Co to jest Epivir?
Epivir to lek zawierający substancję czynną lamiwudynę. Lek jest dostępny w postaci tabletek w kształcie rombów (białe tabletki: 150 mg; szare tabletki: 300 mg) oraz w postaci roztworu doustnego (10 mg/ml).
W jakim celu stosuje się Epivir?
Epivir jest lekiem przeciwwirusowym. Stosuje się go w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Epivir?
Terapię Epivir powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Zalecana dawka leku Epivir dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat wynosi 300 mg na dobę. Można ją podawać raz na dobę (dwie tabletki 150 mg lub jedna tabletka 300 mg) lub jedną tabletkę 150 mg dwa razy na dobę. Dzieciom o masie ciała powyżej 30 kg należy podawać dorosłą dawkę 150 mg dwa razy na dobę. U dzieci o masie ciała od 14 do 30 kg dawka zmienia się w zależności od masy ciała. U dzieci w wieku powyżej trzech miesięcy, o masie ciała poniżej 14 kg, roztwór doustny zaleca się w dawce 4 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę, maksymalnie do 300 mg na dobę.
Zaleca się połykanie tabletek w całości. U osób, które nie są w stanie połknąć tabletki w całości, zaleca się podanie roztworu doustnego lub rozkruszenie tabletek i dodanie ich do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju, tuż przed przyjęciem dawki.
Dawkę leku Epivir należy dostosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Możesz użyć roztworu doustnego, aby uzyskać odpowiednią dawkę. Epivir można podawać z jedzeniem lub bez jedzenia.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Epivir?
Substancja czynna preparatu Epivir, lamiwudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI). Blokuje działanie odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez HIV, przez który infekuje komórki i wytwarza inne wirusy.Epivir, przyjmowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje go na niskim poziomie. Epivir nie
leczy zakażenie wirusem HIV lub AIDS; może jednak opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego i wystąpienie innych infekcji i powikłań związanych z AIDS.
Jak badano Epivir?
Przeprowadzono pięć głównych badań leku Epivir z udziałem prawie 3000 osób dorosłych. W czterech z tych badań preparat Epivir w skojarzeniu z zydowudyną (inny lek przeciwwirusowy) porównywano z preparatem Epivir lub zydowudyną w monoterapii lub w skojarzeniu z lekiem Epivir i zalcytabiną (inny lek przeciwwirusowy). obciążenie) i liczba limfocytów T CD4 we krwi (liczba limfocytów CD4). Limfocyty T CD4 są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji, ale są zabijane przez HIV.
W piątym badaniu porównano skutki dodania Epiviru lub placebo (leczenie pozorowane) do obecnej terapii HIV u 1895 osób dorosłych leczonych lekami przeciwwirusowymi przez co najmniej cztery tygodnie. Zaobserwowano liczbę pacjentów, u których rozwinęła się choroba związana z AIDS lub którzy zmarli po roku leczenia.
Epivir badano również u 615 dzieci. W badaniu porównano działanie leku Epivir przyjmowanego z zydowudyną z dydanozyną (innym lekiem przeciwwirusowym) przyjmowanym samodzielnie, aby obliczyć, ile czasu zajęło dzieciom rozwinięcie się choroby związanej z AIDS.
Jakie korzyści wykazał Epivir podczas badań?
We wszystkich badaniach stwierdzono, że Epivir stosowany w połączeniu jest skuteczniejszy niż leki porównawcze. W pierwszych czterech badaniach z udziałem dorosłych preparat Epivir przyjmowany z zydowudyną zwiększył liczbę komórek CD4 bardziej niż leki porównawcze po 24 tygodniach leczenia. Zaobserwowano również, że w przypadku tej kombinacji miano wirusa we wszystkich badaniach zmniejszyło się po dwóch do czterech tygodniach leczenia; efekt ten okazał się jednak przejściowy. W piątym badaniu z udziałem dorosłych dodanie Epiviru do obecnego leczenia wykazało zmniejszenie ryzyka progresji choroby i śmiertelności: 128 (9%) z 1369 pacjentów leczonych Epivir rozwinęło chorobę związaną z AIDS lub zmarło w porównaniu z 95 (20 %) spośród 471 pacjentów otrzymujących placebo. Podobne wyniki zaobserwowano u dzieci zakażonych wirusem HIV.
Jakie jest ryzyko związane ze stosowaniem leku Epivir?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Epivir (u 1 do 10 pacjentów na 100) to biegunka, nudności, wymioty, ból głowy, bezsenność (trudności ze snem), kaszel, objawy ze strony nosa, wysypka, zaburzenia mięśniowe, bóle stawów (bóle stawów). łysienie (wypadanie włosów), gorączka, ból lub skurcze brzucha, złe samopoczucie i zmęczenie (zmęczenie). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Epivir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Epivir nie wolno stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub nadwrażliwością (alergią) na lamiwudynę lub którykolwiek składnik.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci przyjmujący Epivir mogą być narażeni na lipodystrofię (redystrybucję tkanki tłuszczowej), martwicę kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespół reaktywacji immunologicznej (objawy zapalne wywołane reaktywacją układu odpornościowego). Pacjenci z chorobami wątroby (w tym zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby podczas przyjmowania leku Epivir. Podobnie jak w przypadku innych leków NRTI, Epivir może również powodować kwasicę mleczanową (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie) oraz, u dzieci matek, które przyjmowały Epivir w czasie ciąży, dysfunkcję mitochondriów (uszkodzenie składników komórkowych biorących udział w wytwarzaniu energii, co może problemy z krwią).
Dlaczego Epivir został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Epivir przewyższają ryzyko w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu dorosłych i dzieci zakażonych wirusem HIV. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Epivir do obrotu.
Lek został pierwotnie dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”; ponieważ z przyczyn naukowych dane dostępne w momencie zatwierdzenia były ograniczone. Ponieważ firma produkcyjna dostarczyła wymagane dodatkowe informacje, warunek odnoszący się do „wyjątkowych okoliczności” został usunięty w dniu 7 stycznia 1998 r.
Inne informacje dotyczące leku Epivir:
8 sierpnia 1996 r. Komisja Europejska przyznała Glaxo Group Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Epivir, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniach 8 sierpnia 2001 r. i 8 sierpnia 2006 r.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Epivir, kliknij tutaj
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 09-2008.
Informacje na temat leku Epivir - lamiwudyna opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
