Co to jest Vantavo?
Vantavo to lek zawierający dwie substancje czynne: kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D3). Lek jest dostępny w postaci białych tabletek (w kształcie kapsułki: 70 mg kwasu alendronowego i 2800 jednostek międzynarodowych [j.m.] cholekalcyferolu; w kształcie prostokąta: 70 mg kwasu alendronowego i 5600 j.m. cholekalcyferolu).
Ten lek jest podobny do leku Fosavance, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).Firma, która wyprodukowała lek Fosavance, uznała, że powiązane dane naukowe można również wykorzystać w przypadku produktu Vantavo.
W jakim celu stosuje się Vantavo?
Vantavo (zawierający 2800 lub 5600 j.m. cholekalcyferolu) jest leczony w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie i zagrożonych niedoborem witaminy D. Vantavo 70 mg/5600 j.m. nie przyjmować suplementów witaminy D. Vantavo zmniejsza ryzyko złamań kości kręgosłupa i biodra.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Vantavo?
Zalecana dawka to jedna tabletka raz w tygodniu. Lek jest przeznaczony do długotrwałej terapii.
Tabletkę należy połykać, popijając pełną szklanką wody (niemineralnej), co najmniej 30 minut przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku, napoju lub innego leku (w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, suplementów wapnia i witamin).W celu uniknięcia podrażnienia przełyku (gardła). Po zażyciu leku pacjent nie powinien kłaść się do czasu zjedzenia czegoś, co powinno nastąpić co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki.Tabletkę należy połykać w całości, nie rozkruszać, nie żuć ani nie rozpuszczać w ustach.
Jeśli normalna dieta nie zapewnia wystarczającego spożycia wapnia, pacjent będzie musiał przyjmować suplementy wapnia. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Vantavo?
Osteoporoza występuje, gdy nie jest wytwarzana wystarczająca ilość nowej kości, aby zastąpić to, co jest naturalnie zużywane. Kości stają się coraz cieńsze i kruche oraz bardziej podatne na złamania. Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie. z powodu obniżenia poziomu estrogenu, hormony, które pozwalają zachować kości w dobrym zdrowiu.
Vantavo zawiera dwa aktywne składniki: kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D3). Kwas alendronowy jest bisfosfonianem stosowanym w leczeniu osteoporozy od połowy lat 90. XX wieku. Blokuje działanie osteoklastów, komórek odpowiedzialnych za niszczenie tkanki kostnej.To hamujące działanie zmniejsza utratę tkanki kostnej.Witamina D3 jest składnikiem odżywczym zawartym w niektórych pokarmach, ale także wytwarzana przez skórę pod wpływem światła Witamina D3, jak również inne formy witaminy D, jest niezbędna do wchłaniania wapnia i prawidłowego tworzenia tkanki kostnej. Ponieważ jedną z przyczyn osteoporozy jest niewystarczające spożycie witaminy D3 wytwarzanej przez ekspozycję na światło słoneczne, Vantavo zawiera tę witaminę.
Jak badano Vantavo?
Ponieważ kwas alendronowy i witamina D są już stosowane oddzielnie w lekach dopuszczonych do obrotu w UE, firma przedstawiła dane z poprzednich badań oraz z opublikowanej literatury dotyczącej kobiet po menopauzie przyjmujących kwas alendronowy i witaminę D w oddzielnych tabletkach.
Aby wesprzeć skojarzenie kwasu alendronowego i witaminy D3 w tej samej tabletce, firma przeprowadziła również badania na 717 pacjentach z osteoporozą, w tym na 682 kobietach po menopauzie, w celu wykazania zdolności Vantavo do zwiększania poziomu witaminy D. pacjentom podawano Vantavo 70 mg / 2 800 jm lub kwas alendronowy tylko raz w tygodniu Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby pacjentów z niedoborem witaminy D po 15 tygodniach. Badanie przedłużono dla 652 pacjentów na 24 tygodnie w celu porównania efektów „ciągłego przyjmowania Vantavo 70 mg/2 800 IU samodzielnie lub z dodatkiem 2 800 IU witaminy D3 (odpowiednik stosowania Vantavo 70 mg/5 600 j.m.).
Jakie korzyści wykazał Vantavo podczas badań?
Informacje przedstawione przez firmę z poprzednich badań i opublikowanej literatury wykazały, że dawka kwasu alendronowego zawartego w produkcie Vantavo była taka sama, jaka była potrzebna do zapobiegania utracie masy kostnej. Dalsze badania wykazały, że dodanie witaminy D3 do tej samej tabletki z kwasem alendronowym może zwiększyć poziom witaminy D: po 15 tygodniach mniej pacjentów miało niski poziom witaminy D podczas przyjmowania leku Vantavo 70 mg/2800 j.m. (11%) w porównaniu z przyjmowaniem samego kwasu alendronowego (32%). Podczas kontynuacji badania podobna liczba pacjentów przyjmujących Vantavo 70 mg/2800 IU i Vantavo 70 mg/5600 IU miała niski poziom witaminy D, ale pacjenci przyjmujący Vantavo 70 mg/5600 IU mieli niski poziom witaminy D wzrost poziomu witaminy D w ciągu 24 tygodni trwania badania.
Jakie są zagrożenia związane z Vantavo?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Vantavo (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy, ból brzucha (ból żołądka), niestrawność (zgaga), zaparcia, biegunka, wzdęcia (gazy), owrzodzenie przełyku, dysfagia ( trudności w połykaniu), wzdęcie brzucha (obrzęk brzucha), zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej oraz bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni, kości i stawów).Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Vantavo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Vantavo nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas alendronowy, witaminę D3 lub którykolwiek składnik preparatu.Nie należy go stosować u pacjentów z nieprawidłowościami w obrębie przełyku, hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi). lub u pacjentów niezdolnych do stania lub siedzenia prosto przez co najmniej 30 minut.
Dlaczego Vantavo zostało zatwierdzone?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Vantavo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Więcej informacji o Vantavo
W dniu 16 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” leku Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. 26 marca 2010 r. zmieniono nazwę leku na Vantavo. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Aby uzyskać pełną wersję Vantavo EPAR, kliknij tutaj Więcej informacji na temat terapii Vantavo znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania (dołączonej do EPAR).
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 04-2010.
Informacje o Vantavo opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
