Co to jest Zurampic - Lesinurad i do czego służy?
Zurampic to lek stosowany u osób dorosłych z dną moczanową w celu obniżenia wysokiego poziomu kwasu moczowego we krwi. Stosuje się go w połączeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, innym rodzajem leku na dnę moczanową, gdy sam inhibitor oksydazy ksantynowej nie może wystarczająco kontrolować poziomu kwasu moczowego.
Dna jest spowodowana gromadzeniem się kryształków kwasu moczowego w stawach i wokół nich, zwłaszcza w palcach stóp, co powoduje ból i obrzęk.
Zurampic zawiera substancję czynną lezynurad.
Jak stosuje się Zurampic - Lesinurad?
Zurampic jest dostępny w postaci tabletek 200 mg. Zalecana dawka to 200 mg raz na dobę, przyjmowana rano w tym samym czasie, co lek będący inhibitorem oksydazy ksantynowej, taki jak allopurynol lub febuksostat.
Pacjenci muszą pić dużo płynów w ciągu dnia. Jeśli leczenie inhibitorem oksydazy ksantynowej zostanie przerwane, leczenie produktem Zurampic należy również przerwać w ten sam sposób.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę
Jak działa Zurampic - Lesinurad?
Substancja czynna leku Zurampic, lezynurad, pomaga usuwać kwas moczowy z organizmu. Lezynurad działa poprzez blokowanie w nerkach białka zwanego „transporterem kwasu moczowego 1” (URAT1). URAT1 zwykle umożliwia ucieczkę części kwasu moczowego i powrót do krwi po przefiltrowaniu przez nerki. Blokując URAT1, więcej kwasu moczowego jest wydalane z moczem, a mniej pozostaje we krwi.
Zurampic stosuje się w połączeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, takim jak allopurynol lub febuksostat. Inhibitory oksydazy ksantynowej zmniejszają wytwarzanie kwasu moczowego w organizmie. Tak więc dodanie preparatu Zurampic do leczenia inhibitorem oksydazy ksantynowej dodatkowo obniża poziom kwasu moczowego, co zapobiega gromadzeniu się kwasu moczowego w stawach, co może powodować ból, obrzęk i uszkodzenie stawów.
Jakie korzyści ze stosowania leku Zurampic - Lesinurad wykazano w badaniach?
Lek Zurampic badano w dwóch badaniach głównych z udziałem ponad 1200 osób dorosłych z dną moczanową, które były wcześniej leczone allopurynolem. Poziom kwasu moczowego we krwi nie był wystarczająco kontrolowany za pomocą samego allopurynolu i na początku badania wynosił powyżej 60 mg/litr.W badaniach tych porównywano wpływ dodania leku Zurampic lub placebo (leczenie obojętne) u pacjentów leczonych allopurynolem. skuteczności była liczba pacjentów, u których poziom kwasu moczowego we krwi spadł poniżej 60 mg/litr po 6 miesiącach leczenia. Dodanie produktu Zurampic w dawce 200 mg raz na dobę było skuteczne u 55% pacjentów (222 z 405) w porównaniu z 26% pacjentów (104 z 407), którzy oprócz allopurynolu przyjmowali placebo.
W trzecim dużym badaniu wzięło udział 324 dorosłych z co najmniej jednym mierzalnym guzem (duże złogi kwasu moczowego w stawie lub pod skórą lub wokół niego) oraz z podwyższonym poziomem kwasu moczowego we krwi (ponad 80 mg/litr) bez leków na dnę moczanową. lub powyżej 60 mg/litr pomimo leczenia allopurynolem lub febuksostatem). Pacjentów leczono najpierw samym febuksostatem przez trzy tygodnie, a następnie febuksostatem plus lub Zurampicem lub placebo. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których obniżył się poziom kwasu moczowego we krwi poniżej 50 mg/litr po 6 miesiącach leczenia. Ogólnie Zurampic 200 mg raz na dobę był skuteczny u 57% pacjentów (60 ze 106). W porównaniu z 47% pacjentów (51 ze 109), którym podawano placebo. Patrząc tylko na pacjentów, u których poziom kwasu moczowego we krwi nie obniżył się wystarczająco podczas leczenia samym febuksostatem, poziom ten spadł do mniej niż 50 mg/litr u 44% pacjentów (26 z 59), którzy przyjmowali Zurampic, w porównaniu z 24% pacjentów ( 12 z 51), którzy przyjmowali placebo.
Jakie są zagrożenia związane z Zurampic - Lesinurad?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zurampic (mogące wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) to grypa, ból głowy, zgaga i (refluks żołądkowo-przełykowy) cofanie się kwasów żołądkowych do jamy ustnej oraz badania krwi wykazujące podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (znacznik czynności nerek). Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi były niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek i kamienie nerkowe, występujące u mniej niż 1 pacjenta na 100. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Zurampic znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Pacjenci nie powinni przyjmować leku Zurampic, jeśli mają zespół rozpadu guza (powikłanie spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia raka) lub rzadką dziedziczną chorobę znaną jako zespół Lescha-Nyhana, które zwiększają stężenie kwasu moczowego we krwi. Pacjenci z bardzo słabą czynnością nerek lub po przeszczepieniu nerki również nie powinni przyjmować leku Zurampic. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Zurampic - Lesinurad został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zurampic przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. pacjentów, u których podwyższony poziom kwasu moczowego nie był wystarczająco kontrolowany przez inhibitor oksydazy ksantynowej Z biegiem czasu widoczne złogi kwasu moczowego znikały u coraz większej liczby pacjentów, którzy kontynuowali leczenie produktem leczniczym Zurampic i febuksostatem, a u mniejszej liczby pacjentów wystąpił nawrót napadów dny moczanowej. uszkodzenia nerek lub problemy z sercem są zawarte w informacji o produkcie.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zurampic - Lesinurad?
Czynność nerek pacjentów będzie regularnie monitorowana podczas leczenia lekiem Zurampic, a lekarz zaleci pacjentowi picie wystarczającej ilości płynów w ciągu dnia i zawsze przyjmowanie leku Zurampic z allopurynolem lub febuksostatem, aby zapobiec uszkodzeniu nerek wywołanemu przez Zurampic.
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Zurampic jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Zurampic dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Firma, która wprowadza lek Zurampic do obrotu, przeprowadzi badanie dotyczące ryzyka wystąpienia zaburzeń serca, krążenia lub nerek u pacjentów leczonych produktem Zurampic, w szczególności u tych, którzy wcześniej cierpieli na te zaburzenia, ponieważ zaburzenia te wystąpiły podczas leczenia produktem Zurampic.
Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Zurampic - Lesinurad
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Zurampic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o Zurampic - Lesinurad publikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
