Co to jest Rebetol?
Rebetol to lek zawierający substancję czynną rybawirynę. Jest dostępny w postaci kapsułek (200 mg) i roztworu doustnego (40 mg/ml).
W jakim celu stosuje się Rebetol?
Rebetol jest wskazany w leczeniu dorosłych i dzieci od trzeciego roku życia z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C). z interferonem (inny rodzaj leku stosowany w leczeniu zapalenia wątroby).
U dorosłych preparat Rebetol można stosować u pacjentów dotychczas nieleczonych (nigdy wcześniej nieleczonych) lub u osób, u których wcześniejsze leczenie, w tym dowolnym rodzajem interferonu alfa, z rybawiryną lub bez, nie przyniosło żadnego efektu. Rebetol stosuje się w skojarzeniu zarówno z interferonem alfa-2b, jak i peginterferonem alfa-2b (również u pacjentów dorosłych, również zakażonych wirusem HIV, ludzkim wirusem niedoboru odporności).U dzieci i młodzieży Rebetol może być stosowany wyłącznie u dotychczas nie zakażonych pacjentów. tylko w połączeniu z interferonem alfa-2b.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Rebetol?
Leczenie preparatem Rebetol powinien rozpoczynać i monitorować lekarz doświadczony w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawka preparatu Rebetol zależy od masy ciała pacjenta i wynosi od trzech do siedmiu kapsułek na dobę u osób o masie ciała powyżej 47 kg. masy ciała stosuje się roztwór doustny w dawce 15 mg na kilogram masy ciała na dobę.Rebetol należy przyjmować codziennie z posiłkami, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem).Od tego zależy czas trwania leczenia. stan i odpowiedź na leczenie i może wynosić od 24 tygodni do roku.W przypadku działań niepożądanych może być konieczne dostosowanie dawki.Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Rebetol?
Substancja czynna preparatu Rebetol, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy „analogów nukleozydów”. Rebetol został zaprojektowany tak, aby zakłócać produkcję lub działanie wirusowego DNA i RNA, które są niezbędne do przetrwania i namnażania się wirusów. Sam Rebetol (sam) jest nieskuteczny w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu.
Jak badano Rebetol?
U osób dorosłych stosowanie preparatu Rebetol badano u pacjentów wcześniej nieleczonych oraz u pacjentów wcześniej leczonych:
- u pacjentów dotychczas nieleczonych Rebetol został przebadany w skojarzeniu z interferonem alfa-2b u 1744 pacjentów oraz w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b u 1580 pacjentów. Ponadto w dwóch badaniach oceniano stosowanie preparatu Rebetol w skojarzeniu z każdym rodzajem interferonu u 507 pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HIV;
- u pacjentów wcześniej leczonych Rebetol był testowany w skojarzeniu z interferonem alfa-2b u 345 pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby (których choroba powróciła) po niewykrywalnym poziomie wirusa zapalenia wątroby typu C po przejściu wcześniejszej kuracji z samym interferonem;
- Rebetol był również badany w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b u 1354 pacjentów, u których wcześniejsze leczenie interferonem i rybawiryną nie powiodło się. Badanie to obejmowało pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na poprzednie leczenie oraz pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby.
U dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 16 lat preparat Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b badano u 70 dotychczas nieleczonych pacjentów.
W większości badań główną miarą skuteczności była liczba wirusa we krwi przed i po 24 lub 48 tygodniach leczenia, a także podczas wizyty kontrolnej (24 tygodnie później).W niektórych badaniach obserwowano również oznaki poprawy w chorobach wątroby.
Jakie korzyści wykazał Rebetol podczas badań?
U osób dorosłych nieleczonych wcześniej preparat Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b był skuteczniejszy niż sam interferon alfa-2b: na wizycie kontrolnej (48 tygodni) odpowiedź na leczenie skojarzone stwierdzono u 41% badanych u 16% pacjentów, którzy przyjmowali tylko interferon alfa-2b, preparat Rebetol był skuteczniejszy w połączeniu z peginterferonem alfa-2b niż w połączeniu z interferonem alfa-2b. Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b był również skuteczny w leczeniu zapalenia wątroby typu C u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HIV.
U pacjentów, u których doszło do nawrotu po poprzednim leczeniu interferonem, wskaźniki odpowiedzi w okresie obserwacji wynosiły 37% w przypadku połączenia preparatu Rebetol i interferonu alfa-2b oraz 4% w przypadku samego interferonu alfa-2b.
W badaniu pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na poprzednie leczenie skojarzone, około jedna piąta pacjentów zareagowała na nowe leczenie preparatem Rebetol i peginterferonem alfa-2b.
U dzieci i młodzieży 49% pacjentów odpowiedziało na leczenie preparatem Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b po 48 tygodniach.
Jakie jest ryzyko związane z Rebetolem?
Najczęstsze działania niepożądane preparatu Rebetol stosowanego w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b (zwykle obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to infekcje wirusowe, zapalenie gardła (ból gardła), niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek) neutropenia (niski poziom białych krwinek zwalczających infekcje), niedoczynność tarczycy (niedostateczna aktywność tarczycy), anoreksja (utrata apetytu), depresja, bezsenność, chwiejność emocjonalna (zmiany nastroju), lęk, zmniejszone ślinienie, ból głowy, zawroty głowy, zmniejszenie koncentracji, kaszel, duszność (trudności w oddychaniu), nudności, biegunka, ból brzucha, wymioty, łysienie (wypadanie włosów), swędzenie, suchość skóry, wysypka, ból mięśni (ból mięśni), ból stawów (ból stawów), ból mięśniowo-szkieletowy (ból) mięśni i kości), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym stan zapalny, zmęczenie, gorączka, dreszcze, objawy grypy zali, astenia (osłabienie), złe samopoczucie, drażliwość, utrata masy ciała i spowolnienie tempa wzrostu. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Rebetol znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Rebetol nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rybawirynę lub inne składniki leku. Rebetol nie powinien być podawany:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- pacjenci z poważnymi schorzeniami, w tym ciężką chorobą serca, nerek lub wątroby;
- pacjenci z pewnymi zaburzeniami krwi, które wpływają na hemoglobinę (białko w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w organizmie);
- pacjenci z historią zaburzeń układu odpornościowego lub przyjmujący leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego;
- dzieci i młodzież z historią ciężkich chorób psychicznych, zwłaszcza ciężkiej depresji, myśli samobójczych lub prób samobójczych.
Pełna lista ograniczeń stosowania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Ponieważ leczenie preparatem Rebetol w połączeniu z interferonem alfa może powodować działania niepożądane, takie jak depresja, pacjenci powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia.
Dlaczego Rebetol został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Rebetol przewyższają ryzyko w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C w ramach schematu terapii skojarzonej z peginterferonem alfa-2b (dorośli), w tym leczenia: dotychczas nieleczeni pacjenci z klinicznie stabilną koinfekcją HIV lub interferonem alfa-2b (dorośli, dzieci w wieku od 3 lat i młodzież). W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Rebetol do obrotu.
Inne informacje dotyczące preparatu Rebetol:
W dniu 7 maja 1999 r. Komisja Europejska przyznała SP Europe „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla preparatu Rebetol, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone 7 maja 2004 r. i 7 maja 2009 r.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Rebetol, kliknij tutaj
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 05-2009.
Informacje dotyczące preparatu Rebetol - rybawiryna opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
