Czym jest kselewia?
Xelevia to lek zawierający substancję czynną sitagliptynę. Jest dostępny w postaci okrągłych tabletek (różowe: 25 mg; beżowe: 50 i 100 mg).
W jakim celu stosuje się Xelevia?
Lek Xelevia stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi. Stosuje się go w następujący sposób, oprócz diety i ćwiczeń:
• samodzielnie, u pacjentów, którzy nie są dostatecznie kontrolowani za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych i dla których metformina (lek przeciwcukrzycowy) nie jest odpowiednia;
• w połączeniu z metforminą lub agonistą PPAR gamma (rodzaj leku przeciwcukrzycowego), takim jak tiazolidynodion, u pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli za pomocą metforminy lub agonisty PPAR gamma stosowanego samodzielnie;
• w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego) u pacjentów, u których leczenie samą pochodną sulfonylomocznika nie zapewnia zadowalającej kontroli stanu zdrowia i dla których metformina nie jest odpowiednia;
• w skojarzeniu zarówno z metforminą, jak i sulfonylomocznikiem lub agonistą PPAR gamma, u pacjentów, u których leczenie tymi dwoma lekami nie jest zadowalające;
• w skojarzeniu z insuliną, z metforminą lub bez metforminy, u pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli za pomocą stabilnych dawek insuliny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
.
Jak jest używana Xelevia?
Lek Xelevia przyjmuje się w dawce 100 mg raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku. Jeśli Xelevia ma być przyjmowana w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną, może być konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).
Jak działa Xelevia?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystywać insuliny. Substancja czynna leku Xelevia, sitagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4). Działa poprzez hamowanie rozpadu hormonów „inkretynowych" w organizmie. Hormony te, uwalniane po posiłku, stymulują trzustkę do produkcji insuliny. Podnosząc poziom inkretyn we krwi, sitagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki, natomiast jest nieskuteczny, gdy stężenie glukozy we krwi jest niskie. Sitagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę poprzez zwiększenie poziomu insuliny i obniżenie poziomu hormonu glukagonu. Razem procesy te obniżają poziom glukozy we krwi i przyczyniają się do kontroli cukrzycy typu 2.
Jak badano Xelevię?
Lek Xelevia badano w dziewięciu badaniach z udziałem prawie 6000 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których poziom glukozy we krwi nie był odpowiednio kontrolowany:
• w czterech z tych badań preparat Xelevia porównywano z placebo (leczenie obojętne): Xelevia lub placebo stosowano samodzielnie w dwóch badaniach z udziałem 1262 pacjentów, jako dodatek do metforminy w badaniu z udziałem 701 pacjentów oraz jako dodatek do pioglitazon (agonista PPAR gamma) w badaniu 353 pacjentów;
• w dwóch badaniach preparat Xelevia porównywano z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. W pierwszym badaniu preparat Xelevia porównywano z glipizydem (pochodną sulfonylomocznika), gdy stosowano je jako dodatek do metforminy u 1172 pacjentów. W drugim badaniu preparat Xelevia porównywano z metforminą stosowaną w monoterapii u 1058 pacjentów;
• w trzech dalszych badaniach preparat Xelevia porównywano z placebo po dodaniu do innych leków przeciwcukrzycowych: do glimepirydu („innego sulfonylomocznika) z metforminą lub bez metforminy u 441 pacjentów; do skojarzenia metforminy i rozyglitazonu (agonisty PPAR gamma) u 278 pacjenci; oraz stabilne dawkowanie insuliny, z metforminą lub bez, u 641 pacjentów.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Jakie korzyści wykazała Xelevia podczas badań?
Produkt Xelevia był skuteczniejszy niż placebo zarówno w monoterapii, jak iw skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. U pacjentów przyjmujących sam produkt Xelevia poziom HbA1c zmniejszył się o 0,48% (z około 8,0% na początku badań) po 18 tygodniach i o 0,61% po 24 tygodniach. Odwrotnie, wzrosły one odpowiednio o 0,12% i 0,18% u pacjentów przyjmujących placebo. Dodanie produktu Xelevia do metforminy obniżyło poziom HbA1c o 0,67% po 24 tygodniach, w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,02% u pacjentów z dołączonym placebo. dodano placebo.
W badaniach, w których preparat Xelevia porównywano z innymi lekami, skuteczność dodania leku Xelevia do metforminy była podobna do skuteczności dodania glipizydu.W przypadku stosowania samego leku Xelevia i metformina osiągnęły podobne obniżenie poziomu HbA1c, ale skuteczność preparatu Xelevia okazała się nieco niższa niż metforminy. W innych badaniach, gdy produkt Xelevia dodano do glimepirydu (z metforminą lub bez), poziom HbA1c zmniejszył się o 0,45% po 24 tygodniach, w porównaniu ze wzrostem o 0,28% u pacjentów, którym dołączono placebo. Poziomy HbA1c zmniejszyły się o 1,03% po 18 tygodniach u pacjentów, którzy dołączyli preparat Xelevia do metforminy i rozyglitazonu, w porównaniu ze spadkiem o 0,31% u pacjentów, którzy dołączyli placebo; ostatecznie spadły o 0,59% u pacjentów, którzy dodali preparat Xelevia (z metforminą lub bez) do insuliny , w porównaniu ze spadkiem o 0,03% wśród osób, które dołączyły placebo.
Jakie ryzyko wiąże się z produktem Xelevia?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Xelevia (zwykle obserwowane u ponad 5% pacjentów) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia) oraz zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Xelevia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Xelevia nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sitagliptynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Xelevia została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Xelevia przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje dotyczące produktu Xelevia:
W dniu 21 marca 2007 r. Komisja Europejska przekazała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd.
„Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Xelevia, ważne w całej Unii Europejskiej.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat i może zostać odnowione po tym okresie.
Aby zobaczyć pełną wersję Xelevia EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 10-2009
Informacje o produkcie Xelevia - sitagliptyna opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
