Co to jest Qutenza?
Plaster Qutenza to plaster na skórę (plaster, który dostarcza lek do skóry), zawierający substancję czynną kapsaicynę (8%).
W jakim celu stosuje się plastry Qutenza?
Plaster Qutenza stosuje się w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów) u osób dorosłych bez cukrzycy. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używa się plastra Qutenza?
Plaster powinien nakleić lekarz lub pracownik służby zdrowia pod nadzorem lekarza. Plaster Qutenza nakłada się na najbardziej bolesne obszary naskórka. Lekarz musi określić bolesne miejsca poprzez oznaczenie ich na skórze. Plaster Qutenza należy nakładać na suchą, nieuszkodzoną i niepodrażnioną skórę. Plastry można przyciąć do dopasować obszar dotkniętej skóry. Nie zaleca się jednoczesnego naklejania na pacjenta więcej niż czterech plastrów. Przed nałożeniem plastra obszar skóry należy znieczulić miejscowym środkiem znieczulającym, co pomaga zmniejszyć dyskomfort. Plaster Qutenza należy nakładać przez 30 minut w przypadku nałożenia na stopy i przez 60 minut w przypadku nałożenia na inne części stopy. Po odklejeniu plastra należy oczyścić obszar za pomocą dołączonego żelu oczyszczającego.Odczuwanie efektu plastra Qutenza może potrwać od jednego dnia do dwóch tygodni. Zabieg można powtarzać co trzy miesiące w zależności od dolegliwości pacjenta.
Plaster Qutenza może powodować pieczenie skóry. Dlatego pracownicy służby zdrowia powinni nosić rękawiczki nitrylowe do naklejania i usuwania plastra.
Jak działa Qutenza?
Aktywny składnik Qutenzy, kapsaicyna, jest substancją zwykle zawartą w chili, która jest „selektywnym agonistą” „potencjalnego przejściowego receptora waniloidowego 1” (TRPV1). Oznacza to, że stymuluje receptor TRPV1, znajdujący się w skórnych nocyceptorach (receptorach bólu) w skórze. Plaster Qutenza zawiera duże dawki kapsaicyny, które są szybko uwalniane i wywołują „ultrastymulację receptorów TRPV1. W wyniku nadmiernej stymulacji receptory stają się „odczulone” i nie są już w stanie reagować na bodźce, które normalnie powodują ból u pacjentów z neuropatią obwodową. ból.
Jak badano plastry Qutenza?
Działanie plastra Qutenza porównano z plastrami kontrolnymi zawierającymi mniejsze ilości kapsaicyny (0,04%) w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 1619 osób dorosłych z bólem neuropatycznym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Wszyscy pacjenci odczuwali ból neuropatyczny z powodu neuralgii popółpaścowej (ból występujący u pacjentów z Ogniem Św. Antoniego, zakażenie wywołane wirusem ospy wietrznej i półpaśca) lub neuropatią związaną z HIV (uszkodzenie nerwów spowodowane zakażeniem). Główną miarą skuteczności było zmniejszenie 24-godzinnego wskaźnika bólu w okresie 8 lub 12 tygodni po nałożeniu plastra.
Jakie korzyści wykazał Qutenza podczas badań?
Plaster Qutenza skuteczniej zmniejszał ból neuropatyczny niż plastry kontrolne. W dwóch badaniach z udziałem pacjentów z neuralgią popółpaścową zmniejszenie wskaźnika bólu wyniosło 30% i 32% u pacjentów, którzy otrzymywali plastry Qutenza, w porównaniu z 20% i 24% u pacjentów, którzy otrzymali plastry. Neuropatia związana z HIV, u pacjentów, którzy otrzymywali plastry Qutenza, po 12 tygodniach wystąpiła redukcja wskaźnika bólu o 23% w porównaniu z redukcją o 11% u pacjentów, którym podawano plastry kontrolne. W drugim badaniu z udziałem pacjentów z neuropatią związaną z HIV nie wykazano, aby plastra Qutenza była bardziej skuteczna niż kontrola, chociaż zmniejszała ból o 30%.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem plastra Qutenza?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania plastra Qutenza (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból i rumień (zaczerwienienie) w miejscu nałożenia. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania plastra Qutenza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Plastra Qutenza nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na kapsaicynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego plastra Qutenza została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania plastra Qutenza przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie plastra Qutenza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania plastra Qutenza?
Firma wytwarzająca plastry Qutenza zamierza zapewnić we wszystkich państwach członkowskich dostęp do planu edukacyjnego dla pracowników służby zdrowia, którzy będą przepisywać plastry Qutenza. Program ten będzie zawierał informacje na temat podawania, postępowania i usuwania plastra Qutenza, a także ostrzeżenia i środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas leczenia.
Inne informacje dotyczące plastra Qutenza:
W dniu 15 maja 2009 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" Qutenza, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. Posiadaczem „Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu" jest firma Astellas Pharma Europe BV. odnowiony.
Aby zapoznać się z pełną wersją EPAR Qutenzy, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 10-2009
Informacje dotyczące Qutenza - kapsaicyny opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
