Co to jest CoAprovel?
CoAprovel to lek zawierający dwie substancje czynne, irbesartan i hydrochlorotiazyd. Lek jest dostępny w postaci owalnych tabletek (brzoskwiniowy: 150 mg lub 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; różowy 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
W jakim celu stosuje się CoAprovel?
CoAprovel stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), którego nie można odpowiednio kontrolować za pomocą samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu. Termin „niezbędny” wskazuje, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się CoAprovel?
CoAprovel należy przyjmować doustnie, z posiłkami lub między posiłkami. Stosowana dawka leku CoAprovel zależy od wcześniej przyjętej przez pacjenta dawki irbesartanu lub hydrochlorotiazydu. Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu raz na dobę CoAprovel może być stosowany jako uzupełnienie innych metod leczenia nadciśnienia tętniczego.
Jak działa CoAprovel?
CoAprovel zawiera dwie substancje czynne, irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Irbesartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II", co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II jest silnym środkiem zwężającym naczynia krwionośne (substancja, która obkurcza naczynia krwionośne). Angiotensyna II normalnie wiąże się, irbesartan blokuje działanie hormonu, umożliwiające rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, innym rodzajem leczenia nadciśnienia, działa poprzez zwiększenie wydalania moczu, zmniejszenie ilości płynów we krwi i obniżenie ciśnienia krwi.
Połączenie tych dwóch substancji czynnych ma dodatkowy efekt, obniżając ciśnienie krwi w większym stopniu niż dwa leki przyjmowane osobno.Poprzez obniżenie ciśnienia krwi, ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi, takie jak udar mózgu.
Jak badano CoAprovel?
Sam irbesartan uzyskał zezwolenie w Unii Europejskiej (UE) w 1997 roku pod nazwami Karvea i Aprovel. Może być stosowany razem z hydrochlorotiazydem w leczeniu nadciśnienia.Badania Karvea/Aprovel przyjmowanych razem z hydrochlorotiazydem w osobnych tabletkach zostały wykorzystane do poparcia stosowania CoAprovel. Przeprowadzono również dalsze badania z dawkami 300 mg irbesartanu w połączeniu z 25 mg hydrochlorotiazydu. Główną miarą skuteczności było obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone w odstępie między dwoma uderzeniami serca).
Jaką korzyść wykazał CoAprovel podczas badań?
CoAprovel był skuteczniejszy niż placebo (leczenie obojętne) i sam hydrochlorotiazyd w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi.Zwiększenie dawki do 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu może spowodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi.
Jakie jest ryzyko związane z CoAprovel?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku CoAprovel (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to zawroty głowy, nudności lub wymioty, nieprawidłowe oddawanie moczu, zmęczenie (zmęczenie) i zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN, produkt rozpadu białek). produkt rozpadu metabolizmu mięśni) i kinaza kreatynowa (enzym obecny w mięśniach). Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku CoAprovel znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu CoAprovel nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na irbesartan, hydrochlorotiazyd, sulfonamidy lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go stosować u kobiet w ciąży powyżej trzeciego miesiąca. Nie zaleca się stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży.CoAprovel nie powinien być również stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub żółci, zbyt niskim poziomem potasu we krwi lub zbyt wysokim poziomem wapnia we krwi.
Szczególną uwagę należy zwrócić, jeśli CoAprovel jest przyjmowany z innymi lekami, które wpływają na poziom potasu we krwi. Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego CoAprovel został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu CoAprovel przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu.Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla CoAprovel.
Inne informacje o CoAprovel:
W dniu 15 października 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu CoAprovel, ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone 15 października 2003 r. i 15 października 2008 r.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy CoAprovel, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2009.
Informacje o CoAprovel opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
