Składniki aktywne: Metyloprednizolon (bursztynian sodowy metyloprednizolonu)
SOLU-MEDROL 40mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
SOLU-MEDROL 125mg/2ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
SOLU-MEDROL 500mg/8ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
SOLU-MEDROL 1000mg/16ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
SOLU-MEDROL 2000mg/32ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Solu-Medrol? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Kortykosteroidy ogólnoustrojowe, glikokortykoidy
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
1. Zaburzenia endokrynologiczne
Ostra niewydolność kory nadnerczy (lekami z wyboru są hydrokortyzon lub kortyzon: konieczne może być dodanie mineralokortykosteroidów, zwłaszcza w przypadku stosowania analogów syntetycznych).
2. Choroby kolagenowe
W czasie zaostrzenia lub jako leczenie podtrzymujące w szczególnych przypadkach tocznia rumieniowatego układowego.
3. Zmiany dermatologiczne
do. Pęcherzyca
b. Ciężki rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona)
C. Złuszczające zapalenie skóry
4. Stany alergiczne
Kontrola ciężkich lub obezwładniających stanów alergicznych, które nie reagują na tradycyjną terapię, w przypadku:
do. Astma oskrzelowa
b. Kontaktowe zapalenie skóry
C. Choroba posurowicza
D. Reakcje nadwrażliwości na lek
I. Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny (oprócz adrenaliny)
5. Choroby przewodu pokarmowego
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (leczenie ogólnoustrojowe lub jako lewatywa retencyjna lub kroplowa, aby pomóc pacjentowi przezwyciężyć szczególnie krytyczną fazę choroby), odcinkowe zapalenie jelita krętego
6. Stany obrzękowe
W celu wywołania diurezy lub remisji białkomoczu w zespole nerczycowym bez mocznicy lub typu idiopatycznego lub z powodu tocznia rumieniowatego układowego.
7. Centralny układ nerwowy
Obrzęk mózgu z guza pierwotnego lub przerzutowego i/lub związany z terapią chirurgiczną lub radioterapią.
Zaostrzenia stwardnienia rozsianego.
Ostre uszkodzenie rdzenia kręgowego. Leczenie powinno rozpocząć się w ciągu 8 godzin od wystąpienia urazu.
8. Choroby nowotworowe
Leczenie paliatywne: białaczki i chłoniaków u dorosłych, ostrej białaczki dziecięcej.
Terapia paliatywna bardzo zaawansowanych nowotworów.
SOLU-MEDROL może być również stosowany w następujących warunkach:
do. Uogólnione neurodermit
b. Ostra gorączka reumatyczna
C. Poważny wstrząs: krwotoczny, urazowy, chirurgiczny
W przypadku silnego wstrząsu w przywróceniu sytuacji hemodynamicznej może pomóc podanie dożylne SOLU-MEDROLU.Terapia kortykosteroidami nie powinna być traktowana jako zamiennik standardowych metod walki ze wstrząsem, ale ostatnie doświadczenia wskazują, że jednoczesne stosowanie dużych dawek kortykosteroidów z innymi środkami terapeutycznymi może zwiększyć wskaźnik przeżycia.
D. Oparzenia przełyku
W przypadku oparzeń przełyku spowodowanych spożyciem środków żrących terapia kortykosteroidami zmniejszyła częstość występowania zrostów i zachorowalności.Kortykosteroidy należy podać w ciągu 48 godzin od oparzenia.Szybkodziałający steroid, taki jak SOLU-MEDROL, może być podawany razem z płyny i antybiotyki jako leczenie wstępne.
Po esophagoskopii podawanie leku można przerwać u pacjentów, którzy nie mają oparzeń. Leczenie pacjentów z uszkodzeniem przełyku powinno być kontynuowane za pomocą octanu metyloprednizolonu lub tabletek do wstrzykiwań, jeśli jest tolerowane, oraz antybiotyków i drenażu.
I. Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową
F. Terapia uzupełniająca ciężkich chorób płuc wywołanych przez Pneumocystis jiroveci u osób dotkniętych A.I.D.S. Podawanie należy wykonać w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Solu-Medrol
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
SOLU-MEDROL jest również przeciwwskazany:
- u pacjentów z ogólnoustrojowymi zakażeniami grzybiczymi.
- do stosowania przy podawaniu dooponowym.
- stosowany do podawania zewnątrzoponowego.
Podawanie żywych, żywych atenuowanych szczepionek jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących immunosupresyjne dawki kortykosteroidów.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solu-Medrol
Ponieważ początek działań niepożądanych jest związany z dawką i czasem trwania leczenia, należy dokładnie ocenić te czynniki u każdego pacjenta z osobna.Podczas terapii sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki w celu znalezienia najniższej dawki.
Działanie immunosupresyjne / Zwiększona podatność na infekcje
Kortykosteroidy mogą zwiększać podatność na infekcje, maskować niektóre objawy infekcji, a podczas ich stosowania mogą wystąpić współistniejące infekcje; ocenić możliwość wdrożenia odpowiedniej antybiotykoterapii.
Podczas leczenia kortykosteroidami może wystąpić zmniejszona oporność i niezdolność do lokalizacji zakażenia.Zakażenia wywołane przez wirusy, bakterie, grzyby, pierwotniaki i pasożyty w dowolnym miejscu organizmu mogą być związane ze stosowaniem samych kortykosteroidów lub w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, które wpływają na odporność komórkowa, humoralna i czynność neutrofili.Zakażenia te mogą być łagodne, ale także ciężkie, a w niektórych przypadkach śmiertelne.Zwiększenie dawek kortykosteroidów zwiększa częstość występowania zakażeń.
Osoby leczone lekami immunosupresyjnymi są bardziej podatne na infekcje niż osoby zdrowe. Na przykład ospa wietrzna i odra mogą mieć cięższy, a nawet śmiertelny przebieg u nieodpornych dzieci lub dorosłych poddawanych terapii kortykosteroidami.
Podawanie żywych lub atenuowanych szczepionek jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących immunosupresyjne dawki kortykosteroidów. Zmniejszając odpowiedź immunologiczną, metyloprednizolon może nasilać niepożądane działanie żywych szczepionek, prowadząc do rozwoju chorób spowodowanych rozprzestrzenianiem się wirusa. Martwe lub nieaktywne szczepionki można podawać pacjentom otrzymującym immunosupresyjne dawki kortykosteroidów, chociaż odpowiedź na te szczepionki może być zmniejszona. U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w dawkach nieimmunosupresyjnych można zastosować specjalne procedury immunizacji. Pacjentów nie należy szczepić przeciwko ospie podczas leczenia kortykosteroidami.
Nie należy wykonywać innych procedur immunizacji u pacjentów leczonych kortykosteroidami, szczególnie w dużych dawkach, ze względu na możliwe ryzyko powikłań neurologicznych i zmniejszoną odpowiedź przeciwciał. Podawanie kortykosteroidów może zmniejszyć lub znieść odpowiedź na testy skórne.
Stosowanie SOLU-MEDROL w aktywnej gruźlicy powinno być ograniczone do tych przypadków piorunującej lub rozsianej choroby, w których kortykosteroid jest stosowany w leczeniu choroby w odpowiednim schemacie przeciwgruźliczym. w przypadku tuberkuliny konieczna jest ścisła obserwacja, ponieważ może wystąpić reaktywacja choroby, szczególnie u pacjentów z obniżoną odpornością, u których należy ocenić możliwość leczenia przeciwgruźliczego. U tych pacjentów należy również rozważyć możliwość aktywacji innych utajonych infekcji. Podczas długotrwałej terapii należy zapewnić pokrycie chemioprofilaktyki.
Przypadki mięsaka Kaposiego występowały u pacjentów leczonych kortykosteroidami. Przerwanie leczenia może prowadzić do regresji choroby.
Wpływ na układ odpornościowy
Mogą wystąpić reakcje alergiczne. Ze względu na rzadkie przypadki reakcji skórnych i reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych u pacjentów leczonych kortykosteroidami, przed podaniem należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, szczególnie jeśli pacjent miał w wywiadzie uczulenie na produkty lecznicze.
Wpływ na układ hormonalny
U pacjentów leczonych kortykosteroidami, doświadczających niezwykłego stresu, wskazane jest zwiększenie dawki szybko działających kortykosteroidów przed, w trakcie i po sytuacji stresowej.
Dawki farmakologiczne kortykosteroidów podawane przez dłuższy czas mogą prowadzić do zahamowania układu podwzgórzowo-przysadkowego (HPA) (wtórna niewydolność kory nadnerczy). Stopień i czas trwania wtórnej niedoczynności kory nadnerczy jest różny u pacjentów i zależy od dawki, częstości podawania, czasu podawania i czasu trwania leczenia glikokortykosteroidami.Działanie to można zminimalizować stosując leczenie co drugi dzień.Ponadto, nagłe przerwanie leczenia glikokortykosteroidami. glikokortykosteroidy mogą prowadzić do ostrej niewydolności kory nadnerczy ze skutkiem śmiertelnym.Wtórną niedoczynność kory nadnerczy wywołaną lekiem można zminimalizować poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Ten rodzaj względnej niewydolności może utrzymywać się przez wiele miesięcy po przerwaniu terapii, dlatego jeśli w tym okresie pacjent jest narażony na stres, należy zastosować odpowiednią terapię hormonalną.
Po nagłym odstawieniu glikokortykosteroidów może również wystąpić sterydowy „zespół odstawienia” pozornie niezwiązany z niewydolnością kory nadnerczy. Zespół ten obejmuje objawy takie jak: jadłowstręt, nudności, wymioty, letarg, ból głowy, gorączka, ból stawów, łuszczenie się ciała, bóle mięśni, utrata masy ciała i/lub lub niedociśnienie Uważa się, że skutki te są spowodowane nagłą zmianą stężenia glikokortykosteroidów, a nie niskimi stężeniami kortykosteroidów.
Ponieważ glikokortykosteroidy mogą powodować lub nasilać zespół Cushinga, należy unikać ich podawania pacjentom z chorobą Cushinga.
U pacjentów z niedoczynnością tarczycy działanie kortykosteroidów jest wzmocnione.
Metabolizm i odżywianie
Kortykosteroidy, w tym metyloprednizolon, mogą zwiększać poziom glukozy we krwi, pogarszać istniejącą wcześniej cukrzycę i predysponować pacjentów stosujących przedłużoną terapię kortykosteroidami do wystąpienia cukrzycy.
Zaburzenia psychiczne
Kortykosteroidy mogą powodować zaburzenia psychiczne, takie jak: euforia, bezsenność, wahania nastroju, zmiany osobowości, ciężka depresja, aż do oczywistych objawów psychotycznych.Ponadto istniejąca niestabilność emocjonalna lub tendencje psychotyczne mogą zostać pogłębione przez kortykosteroidy, które w tym przypadku należy podawać tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem.
Steroidy ogólnoustrojowe mogą powodować potencjalnie ciężkie psychiatryczne reakcje niepożądane. Objawy zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Większość reakcji ustępuje po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia, chociaż może być wymagane określone leczenie. Efekty psychologiczne wystąpiły po przerwaniu leczenia kortykosteroidami, ale częstość tych efektów jest nieznana.
Pacjenci i członkowie rodziny powinni zasięgnąć porady lekarskiej, jeśli pacjent wykazuje objawy psychologiczne, zwłaszcza jeśli podejrzewa się depresję i myśli samobójcze.
Należy poinformować pacjentów i członków rodziny o możliwych zaburzeniach psychicznych, które mogą wystąpić w trakcie lub bezpośrednio po zmniejszeniu dawki lub po odstawieniu sterydów.
Wpływ na układ nerwowy
Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami. Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią (patrz także informacje w rozdziale Układ mięśniowo-szkieletowy).
Chociaż niektóre kontrolowane badania kliniczne wykazały skuteczność kortykosteroidów w przyspieszaniu ustępowania ostrych zaostrzeń stwardnienia rozsianego, nie wykazały one wpływu kortykosteroidów na ostateczny wynik lub naturalny przebieg choroby. dawki, podwyższony poziom kortykosteroidów w celu wykazania znaczącego efektu.
Zgłaszano poważne zdarzenia medyczne związane ze stosowaniem dooponowym / zewnątrzoponowym drogą podania (patrz punkt Działania niepożądane).
U pacjentów leczonych kortykosteroidami, zwykle długotrwale stosującymi duże dawki, zgłaszano przypadki tłuszczakowatości nadtwardówkowej.
Efekty oczne
Ponadto leki te należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z opryszczką pospolitą oka ze względu na możliwą perforację rogówki. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować zaćmę podtorebkową tylną i jądrową (szczególnie u dzieci), wytrzeszcz lub wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, co może generować jaskrę z możliwym uszkodzeniem nerwu wzrokowego.
U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami wtórne zakażenia grzybicze lub wirusowe oka mogą się ustabilizować.
Leczenie kortykosteroidami wiąże się z centralną chorioretinopatią surowiczą, która może powodować odwarstwienie siatkówki.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
W przypadku stosowania dużych dawek i przedłużonych cykli działania niepożądane glikokortykosteroidów na układ sercowo-naczyniowy, takie jak dyslipidemia i nadciśnienie, mogą predysponować pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego do dalszych działań sercowo-naczyniowych. należy zapłacić na modyfikację ryzyka i, jeśli to konieczne, na dalsze monitorowanie pracy serca. Terapia małymi dawkami i co drugi dzień może zmniejszyć częstość występowania powikłań podczas leczenia kortykosteroidami.
Istnieją doniesienia o zaburzeniach rytmu serca i (lub) zapaściach krążenia i (lub) zatrzymaniu akcji serca po szybkim dożylnym podaniu dużych dawek (powyżej 500 mg) SOLU-MEDROL. Reakcje te występowały głównie u osób po przeszczepieniu nerki i wydaje się, że w niektórych przypadkach wynika to z szybkości podawania, np. gdy dawka zostanie podana w czasie krótszym niż 10 minut.
Stosowanie SOLU-MEDROL w tym stanie patologicznym nie znajduje się wśród wymienionych wskazań, jednak o takiej ewentualności należy poinformować lekarzy.
Bradykardia była zgłaszana podczas lub po podaniu dużych dawek bursztynianu sodu metyloprednizolonu, co może być związane z szybkością lub czasem trwania infuzji.
Kortykosteroidy ogólnoustrojowe należy stosować ostrożnie w przypadku zastoinowej niewydolności serca tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Wpływ na układ pokarmowy
Nie ma powszechnej zgody co do tego, czy kortykosteroidy są bezpośrednio odpowiedzialne za powstawanie wrzodów trawiennych podczas terapii, jednak terapia glikokortykosteroidami może maskować objawy wrzodu trawiennego, dzięki czemu krwawienie i perforacja mogą wystąpić bez znacznego bólu. W połączeniu z NLPZ zwiększa się ryzyko wystąpienia wrzodów żołądkowo-jelitowych.
Sterydy należy stosować ostrożnie w nieswoistym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, jeśli istnieje ryzyko perforacji; ropnie lub inna infekcja ropotwórcza; zapalenie uchyłków; niedawne zespolenie jelitowe; utajony lub czynny wrzód trawienny.
Wpływ na układ wątrobowo-żółciowy
Wysokie dawki kortykosteroidów mogą wywołać ostre zapalenie trzustki.
Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy
Podczas stosowania dużych dawek kortykosteroidów obserwowano ostrą miopatię, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami transmisji nerwowo-mięśniowej (myasthenia gravis) lub u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwcholinergiczne, takie jak blokery przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (pankuronium). może obejmować mięśnie oczu i układu oddechowego, powodując tetraparezę Może wystąpić podwyższenie aktywności kinazy kreatynowej Poprawa kliniczna lub gojenie po odstawieniu kortykosteroidów może trwać tygodnie lub lata.
Osteoporoza jest częstym, ale nie zawsze rozpoznawanym działaniem niepożądanym związanym z długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów w dużych dawkach.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
Testy laboratoryjne
Średnie lub wysokie dawki hydrokortyzonu i kortyzonu mogą powodować wzrost ciśnienia krwi, retencję wody i soli oraz zwiększone wydalanie potasu. Takie efekty są mniej prawdopodobne w przypadku stosowania pochodnych syntetycznych, z wyjątkiem stosowania w dużych dawkach.Może być wymagana dieta uboga w sól i suplementacja potasem.Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Bursztynian sodowy metyloprednizolonu nie powinien być rutynowo stosowany w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu, co wykazały wyniki wieloośrodkowego badania. Wyniki badania wykazały zwiększoną śmiertelność w ciągu 2 tygodni lub 6 miesięcy po urazie u pacjentów, którym podawano bursztynian sodowy metyloprednizolonu w porównaniu z placebo.Nie ustalono związku przyczynowego z leczeniem bursztynianem sodowym metyloprednizolonu.
Inne
U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby odpowiedź na kortykosteroidy może się nasilać
Ponieważ powikłania leczenia glikokortykosteroidami są zależne od dawki i czasu trwania, decyzję dotyczącą stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do dawki i czasu trwania leczenia oraz tego, czy leczenie powinno być codzienne, czy przerywane, należy podejmować w każdym indywidualnym przypadku.
Aby kontrolować stan w trakcie leczenia, należy stosować najniższą możliwą dawkę kortykosteroidów i, jeśli to możliwe, stopniowe zmniejszanie.
Aspirynę i niesteroidowe leki przeciwzapalne należy stosować ostrożnie w połączeniu z kortykosteroidami u pacjentów z hipoprotrombinemią.
Po podaniu ogólnoustrojowych kortykosteroidów zgłaszano przełom guza chromochłonnego, który może być śmiertelny. U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego nadnerczy kortykosteroidy należy podawać wyłącznie po „odpowiedniej ocenie korzyści/ryzyka”.
Używaj u dzieci
Szczególną uwagę należy zwrócić na rozwój ciała niemowląt i dzieci poddawanych długotrwałej terapii kortykosteroidami. U dzieci otrzymujących przedłużoną codzienną terapię glikokortykosteroidami lub co drugi dzień leczenia glikokortykosteroidami może wystąpić opóźnienie wzrostu, a stosowanie takiego schematu należy ograniczyć do najpilniejszych wskazań.
Niemowlęta i dzieci długotrwale leczone kortykosteroidami są szczególnie narażone na wzrost ciśnienia śródczaszkowego. Wysokie dawki kortykosteroidów mogą powodować zapalenie trzustki u dzieci.
Używaj u osób starszych
Zaleca się ostrożność podczas długotrwałego leczenia kortykosteroidami u osób w podeszłym wieku ze względu na potencjalnie zwiększone ryzyko osteoporozy, a także zwiększone ryzyko zatrzymania płynów, co może prowadzić do nadciśnienia tętniczego.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Solu-Medrol
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Metyloprednizolon jest substratem enzymu cytochromu P450 (CYP) i jest metabolizowany głównie przez enzym CYP3A4. Enzym CYP3A4 jest dominującym enzymem liczniejszej podrodziny CYP w wątrobie dorosłego człowieka. Katalizuje on 6β-hydroksylację steroidów, krytyczny etap metabolizmu fazy I zarówno syntetycznych, jak i endogennych kortykosteroidów. Wiele innych substancji jest substratami CYP3A4 Wykazano, że niektóre z nich (jak również inne leki) zmieniają metabolizm glikokortykoidów poprzez indukcję (regulację w górę) lub hamowanie enzymu CYP3A4.
Inhibitory CYP3A4: Produkty lecznicze hamujące aktywność CYP3A4 na ogół zmniejszają klirens wątrobowy i zwiększają stężenie w osoczu produktów leczniczych będących substratami CYP3A4, w tym metyloprednizolonu.W obecności inhibitora CYP3A4 może być konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu, aby uniknąć toksycznego działania steroidów.
Induktory CYP3A4: Produkty lecznicze, które indukują aktywność CYP3A4 na ogół zwiększają klirens wątrobowy, powodując zmniejszenie w osoczu stężeń produktów leczniczych będących substratami CYP3A4, takich jak metyloprednizolon Jednoczesne podawanie może wymagać zwiększenia dawki metyloprednizolonu w celu uzyskania spodziewanych efektów Substraty CYP3A4: w obecności innego substratu CYP3A4, klirens wątrobowy metyloprednizolonu może być zmieniony, co powoduje konieczność dostosowania dawki.
Działania mediacyjne niezależne od CYP3A4: Inne interakcje lub działania, które mogą wystąpić w przypadku metyloprednizolonu, opisano w Tabeli 1 poniżej. Tabela 1 zawiera listę i opis najczęstszych lub klinicznie ważnych interakcji i działań, które mogą wystąpić w przypadku metyloprednizolonu.
Tabela 1. Efekty i interakcje leków i substancji z metyloprednizolonem.
Jednoczesne przyjmowanie troleandomycyny, erytromycyny lub ketokonazolu może nasilać działanie leku.
Działanie metyloprednizolonu można również wzmocnić, stosując metotreksat, a metyloprednizolon może przyspieszać napady miasteniczne w obecności leków antycholinesterazowych (neostygmina, pirydostygmina).
Działanie glukomineralokortykoidowe metyloprednizolonu, a w szczególności działanie retencji sodu i zaburzania potasu, może zmniejszać skuteczność wcześniej stosowanego leczenia hipotensyjnego lub nasilać toksyczność leków moczopędnych lub digoksyny. pacjentów z cukrzycą.
Wreszcie, metyloprednizolon zmniejsza skuteczność nerwowo-mięśniową pankuronium, może decydować o potrzebie dostosowania dawki u osób leczonych lekami psychotropowymi (leki przeciwlękowe i przeciwpsychotyczne), zwiększa odpowiedź na leki sympatykomimetyczne (takie jak salbutamol) i może zmieniać stężenie teofiliny we krwi.
Niezgodność
Aby uniknąć problemów ze zgodnością i stabilnością, zaleca się podawanie bursztynianu sodowego metyloprednizolonu oddzielnie od innych substancji podawanych dożylnie. Do leków, które są fizycznie niezgodne w roztworze z bursztynianem sodu metyloprednizolonu należą między innymi: allopurynol sodu, chlorowodorek doksapramu, tygecyklina, chlorowodorek diltiazemu, ale poza nimi również glukonian wapnia, bromek wekuronium, bromek rokuronium, besylan cisatrakurium, glikopirol . (patrz rozdział INSTRUKCJA UŻYCIA - Niezgodność)
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Płodność, ciąża i laktacja
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy zmniejszają płodność.
Ciąża
Badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały, że kortykosteroidy podawane matkom w dużych dawkach mogą wywoływać wady rozwojowe płodu.U ludzi nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących reprodukcji. Ponieważ badania na ludziach nie mogą wykluczyć możliwości wystąpienia szkody, bursztynian sodowy metyloprednizolonu należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Niektóre kortykosteroidy łatwo przenikają przez łożysko. Badanie retrospektywne wykazało zwiększoną częstość występowania niskiej masy urodzeniowej dzieci urodzonych przez matki otrzymujące kortykosteroidy. Dzieci urodzone przez matki leczone dużymi dawkami kortykosteroidów w czasie ciąży powinny być monitorowane i oceniane objawy niewydolności nadnerczy, chociaż niewydolność nadnerczy u noworodków wydaje się być rzadka u niemowląt, które były narażone na kortykosteroidy w okresie płodowym.
Przypadki zaćmy obserwowano u niemowląt urodzonych przez matki leczone długotrwale kortykosteroidami w czasie ciąży. Alkohol benzylowy może przenikać przez łożysko (patrz punkt Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych).
Nie jest znany wpływ kortykosteroidów na poród i poród.
Czas karmienia
Kortykosteroidy przenikają do mleka matki, dlatego należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia kortykosteroidami.Kortykosteroidy obecne w mleku matki mogą opóźniać wzrost i zaburzać wytwarzanie endogennych glikokortykosteroidów u niemowląt.Ponieważ nie są dostępne odpowiednie badania dotyczące reprodukcji u niemowląt.Do stosowania glikokortykosteroidów , lek ten powinien być podawany matkom karmiącym tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.
U kobiet w ciąży i karmiących piersią lek należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wpływ kortykosteroidów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie był systematycznie oceniany. Po leczeniu kortykosteroidami mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i zmęczenie, euforia lub zaburzenia nastroju.Jeśli takie działania niepożądane wystąpią, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
SOLU-MEDROL zawiera 9 mg/ml alkoholu benzylowego. Leku nie należy podawać wcześniakom ani noworodkom. Może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u dzieci do 3 roku życia. Ze względu na ryzyko śmiertelnych reakcji toksycznych wynikających z narażenia na alkohol benzylowy w ilościach większych niż 90 mg/kg/dobę, tego leku nie należy podawać dzieciom do 3 roku życia.
Wcześniaki i dzieci urodzone z niedowagą mogą być bardziej narażone na rozwój toksyczności.
Konserwant alkoholu benzylowego jest związany z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i śmiercią u pacjentów pediatrycznych, w tym noworodków charakteryzujących się depresją ośrodkowego układu nerwowego, kwasicą metaboliczną, świszczącym oddechem, niewydolnością sercowo-naczyniową, nieprawidłowościami hematologicznymi „zespołem duszności”. Chociaż normalne dawki terapeutyczne tego produktu zwykle zawierają ilości alkoholu benzylowego, które są znacznie mniejsze niż te zgłaszane w związku z „syndromem sapania”, minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której może wystąpić toksyczność, nie jest znana. u osób z niewydolnością wątroby lub nerek należy stosować ostrożnie i najlepiej w krótkotrwałym leczeniu ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna). Używaj tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i jeśli nie ma innych możliwych alternatyw
SOLU-MEDROL 40 mg/ml i SOLU-MEDROL 125 mg/2 ml zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli są praktycznie „wolne od sodu”
SOLU-MEDROL 500 mg/8 ml zawiera 2,43 mmol na ampułkę sodu. Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową.
SOLU-MEDROL 1000 mg/16 ml zawiera 4,85 mmol na ampułkę sodu. Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml zawiera 9,70 mmol na ampułkę sodu. Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową.
Dla prowadzących zajęcia sportowe
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Solu-Medrol: Dawkowanie
Gdy wymagane jest leczenie dużymi dawkami, zalecana dawka preparatu SOLU-MEDROL (bursztynian sodu metyloprednizolonu) wynosi 30 mg/kg podawane dożylnie przez co najmniej 30 minut. Dawkę tę można powtarzać co 4-6 godzin przez 48 godzin. Początkową dawkę należy podawać dożylnie w ciągu kilku minut.Na ogół leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów powinno być kontynuowane tylko do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta, zwykle nie później niż 48 do 72 godzin. terapia kortykoidami jest rzadka, może wystąpić „wrzód trawienny”. Wskazane może być profilaktyczne leczenie przeciwkwasowe.
Gdy wymagane jest leczenie poprzez podawanie dożylne bolusów SOLU-MEDROL w stanach patologicznych w zaostrzeniu i/lub nieodpowiadających już na standardową terapię, taką jak te wymienione poniżej, zalecane dawki są następujące:
- Stwardnienie rozsiane: 1 g/dzień i.v. na 3 dni lub na 5 dni
- Stany obrzękowe (kłębuszkowe zapalenie nerek, toczniowe zapalenie nerek): 30 mg/kg i.v. co drugi dzień lub 1 g/dzień i.v. przez 3, 5 lub 7 dni
Schematy te można powtórzyć, jeśli w ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia nie zostanie zauważona poprawa lub jeśli sugeruje to stan pacjenta.
- Ostre urazy rdzenia kręgowego:
Poniższe schematy dawkowania odnoszą się tylko do wskazania ostrego uszkodzenia rdzenia kręgowego.
Dla pacjentów leczonych w ciągu 3 godzin od urazu:
podać 30 mg/kg bursztynianu sodowego metyloprednizolonu jako bolus żylny przez 15 minut, następnie w odstępie 45 minut, a następnie wlew podtrzymujący 5,4 mg/kg na godzinę przez następne 23 godziny. Do pompy infuzyjnej należy użyć oddzielnego miejsca dożylnego.
Dla pacjentów leczonych między 3 a 8 godziną po urazie:
podać 30 mg/kg bursztynianu sodowego metyloprednizolonu jako bolus żylny w ciągu 15 minut, po czym następuje 45 minutowa przerwa, a następnie wlew podtrzymujący w dawce 5,4 mg/kg na godzinę przez następne 47 godzin.
Leczenie powinno rozpocząć się w ciągu 8 godzin od wystąpienia urazu.
- Terapia paliatywna w bardzo zaawansowanym nowotworze:
125 mg / dzień i.v. przez okres do 8 tygodni wykazano, że znacznie łagodzą ból, nudności/wymioty, anoreksję, osłabienie i lęk.
- W zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową zaleca się następujące schematy dawkowania:
W chemioterapii o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu należy podawać:
125-250 mg soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu lub w połączeniu z chlorowaną fenotiazyną na godzinę przed chemioterapią, a następnie druga dawka bursztynianu sodowego metyloprednizolonu w czasie chemioterapii i ostatnia dawka bursztynianu sodowego metyloprednizolonu do podania przed chemioterapią. pacjent zostaje wypisany w celu zapewnienia rozszerzonej ochrony przeciwwymiotnej po opuszczeniu szpitala przez pacjenta
W chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym podawać:
250 mg bursztynianu sodu metyloprednizolonu + 1-2,5 mg droperydolu lub 1,5-2 mg / kg metoklopramidu na godzinę przed chemioterapią.
Druga dawka bursztynianu sodu metyloprednizolonu podana w czasie chemioterapii.
Ostatnia dawka bursztynianu sodowego metyloprednizolonu do podania przed wypisem pacjenta ze szpitala w celu zapewnienia przedłużonej ochrony przeciwwymiotnej po opuszczeniu przez pacjenta szpitala.
- Leczenie uzupełniające ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci u pacjentów z A.I.D.S.
0,5 mg/kg co 6 godzin przez okres 10 dni.
Podawanie powinno nastąpić w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
W innych wskazaniach dawka początkowa może wynosić od 10 do 40 mg metyloprednizolonu w zależności od leczonego stanu klinicznego. W przypadku krótkotrwałego leczenia ostrych i ciężkich stanów mogą być wymagane wyższe dawki. Początkową dawkę należy podawać dożylnie w ciągu kilku minut.Kolejne dawki można podawać dożylnie lub domięśniowo w odstępach zależnych od odpowiedzi pacjenta i stanu klinicznego.Kortykosteroidy są terapią uzupełniającą i nie zastępują terapii konwencjonalnej.
Dawka może być zmniejszona u niemowląt i dzieci, ale powinna być ustalana przede wszystkim na podstawie ciężkości stanu i reakcji pacjenta, a nie jego wieku i masy ciała. Nie może być mniejsza niż 0,5 mg/kg/dzień. W przypadku podawania leku przez kilka dni dawkę należy stopniowo zmniejszać. Jeżeli w trakcie leczenia choroby przewlekłej wystąpi okres samoistnej remisji, lek należy odstawić (patrz punkt SPECJALNE OSTRZEŻENIA).
SOLU-MEDROL można podawać dożylnie, domięśniowo lub w kroplówce. W początkowym leczeniu doraźnym preferowaną drogą podania jest dożylna.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Solu-Medrol
Nie ma zespołów przedawkowania kortykosteroidów. W przypadku ostrego przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i (lub) zapaść sercowo-naczyniowa. Przypadki ostrej toksyczności i (lub) zgonu z powodu przedawkowania kortykosteroidów są rzadkie. Nie ma antidotum na przedawkowanie kortykosteroidów, leczenie jest podtrzymujące i objawowe. W razie przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki SOLU-MEDROL należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W PRZYPADKU JAKICHKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCYCH STOSOWANIA SOLU-MEDROL SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Solu-Medrol
Jak każdy lek, SOLU-MEDROL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano następujące działania niepożądane po podaniu dooponowym/nadtwardówkowym: zapalenie pajęczynówki, zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego/dysfunkcja pęcherza, ból głowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, parapareza/paraplegia, drgawki, zaburzenia czucia. Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana.
Początek działań niepożądanych jest związany z dawką i czasem trwania leczenia, dlatego konieczna jest dokładna ocena tych czynników u każdego pacjenta z osobna.
Podczas terapii kortykosteroidami, zwłaszcza intensywnej i długotrwałej, mogą wystąpić niektóre z następujących działań niepożądanych:
* nie MedDRA PT
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu. Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Ostrzeżenia: Po rozpuszczeniu SOLU-MEDROL należy zużyć w ciągu 48 godzin.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
KOMPOZYCJA
SOLU-MEDROL 40 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
Każda butelka dwukomorowa o pojemności 1 ml zawiera: bursztynian sodu metyloprednizolonu 53,03 mg (co odpowiada 40 mg metyloprednizolonu).
Substancje pomocnicze:
Proszek: laktoza jednowodna, wodorofosforan sodu, fosforan sodu, Rozpuszczalnik: alkohol benzylowy, woda do wstrzykiwań.
SOLU-MEDROL 125 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
Każda dwukomorowa butelka o pojemności 2 ml zawiera: bursztynian sodu metyloprednizolonu 165,72 mg (co odpowiada 125 mg metyloprednizolonu).
Substancje pomocnicze:
Proszek: wodorofosforan sodu, fosforan sodu, alkohol benzylowy Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.
SOLU-MEDROL 500 mg/8 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
Każda butelka o pojemności 8 ml zawiera: sodu bursztynian metyloprednizolonu 662,88 mg (co odpowiada 500 mg metyloprednizolonu).
Substancje pomocnicze:
Proszek: wodorofosforan sodu, fosforan sodu, Rozpuszczalnik: alkohol benzylowy, woda do wstrzykiwań.
SOLU-MEDROL 1000 mg/16 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
Każda butelka 16 ml zawiera: sodu bursztynian metyloprednizolonu 1325,77 mg (co odpowiada 1000 mg metyloprednizolonu).
Substancje pomocnicze:
Proszek: wodorofosforan sodu, fosforan sodu Rozpuszczalnik: alkohol benzylowy, woda do wstrzykiwań.
SOLU-MEDROL 2000mg/32ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
Każda butelka o pojemności 32 ml zawiera: bursztynian sodowy metyloprednizolonu 2651,5 mg (co odpowiada 2000 mg metyloprednizolonu).
Substancje pomocnicze: Proszek: wodorofosforan sodu, fosforan sodu Rozpuszczalnik: alkohol benzylowy, woda do wstrzykiwań.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
1 dwukomorowa butelka 40 mg/ml
1 dwukomorowa butelka 125 mg / 2 ml
1 butelka 500 mg / 8 ml
1 butelka 1000 mg / 16 ml
1 butelka 2000 mg / 32 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SOLU-MEDROL, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO ROZTWORU DO WTRYSKU
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
STOSOWANIE DOMIĘŚNIOWE I DOMIĘŚNIOWE.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
1. Zaburzenia endokrynologiczne
Ostra niewydolność kory nadnerczy (lekami z wyboru są hydrokortyzon lub kortyzon: konieczne może być dodanie mineralokortykosteroidów, zwłaszcza w przypadku stosowania analogów syntetycznych).
2. Choroby kolagenowe
W czasie zaostrzenia lub jako leczenie podtrzymujące w szczególnych przypadkach tocznia rumieniowatego układowego.
3. Zmiany dermatologiczne
do. pęcherzyca
b. ciężki rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona)
C. złuszczające zapalenie skóry
4. Stany alergiczne
Kontrola ciężkich lub obezwładniających stanów alergicznych, które nie reagują na tradycyjną terapię, w przypadku:
do. astma oskrzelowa
b. kontaktowe zapalenie skóry
C. choroba posurowicza
D. reakcje nadwrażliwości na lek
I. obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny (oprócz adrenaliny)
5. Choroby przewodu pokarmowego
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (leczenie ogólnoustrojowe lub jako lewatywa retencyjna lub kroplowa, aby pomóc pacjentowi przezwyciężyć szczególnie krytyczną fazę choroby), odcinkowe zapalenie jelita krętego.
6. Stany obrzękowe
W celu wywołania diurezy lub remisji białkomoczu w zespole nerczycowym bez mocznicy lub typu idiopatycznego lub z powodu tocznia rumieniowatego układowego.
7. Centralny układ nerwowy
Obrzęk mózgu z guza pierwotnego lub przerzutowego i / lub związany z terapią chirurgiczną lub radioterapią, zaostrzenia stwardnienia rozsianego, ostre uszkodzenie rdzenia kręgowego. Leczenie powinno rozpocząć się w ciągu 8 godzin od wystąpienia urazu.
8. Choroby nowotworowe
Leczenie paliatywne: białaczki i chłoniaków u dorosłych, ostrej białaczki dziecięcej.
Terapia paliatywna bardzo zaawansowanych nowotworów.
SOLU-MEDROL może być również stosowany w następujących warunkach:
do. Uogólnione neurodermit
b. Ostra gorączka reumatyczna
C. Poważny wstrząs: krwotoczny, urazowy, chirurgiczny
W przypadku silnego wstrząsu w przywróceniu sytuacji hemodynamicznej może pomóc podanie dożylne SOLU-MEDROLU.Terapia kortykosteroidami nie powinna być traktowana jako zamiennik standardowych metod walki ze wstrząsem, ale ostatnie doświadczenia wskazują, że jednoczesne stosowanie dużych dawek kortykosteroidów, wraz z innymi środkami terapeutycznymi może zwiększyć wskaźnik przeżycia.
D. Oparzenia przełyku
W przypadku oparzeń przełyku spowodowanych spożyciem środków żrących terapia kortykosteroidami zmniejszyła częstość występowania zrostów i zachorowalności.Kortykosteroidy należy podać w ciągu 48 godzin od oparzenia.Szybkodziałający steroid, taki jak SOLU-MEDROL, może być podawany razem z płyny i antybiotyki jako leczenie wstępne.
Po esophagoskopii podawanie leku można przerwać u pacjentów, którzy nie mają oparzeń. Leczenie pacjentów z uszkodzeniem przełyku powinno być kontynuowane za pomocą tabletek DEPO-MEDROL (octan metyloprednizolonu) lub MEDROL (octan metyloprednizolonu), jeśli jest tolerowane, oraz antybiotyków i drenażu.
I. Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową
F. Terapia uzupełniająca w ciężkich chorobach płuc wywołanych przez Pneumocystis carinii u osób dotkniętych A.I.D.S.
Podawanie należy wykonać w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Gdy wymagane jest leczenie dużymi dawkami, zalecana dawka preparatu SOLU-MEDROL (bursztynian sodu metyloprednizolonu) wynosi 30 mg/kg podawane dożylnie przez co najmniej 30 minut. Dawkę tę można powtarzać co 4-6 godzin przez 48 godzin. Początkową dawkę należy podawać dożylnie w ciągu kilku minut.Na ogół leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów powinno być kontynuowane tylko do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta, zwykle nie później niż 48 do 72 godzin. terapia kortykoidami jest rzadka, może wystąpić „wrzód trawienny”. Wskazane może być profilaktyczne leczenie przeciwkwasowe.
Gdy wymagane jest leczenie poprzez podawanie dożylne bolusów SOLU-MEDROL w stanach patologicznych w zaostrzeniu i/lub nieodpowiadających już na standardową terapię, taką jak te wymienione poniżej, zalecane dawki są następujące:
Stwardnienie rozsiane: 1 g/dzień i.v. przez 3 dni lub przez 5 dni.
Stany obrzękowe (kłębuszkowe zapalenie nerek, toczniowe zapalenie nerek): 30 mg/kg i.v. co drugi dzień lub 1 g/dzień i.v. przez 3, 5 lub 7 dni
Schematy te można powtórzyć, jeśli w ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia nie zostanie zauważona poprawa lub jeśli sugeruje to stan pacjenta.
Ostre uszkodzenie rdzenia kręgowego
Poniższe schematy dawkowania odnoszą się tylko do wskazania ostrego uszkodzenia rdzenia kręgowego.
Dla pacjentów leczonych w ciągu 3 godzin od urazu: podawać 30 mg/kg bursztynianu sodu metyloprednizolonu jako bolus żylny przez 15 minut, następnie w odstępie 45 minut, a następnie wlew podtrzymujący 5,4 mg/kg na godzinę przez następne 23 godziny.
Dla pacjentów leczonych od 3 do 8 godzin po urazie: podawać 30 mg/kg bursztynianu sodu metyloprednizolonu jako bolus żylny przez 15 minut, następnie w odstępie 45 minut, a następnie wlew podtrzymujący 5,4 mg/kg na godzinę przez następne 47 godzin.
Do pompy infuzyjnej należy użyć oddzielnego miejsca dożylnego.
Leczenie powinno rozpocząć się w ciągu 8 godzin od wystąpienia urazu.
Terapia paliatywna w bardzo zaawansowanym nowotworze: 125 mg/dobę i.v. wykazano, że do 8 tygodni znacznie poprawia ból, nudności/wymioty, anoreksję, osłabienie i lęk.
W zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową zaleca się następujące schematy dawkowania:
• w chemioterapii z łagodnymi do umiarkowanych wymiotów podawać:
125-250 mg soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu lub w połączeniu z chlorowaną fenotiazyną na godzinę przed chemioterapią, a następnie druga dawka bursztynianu sodowego metyloprednizolonu w czasie chemioterapii i ostatnia dawka bursztynianu sodowego metyloprednizolonu do podania przed chemioterapią. pacjent zostaje wypisany w celu zapewnienia rozszerzonej ochrony przeciwwymiotnej po opuszczeniu szpitala przez pacjenta
• w chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym podawać:
250 mg bursztynianu sodu metyloprednizolonu + 1-2,5 mg droperydolu lub 1,5-2 mg / kg metoklopramidu na godzinę przed chemioterapią.
Druga dawka bursztynianu sodu metyloprednizolonu podana w czasie chemioterapii.
Ostatnia dawka bursztynianu sodowego metyloprednizolonu do podania przed wypisem pacjenta ze szpitala w celu zapewnienia przedłużonej ochrony przeciwwymiotnej po opuszczeniu przez pacjenta szpitala.
Leczenie uzupełniające ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii u pacjentów z AIDS: 0,5 mg/kg co 6 godzin przez okres 10 dni.
Podawanie powinno nastąpić w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
W innych wskazaniach dawka początkowa może wynosić od 10 do 40 mg metyloprednizolonu w zależności od leczonego stanu klinicznego. W przypadku krótkotrwałego leczenia ostrych i ciężkich stanów mogą być wymagane wyższe dawki. Dawkę początkową należy podawać dożylnie w ciągu kilku minut.Kolejne dawki można podawać dożylnie lub domięśniowo w odstępach zależnych od odpowiedzi pacjenta i stanu klinicznego.Kortykosteroidy są stosowane jako adiuwant i nie zastępują leczenia konwencjonalnego.
Dawkę można zmniejszyć u niemowląt i dzieci, ale należy ją przede wszystkim określić na podstawie ciężkości stanu i reakcji pacjenta, a nie jego wieku i masy ciała. Nie powinna być mniejsza niż 0,5 mg/kg/dzień. W przypadku podawania leku przez kilka dni dawkę należy stopniowo zmniejszać. Jeśli w trakcie leczenia choroby przewlekłej zauważony zostanie okres samoistnej remisji, lek należy odstawić.
SOLU-MEDROL można podawać dożylnie, domięśniowo lub w kroplówce. W przypadku początkowego leczenia doraźnego preferowaną drogą podania jest dożylna (patrz punkt 6.6 „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i postępowania”).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Solu-medrol jest przeciwwskazany:
• u pacjentów z ogólnoustrojowymi zakażeniami grzybiczymi.
• gdy jest stosowany do podawania dooponowego.
Podawanie żywych, żywych atenuowanych szczepionek jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących immunosupresyjne dawki kortykosteroidów.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ponieważ początek działań niepożądanych jest związany z dawką i czasem trwania leczenia, należy dokładnie ocenić te czynniki u każdego pacjenta z osobna.Podczas terapii sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki w celu znalezienia najniższej dawki.
Działanie immunosupresyjne / Zwiększona podatność na infekcje
Kortykosteroidy mogą zwiększać podatność na infekcje, maskować niektóre objawy infekcji, a podczas ich stosowania mogą wystąpić współistniejące infekcje; ocenić możliwość wdrożenia odpowiedniej antybiotykoterapii.
Podczas leczenia kortykosteroidami może wystąpić zmniejszona oporność i niezdolność do lokalizacji zakażenia. Zakażenia wywołane przez wirusy, bakterie, grzyby, pierwotniaki i pasożyty w organizmie mogą być związane ze stosowaniem kortykosteroidów w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, które wpływają na odporność komórkowa, humoralna i czynność neutrofili.Zakażenia te mogą być łagodne, ale także ciężkie, a w niektórych przypadkach śmiertelne.Zwiększenie dawek kortykosteroidów zwiększa częstość występowania zakażeń.
Osoby leczone lekami immunosupresyjnymi są bardziej podatne na infekcje niż osoby zdrowe. Na przykład ospa wietrzna i odra mogą mieć cięższy, a nawet śmiertelny przebieg u nieodpornych dzieci lub dorosłych poddawanych terapii kortykosteroidami.
Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznanymi lub podejrzewanymi zakażeniami pasożytniczymi, takimi jak węgorzyca (inwazja obleńców). U tych pacjentów immunosupresja wywołana kortykosteroidami może prowadzić do hiperinfekcji węgorzycy i rozległego rozprzestrzeniania się migracji larw, czemu często towarzyszy ciężkie zapalenie jelit i potencjalnie śmiertelna posocznica Gram-ujemna.
Rola kortykosteroidów we wstrząsie septycznym jest kontrowersyjna; wstępne badania wykazały zarówno szkodliwe skutki, jak i korzyści. Ostatnio sugerowano, że stosowanie kortykosteroidów może być korzystne u pacjentów ze wstrząsem septycznym, u których występuje niewydolność nadnerczy.
Nie zaleca się rutynowego stosowania kortykosteroidów we wstrząsie septycznym, a systematyczne przeglądy piśmiennictwa nie uzasadniają ich stosowania w dużych dawkach przez krótki czas.
Jednak metaanalizy i publikacje sugerują, że długotrwałe stosowanie (5-11 dni) małych dawek kortykosteroidów może zmniejszyć śmiertelność.
Podawanie żywych lub atenuowanych szczepionek jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących immunosupresyjne dawki kortykosteroidów. Martwe lub nieaktywne szczepionki można podawać pacjentom otrzymującym immunosupresyjne dawki kortykosteroidów, chociaż odpowiedź na te szczepionki może być zmniejszona. U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w dawkach nieimmunosupresyjnych można zastosować specjalne procedury immunizacji. Podawanie kortykosteroidów może zmniejszyć lub znieść odpowiedź na testy skórne. Pacjentów nie należy szczepić przeciwko ospie podczas leczenia kortykosteroidami.
Nie należy wykonywać innych procedur immunizacji u pacjentów leczonych kortykosteroidami, szczególnie w dużych dawkach, ze względu na możliwe ryzyko powikłań neurologicznych i zmniejszoną odpowiedź przeciwciał. Stosowanie SOLU-MEDROL w aktywnej gruźlicy powinno być ograniczone do tych przypadków choroby o piorunującym przebiegu lub rozsianej, w których w leczeniu choroby stosuje się kortykosteroid w odpowiednim schemacie przeciwgruźliczym.
W przypadku podawania kortykosteroidów pacjentom z utajoną gruźlicą lub z pozytywną odpowiedzią na tuberkulinę, konieczny jest ścisły nadzór, ponieważ może wystąpić reaktywacja choroby, szczególnie u pacjentów z obniżoną odpornością, u których należy ocenić stosowność leczenia przeciwgruźliczego. Należy również rozważyć aktywację innych infekcji utajonych. Podczas długotrwałego leczenia należy zapewnić ochronę chemoprofilaktyczną.
Przypadki mięsaka Kaposiego występowały u pacjentów leczonych kortykosteroidami. Przerwanie leczenia może prowadzić do regresji choroby.
Krew i układ limfatyczny
Aspirynę i niesteroidowe leki przeciwzapalne należy stosować ostrożnie w połączeniu z kortykosteroidami u pacjentów z hipoprotrombinemią.
Wpływ na układ odpornościowy
Mogą wystąpić reakcje alergiczne.Ponieważ rzadko występowały reakcje skórne i reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne u pacjentów leczonych kortykosteroidami, przed podaniem należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, szczególnie jeśli u pacjenta występowała alergia na produkty lecznicze w wywiadzie.
Wpływ na układ hormonalny
Dawki kortykosteroidów podawane przez dłuższy czas mogą prowadzić do zahamowania czynności układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego (wtórna niewydolność kory nadnerczy). Stopień i czas trwania wtórnej niedoczynności kory nadnerczy jest różny u pacjentów i zależy od dawki, częstości podawania, czasu podawania i czasu trwania leczenia glikokortykosteroidami.Działanie to można zminimalizować stosując leczenie co drugi dzień.Ponadto, nagłe przerwanie leczenia glikokortykosteroidami. glikokortykosteroidy mogą prowadzić do ostrej niewydolności kory nadnerczy ze skutkiem śmiertelnym.Wtórną niedoczynność kory nadnerczy wywołaną lekiem można zminimalizować poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Ten rodzaj względnej niewydolności może utrzymywać się przez kilka miesięcy po przerwaniu terapii, dlatego jeśli w tym okresie u pacjenta występują stresujące warunki, należy zastosować odpowiednią terapię hormonalną.Ponieważ wydzielanie mineralokortykoidów może ulec zmianie, należy podawać łącznie sole i/lub leki o działaniu mineralokortykoidowym.
U pacjentów leczonych kortykosteroidami, doświadczających niezwykłego stresu, wskazane jest zwiększenie dawki szybko działających kortykosteroidów przed, w trakcie i po sytuacji stresowej.
Po nagłym odstawieniu glikokortykosteroidów może również wystąpić sterydowy „zespół odstawienia” pozornie niezwiązany z niewydolnością kory nadnerczy. Zespół ten obejmuje objawy takie jak: jadłowstręt, nudności, wymioty, letarg, ból głowy, gorączka, ból stawów, łuszczenie się ciała, bóle mięśni, utrata masy ciała i/lub lub niedociśnienie Uważa się, że skutki te są spowodowane nagłą zmianą stężenia glikokortykosteroidów, a nie niskimi stężeniami kortykosteroidów.
Ponieważ glikokortykosteroidy mogą powodować lub nasilać zespół Cushinga, należy unikać ich podawania pacjentom z chorobą Cushinga.
U pacjentów z niedoczynnością tarczycy działanie kortykosteroidów jest wzmocnione.
Metabolizm i odżywianie
Kortykosteroidy, w tym metyloprednizolon, mogą zwiększać poziom glukozy we krwi, pogarszać istniejącą wcześniej cukrzycę i predysponować pacjentów stosujących przedłużoną terapię kortykosteroidami do wystąpienia cukrzycy.
Zaburzenia psychiczne
Kortykosteroidy mogą powodować zaburzenia psychiczne, takie jak: euforia, bezsenność, wahania nastroju, zmiany osobowości, ciężka depresja, aż do oczywistych objawów psychotycznych.Ponadto istniejąca niestabilność emocjonalna lub tendencje psychotyczne mogą zostać pogłębione przez kortykosteroidy, które w tym przypadku należy podawać tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem.
Steroidy ogólnoustrojowe mogą powodować potencjalnie ciężkie psychiatryczne reakcje niepożądane. Objawy zwykle pojawiają się w ciągu dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Większość reakcji ustępuje po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia, chociaż może być konieczne zastosowanie określonego leczenia. Efekty psychologiczne wystąpiły po przerwaniu leczenia kortykosteroidami, ale częstość tych efektów jest nieznana.
Pacjenci i członkowie rodziny powinni zasięgnąć porady lekarskiej, jeśli pacjent wykazuje objawy psychologiczne, zwłaszcza jeśli podejrzewa się depresję i myśli samobójcze. Należy poinformować pacjentów i członków rodziny o możliwych zaburzeniach psychicznych, które mogą wystąpić w trakcie lub bezpośrednio po zmniejszeniu dawki lub po odstawieniu sterydów.
Wpływ na układ nerwowy
Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami. Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią (patrz także informacje w rozdziale Układ mięśniowo-szkieletowy).
Efekty oczne
Ponadto leki te należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z opryszczką pospolitą oka ze względu na możliwą perforację rogówki.
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować zaćmę podtorebkową tylną i jądrową (szczególnie u dzieci), wytrzeszcz lub wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, co może generować jaskrę z możliwym uszkodzeniem nerwu wzrokowego.
U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami wtórne zakażenia grzybicze lub wirusowe oka mogą się ustabilizować.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
W przypadku stosowania dużych dawek i wydłużonych cykli, niepożądane zdarzenia glikokortykosteroidowe ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak dyslipidemia i nadciśnienie, mogą predysponować pacjentów z istniejącymi wcześniej czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego do dalszych działań sercowo-naczyniowych. należy zwrócić uwagę na modyfikację ryzyka i, jeśli to konieczne, dalsze monitorowanie pracy serca. Niskie dawki i terapia co drugi dzień mogą zmniejszyć częstość powikłań podczas terapii kortykosteroidami.
Istnieją doniesienia o zaburzeniach rytmu serca i (lub) zapaściach krążenia i (lub) zatrzymaniu akcji serca po szybkim dożylnym podaniu dużych dawek (powyżej 500 mg) SOLU-MEDROL. Reakcje te występowały głównie u osób po przeszczepieniu nerki i wydaje się, że w niektórych przypadkach wynika to z szybkości podawania, np. gdy dawka zostanie podana w czasie krótszym niż 10 minut.
Stosowanie SOLU-MEDROL w tym stanie patologicznym nie znajduje się wśród wymienionych wskazań, jednak o takiej ewentualności należy poinformować lekarzy.
Bradykardia była zgłaszana podczas lub po podaniu dużych dawek bursztynianu sodu metyloprednizolonu, co może być związane z szybkością lub czasem trwania infuzji.Gortykosteroidy ogólnoustrojowe należy stosować ostrożnie w przypadku zastoinowej niewydolności serca, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Wpływ na układ pokarmowy
Nie ma powszechnej zgody, że kortykosteroidy są bezpośrednio odpowiedzialne za wrzody trawienne występujące podczas terapii, jednak terapia glikokortykosteroidami może maskować objawy wrzodu trawiennego, dzięki czemu krwawienie i perforacja mogą wystąpić bez znacznego bólu.
Sterydy należy stosować ostrożnie w nieswoistym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, jeśli istnieje ryzyko perforacji; ropni lub innej infekcji ropotwórczej; zapalenie uchyłków; niedawne zespolenie jelitowe; utajony lub czynny wrzód trawienny.
Wpływ na układ wątrobowo-żółciowy
Wysokie dawki kortykosteroidów mogą wywołać ostre zapalenie trzustki.
Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy
Podczas stosowania dużych dawek kortykosteroidów obserwowano ostrą miopatię, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami transmisji nerwowo-mięśniowej (myasthenia gravis) lub u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwcholinergiczne, takie jak blokery przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (pankuronium). może obejmować mięśnie oczu i układu oddechowego, powodując tetraparezę Może wystąpić podwyższenie aktywności kinazy kreatynowej Poprawa kliniczna lub gojenie po odstawieniu kortykosteroidów może trwać tygodnie lub lata.
Osteoporoza jest częstym, ale nie zawsze rozpoznawanym działaniem niepożądanym związanym z długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów w dużych dawkach.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
Testy laboratoryjne
Średnie lub wysokie dawki hydrokortyzonu i kortyzonu mogą powodować wzrost ciśnienia krwi, retencję wody i soli oraz zwiększone wydalanie potasu. Takie efekty są mniej prawdopodobne w przypadku stosowania pochodnych syntetycznych, z wyjątkiem stosowania w dużych dawkach.Może być wymagana dieta uboga w sól i suplementacja potasem.Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Bursztynian sodowy metyloprednizolonu nie powinien być stosowany rutynowo w leczeniu urazów głowy, co wykazały wyniki wieloośrodkowego badania. Wyniki badania wykazały zwiększoną śmiertelność w ciągu 2 tygodni lub 6 miesięcy po urazie u pacjentów otrzymujących bursztynian sodowy metyloprednizolonu w porównaniu z placebo.Nie ustalono związku przyczynowego z leczeniem bursztynianem sodowym metyloprednizolonu.
Inne zdarzenia niepożądane
Zaleca się ostrożność podczas długotrwałego leczenia kortykosteroidami u osób w podeszłym wieku ze względu na potencjalnie zwiększone ryzyko osteoporozy, a także zwiększone ryzyko zatrzymania płynów, co może prowadzić do nadciśnienia tętniczego. U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby odpowiedź na kortykosteroidy może się nasilać. Ponieważ powikłania leczenia glikokortykosteroidami są zależne od dawki i czasu trwania, decyzję dotyczącą stosunku korzyści do ryzyka dla dawki i czasu trwania leczenia oraz stosowania terapii codziennej lub przerywanej należy podjąć w każdym indywidualnym przypadku.
W celu kontrolowania stanu leczenia należy stosować najmniejszą możliwą dawkę kortykosteroidów, a jeśli to możliwe, zmniejszanie dawki powinno być stopniowe.
Używaj u dzieci
Szczególną uwagę należy zwrócić na rozwój ciała niemowląt i dzieci poddawanych długotrwałej terapii kortykosteroidami.U dzieci otrzymujących przedłużoną codzienną terapię glikokortykosteroidami lub co drugi dzień leczenia glikokortykosteroidami może wystąpić opóźnienie wzrostu, a stosowanie takiego schematu należy ograniczyć do najpilniejszych wskazań. przedłużona terapia kortykosteroidami jest szczególnie narażona na wzrost ciśnienia śródczaszkowego.
Wysokie dawki kortykosteroidów mogą powodować zapalenie trzustki u dzieci.
U kobiet w ciąży oraz w bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
SOLU-MEDROL zawiera 9 mg/ml alkoholu benzylowego. Leku nie należy podawać wcześniakom ani noworodkom. Może powodować reakcje toksyczne i anafilaktyczne u dzieci do 3 roku życia.
„Związek” alkoholu benzylowego z śmiertelnym „syndromem tchnienia” został zgłoszony u wcześniaków. Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego produktu nie należy podawać wcześniakom ani noworodkom. Ze względu na ryzyko śmiertelnych reakcji toksycznych wynikających z narażenia na alkohol benzylowy w ilościach większych niż 90 mg/kg/dobę, tego leku nie należy podawać dzieciom do 3 roku życia.
SOLU-MEDROL 40 mg i SOLU-MEDROL 125 mg zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.
SOLU-MEDROL 500 mg zawiera 2,43 mmol na ampułkę sodu. Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową.
SOLU-MEDROL 1000 mg zawiera 4,85 mmol na ampułkę sodu. Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową.
SOLU-MEDROL 2000 mg zawiera 9,70 mmol na ampułkę sodu. Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Metyloprednizolon jest substratem enzymu cytochromu P450 (CYP) i jest metabolizowany głównie przez enzym CYP3A4. Enzym CYP3A4 jest dominującym enzymem liczniejszej podrodziny CYP w wątrobie dorosłego człowieka. Katalizuje on 6β-hydroksylację steroidów, krytyczny etap metabolizmu fazy I zarówno syntetycznych, jak i endogennych kortykosteroidów. Wiele innych substancji jest substratami CYP3A4 Wykazano, że niektóre z nich (jak również inne leki) zmieniają metabolizm glikokortykoidów poprzez indukcję (regulację w górę) lub hamowanie enzymu CYP3A4.
Inhibitory CYP3A4
Leki hamujące aktywność CYP3A4 na ogół zmniejszają klirens wątrobowy i zwiększają stężenie w osoczu leków będących substratami CYP3A4, w tym metyloprednizolonu.W obecności inhibitora CYP3A4 może być konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu, aby uniknąć toksycznego działania steroidów.
Induktory CYP3A4
Leki indukujące aktywność CYP3A4 na ogół zwiększają klirens wątrobowy, powodując zmniejszenie stężenia leków będących substratami CYP3A4.W celu uzyskania oczekiwanych efektów jednoczesne podawanie może wymagać zwiększenia dawki metyloprednizolonu.
Substraty CYP3A4
W obecności innego substratu CYP3A4 klirens wątrobowy metyloprednizolonu może być hamowany lub indukowany, co powoduje konieczność dostosowania dawki. Możliwe, że niepożądane skutki związane ze stosowaniem pojedynczej substancji są bardziej prawdopodobne w przypadku jednoczesnego podawania leków.
Działania mediacyjne niezależne od CYP3A4: Inne interakcje lub działania, które mogą wystąpić w przypadku metyloprednizolonu, opisano w Tabeli 1 poniżej.
Tabela 1 zawiera listę i opis najczęstszych lub klinicznie ważnych interakcji i działań, które mogą wystąpić w przypadku metyloprednizolonu.
Tabela 1. Efekty i interakcje leków i substancji z metyloprednizolonem
Jednoczesne przyjmowanie troleandomycyny, erytromycyny lub ketokonazolu może nasilać działanie leku.
Działanie metyloprednizolonu można również wzmocnić, podając metotreksat.
Ponadto metyloprednizolon może przyspieszać napady miasteniczne w obecności leków antycholinesterazowych (neostygmina, pirydostygmina).
Działanie glukomineralokortykoidowe metyloprednizolonu, a w szczególności działanie retencji sodu i zaburzania potasu, może zmniejszać skuteczność wcześniej stosowanego leczenia hipotensyjnego lub nasilać toksyczność leków moczopędnych lub digoksyny. pacjentów z cukrzycą.
Zmniejszając odpowiedź immunologiczną, metyloprednizolon może nasilać niepożądane działanie żywych szczepionek, prowadząc do rozwoju chorób spowodowanych rozprzestrzenianiem się wirusa.
Z drugiej strony odpowiedź przeciwciał na zabite szczepionki może być zmniejszona.
Wreszcie, metyloprednizolon zmniejsza skuteczność nerwowo-mięśniową pankuronium, może decydować o potrzebie dostosowania dawki u osób leczonych lekami psychotropowymi (leki przeciwlękowe i przeciwpsychotyczne), zwiększa odpowiedź na leki sympatykomimetyczne (takie jak salbutamol) i może zmieniać stężenie teofiliny we krwi.
Niezgodność
Aby uniknąć problemów ze zgodnością i stabilnością, zaleca się podawanie bursztynianu sodowego metyloprednizolonu oddzielnie od innych substancji podawanych dożylnie. Do leków, które są fizycznie niezgodne w roztworze z bursztynianem sodu metyloprednizolonu należą allopurynol sodu, chlorowodorek doksapramu, tygecyklina, chlorowodorek diltiazemu, ale poza nimi również glukonian wapnia, bromek wekuronium, bromek rokuronium, besylan cisatrakurium, glikopirolan (patrz punkt 6.2).
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Nie ma dowodów na to, że kortykosteroidy zmniejszają płodność.
Ciąża
Badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały, że kortykosteroidy podawane matkom w dużych dawkach mogą wywoływać wady rozwojowe płodu.Jednak kortykosteroidy nie wydają się powodować wad wrodzonych, gdy są podawane kobietom w ciąży.Jednak ponieważ badania na ludziach nie mogą wykluczyć możliwości uszkodzenia, Bursztynian sodowy metyloprednizolonu powinien być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne Niektóre kortykosteroidy łatwo przenikają przez łożysko Badanie retrospektywne wykazało zwiększoną częstość występowania niskiej masy urodzeniowej u dzieci matek leczonych kortykosteroidami Chociaż niedoczynność nadnerczy u noworodków wydaje się występować rzadko u niemowląt, które były narażone na kortykosteroidy w macicy, osoby narażone na znaczne dawki kortykosteroidów powinny być uważnie obserwowane i oceniane objawy niewydolności nadnerczy. Nie jest znany wpływ kortykosteroidów na poród i poród. Zaćmę obserwowano u niemowląt urodzonych przez matki leczone długotrwale kortykosteroidami w czasie ciąży.
Czas karmienia
Kortykosteroidy przenikają do mleka matki. Kortykosteroidy zawarte w mleku matki mogą opóźniać wzrost i zakłócać wytwarzanie endogennych glikokortykosteroidów u niemowląt.
Ponieważ odpowiednie badania dotyczące reprodukcji u ludzi nie są dostępne dla stosowania glikokortykosteroidów, lek ten powinien być podawany matkom karmiącym tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Stosowanie tego leku w okresie ciąży, laktacji lub przez kobiety w wieku rozrodczym wymaga rozważenia korzyści wynikających ze stosowania leku w stosunku do potencjalnego ryzyka dla matki, zarodka lub płodu.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wpływ kortykosteroidów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie był systematycznie oceniany. Po leczeniu kortykosteroidami mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i zmęczenie, euforia lub zaburzenia nastroju.Jeśli takie działania niepożądane wystąpią, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podczas terapii kortykosteroidami, zwłaszcza intensywnej i długotrwałej, mogą wystąpić niektóre z następujących działań niepożądanych:
Infekcje i infestacje
Infekcje, infekcje oportunistyczne.
Zaburzenia układu odpornościowego
Nadwrażliwość na lek (w tym reakcje rzekomoanafilaktyczne i anafilaktyczne z zapaścią krążeniową lub bez, zatrzymaniem akcji serca i skurczem oskrzeli), pokrzywka.
Patologie endokrynologiczne
Aspekt Cushingoidalny, Niedoczynność przysadki, Zespół odstawienia steroidów.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Upośledzona tolerancja glukozy, zasadowica hipokaliemiczna, dyslipidemia, zwiększone zapotrzebowanie na insulinę (lub doustne środki hipoglikemizujące u diabetyków), retencja sodu, retencja wody, ujemny bilans azotowy (z powodu katabolizmu białek), mocznik we krwi, zwiększony apetyt we krwi (co może przekładać się na wagę przyrost), tłuszczakowatość.
Zaburzenia równowagi hydroelektrolitycznej, w szczególności zatrzymanie sodu i utrata potasu, które w rzadkich przypadkach i u pacjentów predysponowanych mogą prowadzić do nadciśnienia i zastoinowej niewydolności serca.
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia afektywne (w tym niestabilność afektywna, obniżony nastrój, euforia, uzależnienie psychiczne, myśli samobójcze), zaburzenia psychotyczne (w tym mania, majaczenie, omamy, schizofrenia [zaostrzenie]), splątanie, zaburzenia psychiczne, lęk, zmiany osobowości, wahania nastroju, zaburzenia zachowanie, bezsenność, drażliwość.
Zaburzenia układu nerwowego
Zmiany neurologiczne, takie jak zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego [łagodne nadciśnienie śródczaszkowe]), drgawki, amnezja, zaburzenia poznawcze, zawroty głowy, ból głowy.
Zaburzenia oka
Tylna zaćma podtorebkowa i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra, wytrzeszcz.
Zaburzenia ucha i błędnika
Zawroty głowy.
Patologie sercowy
Zastoinowa niewydolność serca (u wrażliwych pacjentów), zaburzenia rytmu serca.
Patologie naczyniowe
Niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Czkawka.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Powikłania dotyczące przewodu pokarmowego, które mogą sięgać do krwotoku z żołądka, perforacji jelit, wrzodów trawiennych (z możliwą perforacją i krwotokiem z wrzodów trawiennych), zapalenia trzustki, zapalenia otrzewnej, wrzodziejącego zapalenia przełyku, zapalenia przełyku, bólu brzucha, wzdęcia brzucha, biegunki, niestrawności, nudności i wymiotów .
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zmiany skórne, takie jak opóźnienia w procesach gojenia, ścieńczenie i kruchość skóry, przebarwienia lub hipopigmentacja; zanik skóry i przydatków skóry, sterylne ropnie. Obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, wybroczyny, wybroczyny, rozstępy skórne, hipopigmentacja skóry, hirsutyzm, wysypka, rumień, świąd, pokrzywka, trądzik, nadmierna potliwość.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Zmiany mięśniowo-szkieletowe, takie jak osteoporoza, miopatia, osłabienie mięśni, kruchość kości, martwica kości głowy i kości ramiennej, złamania patologiczne, opóźnienie wzrostu (u dzieci), zanik mięśni, artropatie neuropatyczne, bóle stawów, bóle mięśni.
Choroby układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia miesiączkowania.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Trudności w gojeniu, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, złe samopoczucie.
Testy diagnostyczne
Zwiększenie aktywności aminotransaminazy alaninowej, aminotransaminazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zmniejszenie tolerancji na węglowodany, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia w moczu, zahamowanie reakcji skórnych.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Kompresyjne złamanie kręgosłupa. Zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa).
04.9 Przedawkowanie
Nie ma zespołów przedawkowania kortykosteroidów. W przypadku ostrego przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i (lub) zapaść sercowo-naczyniowa. Przypadki ostrej toksyczności i (lub) zgonu z powodu przedawkowania kortykosteroidów są rzadkie. Nie ma antidotum na przedawkowanie kortykosteroidów, leczenie jest podtrzymujące i objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy ogólnoustrojowe, glikokortykoidy
ATC: H02AB04
SOLU-MEDROL, sól sodowa estru bursztynowego metyloprednizolonu, jest syntetycznym sterydem o silnym działaniu przeciwzapalnym przewyższającym prednizolon i mniejszej tendencji do retencji sodu i wody.
Bursztynian sodu metyloprednizolonu ma taki sam metabolizm i działanie przeciwzapalne jak metyloprednizolon. Podawana pozajelitowo w równomolowych ilościach, obie cząsteczki wykazują równoważną aktywność biologiczną.Względna siła działania bursztynianu sodowego metyloprednizolonu i bursztynianu sodowego hydrokortyzonu, wykazana przez zmniejszenie liczby eozynofili po podaniu dożylnym, wynosi cztery do jednego.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyka metyloprednizolonu jest liniowa i niezależna od drogi podania.
Stężenia metyloprednizolonu w osoczu mierzono metodą HPLC.Po podaniu domięśniowym 40 mg bursztynianu sodu metyloprednizolonu czternastu zdrowym, dorosłym ochotnikom płci męskiej, stężenie w osoczu po godzinie wynosiło 425 ng/ml, a po 12 godzinach spadło do 31,9 ng/ml. Średnie stężenie szczytowe wyniosło 454 ng/ml. 18 godzin po podaniu nie wykryto śladów metyloprednizolonu. Domięśniowa dawka bursztynianu metyloprednizolonu sodowego była równoważna tej samej dawce podanej dożylnie w odniesieniu do powierzchni pod krzywą czas-stężenie wskazującą całkowitą ilość wchłoniętego metyloprednizolonu.Wyniki jednego badania wykazały, że bursztynian sodowy estru metyloprednizolonu jest szybko i intensywnie przekształcone w aktywną część metyloprednizolonu po dowolnej drodze podania. Stopień wchłaniania wolnego metyloprednizolonu podawanego domięśniowo i dożylnie był równoważny i znacząco wyższy niż stopień wchłaniania po podaniu roztworu doustnego i doustnych tabletek metyloprednizolonu. Stopień wchłaniania metyloprednizolonu po podaniu domięśniowym i dożylnym był równoważny. Nawet jeśli po podaniu dożylnym do krążenia dotarłaby większa ilość hemibursztynianu, wydaje się, że po wstrzyknięciu domięśniowym ester jest przekształcany w tkankę, a następnie wchłaniany jako wolny metyloprednizolon.
Metyloprednizolon jest szeroko dystrybuowany w tkankach, przenika przez barierę krew-mózg i przenika do mleka matki. Wiązanie metyloprednizolonu z białkami osocza u ludzi wynosi około 77%.
U ludzi metyloprednizolon jest metabolizowany w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, z których główne to 20α-hydroksymetyloprednizolon i 20β-hydroksymetyloprednizolon. Metabolizm w wątrobie zachodzi głównie za pośrednictwem CYP3A4 (wykaz interakcji leków w oparciu o metabolizm za pośrednictwem CYP3A4, patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji). Całkowity okres półtrwania metyloprednizolonu w fazie eliminacji wynosi od 1,8 do 5,2 godzin. Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 1,4 ml/kg, a jej całkowity klirens wynosi około 5 do 6 ml/min/kg. Metyloprednizolon, podobnie jak wiele substratów CYP3A4, może być również substratem dla kasety wiążącej ATP (ABC), białka transportującego glikoproteinę p, które wpływa na dystrybucję tkankową i interakcje z innymi lekami.Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku niewydolności nerek jest hemodializowalny.
Po podaniu dożylnym u zdrowych ochotników 30 mg/kg SOLU-MEDROL w czasie 20 minut występuje średnie stężenie szczytowe 19,9 mcg/ml.
Metyloprednizolon jest metabolizowany i inaktywowany w wątrobie i wydalany głównie przez nerki i żółć.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa podawania wielokrotnych dawek toksycznych myszom, szczurom, królikom i psom dożylnie, dootrzewnowo, podskórnie, domięśniowo i doustnie nie zidentyfikowano nieoczekiwanych zagrożeń.
Metyloprednizolon jest silnym steroidem, którego aktywność farmakologiczna jest zgodna z aktywnością glikokortykosteroidów, w tym wpływ na metabolizm węglowodanów, elektrolity, gospodarkę wodną, elementy morfologiczne krwi, metabolizm tkanki limfatycznej i białek, co prowadzi do zmniejszenia masy ciała lub braku przyrostu masy ciała, limfopenii, atrofia śledziony, grasicy, węzłów chłonnych, kory nadnerczy i jąder, a także zmiany lipidów w wątrobie i powiększenie komórek wysp trzustkowych. Po 52 tygodniach leczenia suleptanianem metyloprednizolonu u szczurów wiele parametrów powróciło do normy po okresie 9 tygodni Toksyczność obserwowana w badaniach z wielokrotnym podawaniem leku i jest to oczekiwane przy ciągłej ekspozycji na egzogenne steroidy kory nadnerczy. Potencjał rakotwórczy: Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjału rakotwórczego, ponieważ lek jest wskazany do krótkotrwałego leczenia i nie ma oznak wskazujących na działanie rakotwórcze. Nie ma dowodów na to, że kortykosteroidy są rakotwórcze. Potencjał mutagenny:
Nie ma dowodów na możliwość mutacji genetycznych lub chromosomalnych podczas testowania uszkodzeń DNA za pomocą testu elucji alkalicznej na komórkach V-79 chomika chińskiego. Metyloprednizolon nie wywoływał uszkodzenia chromosomów przy braku układu aktywacji wątroby. Potencjał teratogenny: W badaniach na zwierzętach mających na celu ocenę działania embriotoksycznego metyloprednizolonu nie zaobserwowano działania teratogennego u myszy lub szczurów, którym podawano dootrzewnowe dawki dobowe odpowiednio 125 mg/kg/dobę lub 100 mg/kg/dobę. U szczurów stwierdzono, że metyloprednizolon podawany podskórnie w dawce 20 mg/kg/dobę ma działanie teratogenne. Aceponian metyloprednizolonu wykazywał działanie teratogenne po podaniu podskórnym szczurom w dawce 1,0 mg/kg/dobę.
Dane dotyczące toksyczności ostrej odnoszące się do zwierzęcia doświadczalnego są następujące:
SOLU-MEDROL w dawkach 15-150 mg/kg/dobę przez 50 dni nie powoduje istotnych zmian w prawidłowym przebiegu masy ciała i parametrów anatomiczno-czynnościowych głównych narządów u dorosłego szczura.
Badania przeprowadzone na królikach wykazały dobrą tolerancję miejscową na poziomie błony śluzowej spojówki, tkanki skórnej i żył. U szczura zaobserwowano zadowalającą tolerancję mięśniową.
Badania teratogenne wykazały zmiany często obserwowane podczas stosowania kortykosteroidów (rozszczep podniebienia, przepuklina mózgowa i wodogłowie) u królików.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
SOLU-MEDROL 40 mg: laktoza jednowodna; bisfosforan sodu; fosforan sodu; alkohol benzylowy; woda do wstrzykiwań.
SOLU-MEDROL 125-500-1000-2000 mg: wodorofosforan sodu; fosforan sodu; alkohol benzylowy; woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Ponieważ zgodność i stabilność bursztynianu sodowego metyloprednizolonu w roztworze do podawania dożylnego z innymi lekami zależy od różnych czynników (końcowe pH roztworów, stężenie, temperatura itp.), zaleca się, jeśli to możliwe, podawanie SOLU-MEDROLU oddzielnie.
06.3 Okres ważności
Z nienaruszonym opakowaniem
SOLU-MEDROL 40 mg/1 ml -1 butelka dwukomorowa: 2 lata.
SOLU-MEDROL 125 mg/2 ml - 1 butelka dwukomorowa: 2 lata.
SOLU-MEDROL 500 mg/8 ml - proszek + butelka z rozpuszczalnikiem: 5 lat.
SOLU-MEDROL 1000 mg/16 ml - proszek + butelka z rozpuszczalnikiem: 5 lat.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml - proszek + butelka z rozpuszczalnikiem: 5 lat.
Po rekonstytucji roztworu: 48 godzin.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3 „Okres ważności”.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelki ze szkła neutralnego z gumowym korkiem.
SOLU-MEDROL 40 mg/1 ml: 1 butelka dwukomorowa.
SOLU-MEDROL 125 mg/2 ml: 1 butelka dwukomorowa.
SOLU-MEDROL 500 mg/8 ml: proszek + butelka z rozpuszczalnikiem.
SOLU-MEDROL 1000 mg/16 ml: proszek + butelka z rozpuszczalnikiem.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml: proszek + butelka z rozpuszczalnikiem.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
A) Butelka dwukomorowa: mocno nacisnąć nakrętkę, aby wprowadzić rozpuszczalnik do dolnej komory butelki zawierającej liofilizat. Wstrząsnąć butelką, aż do całkowitego rozpuszczenia. Zdejmij plastikową osłonę chroniącą środkową część gumowego korka i odpowiednio wysterylizuj. Wkłuć igłę bezpośrednio przez środek nakrętki, aż końcówka będzie widoczna. Odwróć butelkę do góry nogami i zaaspiruj zawartość.
B) Butelka z oddzielnym sterylnym rozpuszczalnikiem: zdjąć nasadkę ochronną z butelki i postępować w zwykły sposób.
W przypadku wstrzyknięć domięśniowych i dożylnych dalsze rozcieńczanie nie jest konieczne: do infuzji z SOLU-MEDROL należy użyć objętości od 100 do 1000 ml (nigdy mniej niż 100 ml) 5% roztworu glukozy lub fizjologicznego lub 5% roztworu glukozy w roztwór fizjologiczny (jeśli pacjent nie jest na diecie niskosodowej) i w tym roztworze rozcieńczyć SOLU-MEDROL.
Ostrzeżenia: Po rozpuszczeniu SOLU-MEDROL należy zużyć w ciągu 48 godzin.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PFIZER ITALIA S.r.l. - via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SOLU-MEDROL 40 mg - AIC 023202017
SOLU-MEDROL 125 mg - AIC 023202043
SOLU-MEDROL 500 mg - AIC 023202056
SOLU-MEDROL 1000 mg - AIC 023202068
SOLU-MEDROL 2000 mg - AIC 023202070
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
AIC: 31 grudnia 1984
Odnowienie: 31 maja 2005 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 20 września 2012 r.
.jpg)
.jpg)
