DROMOS - ULOTKA DLA PACZKI - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Dromos - Ulotka dla paczki

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: Lewokarnityna (L-propionylokarnityna HCl)

Dromos 500 mg tabletki powlekane
Butelki Dromos 300 mg

Dlaczego stosuje się Dromos? Po co to jest?

Kategoria

Substancje czynne na metabolizm serca.

Wskazania terapeutyczne

Arteriopatie zarostowe kończyn dolnych. Leczenie przewlekłej zastoinowej niewydolności serca w celu zwiększenia tolerancji na wysiłek fizyczny.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Dromosu

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Dromos

Chociaż w badaniach na zwierzętach nigdy nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na płód, w okresie ciąży i laktacji wskazane jest podawanie leku w przypadku rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Produkt podawany dożylnie należy podawać powoli (3 minuty).

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Dromosu?

Nie zaobserwowano niezgodności podczas podawania L-propionylokarnityny z naparstnicą, lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne, lekami moczopędnymi, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Trzymać poza zasięgiem dzieci.

L-propionylokarnityna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Dromos: dawkowanie

O ile nie zalecono inaczej, zalecana dawka to dwie tabletki 500 mg dwa razy dziennie.

W przypadku przewlekłej choroby tętnic obwodowych z bólem w spoczynku, dystrofiami skóry lub zmianami troficznymi, a także w przypadku opornej na leczenie zastoinowej niewydolności serca zaleca się leczenie dożylne przez 7-20 dni (300-600 mg/dobę), w zależności od oceny. lekarza.

Terapię podtrzymującą można następnie przeprowadzić doustnie we wcześniej wskazanych dawkach.

Ponieważ L-propionylokarnityna jest wydalana przez nerki, u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki zgodnie z oceną lekarza.

Przygotowanie roztworu do stosowania pozajelitowego

Produkt w postaci roztworu należy zwykle zużyć natychmiast po rozpuszczeniu w rozpuszczalniku. Odtworzony produkt można podawać podczas terapii infuzyjnej glukozą lub roztworami fizjologicznymi.

Rozpuszczalnik ma wartość pH około 10 i powinien być używany wyłącznie do rekonstytucji Dromos.

Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo Dromosu

Nie są znane zjawiska przedawkowania L-propionylokarnityny.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Dromos?

Zgłaszano sporadyczne przypadki nudności, bólu głowy i bólu żołądka podczas wielokrotnego podawania doustnego; Po podaniu dożylnym zgłaszano przypadki tkliwości w miejscu wstrzyknięcia, zapalenia żył, senności, bólu głowy, nudności i wymiotów.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych nie opisanych w ulotce informacyjnej należy skonsultować się z lekarzem.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Kompozycja

tabletki powlekane

Jedna tabletka powlekana zawiera:

Składnik aktywny: chlorowodorek L-propionylokarnityny 500 mg

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, krospowidon, stearynian magnezu, bezwodna krzemionka koloidalna, hypromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu, talk.

butelki

Jedna liofilizowana butelka zawiera:

Składnik aktywny: chlorowodorek L-propionylokarnityny 300 mg

Substancje pomocnicze: mannitol

Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera: dihydrat dwuzasadowego fosforanu sodu, trometaminę, wodę p.p.i.

Forma farmaceutyczna

tabletki powlekane: 30 tabletek po 500 mg
fiolki do wstrzykiwań dożylnych: 5 fiolek po 300 mg + 5 fiolek z rozpuszczalnikiem 10 fiolek po 300 mg + 10 fiolek z rozpuszczalnikiem

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Dromosa znajdziesz w zakładce „Podsumowanie cech”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU08 .0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZEZWOLENIE LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I KONTROLI ESTEMPORANEA

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DROMOS

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Tablety

Jedna tabletka zawiera:

Aktywna zasada

- HCl L-propionylokarnityny 500 mg

Butelki

Jedna liofilizowana butelka zawiera:

Aktywna zasada

- Chlorowodorek L-propionylokarnityny 300 mg

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

- tabletki

- butelki liofilizowane + fiolki z rozpuszczalnikiem.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

W klinice L-propionylokarnityna u pacjentów z arteriopatią (klasa II Leriche-Fontaine) poprawiała autonomię chodzenia, a także przyspieszała gojenie zmian troficznych u pacjentów z zaburzeniami żylnymi w klasie III i IV wg Leriche-Fontaine.

U pacjentów z niewydolnością serca L-propionylokarnityna powodowała wzrost tolerancji wysiłku, frakcji wyrzutowej lewej komory, rzutu serca i zmniejszenie ogólnoustrojowego oporu naczyniowego.

04.1 Wskazania terapeutyczne

Arteriopatie zarostowe kończyn dolnych.

Leczenie przewlekłej zastoinowej niewydolności serca w celu zwiększenia tolerancji na wysiłek fizyczny.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

O ile nie zalecono inaczej, zalecana dawka to dwie tabletki 500 mg dwa do trzech razy dziennie.

Terapię podtrzymującą można następnie przeprowadzić doustnie we wcześniej wskazanych dawkach.

Ponieważ L-propionylokarnityna jest wydalana przez nerki, u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki zgodnie z oceną lekarza.

Przygotowanie roztworu do stosowania pozajelitowego

Rozpuszczalnik ma wartość pH około 10 i powinien być używany wyłącznie do rekonstytucji Dromos.

04.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku podania dożylnego produkt należy podawać powoli (3 minuty), aby uniknąć miejscowego bólu i innych działań niepożądanych związanych z szybkim podaniem.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Nie zaobserwowano niezgodności podczas podawania L-propionylokarnityny z naparstnicą, lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne, lekami moczopędnymi, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.

04.6 Ciąża i laktacja

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

L-propionylokarnityna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn.

04.8 Działania niepożądane

04.9 Przedawkowanie

Nie są znane toksyczne objawy przedawkowania L-propionylokarnityny.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Substancją czynną jest L-propionylokarnityna, substancja, która po podaniu doustnym lub pozajelitowym jest wychwytywana z preferencyjnym powinowactwem przez komórki mięśni szkieletowych i sercowych. Wnika do wnętrza mitochondrium, gdzie wywiera swoją aktywność, przekształcając się w propionylo-CoA, a następnie w sukcynylo-CoA, cząsteczkę, która może być wykorzystana jako substrat energetyczny w cyklu Krebsa w warunkach zmniejszonej dostępności acetylo-CoA, która występuje w niedokrwienie niskoprzepływowe (działanie anaplerotyczne). Co więcej, w tych samych warunkach dostępna resaza L-karnityny jest w stanie obniżyć stosunek acylo-CoA/CoA, dzięki czemu nieestryfikowany koenzym A jest bardziej dostępny, niezbędny do wykorzystania lipidów i węglowodanów. wykazuje działanie ochronne na śródbłonek i mięśnie gładkie naczyń.

Te efekty metaboliczne wyjaśniają skuteczność L-propionylokarnityny w eksperymentalnych modelach choroby tętnic obwodowych i niewydolności serca w poprawie, odpowiednio, aktywności chodu i wydajności serca. Wyniki te sugerują zastosowanie L-propionylokarnityny w leczeniu patologii, w których metabolizm i funkcja mięśni są upośledzone z powodu przewlekłej hipoperfuzji.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania farmakokinetyczne z jednorazowym podaniem doustnym i dożylnym szczurom i psom określają w zastosowanym zakresie dawek (25-500 mg/kg) zależne od dawki zwiększenie stężenia w osoczu.Po dożylnym podaniu DROMOS (300 i 600 mg) zdrowym ochotnikom, stężenie substancji czynnej w osoczu wzrasta w sposób zależny od dawki i zmniejsza się w trendzie dwuwykładniczym, powracając do stężeń podstawowych po 6-12 godzinach Po podaniu doustnym maksymalne stężenie substancji czynnej w osoczu obserwuje się po 1-3 godzinach podstawowe stężenia są przywracane w ciągu 12-24 godzin. Poprzez podawanie wielokrotnych dawek zarówno zwierzętom doświadczalnym, jak i ludziom, podstawowe stężenia L-propionylokarnityny są znacznie zwiększone. Nie widać żadnych zjawisk akumulacji. z krążenia ogólnoustrojowego występuje poprzez klirens nerkowy obu składnik aktywny i jego metabolity, którymi są L-karnityna iw mniejszym stopniu L-acetylokarnityna. Zaobserwowano dobrą liniowość pomiędzy podawanymi dawkami a zmierzonymi parametrami farmakokinetycznymi zarówno u zwierząt doświadczalnych, jak iu ludzi.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksykologiczne przeprowadzono doustnie i pozajelitowo na szczurach i psach. Nawet przy maksymalnych dawkach doustnych podawanych przez 12 miesięcy u obu gatunków zwierząt, odpowiadających około 50-krotności zalecanej dawki, nie podkreślono żadnych skutków toksycznych przypisywanych podawaniu związku. Pozajelitowe podawanie związku było równie dobrze tolerowane. Nie podkreślono toksycznego wpływu na embriogenezę i funkcje rozrodcze.