Co to są Cancidas?
Cancidas to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) zawierającego substancję czynną kaspofunginę.
W jakim celu stosuje się Cancidas?
Cancidas to lek przeciwgrzybiczy wskazany w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci z:
- inwazyjna kandydoza (rodzaj infekcji wywołanej przez grzyby) Kandyda);
- inwazyjna aspergiloza (inny rodzaj infekcji spowodowany grzybem) Aspergillus), u osób, które nie odpowiadają lub nie tolerują amfoterycyny B lub itrakonazolu (inne leki przeciwgrzybicze);
- podejrzenie infekcji grzybiczych (takich jak: Kandyda lub Aspergillus) u pacjentów z gorączką i neutropenią (ze zmniejszoną liczbą białych krwinek). Jest to „terapia empiryczna”, czyli inicjowana na podstawie obserwacji pacjenta, zanim lekarz potwierdzi zakażenie.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Cancidas?
Leczenie preparatem Cancidas powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych. Przed użyciem preparat Cancidas należy rozpuścić w roztworze, unikając stosowania rozcieńczalników zawierających glukozę.
Powinien być podawany raz na dobę w powolnej infuzji dożylnej przez około godzinę. U pacjentów dorosłych terapię rozpoczyna się od dawki nasycającej 70 mg, a następnie dawki 50 mg na dobę lub 70 mg u pacjentów o masie ciała powyżej 80 kg. Mniejsza dawka może być potrzebna u osób dorosłych z umiarkowanymi problemami z wątrobą.
U pacjentów w wieku od 12 miesięcy do 17 lat dawka zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) Cancidas należy stosować ostrożnie u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy, ponieważ nie została ona wystarczająco przebadana. w tej grupie wiekowej.
Leczenie należy kontynuować do dwóch tygodni po wygojeniu z infekcji.
Jak działa Cancidas?
Substancja czynna preparatu Cancidas, kaspofungina, należy do grupy leków przeciwgrzybiczych zwanych „echinokandynami”. Lek działa poprzez zakłócanie wytwarzania składnika ściany komórkowej grzyba zwanego „polisacharydem glukanowym”, który jest niezbędny do przeżycia i wzrostu grzyba. Komórki grzybów narażone na Cancidas mają zmienioną lub niekompletną ścianę komórkową, co sprawia, że są kruche i niezdolne do wzrostu. Lista grzybów, przeciwko którym działa Cancidas, znajduje się w charakterystyce produktu (również załączonej do EPAR).
Jak badano Cancidas?
Cancidas badano w pięciu badaniach głównych.
W trzech badaniach oceniano wpływ Cancidas na leczenie inwazyjnej kandydozy lub aspergilozy: w jednym badaniu wzięło udział 239 osób dorosłych z inwazyjną kandydozą, w innym wzięło udział 69 dorosłych pacjentów z inwazyjną aspergilozą, w trzecim badaniu wzięło udział 49 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 17 lat z kandydoza lub aspergiloza. W badaniu z udziałem dorosłych z inwazyjną kandydozą porównywano Cancidas z podawaną dożylnie amfoterycyną B.
W leczeniu empirycznym pacjentów z neutropenią i gorączką preparat Cancidas porównywano z amfoterycyną B w dwóch badaniach: jedno przeprowadzono u 1111 osób dorosłych, a drugie u 82 pacjentów w wieku od 2 do 17 lat.
We wszystkich pięciu badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy zareagowali na leczenie.Liczba ta zależała od złagodzenia objawów i innych kryteriów, takich jak zniknięcie grzyba z próbek pacjentów.
Jakie korzyści wykazał Cancidas podczas badań?
W inwazyjnej kandydozie 73% ocenianych dorosłych otrzymujących Cancidas odpowiedziało pozytywnie (80 ze 109) w porównaniu z 62% dorosłych pacjentów leczonych amfoterycyną B (71 ze 115).
W przypadku inwazyjnej aspergilozy 41% dorosłych zareagowało pozytywnie na koniec badania (26 z 63). Spośród dorosłych, którzy nie zareagowali na inne terapie, 36% było reaktywnych na Cancidas (19 z 53). na inne terapie 70% odpowiedziało na Cancidas (7 z 10).
Podobne odpowiedzi odnotowano u dzieci i młodzieży: 50% pacjentów z inwazyjną kandydozą (5 z 10) i 81% pacjentów z inwazyjną aspergilozą (30 z 37) odpowiedziało na Cancidas.
W terapii empirycznej pacjentów z neutropenią z gorączką, Cancidas wykazał taką samą skuteczność jak amfoterycyna B. W badaniu z udziałem dorosłych 34% obu grup dorosłych odpowiedziało pozytywnie. Podobne wyniki uzyskano w badaniu u dzieci i młodzieży.
Jakie jest ryzyko związane z Cancidas?
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest gorączka.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Cancidas znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Cancidas nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kaspofunginę lub jakikolwiek inny składnik leku.
Dlaczego Cancidas został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) jest zdania, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Cancidas przewyższają ryzyko w leczeniu inwazyjnej kandydozy lub aspergilozy oraz terapii empirycznej w przypadku podejrzenia zakażeń grzybiczych u dorosłych lub dzieci. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Cancidas.
Początkowo zezwolenie na Cancidas wydano w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ w momencie udzielenia zezwolenia dostępne były jedynie ograniczone informacje. Ponieważ firma dostarczyła wymagane dodatkowe informacje, warunek dotyczący „wyjątkowych okoliczności” został usunięty w dniu 29 września 2006 r.
Więcej informacji o Cancidas
W dniu 24 października 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharpe and Dohme Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" leku Caspofungin MSD ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 9 kwietnia 2003 r. zmieniono nazwę leku na Cancidas. L „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało zmienione odnowiona w dniu 24 października 2006 r.
Aby zobaczyć pełną wersję Cancidas EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2008.
Informacje na temat Cancidas - kaspofungina opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
