Składniki aktywne: Diltiazem
ALTIAZEM 60 mg tabletki
ALTIAZEM 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
ALTIAZEM 300 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Dlaczego stosuje się Altiazem? Po co to jest?
ALTIAZEM zawiera substancję o nazwie diltiazem, która należy do kategorii leków blokujących kanały wapniowe, które mają bezpośredni wpływ na serce.
Ten lek jest wskazany u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku:
- W leczeniu dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem tlenu do serca) spowodowany wysiłkiem, po zawale serca lub skurczu naczyń (dławica Prinzmetala spowodowana nadmiernym zwężeniem tętnic dostarczających krew do serca).
- W leczeniu łagodnego i umiarkowanego nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Altiazem
Nie bierz ALTIAZEM
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- W przypadku niedociśnienia (spadek ciśnienia, ciśnienie minimalne poniżej 90 mmHg).
- W przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego (śmierć części tkanki serca w wyniku „zatrzymania przepływu krwi) z zastojem płucnym (patologiczny wzrost objętości płuc spowodowany nadmiernym ukrwieniem).
- Jeśli cierpisz na dysfunkcję węzła zatokowego (obszar serca, w którym zaczynają się impulsy elektryczne serca) i nie masz działającego rozrusznika.
- W przypadku bloku zatokowo-przedsionkowego lub przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia (wady w układzie przewodzącym serca) bez działającego stymulatora komorowego.
- W przypadku ciężkiej bradykardii (wyraźne zmniejszenie częstości akcji serca).
- W przypadku zastoinowej niewydolności serca (niezdolność serca do dostarczania odpowiedniej ilości krwi do potrzeb organizmu).
- W przypadku niewydolności lewej komory z zastojem płuc (nagromadzenie płynu w płucu prowadzące do trudności w oddychaniu i kaszlu).
- W skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi amiodaron i dantrolen (patrz „Inne leki i ALTIAZEM”).
- W stwierdzonej lub przypuszczalnej ciąży, laktacji, kobiety w wieku rozrodczym (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).
- Jeśli pacjent przyjmuje już lek zawierający iwabradynę w leczeniu innych chorób serca.
ALTIAZEM jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży (0-17 lat) (patrz „Dzieci i młodzież”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Altiazem
Przed rozpoczęciem stosowania leku ALTIAZEM należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zawsze skonsultuj się z lekarzem, który poinstruuje Cię o prawidłowym sposobie podawania leku i poddawaj się ciągłym kontrolom.
Szczególna ostrożność jest wymagana na początku leczenia (szczególnie wymagane jest stałe monitorowanie częstości akcji serca).
Lek ALTIAZEM należy przyjmować z ostrożnością i być ściśle obserwowany, jeśli:
- Ma zmniejszoną funkcję lewej komory (obszar serca).
- Cierpisz na bradykardię (ryzyko pogorszenia).
- Masz blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, o czym świadczy „EKG (elektrokardiogram); c” oznacza ryzyko pogorszenia i rzadko całkowitego bloku.
Blokery kanału wapniowego, takie jak diltiazem, mogą być związane ze zmianami nastroju, w tym z depresją.
Przyjmuj dilitiazem ostrożnie, jeśli istnieje ryzyko rozwoju niedrożności jelit, ponieważ diltiazem, podobnie jak inne blokery kanału wapniowego, ma działanie hamujące na perystaltykę jelit.
Twój kał może zawierać pozostałości preparatów o przedłużonym uwalnianiu; jednak fakt ten nie ma znaczenia klinicznego.
Ponieważ postacie diltiazemu o przedłużonym uwalnianiu (ALTIAZEM 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i ALTIAZEM 300 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde) mają inny mechanizm uwalniania substancji czynnej i różne szybkości wchłaniania, nie należy zastępować uwalniają ze sobą preparat diltiazemu.
W trakcie leczenia należy przeprowadzać okresowe badania czynności wątroby (wątroby) i nerek.
U osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością nerek lub wątroby (zaburzenia czynności nerek lub wątroby) może wystąpić zwiększone stężenie leku we krwi. W takich przypadkach, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi), należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę (patrz „Inne leki i ALTIAZEM”), ponieważ działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie krwi) diltiazemu może być nasilone.
W przypadku znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza anestezjologa, że pacjent przyjmuje diltiazem Zmniejszenie kurczliwości, przewodzenia i automatyzmu serca oraz rozszerzenie naczyń wywołane znieczuleniem można wzmocnić lekami blokującymi kanały serca wapń (np. ALTIAZEM).
Tabletki ALTIAZEM 120 mg o przedłużonym uwalnianiu są pokryte nierozpuszczalną polimerową membraną, która umożliwia kontrolowane uwalnianie składnika aktywnego; ta błona nie jest modyfikowana przez przejście przez żołądek i jelita; jeśli znajdziesz go w kale, nie powinieneś myśleć, że produkt był nieskuteczny.
Nagłe przerwanie leczenia może wiązać się z pogorszeniem dławicy piersiowej.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży. Nie zaleca się stosowania diltiazemu u dzieci i młodzieży (patrz „Kiedy nie stosować leku ALTIAZEM”).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Altiazem
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie należy przyjmować leku ALTIAZEM z:
- DANTROLENE, środek zwiotczający mięśnie stosowany w stanie zwanym „hipertermią złośliwą” (ciężka gorączka) podawany przez perfuzję. Gdy werapamil (bloker kanału wapniowego, taki jak diltiazem) i dantrolen są podawane jednocześnie do żyły, stale obserwuje się śmiertelne (śmiertelne) migotanie komór. Połączenie blokera kanału wapniowego i dantrolenu jest zatem potencjalnie niebezpieczne (patrz „Nie zażywaj ALTIAZEMU”).
- AMIODARONE (lek przeciwarytmiczny). Diltiazem jest przeciwwskazany u pacjentów otrzymujących amiodaron (ryzyko bradykardii i bloku przedsionkowo-komorowego) (patrz „Kiedy nie stosować leku ALTIAZEM”).
Lek ALTIAZEM należy stosować ostrożnie w połączeniu z:
- Przeciwnadciśnieniowy; połączenie to nasila działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie krwi), szczególnie leków alfa-antagonistycznych (leków stosowanych głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Połączenie diltiazemu z alfa-antagonistą wymaga ścisłego monitorowania ciśnienia krwi.
- BETA-BLOCKERY (leki stosowane w leczeniu arytmii serca, nadciśnienia tętniczego i dusznicy bolesnej), związek ten prowadzi do możliwości wystąpienia zaburzeń rytmu serca (znaczna bradykardia, zatrzymanie węzła zatokowego (blokada sercowego impulsu elektrycznego), zatokowo-przedsionkowo-przedsionkowo- komorowe zaburzenia przewodzenia w sercu i dekompensacja sercowo-naczyniowa (działanie addytywne) Takie skojarzenia nie powinny być stosowane, chyba że pod ścisłą kontrolą kliniczną i elektrokardiograficzną, szczególnie na początku leczenia.
- GLIKOZYDY SERCA (leki zwiększające kurczliwość serca). Połączenie ALTIAZEM-u i glikozydów nasercowych zwiększa stężenie digoksyny (szczególnego glikozydu nasercowego) we krwi i ryzyko bradykardii, należy zachować ostrożność w przypadku skojarzenia z diltiazemem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadku stosowania dużych dawek. węzeł i węzeł przedsionkowo-komorowy nasilają działanie preparatów naparstnicy.
- LEKI PRZECIWARTYMOWE (leki stosowane do korygowania nieprawidłowego rytmu serca). Ponieważ diltiazem ma właściwości antyarytmiczne, nie zaleca się podawania z innymi lekami przeciwarytmicznymi ze względu na nasilenie addytywnych działań niepożądanych ze strony serca.Tego połączenia nie należy stosować, chyba że pod ścisłą kontrolą kliniczną i elektrokardiograficzną.
- AZOTANY; związek ten prowadzi do nasilenia efektu hipotensyjnego i lipotymii (uczucia nagłego osłabienia) z powodu efektu addytywnego rozszerzenia naczyń krwionośnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). należy przeprowadzać w stopniowo rosnących dawkach.
- CYKLOSPORYNA (lek stosowany do modulowania odpowiedzi immunologicznej organizmu); jednoczesne podawanie tych dwóch leków prowadzi do wzrostu poziomu wolnej cyklosporyny we krwi. Wskazane jest zmniejszenie dawki cyklosporyny, sprawdzenie czynności nerek, pomiar stężenia cyklosporyny we krwi i dostosować dawkowanie zarówno w trakcie terapii skojarzonej, jak i po jej odstawieniu.
- KARBAMAZEPINA (lek stosowany w leczeniu padaczki); to połączenie zwiększa stężenie wolnej karbamazepiny we krwi. Wskazane jest oznaczenie stężenia karbamazepiny we krwi i dostosowanie dawki, jeśli to konieczne. - Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) . Diltiazem powoduje wzrost stężenia fenytoiny we krwi; fenytoina zmniejsza działanie diltiazemu.
- ANTYDEPRESANTY; jednoczesne podawanie leków przeciwdepresyjnych i diltiazemu zwiększa stężenie imipraminy (szczególnego leku przeciwdepresyjnego) we krwi i prawdopodobnie również innych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
- ANTYPSYCHOTYKI; połączenie zwiększa efekt redukcji ciśnienia.
- THEOPHYLINE (lek stosowany w różnych chorobach układu oddechowego); związek ten zwiększa poziom wolnej teofiliny we krwi.
- LEKI PRZECIWWRZÓDKOWE (ANTI-H2), takie jak cymetydyna i ranitydyna (leki stosowane w leczeniu wrzodów, nadżerek błony śluzowej żołądka i dwunastnicy); podawanie leku ALTIAZEM z tymi lekami prowadzi do zwiększenia stężenia diltiazemu we krwi. należy ściśle monitorować podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia H2-blokerami. Może być konieczna modyfikacja dobowej dawki diltiazemu.
- RYFAMPYCYNA (antybiotyk); Połączenie ALTIAZEMU i ryfampicyny prowadzi do ryzyka obniżenia stężenia diltiazemu we krwi po rozpoczęciu leczenia ryfampicyną. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia ryfampicyną.
- LIT (stabilizator nastroju), może wystąpić ryzyko nasilenia toksycznego działania litu na ośrodkowy układ nerwowy.
- ZNIECZULENIE (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- Inne leki, które modyfikują kurczliwość lub przewodnictwo serca, ze względu na potencjalne działanie addytywne.
- Substraty produktów leczniczych enzymu CYP3A4; połączenie ALTIAZEMU z inhibitorami lub induktorami enzymu może prowadzić do zwiększenia lub zmniejszenia stężenia diltiazemu we krwi Umiarkowane (mniej niż 2-krotne) zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu zostało udokumentowane w przypadku podawania z silniejszym inhibitorem CYP3A4. Diltiazem jest również inhibitorem CYP3A4. Równoczesne podawanie może spowodować zwiększenie stężenia w osoczu każdego z dwóch jednocześnie podawanych produktów leczniczych. Jednoczesne podawanie diltiazemu z induktorem CYP3A4 może powodować zmniejszenie stężenia diltiazemu w osoczu.
- BENZODIAZEPINY, takie jak midazolam i triazolam (leki psychotropowe stosowane w leczeniu lęku i bezsenności); diltiazem znacząco zwiększa stężenia midazolamu i triazolamu oraz wydłuża czas ich przebywania we krwi. Należy zachować szczególną ostrożność przepisując krótko działające benzodiazepiny metabolizowane przez CYP3A4 pacjentom przyjmującym diltiazem.
- KORTYKOSTEROIDY, takie jak metyloprednizolon (przeciwzapalny); związek ten może prowadzić do zahamowania metabolizmu metyloprednizolonu i zahamowania glikoproteiny P (odpowiedzialnej za transport różnych substancji przez błonę komórkową).W przypadku rozpoczynania leczenia metyloprednizolonem należy monitorować pacjentów.Może być konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu.
- STATYNY (leki stosowane do kontrolowania poziomu cholesterolu we krwi); diltiazem jest inhibitorem CYP3A4 i dlatego może zwiększać stężenie we krwi niektórych statyn metabolizowanych przez ten enzym, zwiększając ryzyko miopatii (choroby mięśni szkieletowych) i rabdomiolizy (bardzo ciężkie uszkodzenie mięśni). Jeśli to możliwe, z diltiazemem należy stosować statyny niemetabolizowane przez CYP3A4, w przeciwnym razie wymagane jest ścisłe monitorowanie pod kątem oznak i objawów potencjalnej toksyczności statyn.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Ciąża
Stosowanie diltiazemu jest przeciwwskazane w czasie ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku ALTIAZEM"). Diltiazem wykazał toksyczny wpływ na reprodukcję u niektórych gatunków zwierząt (szczur, mysz, królik). Dane dotyczące stosowania diltiazemu u ludzi są jak dotąd bardzo ograniczone. ciąża.
Płodność
U kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia należy zawsze wykluczyć możliwą ciążę, a podczas leczenia należy zapewnić skuteczną ochronę antykoncepcyjną.
Czas karmienia
Ponieważ diltiazem przenika do mleka matki, należy unikać karmienia piersią podczas przyjmowania tego produktu leczniczego. Jeśli stosowanie leku ALTIAZEM zostanie uznane za klinicznie istotne, należy zastosować alternatywną metodę karmienia dziecka.
Prowadzenie i używanie maszyn
Na podstawie zgłoszonych działań niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy i nudności, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. W takim przypadku unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Tabletki ALTIAZEM 60 mg zawierają laktozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Tabletki ALTIAZEM 60 mg zawierają uwodorniony olej rycynowy. Może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.
ALTIAZEM 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają sacharozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Altiazem: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ALTIAZEM 60 mg tabletki
dławica piersiowa
Zalecana dawka to 1 tabletka 3 razy dziennie, w regularnych odstępach czasu. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 2 tabletek 3 razy dziennie na podstawie zaleceń lekarza.
Nadciśnienie
Zalecana dawka to pół do 1 tabletki 3 razy dziennie.
ALTIAZEM 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dławica piersiowa i nadciśnienie
Zalecana dawka to 1 tabletka co 12 godzin.
Tabletek nie należy żuć, lecz połykać w całości, popijając płynem.
Ten preparat jest wskazany do leczenia podtrzymującego.
ALTIAZEM 300 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Dławica piersiowa i nadciśnienie
Zalecana dawka to 1 kapsułka dziennie, w zależności od odpowiedzi terapeutycznej i tolerancji, po rozpoczęciu leczenia niższymi dawkami diltiazemu.
Czas przyjmowania w ciągu dnia jest obojętny, ale musi pozostać stały w trakcie terapii, najlepiej przed posiłkiem lub w jego trakcie.
Kapsułek nie należy rozgryzać, lecz połykać w całości, popijając płynem.
Ten preparat jest wskazany do leczenia podtrzymującego.
Starsi mieszkańcy
U pacjentów w podeszłym wieku oraz z niewydolnością nerek lub wątroby lub przyjmujących jednocześnie inne leki przeciwnadciśnieniowe należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Na początku leczenia wymagana jest szczególna ostrożność (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Altiazem
Kliniczne skutki przedawkowania diltiazemu mogą obejmować ciężkie niedociśnienie aż do zapaści, bradykardię z dysocjacją izorytmiczną lub bez (zmniejszenie częstości akcji serca i bicia serca z prawidłowym lub nieprawidłowym rytmem) oraz zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego (zaburzenia progresji bodźca elektrycznego serca). ).
Leczenie, które zostanie podjęte w szpitalu, będzie polegało na płukaniu żołądka (opróżnianie i płukanie żołądka) oraz diurezie osmotycznej (nadmierne wytwarzanie moczu spowodowane substancją, która nie jest wchłaniana przez nerki).
Zaburzenia automatyzmu i przewodzenia (zmiany rytmu serca spowodowane anomaliami w tworzeniu i propagacji impulsu elektrycznego) można rozwiązać za pomocą czasowej indukcji elektroskurczowej (elektrostymulacja serca). Zalecane terapie farmakologiczne to: atropina, środki wazopresyjne (środki zwiększające skurcz naczyń, a tym samym ciśnienie) takie jak adrenalina, środki inotropowe (leki zwiększające siłę skurczu serca), glukagon i glukonian wapnia do infuzji. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku ALTIAZEM należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Altiazemu?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Obrzęki obwodowe (nagromadzenie płynów).
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
- Ból głowy, zawroty głowy.
- Blok przedsionkowo-komorowy (I, II lub III stopień; blok odgałęzień), kołatanie serca.
- Uderzenia gorąca.
- Zaparcie (zaparcie), niestrawność (zaburzenia funkcji trawiennych), ból brzucha, nudności.
- Rumień.
- Złe samopoczucie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- Bezsenność, nerwowość.
- Bradykardia.
- Niedociśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia krwi po przejściu z leżenia lub siedzenia do stania).
- Wymioty i biegunka.
- Wzrost enzymów wątrobowych (AST, ALT, LDH, ALP).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
- Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa).
- Amnezja, depresja, zmiana osobowości, halucynacje, senność.
- Parestezje (zmiany czucia w kończynach lub innych częściach ciała), szum w uszach (dzwonienie w uchu), drżenie.
- Arytmia, asystolia (ciężka niewydolność serca spowodowana brakiem aktywności elektrycznej serca, która powoduje skurcz komory), omdlenie (przejściowa utrata przytomności), dusznica bolesna.
- Suchość w ustach, zaburzenia smaku, ból brzucha.
- Pokrzywka, świąd, rumień uogólniony (charakteryzujący się klastycznym zapaleniem naczyń leukocytów), wybroczyny (niewielkie plamki skórne o niewielkich rozmiarach, nieregularnie okrągłe i jasnoczerwone, spowodowane ograniczonym krwawieniem).
- Impotencja.
- Niedowidzenie (zmiany widzenia), podrażnienie oczu.
- Duszność (trudne oddychanie).
- Oddawanie moczu w nocy (częste oddawanie moczu podczas odpoczynku), wielomocz (zwiększone wydalanie moczu).
- Ból kostno-stawowy (w kościach i stawach).
- Anoreksja (brak apetytu), przyrost masy ciała.
- Wzrost enzymu kinazy kreatynowej.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).
- Śródmiąższowe zapalenie nerek (zapalenie nerek).
Nieznane działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) i wydłużenie czasu krwawienia (krwawienie).
- Zmiany nastroju (w tym depresja).
- Zespół pozapiramidowy (zaburzenia chodu), zawroty głowy.
- Blok zatokowo-przedsionkowy, zastoinowa niewydolność serca, nieprawidłowości w elektrokardiogramie.
- Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń i obrzęk (zwłaszcza kończyn dolnych).
- Przerost dziąseł (powiększenie tkanki dziąseł).
- Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
- Nadwrażliwość na światło (w tym liszajowate rogowacenie w obszarach skóry wystawionych na słońce), obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna skóry), wysypka, rumień wielopostaciowy (w tym zespół Stevena-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka lub zespół Lyella), pocenie się, złuszczające zapalenie skóry, osutka krostkowa o ostrym uogólnieniu, czasami rumień złuszczający z gorączką lub bez (zaburzenia skóry).
- Ginekomastia (rozwój piersi u ludzi).
- Astenia (brak siły).
- Hiperglikemia (wzrost stężenia glukozy we krwi).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
ALTIAZEM 60 mg tabletki
- Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania.
ALTIAZEM 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
ALTIAZEM 300 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera ALTIAZEM
ALTIAZEM 60 mg tabletki
Każda tabletka zawiera:
- Składnik aktywny: chlorowodorek diltiazemu 60 mg.
- Pozostałe składniki: laktoza, uwodorniony olej rycynowy, makrogol 6000, stearynian magnezu.
ALTIAZEM 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka zawiera:
- Składnik aktywny: chlorowodorek diltiazemu 120 mg.
- Inne składniki: Rdzeń: cytrynian sodu, sacharoza, powidon, stearynian magnezu, makrogol 6000.
- Otoczka: sacharoza, polimer powlekający, cytrynian acetylotributylu, spolimeryzowany olej rycynowy, wodorowęglan sodu, etylowanilina, dwutlenek tytanu (E 171).
ALTIAZEM 300 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
- Każda kapsułka zawiera:
- Składnik aktywny: chlorowodorek diltiazemu 300 mg.
- Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa, kopolimer akrylowy i estry metakrylowe, etyloceluloza, diacetylowane monoglicerydy, stearynian magnezu.
- Skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).
Jak wygląda ALTIAZEM i co zawiera opakowanie
ALTIAZEM 60 mg tabletki
- Tabletki.
- Pudełko zawierające 50 białych podzielnych tabletek zawartych w 2 blistrach po 25 tabletek każdy.
ALTIAZEM 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
- Pudełko zawierające 24 białe tabletki powlekane zawarte w 2 blistrach po 12 tabletek każdy.
ALTIAZEM 300 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
- Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu.
- Pudełko zawierające 14 twardych kapsułek żelatynowych, białych do ciała, żółtych do głowy, umieszczonych w blistrach.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ALTIAZEM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ALTIAZEM 60 mg tabletki
Każda tabletka zawiera:
Aktywna zasada : chlorowodorek diltiazemu 60 mg.
Substancje pomocnicze : laktoza, uwodorniony olej rycynowy.
ALTIAZEM 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka zawiera:
Aktywna zasada : chlorowodorek diltiazemu 120 mg.
Substancje pomocnicze : sacharoza.
ALTIAZEM 300 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Każda kapsułka zawiera mieszankę mikrogranulek o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu
Każda kapsułka zawiera:
Aktywna zasada: chlorowodorek diltiazemu 300 mg.
ALTIAZEM 50 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego
Każda butelka zawiera:
Aktywna zasada: chlorowodorek diltiazemu 50 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Podzielne tabletki.
Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu.
Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
ALTIAZEM 60 mg tabletki, ALTIAZEM 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, ALTIAZEM 300 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde :
• Leczenie dławicy piersiowej powysiłkowej, pozawałowej i naczynioskurczowej (dławicy Prinzmetala).
• Leczenie łagodnego i umiarkowanego nadciśnienia tętniczego.
ALTIAZEM 50 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań :
Ochrona mięśnia sercowego w ostrym niedokrwieniu przed skurczem tętnicy wieńcowej lub nieczynnym nieczynnym zamknięciem tętnicy wieńcowej.
Ochrona mięśnia sercowego podczas operacji kardiochirurgicznych w krążeniu pozaustrojowym.
Napadowy częstoskurcz węzłowy. Szybkie migotanie i trzepotanie przedsionków.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
ALTIAZEM 60 mg tabletki :
dławica piersiowa :
1 tabletka trzy razy dziennie, w regularnych odstępach czasu. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do dwóch tabletek trzy razy dziennie na podstawie zaleceń lekarza.
Nadciśnienie :
Pół do jednej tabletki trzy razy dziennie.
U pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek lub wątroby lub wymagających dwóch leków przeciwnadciśnieniowych dawka początkowa to pół tabletki trzy razy na dobę.
ALTIAZEM 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu :
Dławica piersiowa i nadciśnienie :
Jedna tabletka co dwanaście godzin.
ALTIAZEM 300 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde :
Dławica piersiowa i nadciśnienie :
Dawka wynosi jedną kapsułkę dziennie, w zależności od odpowiedzi terapeutycznej i tolerancji, po rozpoczęciu leczenia niższymi dawkami diltiazemu.
U pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek lub wątroby lub wymagających dwóch leków przeciwnadciśnieniowych należy rozpocząć od mniejszych dawek.
Pory przyjmowania w ciągu dnia są obojętne, ale muszą być stałe dla tego samego pacjenta, najlepiej przed posiłkiem lub w jego trakcie.
Kapsułek i tabletek nie należy żuć, lecz połykać w całości popijając płynem.
ALTIAZEM 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i ALTIAZEM 300 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde są postaciami farmaceutycznymi wskazanymi do leczenia podtrzymującego.
ALTIAZEM 50 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań :
Ostre niedokrwienie mięśnia sercowego :
0,15 mg / kg bezpośrednio drogą dożylną (w ciągu 1-2 minut).
Jeśli to konieczne, po leczeniu można zastosować ciągłą infuzję dożylną ze stałą szybkością.
W takim przypadku maksymalna dawka wyniesie 10 mg/h przez 24 godziny. Podawanie należy prowadzić pod ciągłą kontrolą elektrokardiograficzną i rozcieńczając produkt w 5% roztworze fizjologicznym lub glukozie. W żadnym wypadku nie należy przekraczać całkowitej dawki 240 mg diltiazemu na dobę.
Kardiochirurgia w krążeniu pozaustrojowym :
Dodaj 0,05 do 0,2 mg / kg (całkowita dawka) do roztworów powszechnie stosowanych w kardioplegii.
Zalecana dawka wynosi 0,1 mg/kg, podawana we wlewie dożylnym ze stałą szybkością rozpoczynającą się 30 minut przed wprowadzeniem znieczulenia.
Leczenie należy kontynuować w okresie pooperacyjnym, zwłaszcza gdy pacjent odzyskuje przytomność i powraca do normalnej temperatury.
W przypadku pomostowania aortalno-wieńcowego wlew należy prowadzić przez co najmniej 24 godziny po przerwaniu krążenia pozaustrojowego. Leczenie dożylne należy kontynuować do czasu wznowienia wcześniejszego leczenia przeciwdławicowego.
Częstoskurcz złączowy :
0,25 do 0,30 mg / kg bezpośrednio drogą dożylną (w ciągu 1-2 minut).
Szybkie migotanie i trzepotanie przedsionków :
Bezpośrednia dawka dożylna od 0,25 do 0,30 mg/kg (przez 1-2 minuty) często wystarcza do spowolnienia częstości akcji serca poniżej 100 uderzeń/minutę.
W celu kontynuacji terapii powyżej 24 godzin zaleca się stosowanie formy doustnej.
Populacje specjalne :
Wiek pediatryczny
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci.Nie zaleca się stosowania diltiazemu u dzieci.
Starsi pacjenci
U pacjentów w podeszłym wieku oraz z niewydolnością nerek lub wątroby lub przyjmujących jednocześnie inne leki przeciwnadciśnieniowe należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Na początku leczenia wymagana jest szczególna ostrożność (patrz punkt 4.4).
04.3 Przeciwwskazania
Do preparatów doustnych :
• Nadwrażliwość na diltiazem lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg)
• Ostry zawał mięśnia sercowego z zastojem w płucach
• Zespół węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia u pacjentów bez sprawnego stymulatora komorowego), ciężka bradykardia (poniżej 40 uderzeń na minutę)
• Zastoinowa niewydolność serca
• Niewydolność lewej komory z zastojem płuc
• Połączenie z amiodaronem i dantrolenem (wlew) (patrz punkt 4.5.)
• Rozpoznana lub podejrzewana ciąża, laktacja, kobiety w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.6.)
• Ogólnie przeciwwskazane w wieku pediatrycznym (patrz punkt 4.2.)
• Skojarzenie z iwabradyną (patrz punkt 4.5)
Do preparatów do wstrzykiwań :
• Nadwrażliwość na diltiazem lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Dysfunkcja zatok bez działającego rozrusznika
• Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia bez działającego stymulatora komorowego
• Migotanie lub trzepotanie przedsionków z zespołem preekscytacji komór, szczególnie gdy okres refrakcji drogi dodatkowej jest krótki
• Ciężka bradykardia
• Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg) związane z hipowolemią i (lub) niewydolnością serca
• Szeroki złożony częstoskurcz komorowy (zespół QRS ≥ 0,12 sek.)
• Wstrząs kardiogenny
• Zastoinowa niewydolność serca
• Niewydolność lewej komory z zastojem płuc
• Połączenie z amiodaronem i dantrolenem (patrz punkt 4.5.)
• Rozpoznana lub podejrzewana ciąża, laktacja, kobiety w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.6.)
• Ogólnie przeciwwskazane w wieku pediatrycznym (patrz punkt 4.2.)
• Skojarzenie z iwabradyną (patrz punkt 4.5)
Diltiazem dożylnie nie wolno go podawać pacjentom z dodatkowym bypassem (zespół Wolfa-Parkinsona-White'a lub zespół krótkiego PR) iu których występuje migotanie lub trzepotanie przedsionków.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci. Nie zaleca się stosowania diltiazemu u dzieci (patrz punkt 4.3).
Do preparatów doustnych :
U pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory, bradykardią (ryzyko zaostrzeń) lub z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia, co potwierdza EKG (ryzyko zaostrzenia i rzadko bloku całkowitego), wymagane jest staranne monitorowanie.
W trakcie leczenia należy przeprowadzać okresowe kontrole czynności wątroby i nerek.
Zwiększone stężenie diltiazemu w osoczu można zaobserwować u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Jednoczesne podawanie innych leków przeciwnadciśnieniowych może nasilać działanie hipotensyjne diltiazemu, dlatego we wszystkich tych przypadkach może być konieczna zmiana dawkowania.
Przeciwwskazania i środki ostrożności muszą być ściśle przestrzegane, a na początku leczenia należy stale monitorować, zwłaszcza tętno.
Nagłe przerwanie leczenia może wiązać się z pogorszeniem dławicy piersiowej.
Blokery kanału wapniowego, takie jak diltiazem, mogą być związane ze zmianami nastroju, w tym z depresją.
Podobnie jak inne blokery kanału wapniowego, diltiazem działa hamująco na motorykę jelit. Dlatego należy go stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia niedrożności jelit. Pozostałości preparatów o przedłużonym uwalnianiu mogą znajdować się w stolcu pacjentów; jednak fakt ten nie ma znaczenia klinicznego.
W przypadku znieczulenia ogólnego należy poinformować anestezjologa, że pacjent przyjmuje diltiazem.Depresja kurczliwości, przewodnictwa i automatyzmu serca oraz rozszerzenie naczyń związane ze znieczuleniem mogą być nasilane przez leki blokujące kanały wapniowe.
Ponieważ preparaty o kontrolowanym uwalnianiu diltiazemu charakteryzują się innym mechanizmem uwalniania substancji czynnej i różnymi szybkościami rozpuszczania, jest mało prawdopodobne, aby miały taki sam profil farmakokinetyczny. Dlatego nie zaleca się zastępowania jednej postaci diltiazemu o kontrolowanym uwalnianiu inną.
Tabletki ALTIAZEM 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są pokryte nierozpuszczalną membraną polimerową, która umożliwia kontrolowane uwalnianie składnika aktywnego; błona ta nie jest modyfikowana przez pasaż w przewodzie pokarmowym, dlatego jej ewentualne odnalezienie w kale nie powinno być interpretowane jako oznaka nieskuteczności produktu.
Tabletki ALTIAZEM 60 mg zawierają laktozę, pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Tabletki ALTIAZEM 60 mg zawierają uwodorniony olej rycynowy, dlatego mogą powodować rozstrój żołądka i biegunkę.
ALTIAZEM 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają sacharozę, dlatego jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Do preparatów do wstrzykiwań :
Zaleca się używać ALTIAZEM 50 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w warunkach szpitalnych; to zalecenie należy uznać za obowiązkowe w odniesieniu do stosowania perfuzji.
Postać diltiazemu do wstrzykiwań należy stosować ostrożnie u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia.
W przypadku kardiomegalii lub niewydolności serca lub niedociśnienia (kiedy nie jest związane z hipowolemią i (lub) niewydolnością serca) leczenie należy podejmować wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Postać do wstrzykiwań nie jest zalecana w przypadkach ciężkiej bradykardii, chyba że korzyści przewyższają ryzyko. W każdym razie pacjent musi być ściśle monitorowany.
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania diltiazemu w postaci wstrzyknięć u takich pacjentów, jednak po podaniu doustnym możliwe jest zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu u tych pacjentów.
U pacjentów w podeszłym wieku oraz z niewydolnością nerek lub wątroby lub przyjmujących jednocześnie inne leki przeciwnadciśnieniowe należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Szczególna ostrożność wymagana jest na początku leczenia.
W przypadku znieczulenia ogólnego należy poinformować anestezjologa, że pacjent przyjmuje diltiazem.Depresja kurczliwości, przewodnictwa i automatyzmu serca oraz rozszerzenie naczyń związane ze znieczuleniem mogą być nasilane przez leki blokujące kanały wapniowe. Podczas znieczulenia, w związku z hipotensyjnym działaniem diltiazemu, jednoczesne stosowanie azotanów wymaga ostrożności.
W przypadku równoczesnego stosowania chlorowcowanych środków znieczulających i diltiazemu, dawkę diltiazemu należy dostosować do odpowiedzi hemodynamicznej. U pacjentów leczonych jednocześnie diltiazemem i kurarą podczas znieczulenia można zaobserwować zmniejszenie tempa dekuraryzacji.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Skojarzenia przeciwwskazane
Dla wszystkich preparatów :
DANTROLEN (wlew)
Gdy werapamil i dantrolen są podawane dożylnie zwierzęciu jednocześnie, stale obserwuje się śmiertelne migotanie komór.
Połączenie blokera kanału wapniowego i dantrolenu jest zatem potencjalnie niebezpieczne (patrz punkt 4.3).
AMIODARON
Diltiazem jest przeciwwskazany u pacjentów otrzymujących amiodaron (ryzyko bradykardii i bloku przedsionkowo-komorowego) (patrz punkt 4.3).
IVABRADINA
Jednoczesne stosowanie z iwabradyną jest przeciwwskazane ze względu na dodatkowy bradykardialny wpływ diltiazemu na iwabradynę (patrz punkt 4.3).
Skojarzenia wymagające ostrożności
Dla wszystkich preparatów :
PRZECIWNADCIŚNIENIOWE: nasilone działanie hipotensyjne, w szczególności alfa-antagonistów.
Połączenie diltiazemu z alfa-antagonistą wymaga ścisłego monitorowania ciśnienia krwi.
BETA-BLOCKERY: możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca (ciężka bradykardia, zatrzymanie zatok), zaburzenia przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego, dekompensacja sercowo-naczyniowa (efekt synergiczny).
Te połączenia nie powinny być stosowane, chyba że pod ścisłym nadzorem klinicznym i elektrokardiograficznym, szczególnie na początku leczenia.
GLIKOZYDY KARDIOAKTYWNE: wzrost stężenia digoksyny w osoczu; zwiększone ryzyko bradykardii; Należy zachować ostrożność podczas łączenia z diltiazemem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadku stosowania dużych dawek.
Efekty elektrofizjologiczne diltiazemu na węzeł zatokowy i węzeł przedsionkowo-komorowy nasilają działanie preparatów naparstnicy.
Leki przeciwarytmiczne: Ponieważ diltiazem ma właściwości przeciwarytmiczne, nie zaleca się jednoczesnego przepisywania innych leków przeciwarytmicznych ze względu na nasilenie działań niepożądanych ze strony serca z powodu efektu addycyjnego.
Tego połączenia nie należy stosować, chyba że pod ścisłym nadzorem klinicznym i elektrokardiograficznym.
NITROPOCHODNE: nasilone działanie hipotensyjne i lipotimie (addytywne działanie rozszerzające naczynia krwionośne) U wszystkich pacjentów leczonych blokerami kanału wapniowego należy przepisywać nitropochodne w stopniowo zwiększanych dawkach.
CYCLOSPORIN: wzrost poziomu wolnej cyklosporyny we krwi.
Wskazane jest zmniejszenie dawki cyklosporyny, monitorowanie czynności nerek, pomiar stężenia cyklosporyny we krwi oraz dostosowanie dawki zarówno w trakcie terapii skojarzonej, jak i po jej odstawieniu.
KARBAMAZEPINA: wzrost poziomu wolnej karbamazepiny we krwi.
Zaleca się pomiar stężenia karbamazepiny we krwi i, w razie potrzeby, dostosowanie dawki.
FENYTOINA: diltiazem powoduje wzrost stężenia fenytoiny w osoczu; fenytoina zmniejsza działanie diltiazemu.
ANTYDEPRESANTY: wzrost stężenia w osoczu imipraminy i prawdopodobnie również innych trójpierścieniowych leków.
PRZECIWPSYCHOTYCZNE: zwiększone działanie hipotensyjne.
TEOFILINA: wzrost poziomu wolnej teofiliny we krwi.
ANTI-H2 (cymetydyna, ranitydyna): zwiększone stężenie diltiazemu we krwi.
Pacjenci leczeni diltiazemem powinni być ściśle monitorowani podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia blokerami receptora H2. Może być konieczna modyfikacja dawki dobowej diltiazemu.
Ryfampicyna: Ryzyko zmniejszenia stężenia diltiazemu w osoczu po rozpoczęciu leczenia ryfampicyną Pacjenci powinni być ściśle monitorowani podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia ryfampicyną.
LIT: ryzyko zwiększonego neurotoksycznego działania litu.
ŚRODKI ZNIECZULAJĄCE: patrz punkt 4.4
Skojarzenia do rozważenia
Dla wszystkich preparatów :
Ze względu na potencjalne działanie addytywne, u pacjentów otrzymujących diltiazem razem z innymi lekami modyfikującymi kurczliwość lub przewodzenie serca należy zachować ostrożność i ostrożne dostosowywanie dawki.
Diltiazem jest metabolizowany przez CYP3A4. Udokumentowano umiarkowane (mniej niż 2-krotne) zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu podczas jednoczesnego podawania z silniejszym inhibitorem CYP3A4. Diltiazem jest również inhibitorem izoformy CYP3A4. Jednoczesne podawanie z innymi substratami CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia w osoczu któregokolwiek z dwóch jednocześnie podawanych leków. Jednoczesne podawanie diltiazemu z induktorem CYP3A4 może powodować zmniejszenie stężenia w osoczu diltiazemu.
BENZODIAZEPINY (midazolam, triazolam): Diltiazem znacząco zwiększa stężenia midazolamu i triazolamu w osoczu oraz wydłuża ich okres półtrwania w osoczu.
Należy zachować szczególną ostrożność przepisując krótko działające benzodiazepiny metabolizowane przez CYP3A4 pacjentom przyjmującym diltiazem.
KORTYKOSTEROIDY (metyloprednizolon): hamowanie metabolizmu metyloprednizolonu (CYP3A4) i hamowanie glikoproteiny P. Pacjenci powinni być monitorowani podczas rozpoczynania leczenia metyloprednizolonem. Może być konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu.
STATYNY: Diltiazem jest inhibitorem CYP3A4 i wykazano, że znacząco zwiększa AUC niektórych statyn.Ryzyko miopatii i rabdomiolizy po statynach metabolizowanych przez CYP3A4 może być zwiększone przez jednoczesne stosowanie diltiazemu. Jeśli to możliwe, z diltiazemem należy stosować statyny niemetabolizowane przez CYP3A4, w przeciwnym razie wymagane jest ścisłe monitorowanie pod kątem oznak i objawów potencjalnej toksyczności statyn.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Stosowanie diltiazemu jest przeciwwskazane w ciąży.
Diltiazem wykazał toksyczny wpływ na reprodukcję u niektórych gatunków zwierząt (szczur, mysz, królik). Do chwili obecnej dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania diltiazemu w czasie ciąży u ludzi.
U kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia należy zawsze wykluczyć możliwą ciążę, a podczas leczenia należy zapewnić skuteczną ochronę antykoncepcyjną.
Czas karmienia
Ponieważ diltiazem przenika do mleka matki, należy unikać karmienia piersią podczas przyjmowania tego produktu leczniczego.
Jeśli stosowanie leku Altiazem zostanie uznane za klinicznie istotne, należy zastosować alternatywną metodę karmienia dziecka.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie zgłoszonych działań niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy i nudności, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. W takim przypadku unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie przeprowadzono jednak żadnych badań.
04.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych opisanych poniżej zdefiniowano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do
04.9 Przedawkowanie
Kliniczne skutki ostrego przedawkowania mogą obejmować ciężkie niedociśnienie aż do zapaści, bradykardię zatokową z dysocjacją izorytmiczną lub bez niej oraz zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Leczenie, które zostanie podjęte w szpitalu, będzie polegało na płukaniu żołądka i diurezie osmotycznej.
Zaburzenia automatyzmu i przewodzenia mogą być rozwiązane przez czasową indukcję elektroskurczową.Zalecane leczenie farmakologiczne to: atropina, leki wazopresyjne, takie jak adrenalina, leki inotropowe, glukagon i glukonian wapnia do infuzji.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne blokery kanału wapniowego o bezpośrednim działaniu na serce, pochodne benzotiazepiny.
Kod ATC: C08DB01.
Diltiazem jest blokerem kanału wapniowego, który w sposób zależny od napięcia selektywnie ogranicza wnikanie wapnia do wolnego kanału wapniowego mięśni gładkich naczyń i włókien mięśnia sercowego.Dzięki temu mechanizmowi diltiazem zmniejsza wewnątrzkomórkowe stężenie wapnia w okolicy kurczliwej białka.
Diltiazem jest uznany przez WHO za produkt referencyjny dla III klasy blokerów kanału wapniowego.
Badania na zwierzętach
Właściwości przeciw dusznicy bolesnej: diltiazem zwiększa przepływ krwi wieńcowej bez wywoływania zjawiska kradzieży wieńcowej. Działa na małe tętnice i boczne gałęzie dużych tętnic. To działanie rozszerzające naczynia krwionośne, które jest umiarkowane w układzie tętnic obwodowych, występuje po dawkach bez ujemnego działania inotropowego i jest związane ze wzrostem oporu serca na wysiłek i zapobieganiem skurczowi naczyń wieńcowych, co w konsekwencji powoduje zmniejszenie częstości napadów dusznicy bolesnej.
Na poziomie mięśnia sercowego diltiazem ma bezpośredni wpływ na metabolizm energetyczny; zmniejsza również opór wieńcowy i zużycie tlenu w mięśniu sercowym.
Dwa główne krążące metabolity, tj. deacetylodiltiazem i N-monodemetildiltiazem, powodują rozszerzenie naczyń wieńcowych o odpowiednio 10 i 20% w stosunku do substancji czynnej.
Właściwości hipotensyjne: diltiazem zmniejsza napięcie mięśni gładkich tętnic poprzez zmniejszenie wnikania wapnia do komórek mięśni gładkich naczyń i powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, co z kolei powoduje zmniejszenie całkowitego oporu obwodowego Diltiazem obniża ciśnienie krwi nie powodując odruchowej tachykardii różne modele nadciśnienia tętniczego u zwierząt, szczególnie u szczurów z genetycznym nadciśnieniem.
Nie modyfikuje pojemności minutowej serca i przepływu krwi przez nerki.
Preferencyjnie hamuje również zwężające naczynia działanie noradrenaliny i angiotensyny II.Diltiazem zwiększa diurezę bez zmiany stosunku sodu do potasu w moczu i zmniejsza przerost serca u szczurów z genetycznym nadciśnieniem.
Wysokie dawki diltiazemu zmniejszają rozwój wapnicy tętniczej u szczurów leczonych dużymi dawkami witaminy. D3 lub dihydrotachisterol.
Dwa główne krążące metabolity (deacetylodiltiazem i N-monodemetildiltiazem) wykazują aktywność farmakologiczną równą około 50% aktywności substancji czynnej.
Studia w człowieku
Do preparatów doustnych :
Właściwości przeciw dusznicy bolesnej: diltiazem zwiększa przepływ wieńcowy krwi poprzez zmniejszenie oporu wieńcowego.
Dzięki umiarkowanemu efektowi bradycardingu i zmniejszeniu ogólnoustrojowego oporu tętniczego, diltiazem zmniejsza pracę serca.
Z elektrofizjologicznego punktu widzenia diltiazem powoduje u osób zdrowych umiarkowaną bradykardię, nieznacznie wydłuża przewodzenie wewnątrzwęzłowe i nie ma wpływu na przewodzenie w pęczku Hisa i strukturach podwęzłowych.
Właściwości hipotensyjne: na poziomie naczyń, antagonistyczne działanie diltiazemu powoduje umiarkowane rozszerzenie naczyń tętniczych i poprawia podatność wielkich tętnic.To dobrze zrównoważone rozszerzenie naczyń prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi u osób z nadciśnieniem, dzięki zmniejszeniu oporu obwodowego , bez określania odruchowego tachykardii W rzeczywistości obserwuje się nieznaczne spowolnienie częstości akcji serca. Zakres trzewnych przepływów krwi, w szczególności przepływów nerkowych i wieńcowych, pozostaje niezmieniony lub zwiększony.
Po ostrym podaniu obserwuje się umiarkowany efekt natriuretyczny. Diltiazem nie stymuluje układu renina-angiotensyna-aldosteron podczas długotrwałej terapii i nie powoduje retencji wody i sodu, o czym świadczy brak zmian masy ciała oraz równowagi wodno-elektrolitowej osocza.
Diltiazem działa jako rozszerzacz naczyń wieńcowych w kierunku serca, zmniejszając przerost lewej komory u osób z nadciśnieniem, ma tylko niewielki wpływ na pojemność minutową serca.
Diltiazem zmniejsza pracę serca poprzez umiarkowany efekt bradykardii związany ze zmniejszeniem ogólnoustrojowego oporu tętniczego.
Nie zaobserwowano negatywnych efektów inotropowych w zdrowym mięśniu sercowym. Diltiazem umiarkowanie zmniejsza częstość akcji serca i może powodować depresję czynności węzła zatokowego, jeśli jest zaburzona, spowalnia przewodzenie przedsionkowo-komorowe, a zatem istnieje ryzyko wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego.
Diltiazem nie modyfikuje przewodzenia w wiązce Jego ani na poziomie infrahiss.
Diltiazem nie wpływa na glikoregulację i nie ma negatywnego wpływu na lipoproteiny osocza i metabolizm lipidów.
Do preparatów do wstrzykiwań :
Badania przeprowadzone z diltiazemem w postaci do wstrzykiwań wykazały następujące właściwości:
• aktywność antyarytmiczna na poziomie połączeń
• korzystna aktywność w niedokrwieniu mięśnia sercowego, zmniejszenie zużycia tlenu, zwiększenie przepływu wieńcowego, korekcja skurczu wieńcowego, ochrona mięśnia sercowego podczas pozaustrojowych operacji kardiochirurgicznych
• brak wpływu na przewodzenie śródkomorowe i brak bezpośredniego wpływu na przewodzenie wsteczne lub przednie dróg alternatywnych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
ALTIAZEM 60 mg tabletki :
Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom diltiazem jest w dużym stopniu wchłaniany (90%). Maksymalne stężenie w osoczu obserwuje się 3-4 godziny po podaniu, a średni pozorny okres półtrwania w osoczu wynosi 4-8 godzin.
Kinetyka diltiazemu jest liniowa i nie podlega nasyceniu. Podczas długotrwałego podawania stężenie diltiazemu w osoczu u każdego pacjenta pozostaje stałe.
Ze względu na efekt pierwszego przejścia biodostępność tabletek 60 mg wynosi około 40% i jest zależna od dawki.
Diltiazem wiąże się w 80-85% z białkami osocza i jest intensywnie metabolizowany przez wątrobę.Główny krążący metabolit N-monodemetyldiltiazem stanowi około 35% krążącego diltiazemu.
Odsetek diltiazemu między 0,7% a 5% jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem.
Średnie stężenia w osoczu są wyższe u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby niż u osób zdrowych.
Diltiazem i jego metabolity są słabo podatne na dializę.
ALTIAZEM 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu :
Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom diltiazem jest w dużym stopniu wchłaniany (90%); ze względu na efekt pierwszego przejścia biodostępność wynosi około 40%.
Biodostępność tego preparatu o kontrolowanym uwalnianiu diltiazemu wynosi około 90% w porównaniu z tradycyjnymi tabletkami. Średni pozorny okres półtrwania w osoczu wynosi 7-8 godzin, a skuteczne stężenia w osoczu utrzymują się przez co najmniej 12 godzin.
Po wielokrotnym podaniu uzyskuje się 30% wzrost następujących parametrów: Cmax, AUC, Cmin; wzrost ten jest spowodowany częściowym wysyceniem metabolizmu pierwszego przejścia w wątrobie.
Diltiazem wiąże się w 80-85% z białkami osocza i jest intensywnie metabolizowany przez wątrobę.Główny krążący metabolit N-monodemetyldiltiazem stanowi około 35% krążącego diltiazemu.
Odsetek diltiazemu między 0,7% a 5% jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem.
Średnie stężenia w osoczu są wyższe u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby.
Diltiazem i jego metabolity są słabo podatne na dializę.
ALTIAZEM 300 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde :
Kinetyka diltiazemu jest liniowa i nie podlega nasyceniu.
Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom diltiazem jest w dużym stopniu wchłaniany (90%).
Biodostępność tej postaci diltiazemu o kontrolowanym uwalnianiu wynosi około 80% ALTIAZEM 60 mg tabletki. Średni pozorny okres półtrwania w osoczu wynosi 8 godzin.
Dwadzieścia cztery godziny po podaniu stężenie w osoczu u pacjentów utrzymuje się na poziomie 50 ng / ml Podczas długotrwałego podawania stężenie diltiazemu w osoczu u każdego pacjenta pozostaje stałe.
Diltiazem wiąże się w 80-85% z białkami osocza i jest intensywnie metabolizowany przez wątrobę.Główny krążący metabolit N-monodemetyldiltiazem stanowi około 35% krążącego diltiazemu.
Odsetek diltiazemu między 0,7% a 5% jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem.
Średnie stężenia w osoczu są wyższe u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby.
Spożycie pokarmu nie wpływa znacząco na kinetykę tej postaci diltiazemu o kontrolowanym uwalnianiu, jednak gdy diltiazem jest przyjmowany z pokarmem, obserwuje się zwiększone wchłanianie w ciągu pierwszych kilku godzin po przyjęciu.
Diltiazem i jego metabolity są słabo podatne na dializę.
ALTIAZEM 50 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań :
Po podaniu dożylnym u ludzi okres półtrwania w dystrybucji diltiazemu wynosi od 25 do 30 minut.
Diltiazem wiąże się w 80-85% z białkami osocza Jest intensywnie metabolizowany w wątrobie Głównym aktywnym metabolitem jest deacetylodiltiazem Okres półtrwania w osoczu wynosi około 3 godziny. Średnio tylko 3% podanej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności ostrej i podostrej na zwierzętach potwierdziły dobrą tolerancję leku w dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi.
Badania teratogenezy oraz toksyczności okołoporodowej i poporodowej u różnych gatunków zwierząt doprowadziły do przeciwwskazania leku w przypadku potwierdzonej lub domniemanej ciąży.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
ALTIAZEM 60 mg tabletki :
laktoza, uwodorniony olej rycynowy, makrogol 6000, stearynian magnezu.
ALTIAZEM 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu :
Jądro: cytrynian sodu, sacharoza, powidon, stearynian magnezu, makrogol 6000;
Powłokasacharoza, powłoka polimerowa, cytrynian acetylotributylu, spolimeryzowany olej rycynowy, wodorowęglan sodu, etylowanilina, dwutlenek tytanu (E171).
ALTIAZEM 300 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde :
celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa, kopolimer akrylowy i estry metakrylowe, etyloceluloza, diacetylowane monoglicerydy, stearynian magnezu.
Skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).
ALTIAZEM 50 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego :
mannit.
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodę do wstrzykiwań.
06.2 Niekompatybilność
Do preparatów doustnych : Żaden.
Do preparatów do wstrzykiwań : nie rozcieńczaj leku roztworem o odczynie zasadowym.
06.3 Okres ważności
ALTIAZEM 60 mg tabletki : 3 lata.
ALTIAZEM 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu : 2 lata.
ALTIAZEM 300 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde : 3 lata.
ALTIAZEM 50 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego : 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
ALTIAZEM 60 mg tabletki :
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania
ALTIAZEM 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu :
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
ALTIAZEM 300 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde :
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
ALTIAZEM 50 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego :
Po rozpuszczeniu liofilizowanego proszku zawartość butelki należy zużyć w ciągu 24 godzin.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
ALTIAZEM 60 mg tabletki :
Pudełko zawierające 50 podzielnych tabletek w blistrach PVC/alu.
ALTIAZEM 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu :
Pudełko zawierające 24 tabletki w blistrach PVC/alu.
ALTIAZEM 300 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde :
Pudełko zawierające 14 kapsułek o kontrolowanym uwalnianiu w blistrach PVC/alu.
ALTIAZEM 50 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego :
Pudełko zawierające 5 szklanych butelek i 5 fiolek po 5 ml rozpuszczalnika.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
ALTIAZEM 50 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego :
Produkt należy odtworzyć w fiolce dołączonej do opakowania.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Instytut Włoch S.p.A.
Milanofiori - Droga 6 - Budynek L - Rozzano (MI)
ALTIAZEM 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i ALTIAZEM 300 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde na licencji Tanabe Seiyaku Co. Ltd - Osaka - Japonia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ALTIAZEM 60 mg tabletki: A.I.C. n. 025271014
ALTIAZEM 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu : A.I.C. n. 025271038
ALTIAZEM 300 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: A.I.C. n. 025271040
ALTIAZEM 50 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego: AIC n. 025271026
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
ALTIAZEM 60 mg tabletki :
Data pierwszej autoryzacji: 17.03.84
Data odnowienia autoryzacji: 01.06.10
ALTIAZEM 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu :
Data pierwszej autoryzacji: 27.04.91
Data odnowienia autoryzacji: 01.06.10
ALTIAZEM 300 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde :
Data pierwszej autoryzacji: 31.10.94
Data odnowienia autoryzacji: 01.06.10
ALTIAZEM 50 mg/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego :
Data pierwszej autoryzacji: 07.10.85
Data odnowienia autoryzacji: 01.06.10
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
grudzień 2015