Co to jest Nymusa?
Nymusa to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną cytrynian kofeiny (20 mg/ml). Rozwiązanie można również przyjmować doustnie.
Do czego służy Nymusa?
Nymusa stosuje się w leczeniu bezdechu pierwotnego u wcześniaków. przez „pierwotny” rozumie się fakt, że nie ma wyraźnej przyczyny. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Ponieważ liczba wcześniaków z pierwotnym bezdechem jest niewielka, chorobę tę uznano za „rzadką”, a lek Nymusa uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 17 lutego 2003 r.
Jak używa się Nymusa?
Leczenie preparatem Nymusa należy rozpoczynać wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu niemowląt wymagających intensywnej opieki. Leczenie lekiem powinno być prowadzone wyłącznie na oddziale intensywnej terapii noworodków, odpowiednio wyposażonym do monitorowania dziecka.
Leczenie rozpoczyna się od dawki 20 mg na kilogram masy ciała, podawanej jednorazowo w powolnym wlewie trwającym 30 minut. Po 24 godzinach można rozpocząć codzienne podawanie dawki podtrzymującej 5 mg na kg masy ciała poprzez powolny wlew trwający 10 minut lub doustnie przez sondę nosowo-żołądkową (zgłębnik wkładany do nosa i docierający do żołądka). ).
W razie potrzeby lekarz może monitorować poziom kofeiny we krwi dziecka, ewentualnie korygując dawkę. Lekarz przerwie przyjmowanie leku Nymusa po upływie pięciu do siedmiu kolejnych dni bez bezdechu.
Jak działa Nymusa?
U wcześniaków bezdech jest spowodowany niepełnym rozwojem ośrodków mózgowych odpowiedzialnych za oddychanie.Aktywny składnik zawarty w Nymusa, cytrynian kofeiny, jest stymulantem układu nerwowego.Cytrynian kofeiny jest „antagonistą” adenozyny, substancji, która blokuje aktywność niektórych części mózgu, w tym kontrolujących oddychanie.W przypadku bezdechu cytrynian kofeiny działa poprzez blokowanie receptorów, z którymi normalnie wiąże się adenozyna, zmniejszając w ten sposób działanie adenozyny i pobudzając mózg do reaktywacji oddychania.
Jak badano Nymusa?
Ponieważ cytrynian kofeiny jest od dawna stosowany u wcześniaków, firma przedstawiła dane z literatury naukowej. W opublikowanym badaniu z udziałem 85 wcześniaków z licznymi epizodami bezdechu cytrynian kofeiny porównano z placebo (leczenie obojętne). Główną miarą skuteczności było zmniejszenie dziennej liczby epizodów bezdechu do co najmniej połowy w ciągu dziesięciu dni.
W dużym opublikowanym badaniu porównano cytrynian kofeiny z placebo w leczeniu wcześniaków z 2006 roku z bezdechem. W badaniu sprawdzono, jak długo dzieci przeżyły i czy po 18 miesiącach mają upośledzenia neurologiczne.
W opublikowanym przeglądzie pięciu badań kofeinę i teofilinę (inny środek pobudzający) porównano z placebo u 192 wcześniaków z bezdechem. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów bez „porażki terapeutycznej”, rozumianej jako brak zmniejszania o połowę epizodów bezdechu, konieczność uciekania się do wspomaganego oddychania lub śmierć dziecka.
Jaką korzyść wykazał Nymusa podczas badań?
Cytrynian kofeiny był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu bezdechu u wcześniaków.W ciągu 6 na 10 dni cytrynian kofeiny był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby epizodów bezdechu o co najmniej połowę. którzy spędzili co najmniej osiem dni bez epizodów bezdechu, 22% niemowląt leczonych cytrynianem kofeiny w porównaniu do dzieci nie otrzymujących placebo.
W dużym opublikowanym badaniu 46% niemowląt leczonych placebo (431 z 932) zmarło lub zgłosiło upośledzenia neurologiczne, w porównaniu z 40% niemowląt leczonych cytrynianem kofeiny (377 z 937).
W przeglądzie pięciu badań odnotowano mniej niepowodzeń leczenia u dzieci leczonych kofeiną lub teofiliną niż u dzieci otrzymujących placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Nymusa?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z cytrynianem kofeiny (tj. obserwowanymi u 1 do 10 pacjentów na 100) są zapalenie żył (zapalenie żyły) w miejscu infuzji i zapalenie w miejscu infuzji. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych w związku z cytrynianem kofeiny znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Nymusa nie należy podawać niemowlętom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na cytrynian kofeiny lub którykolwiek składnik.
Dlaczego Nymusa została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Nymusa w leczeniu pierwotnego bezdechu u wcześniaków przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Nymusa do obrotu.
Jakie środki podejmuje się, aby zapewnić bezpieczne stosowanie leku Nymusa?
Firma produkująca lek Nymusa zobowiązała się do przygotowania, w porozumieniu z państwami członkowskimi, karty do umieszczenia na oddziałach intensywnej terapii, na których lek będzie stosowany; arkusz ten będzie zawierał informacje dotyczące sposobu podawania produktu Nymusa, dawkowania, konieczności monitorowania poziomu kofeiny w osoczu oraz działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas
leczenie.
Inne informacje dotyczące Nymusa:
W dniu 2 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Chiesi Farmaceutical SpA „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Nymusa ważne w całej Unii Europejskiej.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczących leku Nymusa można znaleźć tutaj.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Nymusa, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 05-2009.
Informacje na temat Nymusa - cytrynianu kofeiny opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
