PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest Rasitrio - Aliskiren / amlodypina / hydrochlorotiazyd?
Rasitrio to lek zawierający substancje czynne aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd. Jest dostępny w tabletkach o następujących stężeniach: 150/5/12,5 mg; 300/5 / 12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; oraz 300/10/25 mg.
Do czego służy Rasitrio?
Rasitrio stosuje się w leczeniu nadciśnienia pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi) u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi jest już odpowiednio kontrolowane za pomocą połączenia aliskirenu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu podawanych jednocześnie w tej samej dawce. Termin „niezbędny” wskazuje, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide?
Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę raz dziennie z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą i nie popijając sokiem grejpfrutowym.
Stężenie przyjmowanej przez pacjenta tabletki Rasitrio zależy od wcześniej podanych dawek aliskirenu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu. Pacjentów należy zmienić na tabletkę o ustalonej proporcji Rasitrio, zawierającą takie same dawki, jak wcześniej stosowane same składniki.
Jak działa Rasitrio - Aliskiren / amlodypina / hydrochlorotiazyd?
Rasitrio zawiera trzy substancje czynne: aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.
Aliskiren jest inhibitorem reniny, który blokuje aktywność enzymu zwanego reniną, który bierze udział w wytwarzaniu w organizmie substancji zwanej angiotensyną I. Angiotensyna I jest przekształcana do hormonu angiotensyny II, który jest silnym środkiem zwężającym naczynia krwionośne (substancja, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych.) Blokując aktywność reniny, zmniejsza się poziom angiotensyny I i angiotensyny II. Wiąże się to z rozszerzeniem naczyń krwionośnych (rozszerzeniem naczyń krwionośnych), co skutkuje obniżeniem ciśnienia krwi.
Amlodypina jest blokerem kanałów wapniowych, który blokuje określone kanały na powierzchni komórek zwane kanałami wapniowymi, przez które normalnie przechodzą jony wapnia. Wchodząc do komórek mięśniowych ścian naczyń krwionośnych, jony wapnia powodują skurcz. Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega kurczeniu się ścian naczyń krwionośnych, tym samym obniżając ciśnienie krwi.
Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, który zwiększa produkcję moczu poprzez zmniejszenie objętości płynu we krwi i obniżenie ciśnienia krwi.
Połączenie tych trzech substancji czynnych obniża ciśnienie krwi więcej niż jeden z leków podawanych osobno.
Jak badano Rasitrio?
W badaniu głównym z udziałem 1191 pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem porównano połączenia preparatu Rasitrio zawierającego trzy substancje czynne oraz połączenia zawierające tylko dwie substancje czynne: aliskiren i amlodypinę, amlodypinę i hydrochlorotiazyd, aliskiren i hydrochlorotiazyd. Pacjenci byli leczeni przez osiem tygodni. Główną miarą skuteczności było obniżenie średniego ciśnienia skurczowego (ciśnienia krwi podczas skurczu serca) mierzonego u pacjentów w pozycji siedzącej.
Firma przedstawiła również badania wykazujące, że tabletka zawierająca wszystkie trzy substancje jest wchłaniana przez organizm w taki sam sposób, jak oddzielne tabletki.
Jaką korzyść wykazał Rasitrio podczas badań?
Kombinacja preparatu Rasitrio była skuteczniejsza niż kombinacje podwójne w obniżaniu skurczowego ciśnienia krwi. Po ośmiu tygodniach u pacjentów leczonych preparatem Rasitrio zaobserwowano średnie zmniejszenie ciśnienia skurczowego w pozycji siedzącej o 37,4 mm Hg. Obserwowano spadek o 28,2 mm Hg, 30,6 mm Hg i 30,8 mm Hg dla aliskirenu i odpowiednio hydrochlorotiazyd, aliskiren i amlodypina oraz amlodypina i hydrochlorotiazyd.
Jakie jest ryzyko związane z Rasitrio?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi produktu Rasitrio są niedociśnienie, obrzęki obwodowe i zawroty głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Rasitrio znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Rasitrio nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na aliskiren, amlodypinę lub hydrochlorotiazyd, którykolwiek ze składników leku lub na inne substancje pochodzące z dihydropirydyny (grupa obejmująca amlodypinę) lub sulfonamid (w tym hydrochlorotiazyd). Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pod skórą), którzy mają poważne problemy z wątrobą lub nerkami lub ze zbyt niskim poziomem potasu lub zbyt wysokim poziomem wapnia we krwi. Nie wolno go przyjmować jednocześnie z cyklosporyną lub itrakonazolem (leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego) lub z lekami, które mogą spowolnić rozkład aliskirenu w organizmie, takimi jak chinidyna (stosowana w celu skorygowania nieregularnego rytmu serca). z bardzo niskim ciśnieniem krwi, we wstrząsie, ze zwężeniem zastawki aortalnej lub z niewydolnością serca po ostrym zawale serca.Nie należy go podawać kobietom, które są w ciąży powyżej 3 miesiąca lub karmią piersią. Nie zaleca się stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży.Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono Rasitrio - Aliskiren / amlodypina / hydrochlorotiazyd?
Główne badanie wykazało większe obniżenie ciśnienia krwi w przypadku stosowania produktu Rasitrio niż w przypadku kombinacji dwóch substancji czynnych. Badania wykazały również, że składniki aktywne zawarte w Rasitrio są przyswajane przez organizm w taki sam sposób, jak składniki aktywne podane w osobnych tabletkach. CHMP zauważył, że przyjmowanie trzech substancji czynnych w jednej tabletce, w przeciwieństwie do przyjmowania ich w oddzielnych tabletkach, może prowadzić do większej zgodności z leczeniem.
W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Rasitrio przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Więcej informacji o Rasitrio - Aliskiren / amlodypina / hydrochlorotiazyd
22 listopada 2011 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Rasitrio ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Rasitrio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 10-2011.
Informacje o Rasitrio - Aliskiren / amlodypina / hydrochlorotiazyd opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
