Co to jest Optisulina?
Optisulin to przejrzysty roztwór do wstrzykiwań, który zawiera substancję czynną insulinę glargine. Jest dostępny w fiolkach, wkładach i jednorazowych wstrzykiwaczach (OptiSet i SoloStar).
W jakim celu stosuje się Optisulin?
Preparat Optisulin stosuje się w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od sześciu lat, gdy wymagane jest leczenie insuliną.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Optisulin?
Preparat Optisulin podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w okolicę brzucha (brzuch), udo lub okolicę mięśnia naramiennego (ramię). Przy każdym wstrzyknięciu zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych (takich jak zgrubienie), które mogą być przyczyną mniejszej niż oczekiwana aktywności insuliny.Aby ustalić minimalną skuteczną dawkę, należy regularnie monitorować stężenie glukozy w surowicy (cukier).
Optisulin podaje się raz dziennie o dowolnej porze, o ile każdego dnia jest to ta sama pora. U dzieci powinno to nastąpić wieczorem. U pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną (cukrzyca typu 2) Optisulin można podawać razem z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Jak działa Optisulin?
Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi Optisulin jest analogiem insuliny bardzo podobnym do insuliny wytwarzanej przez organizm.
Substancja czynna preparatu Optisulin, insulina glargine, jest wytwarzana metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”: jest wytwarzana przez bakterię z genem (DNA), który umożliwia jej wytwarzanie insuliny glargine.
Insulina glargine różni się nieco od insuliny ludzkiej, ta różnica oznacza, że po wstrzyknięciu jest wolniej i regularnie wchłaniana przez organizm, a jej działanie jest długotrwałe. Insulina zastępcza działa jak insulina wytwarzana naturalnie. a poprzez kontrolowanie poziomu glukozy we krwi zmniejsza się objawy i powikłania cukrzycy.
Jak badano Optisulin?
Preparat Optisulin był pierwotnie badany w 10 badaniach, zarówno dla cukrzycy typu 1, jak i typu 2. We wszystkich badaniach preparatem Optisulin leczono łącznie 2 106 pacjentów. W głównych badaniach porównywano preparat Optisulin podawany raz na dobę (wieczorem przed snem) z ludzką insuliną NPH (insuliną o pośrednim działaniu) podawaną raz lub dwa razy na dobę.Podczas posiłków stosowano również szybko działające zastrzyki z insuliny. W jednym badaniu pacjenci z cukrzycą typu 2 otrzymywali również doustne leki przeciwcukrzycowe.
Przeprowadzono dodatkowe badania w celu porównania preparatu Optisulin i ludzkiej insuliny NPH u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 18 lat, z których 200 otrzymywało preparat Optisulin. Przeprowadzono również badania z udziałem 1400 dorosłych pacjentów z cukrzycą. typu 1 lub typu 2 w celu oceny skuteczności leku Optisulin wstrzykiwanego o dowolnej porze dnia w porównaniu z wstrzyknięciem wieczorem.
We wszystkich badaniach mierzono poziom glukozy we krwi na czczo (mierzony, gdy pacjent nie wchłaniał pokarmu przez co najmniej osiem godzin) lub substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co stanowi „wskazanie skuteczności kontroli”. glukoza we krwi.
Jakie korzyści wykazał Optisulin podczas badań?
Optisulin wywoływał spadek poziomu HbA1c, wykazując, że poziom glukozy we krwi utrzymywał się na poziomie zbliżonym do gwarantowanego przez insulinę ludzką, Optisulin był skuteczny zarówno w cukrzycy typu 1, jak i typu 2. Jednak dzieci poniżej szóstego roku życia były nie na tyle liczna, aby określić skuteczność leku w tej grupie. Skuteczność preparatu Optisulin nie różniła się w zależności od czasu podania.
Jakie jest ryzyko związane z Optisulinem?
Najczęstszym działaniem niepożądanym preparatu Optisulin (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, swędzenie i obrzęk) obserwowano częściej u dzieci niż u dorosłych. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Optisulin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Optisulin nie należy stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na „insulinę glargine lub którykolwiek składnik preparatu. Dawki preparatu Optisulin mogą wymagać dostosowania w przypadku jednoczesnego podawania z innymi lekami, które mogą wpływać na poziom glukozy we krwi. w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono Optisulin?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Optisulin przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku sześciu lat i starszych, u których wymagane jest leczenie insuliną. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Optisulin.
Więcej informacji o Optisulinie
W dniu 27 czerwca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi-Aventis Deutschland GmbH „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu Optisulin ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone w dniu 27 czerwca 2005 r.
Aby zobaczyć pełną wersję oceny optisulin (EPAR), kliknij tutaj. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 02-2009
Informacje dotyczące preparatu Optisulin - insulina glargine opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
