Co to jest Entresto - Sacubitril i Valsartan i w jakim celu się go stosuje?
Entresto to lek nasercowy zawierający substancje czynne sakubitryl i walsartan. Stosuje się go u osób dorosłych z przewlekłą niewydolnością serca, u których występują objawy choroby. Niewydolność serca charakteryzuje się niezdolnością serca do pompowania wymaganej ilości krwi do krwiobiegu.
Jak stosuje się Entresto - sacubitril i walsartan?
Entresto jest dostępny w postaci tabletek (24 mg sakubitrylu / 26 mg walsartanu, 49 mg sakubitrylu / 51 mg walsartanu i 97 mg sakubitrylu / 103 mg walsartanu). Entresto można otrzymać wyłącznie na receptę.
Tabletki Entresto przyjmuje się dwa razy dziennie. Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka leku Entresto 49 mg/51 mg dwa razy na dobę. Następnie dawkę podwaja się po 2-4 tygodniach do 97 mg/103 mg dwa razy dziennie. U niektórych pacjentów lekarz może zdecydować o niższych dawkach. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (również stanowiącej część EPAR).
Jak działa Entresto - Sacubitril i Valsartan?
Dwa aktywne składniki zawarte w Entresto, sacubitril i walsartan, działają na różne sposoby. Sakubitryl blokuje rozpad peptydów natriuretycznych wytwarzanych w organizmie.Peptydy natriuretyczne determinują przechodzenie sodu i wody z moczem, dzięki czemu zmniejszają obciążenie serca.Peptydy natriuretyczne obniżają również ciśnienie krwi i chronią serce przed rozwojem zwłóknienia (tkanka bliznowata) wtórne do niewydolności serca.
Walsartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że hamuje działanie hormonu zwanego angiotensyną II. Działanie angiotensyny II może być szkodliwe u pacjentów z niewydolnością serca.Blokując receptory, z którymi angiotensyna II normalnie łączy się, walsartan blokuje szkodliwe działanie hormonu na serce, a także obniża ciśnienie krwi poprzez umożliwienie ujścia naczyń krwionośnych. rozszerzać.
Jaką korzyść wykazał Entresto - Sacubitril i Valsartan podczas badań?
W badaniu głównym Entresto porównywano z enalaprilem, innym lekiem stosowanym w niewydolności serca.Pacjenci biorący udział w badaniu mieli przewlekłą niewydolność serca z objawami choroby i zmniejszoną frakcją wyrzutową (ilość wydalanej krwi) z serca. ) W grupie Entresto 21,8% (914 z 4 187) pacjentów zmarło z powodu problemów z sercem i krążeniem lub było hospitalizowanych z powodu niewydolności serca w porównaniu z 26,5% (1 117 z 4 212) pacjentów leczonych enalaprilem. pacjenci byli monitorowani przez około 27 miesięcy, w tym czasie przyjmowali lek średnio przez około 24 miesiące.Badania przerwano wcześniej, ponieważ istniały przekonujące dowody na to, że Entresto był skuteczniejszy niż enalapril.
Jakie jest ryzyko związane z Entresto - Sacubitril i Valsartan?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Entresto (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to wysokie stężenie potasu we krwi, niskie ciśnienie krwi i zaburzenia czynności nerek. Potencjalnie poważnym, ale niezbyt częstym działaniem niepożądanym (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób) jest obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk głębszych tkanek skóry i tkanek wokół gardła, powodujący trudności w oddychaniu). patrz ulotka dołączona do opakowania.
Leku Entresto nie należy przyjmować z lekami znanymi jako inhibitory ACE (stosowane w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia tętniczego).Nie należy go stosować u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub kobiet w ciąży. pełna lista ograniczeń stosowania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono Entresto - Sacubitril i Valsartan?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji, po dokonaniu przeglądu badań leku, uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Entresto przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. zgony wynikające z problemów z sercem i krążeniem, a także przyjęć do szpitala z powodu niewydolności serca.
Poważne działania niepożądane przypisywane preparatowi Entresto w badaniu głównym były podobne do zgłoszonych dla enalaprylu, substancji już dopuszczonej do stosowania w niewydolności serca.Stosowanie walsartanu, jednej z substancji czynnych leku, jest dobrze ugruntowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego. i niewydolność serca; jej skutki uboczne są dobrze znane.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Entresto - Sacubitril i Valsartan?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Entresto jest używane tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Entresto dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej o Entresto - Sacubitril i Valsartan
Pełną wersję EPAR i streszczenie planów zarządzania ryzykiem Entresto można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Entresto, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje na temat Entresto - Sacubitril i Valsartan opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
