Składniki aktywne: Klotiapina
ENTUMIN 100 mg/ml krople doustne, roztwór
ENTUMINA 40 mg tabletki
ENTUMIN 40 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań
Wskazania Dlaczego stosuje się Entumin? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Psycholeptyczno-antypsychotyczne.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
- Ostra psychoza: ostra schizofrenia, epizody urojeń, ataki maniakalne, stany splątania, stany podniecenia psychoruchowego;
- Ostre fazy zaostrzeń w przebiegu psychozy przewlekłej;
- Psychoza przewlekła: psychoza paranoidalna;
- Zespoły psychoreakcyjne lub nerwicowe, stany lękowe.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Entumin
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia. Stany śpiączki lub ciężkie depresje OUN spowodowane przez substancje o działaniu depresyjnym na S.N.C. (alkohol, barbiturany, opiaty itp.). Nieleczona padaczka.
Bardzo duże dawki i nagłe zmiany dawkowania są przeciwwskazane u pacjentów z tendencją do drgawek.
Bezpieczeństwo klotiapiny nie zostało wykazane u osób poniżej 16 roku życia; dlatego stosowanie ENTUMINU powinno być, zdaniem lekarza, zastrzeżone dla przypadków bezwzględnej konieczności.
Nie wyklucza się ryzyka szkodliwego wpływu na płód i/lub niemowlę po przyjęciu klotiapiny; dlatego stosowanie ENTUMINU w okresie ciąży i/lub karmienia piersią w opinii lekarza powinno być zastrzeżone dla przypadków bezwzględnej konieczności.
Ostrzeżenie: należy bezwzględnie unikać wstrzyknięć dotętniczych.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Entumin
Ostrzeżenie: należy bezwzględnie unikać wstrzyknięć dotętniczych.
U pacjentów w podeszłym wieku ciśnienie krwi należy dokładnie monitorować.
Zaleca się ostrożność u pacjentów z zakrzepicą w wywiadzie, ponieważ uspokojenie polekowe i unieruchomienie pacjenta wywołane ENTUMINĄ może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów zakrzepowo-zatorowych.
Zaleca się szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, jaskrą, porażenną niedrożnością jelit, padaczką lub stanami pozamózgowymi. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z drgawkami w wywiadzie i stanami pozamózgowymi, ponieważ ENTUMIN może powodować drgawki u tych osób. Tę samą ostrożność należy również zachować u pacjentów z padaczką, którzy są leczeni przeciwdrgawkowo (patrz „Interakcje”).
Zaleca się ostrożność u pacjentów z chorobami układu krążenia ze względu na możliwość, że ENTUMIN zwiększa częstość akcji serca i/lub prowadzi do niedociśnienia. Aby zapoznać się z leczeniem epizodów niedociśnienia, zobacz sekcję „Przedawkowanie” i „Interakcje”.
Efekty klas
W populacji pacjentów z otępieniem leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi zaobserwowano zwiększone ryzyko mózgowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka jest nieznany.
Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów. Entumin należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.
U pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem nie badano skuteczności i bezpieczeństwa produktu Entumin.Badania obserwacyjne sugerują, że pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem, leczeni lekami przeciwpsychotycznymi, są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu.W piśmiennictwie czynniki ryzyka czynniki, które mogą predysponować tę populację pacjentów do zwiększonego ryzyka zgonu podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi, obejmują sedację, obecność chorób serca (np. arytmia serca) lub chorób płuc (np. zachłystowe i nieaspiracyjne zapalenie płuc). .
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka ŻChZZ, wszystkie możliwe czynniki ryzyka ŻChZZ należy zidentyfikować przed leczeniem Entuminem iw jego trakcie oraz podjąć działania zapobiegawcze.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami układu krążenia lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym oraz gdy Entumin jest przepisywany z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc.
Unikaj jednoczesnej terapii z innymi neuroleptykami.
W badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki leukopenii/neutropenii związanej czasowo z lekami przeciwpsychotycznymi.Zgłaszano również agranulocytozę.Możliwe czynniki ryzyka leukopenii/neutropenii obejmują małą liczbę białych krwinek (WBC) i wywiad. neutropenii/leutropenii polekowej U pacjentów z klinicznie istotnym zmniejszeniem liczby białych krwinek w wywiadzie lub polekową neutropenią/leukopenią należy często kontrolować pełną morfologię krwi za pomocą wzoru leukocytów w pierwszych miesiącach leczenia i przy pierwszych objawach. klinicznie istotne zmniejszenie liczby krwinek białych, przy braku innych czynników przyczynowych, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Entumin Pacjenci z klinicznie istotną neutropenią powinni być uważnie obserwowani pod kątem gorączki i innych objawów lub oznak zakażenia i niezwłocznie leczyć, jeśli takie objawy lub oznaki wystąpią. neutrop ciężka enia (bezwzględna liczba neutrofili
ENTUMIN należy stosować z odpowiednią ostrożnością u kobiet z rakiem piersi.
Działanie przeciwwymiotne ENTUMIN może maskować objawy przedawkowania innych leków lub utrudniać diagnozowanie chorób współistniejących, zwłaszcza przewodu pokarmowego lub OUN, takich jak niedrożność jelit, guzy mózgu, zespół Reye'a.
Ponieważ ryzyko utrzymujących się opóźnionych dyskinez (patrz „Działania niepożądane”) jest skorelowane z czasem trwania terapii, przewlekłe leczenie ENTUMINEM powinno być zarezerwowane dla tych pacjentów, u których stany odpowiadają na lek i dla których odpowiednie leczenie nie jest możliwe. . Dawki i czas trwania leczenia powinny być minimalne w celu uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej. W przypadku długotrwałego leczenia nie można wykluczyć toksycznego działania na oczy (retinopatia barwnikowa), dlatego zaleca się zaplanowanie okresowej kontroli wzroku.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Entumin
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Gdy neuroleptyki są podawane jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Dlatego należy zachować ostrożność, gdy Entumin jest przepisywany z takimi lekami.
Nie podawać jednocześnie z lekami powodującymi zaburzenia elektrolitowe.
ENTUMIN może wzmocnić:
- ośrodkowe działanie alkoholu, środków uspokajających, przeciwbólowych, narkotycznych, nasennych, inhibitorów MAO i leków przeciwhistaminowych;
- hipotensyjne działanie leków przeciwnadciśnieniowych;
- toksyczność litu.
Przed przyjęciem jakichkolwiek innych leków oprócz ENTUMINU, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ istnieje wiele leków, które wpływają na ENTUMIN.
Lek, zarówno na receptę, jak i bez recepty, może wymagać dostosowania dawki, jeśli jest podawany jednocześnie z ENTUMINĄ. Połączenie klotiapiny z lekami przeciwcholinergicznymi, w tym o działaniu przeciwcholinergicznym, stosowanymi w terapii przeciwparkinsonowskiej, wymaga ostrożności, ponieważ może sprzyjać występowaniu charakterystycznych działań niepożądanych, takich jak: zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie itp.), zaparcia, suchość w ustach, zatrzymanie moczu itp. oraz możliwy wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Nie zaleca się łączenia preparatu ENTUMIN z lewodopą W leczeniu niedociśnienia nie należy stosować epinefryny, ponieważ jej stosowanie może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi. U osób z padaczką stosowanie klotiapiny może powodować konieczność dostosowania specyficznej terapii.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Podczas terapii poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży. Skonsultuj się z nim również, jeśli chcesz kontynuować karmienie piersią: należy zdecydować, czy zrezygnować z karmienia piersią i rozpocząć leczenie, czy odwrotnie, aby kontynuować karmienie piersią, unikając podawania leku.
U noworodków matek, które przyjmowały konwencjonalne lub atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym ENTUMIN, w ostatnim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży) obserwowano następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w przyjmowaniu pokarmu. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
ENTUMIN może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach Tabletki ENTUMIN 40 mg zawierają laktozę: w przypadku stwierdzenia nietolerancji cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ENTUMIN 100 mg/ml krople doustne, roztwór zawiera niewielkie ilości alkoholu etylowego. Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Entumin: Dawkowanie
Pierwsza faza leczenia powinna być przeprowadzona w miarę możliwości w warunkach szpitalnych, a w każdym razie pod stałą i rygorystyczną kontrolą lekarza.
Produkt należy przyjmować na pusty żołądek, przez krótkie okresy czasu iz dużymi przerwami między tymi okresami. W terapii napadowej ostrych faz psychozy zalecane są dawki dobowe 100-120 mg domięśniowo lub dożylnie, lub alternatywnie doustnie w dawkach podzielonych, osiągane stopniowo przez okres 4-5 dni.
Dawkę tę należy utrzymywać przez kilka tygodni, w zależności od rozwoju obrazu klinicznego.W razie potrzeby, zwłaszcza przy ostrych obrazach podniecenia, dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 360 mg na dobę.
W leczeniu podtrzymującym w psychozie dawkę stopniowo zmniejsza się do 40-60 mg (12-18 kropli) doustnie na dobę. W wielu przypadkach nawet niższa dawka podtrzymująca, która może trwać bardzo długo, skutecznie zapobiega nawrotom.
W obrazach klinicznych o charakterze nerwicowym i psychoreakcyjnym wystarczają dawki 10 - 30 mg (3-9 kropli) na dobę.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Entumin
W razie przypadkowego zażycia nadmiernej dawki ENTUMINU należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy: senność, niedociśnienie, tachykardia, arytmia, depresja oddechowa, objawy pozapiramidowe, drgawki i śpiączka. Leczenie: płukanie żołądka, a następnie podanie węgla aktywowanego.
W przypadku niedociśnienia: środki zwiększające objętość osocza Jeśli konieczne okaże się leczenie wazopresorami (np. dopaminą), jak to ma miejsce w przypadkach opornych, należy uważnie monitorować stan pacjenta, zwłaszcza czynność układu sercowo-naczyniowego. Nigdy nie stosować adrenaliny, ponieważ może to nastąpić dalsze obniżanie ciśnienia.
W przypadku drgawek: benzodiazepiny.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Entumin
Jak każdy lek, ENTUMIN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymieniono według malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/100 do <1/10). 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: pobudzenie, stan splątania
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: objawy pozapiramidowe, dystonia, akatyzja, parkinsonizm, dyskineza późna, sedacja
Rzadka hipokinezja, drżenie
Zaburzenia oka
Niezbyt często: niewyraźne widzenie
Patologie naczyniowe
Niezbyt często Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Niezbyt często: suchość w ustach, zaparcia
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
Zespół odstawienia u noworodków, częstość nieznana, objawy pozapiramidowe (patrz punkt 4.6)
Efekty klas
Zgłaszano przypadki leukopenii/neutropenii związanej czasowo z lekami przeciwpsychotycznymi. Zgłaszano również agranulocytozę.
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich – częstość nieznana.
Rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zatrzymanie akcji serca, obserwowano podczas stosowania preparatu ENTUMIN lub innych leków z tej samej klasy.
Bardzo rzadkie przypadki nagłej śmierci.
Podobnie jak wszystkie inne neuroleptyki, ENTUMIN może wywoływać niedociśnienie ortostatyczne, tachykardię, omdlenia i działanie antycholinergiczne, takie jak suchość w ustach, zaburzenia widzenia, zaparcia, zwłaszcza na początku leczenia.
Rzadko występuje wpływ na OUN. takie jak: uspokojenie, pobudzenie i stany splątania, objawy pozapiramidowe, napadowa dystonia, hipokinezja, drżenie, sztywność lub akatyzja. Dystonie i akatyzja są częstsze u dzieci, natomiast objawy parkinsonizmu dominują u osób starszych, zwłaszcza jeśli mają organiczne uszkodzenia mózgu.
Dystonie obejmują skurcze mięśni szyi i tułowia, aż do sztywności karku i opistotonus, przełom okulogii, szczękościsk, wysunięcie języka i skurcze nadgarstka i pośladka.Reakcje te pojawiają się bardzo wcześnie i ustępują w ciągu 24–48 godzin po przerwaniu leczenia. Bardzo rzadko dystonia może powodować skurcz krtani związany z sinicą i asfiksją.
Akatyzja charakteryzuje się niepokojem ruchowym, a czasem bezsennością.
Częściej w pierwszych dniach terapii może pojawić się również późno. Zaburzenia często ustępują samoistnie, w przeciwnym razie można je dobrze kontrolować poprzez zmniejszenie dawki lub skojarzenie z lekiem przeciwcholinergicznym przeciw chorobie Parkinsona. Na ogół początek i nasilenie wielu objawów pozapiramidowych (akinezja, sztywność, drżenie spoczynkowe itp.) są zależne od dawki i wymagają podania leków przeciwparkinsonowskich. W uporczywych przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. Antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie nie powinny być rutynowo przepisywane jako środek profilaktyczny, ponieważ te ostatnie mogą zmniejszać skuteczność terapeutyczną ENTUMINY.
Późne przetrwałe dyskinezy występują głównie podczas długotrwałej terapii i przy wysokich dawkach, nawet w okresie po odstawieniu leku. Częściej dotyczy to osób starszych i kobiet. Składają się z rytmicznych ruchów języka, warg i twarzy, rzadziej kończyn i są zazwyczaj poprzedzone delikatnymi ruchami języka.Przerwanie terapii może zapobiec rozwojowi objawów, dla których nie jest znana konkretna terapia. Okresowe zmniejszanie dawki neuroleptyków, jeśli jest to klinicznie możliwe, może pomóc we wczesnym rozpoznaniu wystąpienia późnej dyskinezy.
Inne możliwe skutki uboczne: mlekotok (samoistne wyciekanie mleka z piersi), brak miesiączki (przerwanie miesiączki), ginekomastia (powiększenie piersi), hiperprolaktynemia. Produkt może wywoływać objawy neurotoksyczne, w dawkach większych niż zalecane, u pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwpsychotycznych, po wprowadzeniu leku Entumin do obrotu bardzo rzadko zgłaszano złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS).Objawami klinicznymi tego zespołu są: nadmierna gorączka, sztywność mięśni, bezruch, zaburzenia wegetatywne ciśnienie krwi, pocenie się, tachykardia, zaburzenia rytmu serca) zmiany świadomości mogące prowadzić do otępienia i śpiączki Leczenie NMS polega na natychmiastowym zaprzestaniu podawania leków przeciwpsychotycznych i innych nieistotnych leków oraz na wdrożeniu intensywnej terapii objawowej (szczególna opieka należy stosować w celu zmniejszenia hipertermii i korygowania odwodnienia) Jeśli wznowienie leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zostanie uznane za konieczne, pacjent musi być uważnie obserwowany.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Kompozycja
ENTUMIN 100 mg/ml krople doustne, roztwór
1 ml (= 30 kropli) roztworu zawiera:
Składnik aktywny: klotiapina 100 mg
Substancje pomocnicze: kwas benzoesowy, sacharyna, rozpuszczalna esencja cytrynowa, 96% etanol, kwas winowy, rozpuszczalna esencja grejpfrutowa, glicerol, glikol propylenowy, woda oczyszczona.
ENTUMINA 40 mg tabletki
1 tabletka zawiera:
Składnik aktywny: klotiapina 40 mg
Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, monohydrat laktozy, parafina ciekła, żelatyna, bezwodna krzemionka koloidalna, talk, stearynian magnezu.
ENTUMIN 40 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:
Składnik aktywny: klotiapina 10 mg
Substancje pomocnicze: stężony kwas solny, glikol propylenowy, woda do wstrzykiwań.
Formy i treści farmaceutyczne
ENTUMIN 100 mg/ml krople doustne, roztwór
1 butelka 10 ml
ENTUMINA 40 mg tabletki
30 tabletek po 40 mg
ENTUMIN 40 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań
10 ampułek roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego lub dożylnego
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
ENTUMINA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
100 mg/ml krople doustne, roztwór
1 ml (= 30 kropli) roztworu doustnego zawiera:
Aktywna zasada:
klotiapina 100 mg
Tabletki 40 mg
1 tabletka zawiera:
Aktywna zasada:
klotiapina 40 mg
40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:
Aktywna zasada:
klotiapina 10 mg
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Krople doustne, roztwór.
Tabletki.
Roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego lub dożylnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Ostra psychoza: ostra schizofrenia, epizody urojeń, ataki maniakalne, stany splątania, stany podniecenia psychoruchowego;
Ostre fazy zaostrzeń w przebiegu psychozy przewlekłej;
Psychoza przewlekła: psychoza paranoidalna;
Zespoły psychoreakcyjne lub nerwicowe, stany lękowe.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Pierwsza faza leczenia powinna być przeprowadzona w miarę możliwości w warunkach szpitalnych, a w każdym razie pod stałą i rygorystyczną kontrolą lekarza.
Produkt należy przyjmować na pusty żołądek, przez krótkie okresy czasu iz dużymi przerwami między tymi okresami.
W terapii napadowej ostrych faz psychozy zalecane są dawki dobowe 100-120 mg domięśniowo lub dożylnie, lub alternatywnie doustnie w dawkach podzielonych, osiągane stopniowo przez okres 4-5 dni. kilka tygodni, w związku z ewolucją obrazu klinicznego. W razie potrzeby, zwłaszcza w przypadku ostrego podniecenia, dzienną dawkę można zwiększyć maksymalnie do 360 mg na dobę.
W leczeniu podtrzymującym w psychozach dawkę stopniowo zmniejsza się do 40-60 mg (12-18 kropli) doustnie dziennie. W wielu przypadkach nawet niższa dawka podtrzymująca, która może trwać bardzo długo, skutecznie zapobiega nawrotom.
W obrazach klinicznych nerwicowych i psychoreakcyjnych wystarczają dawki 10-30 mg (3-9 kropli) dziennie.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na składniki lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia. Stany śpiączki lub ciężkie depresje OUN spowodowane przez substancje o działaniu depresyjnym na S.N.C. (alkohol, barbiturany, opiaty itp.). Nieleczona padaczka. Bardzo duże dawki i nagłe zmiany dawkowania są przeciwwskazane u pacjentów z tendencją do drgawek.
Bezpieczeństwo klotiapiny nie zostało wykazane u osób poniżej 16 roku życia; dlatego stosowanie ENTUMINU powinno być zastrzeżone w opinii lekarza w przypadkach bezwzględnej konieczności.
Nie wyklucza się ryzyka szkodliwego wpływu na płód i/lub niemowlę po przyjęciu klotiapiny; dlatego stosowanie ENTUMINU w okresie ciąży i/lub karmienia piersią w opinii lekarza powinno być zastrzeżone dla przypadków bezwzględnej konieczności.
Uwaga : Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięć dotętniczych.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Zaleca się ostrożność u pacjentów z drgawkami w wywiadzie i stanami po mózgu, ponieważ klotiapina obniża próg drgawkowy. Tę samą ostrożność należy również zachować u pacjentów z padaczką, którzy są leczeni przeciwdrgawkowo (patrz „Interakcje”).
Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu krążenia lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
Unikaj jednoczesnej terapii z innymi neuroleptykami.
Zaleca się ostrożność u pacjentów z chorobami układu krążenia. Tachykardia i niedociśnienie są zgłaszane jako działania niepożądane. Informacje na temat leczenia epizodów hipotensyjnych znajdują się w rozdziałach „Interakcje” i „Przedawkowanie”. U pacjentów w podeszłym wieku ciśnienie krwi należy dokładnie monitorować.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zakrzepicą w wywiadzie, ponieważ sedacja i unieruchomienie pacjenta wywołane ENTUMINĄ może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów zakrzepowo-zatorowych ze względu na możliwe działanie antycholinergiczne.
Przedłużone dawki powodują wzrost poziomu prolaktyny w osoczu, dlatego ENTUMIN należy stosować z należytą ostrożnością u kobiet z rakiem piersi.
Działanie przeciwwymiotne ENTUMIN może maskować objawy przedawkowania innych leków lub utrudniać diagnozowanie chorób współistniejących, zwłaszcza przewodu pokarmowego lub OUN, takich jak niedrożność jelit, guzy mózgu, zespół Reye'a.
Ponieważ ryzyko utrzymywania się opóźnionych dyskinez jest skorelowane z czasem trwania leczenia, przewlekłe leczenie ENTUMINEM powinno być zarezerwowane dla tych pacjentów z chorobami zależnymi od leku, u których odpowiednie leczenie alternatywne nie jest możliwe. Dawki i czas trwania leczenia powinny być minimalne w celu uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej. W przypadku długotrwałego leczenia nie można wykluczyć toksycznego działania na oczy (retinopatia barwnikowa), dlatego zaleca się zaplanowanie okresowej kontroli wzroku.
Zaleca się szczególną ostrożność w leczeniu pacjentów z jaskrą, porażenną niedrożnością jelit, zatrzymaniem moczu (przerost gruczołu krokowego).
W randomizowanych badaniach klinicznych przeciw placebo, przeprowadzone w populacji pacjentów z otępieniem, leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, zaobserwowano około trzykrotny wzrost ryzyka wystąpienia incydentów mózgowo-naczyniowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka jest nieznany.
Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów. Entumin należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Gdy neuroleptyki są podawane jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Nie podawać jednocześnie z lekami powodującymi zaburzenia elektrolitowe.
ENTUMIN może wzmocnić:
ośrodkowe działanie alkoholu, środków uspokajających, przeciwbólowych, narkotycznych, nasennych, inhibitorów MAO i leków przeciwhistaminowych;
hipotensyjne działanie leków przeciwnadciśnieniowych;
toksyczność litu.
Ostrożność wymaga łączenia klotiapiny z lekami przeciwcholinergicznymi, w tym o działaniu przeciwcholinergicznym, stosowanymi w terapii przeciwparkinsonowskiej, ponieważ może sprzyjać pojawieniu się charakterystycznych działań niepożądanych, takich jak: zaburzenia widzenia, zaparcia, zatrzymanie moczu, suchość w ustach itp. zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe .
Należy unikać związku z lewodopą.W przypadku leczenia objawów pozapiramidowych (patrz „Działania niepożądane”) nie należy stosować lewodopy.
Nie należy stosować epinefryny w leczeniu niedociśnienia, ponieważ jej stosowanie u pacjentów z częściową blokadą adrenergiczną może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi.
Ze względu na znany wpływ klotiapiny na próg drgawkowy u pacjentów z padaczką, może być konieczne dostosowanie specyficznego leczenia.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
W okresie ciąży i karmienia piersią lek należy podawać wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza (patrz „Przeciwwskazania”).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Podobnie jak wszystkie leki psychiatryczne, ENTUMIN może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zatrzymanie akcji serca, obserwowano podczas stosowania preparatu ENTUMIN lub innych leków z tej samej klasy.
Bardzo rzadkie przypadki nagłej śmierci.
Podobnie jak wszystkie inne neuroleptyki, ENTUMIN może wywoływać niedociśnienie ortostatyczne, tachykardię, omdlenia i działanie antycholinergiczne, takie jak suchość w ustach, zaburzenia widzenia, zaparcia, zwłaszcza na początku leczenia.
Rzadko występuje wpływ na OUN. takie jak: uspokojenie, pobudzenie i stany splątania, objawy pozapiramidowe, napadowa dystonia, hipokinezja, drżenie, sztywność lub akatyzja.
Dystonie i akatyzja są częstsze u dzieci, podczas gdy objawy parkinsonizmu dominują u osób starszych, zwłaszcza z organicznymi uszkodzeniami mózgu.Dystonie obejmują skurcze mięśni szyi i tułowia aż do sztywności karku i opistotonus, przełom okulogii, szczękościsk, wysunięcie języka i skurcze karpo-policzkowe.
Reakcje te pojawiają się bardzo wcześnie i ustępują w ciągu 24 do 48 godzin po przerwaniu leczenia. Bardzo rzadko dystonia może powodować skurcz krtani związany z sinicą i asfiksją.
Akatyzja charakteryzuje się niepokojem ruchowym i czasami bezsennością, częstsza w pierwszych dniach terapii, może też pojawiać się późno, zaburzenia często ustępują samoistnie, w przeciwnym razie można je dobrze kontrolować poprzez zmniejszenie dawki lub połączenie leków przeciwcholinergicznych. oraz nasilenie wielu objawów pozapiramidowych (akineza, sztywność, drżenie spoczynkowe itp.) są zależne od dawki i wymagają podania leków przeciwparkinsonowskich.W uporczywych przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki lub odstawienie leków przeciwcholinergicznych. przepisuje się jako środek profilaktyczny, ponieważ ten ostatni może zmniejszać skuteczność terapeutyczną ENTUMINY.
Późne przetrwałe dyskinezy występują głównie podczas długotrwałej terapii i przy wysokich dawkach, nawet w okresie po odstawieniu leku. Częściej dotyczy to osób starszych i kobiet. Składają się z rytmicznych ruchów języka, warg i twarzy, rzadziej kończyn i są zazwyczaj poprzedzone delikatnymi ruchami języka. Przerwanie terapii może zapobiec rozwojowi objawów, dla których nie jest znana konkretna terapia. Okresowe zmniejszanie dawki neuroleptyków, jeśli jest to klinicznie możliwe, może pomóc we wczesnym rozpoznaniu wystąpienia późnej dyskinezy.
Inne możliwe działania niepożądane: mlekotok, brak miesiączki, ginekomastia, hiperprolaktynemia.
Produkt może wywoływać objawy neurotoksyczne, w dawkach większych niż zalecane, u pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego.
Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano potencjalnie śmiertelny zespół objawów zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym. Objawy kliniczne tego zespołu to: nadmierna gorączka, sztywność mięśni, akinezja, zaburzenia wegetatywne (nieregularność tętna i ciśnienia krwi, pocenie się, tachykardia, arytmie); zmiany w świadomości, które mogą przejść w otępienie i śpiączkę. Leczenie S.N.M. polega na natychmiastowym wstrzymaniu podawania leków przeciwpsychotycznych i innych nieistotnych leków oraz na wdrożeniu intensywnej terapii objawowej (należy zachować szczególną ostrożność w celu zmniejszenia hipertermii i prawidłowego odwodnienia). Jeżeli wznowienie leczenia przeciwpsychotycznego zostanie uznane za konieczne, pacjenta należy uważnie monitorować.
04.9 Przedawkowanie -
W przypadku przedawkowania, w szczególnych stanach, mogą wystąpić takie objawy, jak senność, niedociśnienie, tachykardia, arytmia, depresja oddechowa, objawy pozapiramidowe, drgawki i śpiączka.
Leczenie niespecyficzne: płukanie żołądka, a następnie podanie węgla aktywowanego.
Leczenie objawowe, jeśli to konieczne:
na niedociśnienie: ekspandery plazmowe. Jeżeli konieczne okaże się leczenie lekiem wazopresyjnym (np. dopaminą), jak to ma miejsce w przypadkach opornych, należy uważnie monitorować pacjenta, zwłaszcza czynność układu krążenia. Nigdy nie należy stosować adrenaliny, ponieważ ENTUMIN może blokować jej działanie nadciśnieniowe i może nastąpić dalsze obniżenie ciśnienia krwi.
na napady: benzodiazepiny.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
ENTUMIN jest syntetycznym psychofarmaceutykiem o działaniu neuroleptycznym i posiada podstawowe cechy głównych neuroleptyków. Przede wszystkim działa uspokajająco, obniża poziom aktywności psychomotorycznej i reguluje sen. Dzięki temu łagodzi niepokój i poczucie napięcia, działa przeciwpsychotycznie i pomaga pacjentowi w ponownym nawiązaniu kontaktu z otoczeniem. Jego główną zaletą jest dobra tolerancja dożylna i brak toksyczności narządowej (wątroba, oczy, skóra).
ENTUMIN nie wpływa na autonomiczny układ nerwowy, o czym świadczy duża niezmienność badanych parametrów, takich jak średnica źrenicy, wydzielanie śliny, częstość akcji serca i czynność jelit.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Eksperymenty ze związkiem znakowanym podawanym doustnie i dożylnie. u myszy i szczurów wykazały, że klotiapina jest szybko i znacząco wchłaniana z przewodu pokarmowego. Jest wydalany równie szybko: 80-90% podanej dawki było faktycznie wydalane z kałem i moczem 24 godziny po podaniu, wydalanie następuje głównie z kałem.
U myszy badania dystrybucji w organizmie znakowanej klotiapiną wykazują szybki transfer z przedziału osocza: w ciągu 24 godzin od podania doustnego i 5 minut od podania dożylnego wszystkie badane narządy wykazują wyższą aktywność specyficzną niż krew.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Doustna dawka LD50 u myszy, szczurów i świnek morskich wynosiła odpowiednio 272 - 480 - 154 mg/kg.
Badania toksyczności podostrej wykazały, że ENTUMIN, nawet w dawkach znacznie wyższych niż maksymalna dawka terapeutyczna u ludzi, nie wywoływał znaczących zmian w badanych parametrach.
ENTUMIN nie ma działania teratogennego, ani nie wykazano wpływu na płodność.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
100 mg/ml krople doustne, roztwór:
Kwas benzoesowy, sacharyna, rozpuszczalna esencja cytrynowa, 96% etanol, kwas winowy, rozpuszczalna esencja grejpfrutowa, glicerol, glikol propylenowy, woda oczyszczona.
Tabletki 40 mg:
Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna Parafina ciekła Żelatyna Krzemionka koloidalna bezwodna Talk Magnezu stearynian
40 mg / 4 ml roztwór do wstrzykiwań:
Stężony kwas solny, glikol propylenowy, woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność "-
Nic.
06.3 Okres ważności "-
100 mg/ml krople doustne, roztwór: 2 lata
Tabletki 40 mg: 5 lat
40 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań: 4 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Nic.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
100 mg/ml krople doustne, roztwór
1 szklana butelka 10 ml
Tabletki 40 mg
Nieprzezroczysty blister z PVC zawierający 30 tabletek
40 mg / 4 ml roztwór do wstrzykiwań
10 szklanych fiolek po 4 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Krople doustne, roztwór:
Butelka wyposażona jest w zamknięcie bezpieczeństwa.
Aby otworzyć butelkę, należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w ulotce dołączonej do opakowania.
Roztwór do wstrzykiwań:
Jest to fiolka z systemem wstępnego łamania OPC (One Point Cut).
Aby prawidłowo otworzyć fiolkę, należy postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
100 mg/ml krople doustne, roztwór
A.I.C. n. 021553021
Tabletki 40 mg
A.I.C. n. 021553019
40 mg / 4 ml roztwór do wstrzykiwań
A.I.C. n. 021553033
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
100 mg/ml krople doustne, roztwór
Autoryzacja: 03.02.1970 Odnowienie: 01.06.2005
Tabletki 40 mg
Autoryzacja: 03.02.1970 Odnowienie: 01.06.2005
40 mg / 4 ml roztwór do wstrzykiwań
Autoryzacja: 05.12.1970 Odnowienie: 01.06.2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
28/02/2007
