując, że stężenie cukru we krwi utrzymywało się na poziomie zbliżonym do gwarantowanego przez inne insuliny ludzkie. Wykazano, że Insulatard jest skuteczny w obu postaciach cukrzycy (cukrzyca typu 1 i typu 2), niezależnie od sposobu podania (wstrzyknięcie lub wstrzykiwacz).
Jakie jest ryzyko związane z preparatem Insulatard?
Jak wszystkie insuliny, Insulatard może powodować hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Insulatard znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Insulatard nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na insulinę ludzką (rDNA) lub którykolwiek składnik preparatu.Dawki preparatu Insulatard mogą wymagać dostosowania, jeśli przyjmują inne leki, które mogą mieć wpływ na krew. poziom glukozy we krwi (pełna lista znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania)
Dlaczego Insulatard został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Insulatard przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Insulatard.
Dowiedz się więcej o Insulatard
7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S „Pozwolenie na wprowadzenie do obrotu" preparatu Insulatard ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone 7 października 2007 r.
Pełną wersję oceny (EPAR) można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja: 10 - 2007
Informacje o Insulatard - insulinie opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
