Składniki aktywne: Heksoctan tetrakozaktydu
SYNACTEN 0,25 mg/1 ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Ulotki informacyjne Synacthen są dostępne dla wielkości opakowań:- SYNACTEN 0,25 mg/1 ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
- SYNACTEN 1 mg/ml ZAWIESINA WSTRZYKIWANIA O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU DO STOSOWANIA DOMIĘŚNIOWEGO
Dlaczego używany jest Synacthen? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Hormony przedniego płata przysadki i analogi - ACTH.
Wskazania terapeutyczne
Zastosowanie diagnostyczne: Synacthen 0,25 mg/1 ml (krótko działający) służy przede wszystkim jako narzędzie diagnostyczne do oceny czynności kory nadnerczy w przypadku podejrzenia niedoczynności kory nadnerczy.
Zastosowanie terapeutyczne: Synacthen 0,25 mg/1 ml może być również stosowany jako zamiennik Synacthen w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, gdy wlew tetrakozaktydu jest preferowany niż wstrzyknięcie domięśniowe.
Uwaga: W przeciwieństwie do Synacthen, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, Synacthen roztwór do wstrzykiwań ma krótki czas działania i, w przypadku zastosowania diagnostycznego, można go podawać zarówno domięśniowo, jak i dożylnie.
W przeciwieństwie do tego, gdy jest stosowany jako środek terapeutyczny, Synacthen 0,25 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań jest skuteczny tylko w przypadku kilkugodzinnego wlewu dożylnego, a nie jednorazowej dawki o krótkotrwałym działaniu.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Synacthen
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne ACTH (hormony adrenokortykotropowe) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Ostra psychoza.
- Choroba zakaźna.
- Wrzód trawienny.
- Niewydolność serca oporna na leczenie.
- Zespół Cushinga.
- Pierwotna niewydolność kory nadnerczy.
- Zespół adrenogenitalny.
- Ciąża i karmienie piersią.
- Ciężkie nadciśnienie.
- Ciężkie formy osteoporozy.
Ze względu na zwiększone ryzyko reakcji anafilaktycznych, Synacthen nie powinien być stosowany w leczeniu astmy lub innych stanów alergicznych (patrz „Właściwe środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Wreszcie, Synacthen nie powinien być podawany pacjentom z opryszczką pospolitą, ponieważ może powodować perforację rogówki.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Synacthen
Synacthen należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Środki ostrożności dotyczące stosowania związane z tetrakozaktydem
Reakcje nadwrażliwości (patrz także „Przeciwwskazania”)
Pacjenci z predyspozycją do alergii (zwłaszcza astmy) nie powinni być leczeni produktem Synacthen, chyba że inne środki terapeutyczne spowodowały pożądaną odpowiedź, a sytuacja jest na tyle poważna, że uzasadnia leczenie.
Testy synacthen powinny być wykonywane wyłącznie u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami ACTH. Lekarz musi być gotowy do wdrożenia natychmiastowych środków terapeutycznych w przypadku „możliwej reakcji anafilaktycznej po” wstrzyknięciu Synacthenu.
Przed zastosowaniem Synacthen lekarz musi upewnić się, czy pacjent ma predyspozycje do alergii (zwłaszcza astmy). Ważne jest również ustalenie, czy w przeszłości stosowano preparaty na bazie ACTH iw tym przypadku upewnienie się, że leczenie nie wywołało reakcji nadwrażliwości (patrz „Przeciwwskazania”).
Jeśli w trakcie lub po wstrzyknięciu wystąpią miejscowe lub ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości (np. silny rumień i ból w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie, silne złe samopoczucie lub duszność), leczenie tetrakozaktydem należy przerwać i zastosować jakiekolwiek preparaty zawierające ACTH należy unikać w przyszłości.
Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości, zwykle pojawiają się w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia, dlatego przez ten okres pacjent powinien być pod obserwacją.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej należy natychmiast podać adrenalinę (0,4-1 ml roztworu 1 mg/1 ml domięśniowo lub 0,1-0,2 ml tego samego roztworu rozcieńczonego w 10 ml soli fizjologicznej, powoli dożylnie) oraz duże dawki kortykosteroidów dożylnie , z wielokrotnym podaniem, jeśli to konieczne.
Środki ostrożności dotyczące stosowania związane z działaniem glukokortykoidów i mineralokortykosteroidów
Zatrzymywanie wody i soli wynikającej ze stosowania Synacthenu można często uniknąć lub wyeliminować poprzez przepisanie diety ubogosodowej.Podczas długotrwałego leczenia czasami może być konieczne uzupełnienie potasu. Efekt leczenia tetrakozaktydem może być wzmocniony u pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby.
Długotrwałe leczenie tetrakozaktydem może wiązać się z rozwojem zaćmy podtorebkowej tylnej i jaskry. Podczas terapii tetrakozaktydem mogą wystąpić zmiany psychologiczne (np. euforia, bezsenność, zmiany nastroju i osobowości, ciężka depresja lub objawy prawdziwej psychozy).
Synacthen może aktywować „utajoną amebozę, dlatego przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykluczenie” utajonej lub aktywnej amebozy. Jeśli Synacthen jest podawany pacjentom z utajoną gruźlicą lub z pozytywną reakcją na tuberkulinę, wymagany jest ścisły nadzór, ponieważ może nastąpić reaktywacja choroby. Podczas długotrwałej terapii tacy pacjenci powinni otrzymywać chemioprofilaktykę.
Pacjenci leczeni produktem Synacthen nie powinni być szczepieni przeciwko ospie prawdziwej. Wszelkie inne techniki immunizacji należy podejmować ostrożnie ze względu na zmniejszoną odpowiedź przeciwciał.
Stosować w wieku pediatrycznym
Gdy dawkowanie jest starannie zindywidualizowane, jest mało prawdopodobne, aby Synacthen hamował rozwój dzieci. Jednak dobrze, że jest nadzorowany w przypadku długotrwałych zabiegów.
Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami może wystąpić odwracalny przerost mięśnia sercowego, dlatego należy regularnie wykonywać echokardiografię u noworodków i dzieci (patrz „Działania niepożądane”).
Stosunek ryzyka do korzyści należy dokładnie ocenić, gdy Synacthen jest stosowany w następujących stanach: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie uchyłków jelita, niedawne zespolenie jelitowe, niewydolność nerek, nadciśnienie tętnicze, predyspozycja do choroby zakrzepowo-zatorowej, osteoporoza, miastenia.
U pacjentów, którzy doznali urazu lub przeszli zabieg chirurgiczny w trakcie lub w ciągu roku po leczeniu, związany z tym stres należy leczyć przez zwiększenie lub wznowienie leczenia produktem Synacthen.Może być konieczne dodatkowe zastosowanie działających kortykosteroidów. Użyj najniższej skutecznej dawki, aby kontrolować leczoną chorobę. W przypadku konieczności zmniejszenia dawki, redukcję należy przeprowadzać stopniowo.
Długotrwałe stosowanie preparatu Synacthen powoduje względną niewydolność osi przysadka-nadnercza, która może utrzymywać się przez kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia. W takim przypadku należy rozważyć celowość zastosowania odpowiedniej terapii kory nadnerczy.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Synacthen
Ponieważ Synacthen powoduje zwiększoną produkcję glikokortykosteroidów i mineralokortykosteroidów w kory nadnerczy, mogą wystąpić interakcje podobne do obserwowanych w przypadku tych kortykosteroidów. Pacjenci już leczeni lekami przeciwcukrzycowymi lub umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym powinni dostosować dawkowanie tych leków, rozpoczynając leczenie produktem Synacthen.
Synacthen zawiera substancję czynną, która może zakłócać rutynowe testy diagnostyczne sportowców (patrz również „Ostrzeżenia specjalne”). Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Synacthen jest przeciwwskazany w ciąży i laktacji.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ Synacthen może wywierać wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dla tych, którzy uprawiają sport
Stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping, może wywoływać efekty dopingowe i powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych nawet dla dawek terapeutycznych
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Synacthen: Dawkowanie
Zastosowanie diagnostyczne
Szybki test Synacthen (30 minut)
Kortyzol w osoczu mierzy się bezpośrednio przed i dokładnie 30 minut po wstrzyknięciu domięśniowym lub dożylnym 0,25 mg roztworu Synacthen do wstrzykiwań.
Czynność kory nadnerczy uważa się za prawidłową, jeśli szybkość kortyzolu w osoczu wzrasta o co najmniej 200 nmol/L (70 µg/L), to znaczy, jeśli wartości zarejestrowane 30 minut po wstrzyknięciu roztworu Synacthen do wstrzykiwań przekraczają 500 nmol/L (180 µg/L).
Zastosowanie terapeutyczne
W celach terapeutycznych, jako alternatywę dla zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Synacthen 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Synacthen można podawać we wlewie w roztworze glukozy (5% lub 12,5%) lub fizjologicznym (0,9% NaCl).
Leczenie rozpoczyna się od codziennego dawkowania, a po około 3 dniach rozpoczyna się terapię przerywaną. Napar trwa maksymalnie 4 godziny.
Jeśli, na przykład, 0,5 mg lub 1 mg tetrakozaktydu (= 2 lub 4 ampułki Synacthenu) zostanie rozcieńczone w 250 ml płynu infuzyjnego, infuzję można zakończyć w ciągu około 4 godzin z szybkością 20 kropli (1 ml) na minuta.
Dorośli ludzie
Dawka początkowa wynosi 1 mg/dobę.
Leczenie ostrych stanów można rozpocząć od 1 mg co 12 godzin. W przypadku opanowania ostrych objawów podaje się zwykle 1 mg co 2-3 dni. U dobrze reagujących pacjentów dawkę można zmniejszyć do 0,5 mg co 2-3 dni lub 1 mg raz w tygodniu.
Dzieci
Dawkowanie u niemowląt, małych dzieci i dzieci w wieku szkolnym powinno być dostosowane do wpływu na indywidualne dziecko.
Mając to na uwadze, obowiązują poniższe zasady:
Niemowlęta (28 dni-23 miesiące): dawka początkowa wynosi 0,25 mg/dobę; dawka podtrzymująca wynosi 0,25 mg co 2-8 dni.
Małe dzieci (2-5 lat): dawka początkowa wynosi 0,25 mg-0,5 mg/dobę; dawka podtrzymująca wynosi 0,25 mg-0,5 mg co 2-8 dni.
Dzieci w wieku szkolnym (6-12 lat): dawka początkowa wynosi 0,25 mg-1 mg/dobę; dawka podtrzymująca wynosi 0,25 mg-1 mg co 2-8 dni.
INSTRUKCJA OTWIERANIA FIOLEK PRZY WCZEŚNIE OKREŚLONYM PĘKNIĘCIU
Wziąć fiolkę, jak pokazano na rysunku, kolorowym punktem do góry i przełamać ją ostrym ruchem.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Synacthen
Symptomy i objawy
W przypadku wystąpienia objawów retencji wody (przyrostu masy ciała) lub nadmiernej aktywności nadnerczy (zespół Cushinga), leczenie preparatem Synacthen należy czasowo przerwać lub zmniejszyć jego dawkę.
Wskazane jest również natychmiastowe powiadomienie lekarza lub udanie się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Synacthen
Jak każdy lek, Synacthen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą być związane z tetrakozaktydem lub stymulacją wydzielania glikokortykoidów i mineralokortykosteroidów podczas stosowania Synacthenu.
Działania niepożądane związane z tetrakozaktydem
Reakcje nadwrażliwości
Tetrakozaktyd może powodować reakcje nadwrażliwości, które mają zwykle cięższy przebieg (wstrząs anafilaktyczny) u pacjentów ze skłonnością do alergii (zwłaszcza astmy) (patrz „Specjalne ostrzeżenia” i „Środki ostrożności dotyczące stosowania”). Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować reakcje skórne w miejscu podania, zawroty głowy, nudności, wymioty, pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie, złe samopoczucie, duszność i obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk Quinckego.
Krwotok nadnerczy
Zgłoszono pojedyncze przypadki dotyczące Synacthen.
Działania niepożądane związane z działaniem glukokortykoidów i mineralokortykosteroidów
Działania niepożądane opisane w poniższej tabeli są trudne do zaobserwowania w przypadku krótkotrwałego stosowania Synacthenu w celach diagnostycznych, ale można je zaobserwować przy stosowaniu Synacthenu we wskazaniach terapeutycznych.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C.
Aby chronić fiolkę przed światłem, należy ją przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
Jedna fiolka zawiera: Substancja czynna: heksoctan tetrakozaktydu 0,27 mg (co odpowiada 0,25 mg zasady tetrakozaktydu). Substancje pomocnicze: kwas octowy, octan sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Forma i treść farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań.
Pudełko zawierające 1 ampułkę 0,25 mg/1 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SYNACTEN 0,25 MG / 1 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera: heksoctan tetrakozaktydu 0,27 mg (co odpowiada 0,25 mg zasady tetrakozaktydu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Bezbarwny roztwór wodny do wstrzykiwań domięśniowych, wstrzyknięć lub wlewów dożylnych.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zastosowanie diagnostyczne: Synacthen 0,25 mg/1 ml (krótko działający) jest stosowany głównie jako narzędzie diagnostyczne do oceny czynności kory nadnerczy w przypadku podejrzenia niedoczynności kory nadnerczy.
Zastosowanie terapeutyczneSynacthen 0,25 mg/1 ml może być również stosowany jako zamiennik Synacthen w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, gdy infuzja tetrakozaktydu jest lepsza niż wstrzyknięcie domięśniowe.
Uwaga: W przeciwieństwie do roztworu do wstrzykiwań Synacthen o przedłużonym uwalnianiu, roztwór do wstrzykiwań Synacthen ma krótki czas działania i, w przypadku zastosowania diagnostycznego, można podawać zarówno domięśniowo, jak i dożylnie.
Wręcz przeciwnie, gdy jest używany jako środek terapeutycznySynacthen 0,25 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań jest skuteczny tylko w przypadku kilkugodzinnej infuzji dożylnej, a nie pojedynczej dawki o krótkotrwałym działaniu.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zastosowanie diagnostyczne
Szybki test Synacthen (30 minut)
Kortyzol w osoczu mierzy się bezpośrednio przed i dokładnie 30 minut po wstrzyknięciu domięśniowym lub dożylnym 0,25 mg roztworu Synacthen do wstrzykiwań.
Czynność kory nadnerczy uważa się za prawidłową, jeśli szybkość kortyzolu w osoczu wzrasta o co najmniej 200 nmol/l (70 mcg/l), tj. jeśli wartości zarejestrowane 30 minut po wstrzyknięciu roztworu do wstrzykiwań Synacthen przekraczają 500 nmol/l (180 mcg/l). mcg / l).
Jeżeli szybki test daje niejednoznaczne wyniki lub jeżeli jego celem jest określenie rezerwy czynnościowej kory nadnerczy, można przeprowadzić 5-godzinny test z użyciem preparatu Synacthen w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (patrz odpowiednia Charakterystyka Produktu Leczniczego).
Zastosowanie terapeutyczne
W celach terapeutycznych, jako alternatywę dla Synacthen 1 mg/1 ml zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, roztwór do wstrzykiwań Synacthen można podawać we wlewie w roztworze glukozy (5% lub 12,5%) lub fizjologicznym (0,9% NaCl) (v. 6.2 „Niezgodność”).
Leczenie rozpoczyna się od codziennego dawkowania, a po około 3 dniach rozpoczyna się terapię przerywaną. Napar trwa maksymalnie 4 godziny.
Jeśli, na przykład, 0,5 mg lub 1 mg tetrakozaktydu (= 2 lub 4 ampułki Synacthen) zostanie rozpuszczony w 250 ml płynu infuzyjnego, infuzję można zakończyć w ciągu około 4 godzin z szybkością 20 kropli (1 ml) na minuta.
Dorośli ludzie
Dawka początkowa wynosi 1 mg/dobę.
Leczenie ostrych stanów można rozpocząć od 1 mg co 12 godzin. W przypadku opanowania ostrych objawów podaje się zwykle 1 mg co 2-3 dni. U dobrze reagujących pacjentów dawkę można zmniejszyć do 0,5 mg co 2-3 dni lub 1 mg raz w tygodniu.
Dzieci
Dawkowanie u niemowląt, małych dzieci i dzieci w wieku szkolnym powinno być dostosowane do wpływu na indywidualne dziecko.
Mając to na uwadze, obowiązują poniższe zasady:
Niemowlęta (28 dni-23 miesiące): dawka początkowa wynosi 0,25 mg / dzień; dawka podtrzymująca wynosi 0,25 mg co 2-8 dni
Małe dzieci (2-5 lat): dawka początkowa wynosi 0,25 mg-0,5 mg / dzień; dawka podtrzymująca wynosi 0,25 mg-0,5 mg co 2-8 dni
Dzieci w wieku szkolnym (6-12 lat): dawka początkowa wynosi 0,25 mg-1 mg / dzień; dawka podtrzymująca 0,25 mg-1 mg co 2-8 dni
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne ACTH (hormony adrenokortykotropowe) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
- ostra psychoza;
- choroba zakaźna;
- wrzód trawienny;
- niewydolność serca oporna na leczenie;
- Zespół Cushinga;
- pierwotna niewydolność kory nadnerczy;
- zespół adrenogenitalny;
- ciąża i karmienie piersią
- ciężkie nadciśnienie;
- ciężkie formy osteoporozy
Ze względu na zwiększone ryzyko reakcji anafilaktycznych, Synacthen nie powinien być stosowany w leczeniu astmy lub innych stanów alergicznych (patrz punkt 4.4).
Wreszcie, Synacthen nie powinien być podawany pacjentom z opryszczką pospolitą, ponieważ może powodować perforację rogówki.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Synacthen należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania związane z tetrakozaktydem
Reakcje nadwrażliwości (patrz również punkt 4.3).
Pacjenci z predyspozycją do alergii (zwłaszcza astmy) nie powinni być leczeni produktem Synacthen, chyba że inne środki terapeutyczne spowodowały pożądaną odpowiedź, a sytuacja jest na tyle poważna, że uzasadnia leczenie.
Testy synacthen powinny być wykonywane wyłącznie u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami ACTH. Lekarz musi być gotowy do wdrożenia natychmiastowych środków terapeutycznych w przypadku „możliwej reakcji anafilaktycznej po” wstrzyknięciu Synacthenu.
Przed zastosowaniem Synacthen lekarz musi upewnić się, czy pacjent ma predyspozycje do alergii (zwłaszcza astmy). Ważne jest również ustalenie, czy preparaty ACTH były stosowane w przeszłości i w tym przypadku, aby upewnić się, że leczenie nie wywołało reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.3).
Jeśli w trakcie lub po wstrzyknięciu wystąpią miejscowe lub ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości (np. silny rumień i ból w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie, silne złe samopoczucie lub duszność), należy przerwać leczenie tetrakozaktydem i zastosować jakiekolwiek preparaty ACTH. uniknąć na przyszłość.
Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości, zwykle pojawiają się w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia, dlatego przez ten okres pacjent powinien być pod obserwacją.
W przypadku ciężkiej reakcji anafilaktycznej natychmiast podać adrenalinę (0,4-1 ml roztworu 1 mg/1 ml domięśniowo lub 0,1-0,2 ml tego samego roztworu rozcieńczonego w 10 ml soli fizjologicznej, powoli dożylnie) oraz duże dawki dożylnych kortykosteroidów, powtarzane w razie potrzeby.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania związane z działaniem glikokortykoidów i mineralokortykoidów
Zatrzymywanie wody i soli wynikającej ze stosowania Synacthenu można często uniknąć lub wyeliminować poprzez przepisanie diety ubogosodowej.Podczas długotrwałego leczenia czasami może być konieczne uzupełnienie potasu.
Efekt leczenia tetrakozaktydem może być wzmocniony u pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby.
Długotrwałe leczenie tetrakozaktydem może wiązać się z rozwojem zaćmy podtorebkowej tylnej i jaskry.
Podczas terapii tetrakozaktydem mogą wystąpić zmiany psychologiczne (np. euforia, bezsenność, zmiany nastroju i osobowości, ciężka depresja lub objawy rzeczywistej psychozy).
Synacthen może aktywować „utajoną amebozę, dlatego przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykluczenie” utajonej lub aktywnej amebozy. Jeśli Synacthen jest podawany pacjentom z utajoną gruźlicą lub z pozytywną reakcją na tuberkulinę, wymagany jest ścisły nadzór, ponieważ może nastąpić reaktywacja choroby. Podczas długotrwałej terapii tacy pacjenci powinni otrzymywać chemioprofilaktykę.
Pacjenci leczeni produktem Synacthen nie powinni być szczepieni przeciwko ospie. Wszelkie inne techniki immunizacji należy podejmować ostrożnie ze względu na zmniejszoną odpowiedź przeciwciał.
Stosować w wieku pediatrycznym
Gdy dawkowanie jest starannie zindywidualizowane, jest mało prawdopodobne, aby Synacthen hamował rozwój dzieci. Jednak dobrze, że jest nadzorowany w przypadku długotrwałych zabiegów.
Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami może wystąpić odwracalny przerost mięśnia sercowego, dlatego należy regularnie wykonywać echokardiografię u noworodków i dzieci (patrz punkt 4.8).
Stosunek ryzyka do korzyści należy dokładnie ocenić, gdy Synacthen jest stosowany w następujących stanach: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie uchyłków jelita, niedawne zespolenie jelitowe, niewydolność nerek, nadciśnienie tętnicze, predyspozycja do choroby zakrzepowo-zatorowej, osteoporoza, miastenia.
U pacjentów, którzy doznali urazu lub przeszli zabieg chirurgiczny w trakcie lub w ciągu roku po leczeniu, związany z tym stres należy leczyć przez zwiększenie lub wznowienie leczenia produktem Synacthen.Może być konieczne dodatkowe zastosowanie działających kortykosteroidów. Użyj najniższej skutecznej dawki, aby kontrolować leczoną chorobę. W przypadku konieczności zmniejszenia dawki, zmniejszenie dawki powinno odbywać się stopniowo.Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Synacthen powoduje względną niewydolność osi przysadka-nadnercza, która może utrzymywać się przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. Rozważyć możliwość zastosowania odpowiedniego leczenia kory nadnerczy .
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ponieważ Synacthen powoduje zwiększenie produkcji glikokortykosteroidów i mineralokortykosteroidów w kory nadnerczy, mogą wystąpić interakcje podobne do obserwowanych w przypadku tych kortykosteroidów. Pacjenci już leczeni lekami przeciwcukrzycowymi lub umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym powinni dostosować dawkowanie tych leków, rozpoczynając leczenie produktem Synacthen.
Synacthen zawiera aktywny składnik, który może zakłócać rutynowe testy diagnostyczne u sportowców
04.6 Ciąża i laktacja
Synacthen jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ Synacthen może wywierać wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane mogą być związane z tetrakozaktydem lub stymulacją wydzielania glikokortykoidów i mineralokortykosteroidów podczas stosowania Synacthenu.
Działania niepożądane związane z tetrakozaktydem
Reakcje nadwrażliwości
Tetrakozaktyd może powodować reakcje nadwrażliwości, które mają zwykle cięższy przebieg (wstrząs anafilaktyczny) u pacjentów ze skłonnością do alergii (zwłaszcza astmy) (patrz punkt 4.4). Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia, zawroty głowy, nudności, wymioty, pokrzywkę, swędzenie, zaczerwienienie, złe samopoczucie, duszność i obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk Quinckego.
Krwotok nadnerczy
Zgłoszono pojedyncze przypadki z Synacthen
Działania niepożądane związane z działaniem glukokortykoidów i mineralokortykosteroidów
Działania niepożądane, opisane w poniższej tabeli, są trudne do zaobserwowania przy krótkotrwałym stosowaniu Synacthenu w celach diagnostycznych, ale można je zaobserwować, gdy Synacthen jest stosowany w celach terapeutycznych.
04.9 Przedawkowanie
Symptomy i objawy
W przypadku wystąpienia objawów retencji płynów (przyrost masy ciała) lub nadmiernej aktywności kory nadnerczy (zespół Cushinga), leczenie produktem Synacthen należy tymczasowo przerwać lub zmniejszyć jego dawkę.
Leczenie
Nie jest znane antidotum. Wdrożyć leczenie objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa terapeutyczna: hormony przedniego płata przysadki mózgowej i ich analogi - ACTH.
Kod ATC: H01AA02.
Tetrakozaktyd składa się z pierwszych 24 aminokwasów naturalnego hormonu adrenokortykotropowego ACTH (1 mg Synacthen odpowiada aktywności około 100 jm ACTH) minor, androgenów, co wyjaśnia jego działanie terapeutyczne w stanach odpowiadających na leczenie glikokortykosteroidami . Jednak jego aktywność farmakologiczna nie jest porównywalna z kortykosteroidami, ponieważ w przypadku leczenia ACTH (w przeciwieństwie do leczenia pojedynczym glikokortykosteroidem) tkanki są narażone na fizjologiczne spektrum kortykosteroidów.
Miejscem działania ACTH jest błona komórkowa kory nadnerczy, gdzie wiąże się ze specyficznym receptorem. Kompleks hormon-receptor aktywuje cyklazę adenylową, stymulując produkcję cyklicznego monofosforanu adenozyny, a tym samym promując syntezę pregnenolonu z cholesterolu.Z pregnenolonu w różnych cyklach enzymatycznych powstają różne kortykosteroidy.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Pozorna objętość dystrybucji tetrakozaktydu wynosi około 0,4 l/kg.
Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza po wstrzyknięciu dożylnym wynosi około 7 minut w pierwszej godzinie (faza pierwsza), około 37 minut w kolejnej godzinie (faza druga), a następnie około 3 godzin (faza końcowa).
W surowicy tetrakozaktyd jest szybko rozkładany na drodze hydrolizy enzymatycznej, najpierw do nieaktywnych oligopeptydów, a następnie do wolnych aminokwasów. Jego szybka eliminacja z osocza jest prawdopodobnie spowodowana nie tyle tym procesem, który jest stosunkowo powolny, ile faktem, że substancja czynna jest szybko skoncentrowana w nadnerczach i nerkach.
Po podaniu dożylnym B1-24-kortykotropiny znakowanej 131I, 95-100% radioaktywności jest wydalane z moczem w ciągu 24 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra po podaniu dożylnym u myszy (LD50 = 190 + 29 mg / kg masy ciała) i psa (LD50 = 10 mg / kg i 30 mg / kg masy ciała jest znikome. U myszy 8 dni leczenia wykazało LD50 255 i 8,7 mg / kg Przewlekła toksyczność 0,3 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,03 mg/kg masy ciała była badana w 4 grupach łącznie 48 psów rasy beagle w porównaniu z jedną grupą otrzymującą placebo przez 6/13 tygodni Wszystkie schematy dawkowania były tolerowane Nie wystąpiły przypadki śmiertelne.Jedynym patologicznym dowodem aktywności ACTH był „zależny od dawki wzrost powiększenia gruczołów nadnerczy.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kwas octowy, octan sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
06.2 Niekompatybilność
Roztwór octanowy Ringera nie nadaje się do infuzji.
Należy używać wyłącznie świeżo przygotowanych roztworów, a ze względu na stabilność czas trwania infuzji nie może przekraczać 4 godzin.
Nie zaleca się dodawania Synacthenu do krwi lub osocza w celu przetoczenia, ponieważ może on zostać rozłożony przez enzymy we krwi.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze od 2 do 8°C.
Aby chronić fiolkę przed światłem, należy ją przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
1 bezbarwna szklana fiolka typu I o pojemności 1 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nieistotne.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rzym
Sprzedaż ASO:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Rzym)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 020780045
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza autoryzacja: 19.04.2004
Odnowienie: czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Luty 2014
.jpg)
.jpg)
