Co to jest Cervarix?
Cervarix to szczepionka składająca się z zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej oczyszczone białka dla dwóch typów wirusa brodawczaka ludzkiego (typy 16 i 18). Jest dostępny w fiolkach lub ampułko-strzykawkach.
W jakim celu stosuje się Cervarix?
Cervarix jest wskazany do stosowania u kobiet i dziewcząt w wieku od dziewięciu lat w celu ochrony przed zmianami przedrakowymi (nieprawidłową proliferacją komórek) szyjki macicy (szyjki macicy) i rakiem szyjki macicy, które są spowodowane zakażeniami określonymi typami nowotworowymi wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
Cervarix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Szczepionkę można otrzymać wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Cervarix?
Cervarix podaje się w trzech dawkach. Zalecana jest jednomiesięczna przerwa między pierwszą a drugą dawką oraz pięciomiesięczna przerwa między drugą a trzecią dawką. Jednakże, jeśli to konieczne, drugą i trzecią dawkę można podawać po dłuższym czasie. Zaleca się, aby po otrzymaniu pierwszej dawki szczepionki Cervarix zakończyć leczenie, przyjmując wszystkie trzy dawki. Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień barkowy.
Jak działa Cervarix?
Wirusy brodawczaka to wirusy powodujące brodawki i nieprawidłowy wzrost tkanek. Istnieje ponad 100 rodzajów wirusów brodawczaka, z których niektóre są związane z nowotworami narządów płciowych. Typy 16 i 18 HPV są odpowiedzialne za około 70% przypadków raka szyjki macicy.
Wszystkie wirusy brodawczaka mają otoczkę lub „kapsyd”, który składa się z białek zwanych „białkami L1”. Cervarix zawiera oczyszczone białka L1 dla HPV typu 16 i 18; są one wytwarzane metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”, tj. są wytwarzane przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który umożliwia jej generowanie białek L1. Białka są gromadzone w „cząstkach wirusopodobnych” (strukturach przypominających wirusy HPV, dzięki czemu organizm nie ma trudności z ich rozpoznaniem).
Kiedy pacjent otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy wytwarza przeciwciała przeciwko białkom L1. Przeciwciała pomagają zniszczyć wirusa. Po szczepieniu układ odpornościowy jest w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała, gdy zostanie wystawiony na działanie prawdziwych wirusów. Pomoże to chronić przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Szczepionka jest produkowana z „układem adiuwantowym”, który zawiera MPL, oczyszczony lipid (substancję tłuszczową) wyekstrahowany z bakterii, który wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego na szczepionkę. Szczepionka jest „adsorbowana”, co oznacza, że cząstki wirusopodobne i MPL są połączone ze związkiem glinu, aby stymulować lepszą odpowiedź immunologiczną.
Jak badano Cervarix?
W głównym badaniu Cervarix wzięło udział prawie 19 000 kobiet w wieku 15-25 lat. Cervarix porównano z inną szczepionką, która nie jest aktywna przeciwko wirusom HPV (w szczególności szczepionką przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A). W badaniu zbadano, ile kobiet, które w zdecydowanej większości na początku badania nie miały „typu HPV 16 lub 18 rozwinęły przedrakowe zmiany szyjki macicy związane z zakażeniem HPV typu 16 lub 18. Uczestniczki badania były monitorowane przez okres do czterech lat po podaniu pierwszej dawki szczepionki.
W dwóch dodatkowych badaniach oceniano powstawanie przeciwciał przeciwko HPV typu 16 i 18 u 2225 dziewcząt w wieku od 10 do 14 lat. Dwa dodatkowe badania dotyczyły rozwoju przeciwciał przeciwko HPV typu 16 i 18 u 1792 dziewcząt w wieku od 9 do 25 lat. W badaniach porównywano poziomy przeciwciał przed szczepieniem i po trzeciej dawce.
Jakie korzyści wykazał Cervarix podczas badań?
Cervarix był skuteczniejszy niż szczepionka porównawcza w zapobieganiu nieprawidłowej proliferacji komórek szyjki macicy. W badaniu głównym, wśród ponad 7000 kobiet zaszczepionych Cervarix i które nigdy nie zachorowały na „zakażenie HPV typu 16 lub 18, cztery rozwinęły zmiany przedrakowe w szyjce macicy związane z” zakażeniem HPV po 39 miesiącach. 56 z ponad 7000 kobiet, które otrzymały inną szczepionkę Badanie wykazało również, że Cervarix może zapewniać ochronę przed infekcjami lub urazami związanymi z innymi typami HPV.
Dodatkowe badania wykazały, że wszystkie dziewczęta w wieku 9 lat i starsze zaszczepione szczepionką Cervarix wytworzyły poziomy przeciwciał ochronnych przeciwko typom 16 i 18 HPV, co wskazuje, że szczepionka może być skuteczna w zapobieganiu zakażeniom HPV u dziewcząt w każdym wieku. stary.
Jakie jest ryzyko związane z Cervarix?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Cervarix (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, ból mięśni (ból mięśni), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie i obrzęk, zmęczenie (zmęczenie). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Cervarix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Cervarix nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu. Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z wysoką gorączką.
Dlaczego Cervarix został zatwierdzony?
CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Cervarix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Inne informacje dotyczące Cervarixa:
W dniu 20 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” szczepionki Cervarix ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia Cervarix, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 12-2011.
Informacje na temat szczepionki Cervarix – szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
