Co to jest kwas zoledronowy medac?
Kwas zoledronowy medac to lek zawierający substancję czynną kwas zoledronowy. Jest dostępny w postaci roztworu do infuzji 4 mg/100 ml (wlewu dożylnego) oraz koncentratu 4 mg/5 ml do sporządzania roztworu do infuzji.
Kwas zoledronowy medac jest lekiem generycznym. Oznacza to, że kwas zoledronowy medac jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Zometa.
W jakim celu stosuje się lek Acidum zoledronicum medac?
Preparat Acidum zoledronicum medac można stosować u osób dorosłych z zaawansowanym rakiem kości w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, w tym złamaniom (złamanym kościom), uciskaniu rdzenia kręgowego (gdy rdzeń kręgowy jest ściskany przez kość), schorzeniom kości wymagającym radioterapii (leczenie za pomocą radioterapii) lub operacji oraz hiperkalcemia (wysoki poziom wapnia we krwi). Kwas zoledronowy medac można również stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej przez nowotwory.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować lek Acidum zoledronicum medac?
Produkt Acidum zoledronicum medac powinien być stosowany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu tego rodzaju leków podawanych dożylnie.Zwykła dawka leku Acidum zoledronicum medac to jedna infuzja 4 mg trwająca co najmniej 15 minut. Gdy lek stosuje się w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, infuzję można powtarzać co 3-4 tygodnie, a pacjenci powinni również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. U pacjentów z przerzutami do kości (gdy nowotwór rozprzestrzenił się na kości), jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z nerkami. Nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Jak działa kwas zoledronowy medac?
Substancja czynna leku Zoledronic medac, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem. Blokuje działanie osteoklastów, komórek w organizmie odpowiedzialnych za rozbijanie tkanki kostnej, zmniejszając w ten sposób utratę masy kostnej. Redukcja ta przyczynia się do zmniejszenia podatności kości na złamania, co jest korzystne pod względem zapobiegania złamaniom u pacjentów z nowotworami z przerzutami do kości.
Pacjenci z rakiem mogą mieć wysoki poziom wapnia we krwi, który jest uwalniany z kości. Hamując rozpad kości, kwas zoledronowy medac pomaga obniżyć poziom wapnia uwalnianego we krwi.
Jak badano kwas zoledronowy medac?
Firma przedstawiła dane dotyczące kwasu zoledronowego z literatury naukowej.Nie były konieczne dalsze badania, ponieważ kwas zoledronowy medac jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny, Zometa.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem kwasu zoledronowego medac?
Ponieważ kwas zoledronowy medac jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, przyjmuje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego kwas zoledronowy medac został zatwierdzony?
CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że produkt Acidum zoledronicum medac ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Zometa, dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku produktu Zometa, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Zoledronic acid medac.
Więcej informacji o produkcie Kwas zoledronowy medac
W dniu 03.08.2012 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Zoledronic Acid medac, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Pełna wersja EPAR dla produktu Zoledronic Acid medac znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia kwasem zoledronowym medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 06-2012.
Informacje o produkcie Zoledronic Acid medac opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
