Co to jest Ikervis - Ciclosporina i w jakim celu się go stosuje?
Ikervis jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiego zapalenia rogówki, zapalenia rogówki (przezroczystej błony pokrywającej przednią część oka) u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka.Jest on stosowany, gdy leczenie substytutami łez (sztuczne łzy) jest niewystarczające do poprawiają kondycję Ikervis zawiera substancję czynną cyklosporynę.
Jak stosuje się Ikervis - Ciclosporina?
Lek Ikervis jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie pracownik służby zdrowia mający doświadczenie w okulistyce (lek zajmujący się badaniem oka).Lek jest dostępny w postaci jednodawkowych kropli do oczu; zalecana dawka to jedna zakroplić do chorego oka (oczu) przed snem. Lekarz powinien potwierdzać konieczność kontynuacji leczenia co najmniej co 6 miesięcy. Jeśli stosowane są również inne krople do oczu, należy je podawać w odstępie co najmniej 15 minut. Ikervis należy podawać na końcu. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Ikervis - Ciclosporina?
W zespole suchego oka wytwarzana jest niewystarczająca ilość płynu łzowego do wytworzenia ochronnej warstwy smarującej, która normalnie pokrywa powierzchnię oka lub następuje zbyt szybkie parowanie składnika wodnego z powodu anomalii wydzielania łez. Bez wystarczającej ochrony przed płynem łzowym rogówka może ulec uszkodzeniu i zaognieniu (zapaleniu rogówki), powodując owrzodzenia, infekcje i pogorszenie widzenia. Aktywny składnik preparatu Ikervis, cyklosporyna, działa na komórki układu odpornościowego (naturalnej obrony organizmu) biorące udział w procesach zapalnych.Zaaplikowany bezpośrednio do oka, miejscowo łagodzi stany zapalne i urazy bez rozprzestrzeniania jego działania na inne okolice oka. ciało.
Jaką korzyść wykazał Ikervis - Ciclosporin podczas badań?
Korzyści ze stosowania produktu Ikervis wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 246 pacjentów z ciężkim zespołem suchego oka, w którym produkt Ikervis porównywano z nośnikiem (taka sama formuła kropli do oczu, ale bez składnika aktywnego). Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których choroba odpowiedziała na leczenie sześć miesięcy później; odpowiedź mierzono na podstawie zmian w rogówce i oceny objawów, w tym dyskomfortu i bólu. Około 29% pacjentów odpowiedziało na leczenie (44 z 154) w porównaniu z 23% badanych (21 z 91) leczonych nośnikiem.Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie był zatem podobny w obu grupach; jednak jeśli weźmiemy pod uwagę tylko uszkodzenie rogówki, Ikervis dał znacznie lepszą wyniki pod względem zmniejszenia uszkodzeń niż nośnik Poziomy HLA-DR (miara stanu zapalnego komórek oka) również zmniejszyły się u pacjentów leczonych produktem Ikervis w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
Jakie jest ryzyko związane z lekiem Ikervis - Cyklosporyna?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ikervis (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból oka i podrażnienie; inne działania niepożądane to zwiększone łzawienie, przekrwienie oczu (czerwone oko) i rumień (zaczerwienienie) powiek.Objawy te są zwykle krótkotrwałe i pojawiają się po zastosowaniu kropli do oczu. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Ikervis znajduje się w ulotce dla pacjenta. Produktu Ikervis nie należy stosować u pacjentów, u których występuje lub podejrzewa się zakażenie oka lub tkanek otaczających. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego produkt Ikervis - Ciclosporina został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ikervis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Chociaż nie wykazano, aby preparat Ikervis był skuteczniejszy niż nośnik w łagodzeniu objawów, takich jak dyskomfort i ból, wykazał jednak, że może on zmniejszać stan zapalny i zmiany chorobowe rogówki związane z zapaleniem rogówki. CHMP uznał to za korzystne klinicznie. chociaż nie wykazano, aby żaden z leków dostępnych w tej chorobie zmniejszał uszkodzenie powierzchni oka, co mogłoby pomóc w zapobieganiu progresji choroby. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, lek był dobrze tolerowany, a większość krótkotrwałych działań wystąpiła po zastosowaniu kropli do oczu.Uznano, że ryzyko ogólnoustrojowego działania na organizm jest niskie.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ikervis - Ciclosporina?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie produktu Ikervis. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Ikervis dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Ikervis - Ciclosporina
W dniu 19 marca 2015 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla firmy Ikervis, ważne w całej Unii Europejskiej.Pełną wersję EPAR oraz streszczenie planu zarządzania ryzykiem Ikervis można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa. eu/Find medicine / Human drugs / Europejskie publiczne sprawozdania oceniające Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Ikervis, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 04-2015
Informacje o Ikervis - Ciclosporina opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
