Składniki aktywne: hydrochlorotiazyd
Esidrex 25 mg tabletki
Wskazania Dlaczego stosuje się Esidrex? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Przeciwnadciśnieniowy (diuretyk tiazydowy).
Wskazania terapeutyczne
Obrzęk pochodzenia sercowego, nerkowego lub wątrobowego.
Nadciśnienie: samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Esidrex
- bezmocz (niezdolność do oddawania moczu);
- ciężka niewydolność nerek (szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml / min / 1,73 m2);
- stany ciężkiej niewydolności wątroby;
- nadwrażliwość na hydrochlorotiazyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub inne pochodne sulfonamidów;
- oporna hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi) i hiponatremia (niski poziom sodu we krwi);
- hiperkalcemia (wysoki poziom wapnia we krwi);
- objawowa hiperurykemia (historia dny moczanowej lub kamieni kwasu moczowego);
- nadciśnienie w czasie ciąży.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esidrex
Niewydolność nerek i przeszczep nerki
Tiazydowe leki moczopędne mogą przyspieszać azotemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.W przypadku stosowania produktu Esidrex u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów we krwi, w tym stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego. zaburzenia czynności nerek lub bezmocz (patrz Przeciwwskazania).
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
Brak doświadczenia w podawaniu produktu Esidrex pacjentom, którzy niedawno przeszli przeszczep nerki.
Niewydolność wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby Tiazydy, podobnie jak inne leki moczopędne, stosowane w leczeniu wodobrzusza z marskością, mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej, encefalopatię wątrobową i zespół wątrobowo-nerkowy. Hydrochlorotiazyd jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz Przeciwwskazania).
Brak równowagi elektrolitowej
Leczenie produktem Esidrex należy rozpocząć dopiero po wyrównaniu hipokaliemii i wszelkich współistniejących hipomagnezemii (niski poziom magnezu we krwi). Diuretyki tiazydowe mogą powodować nową hipokaliemię lub zaostrzać istniejącą hipokaliemię. Diuretyki tiazydowe należy stosować ostrożnie u pacjentów ze schorzeniami prowadzącymi do zwiększonej utraty potasu. Jeśli podczas leczenia hydrochlorotiazydem rozwinie się hipokaliemia, zwłaszcza jeśli towarzyszą jej objawy kliniczne (np. osłabienie mięśni, niedowład, zmiany w elektrokardiogramie), leczenie produktem Esidrex należy przerwać do czasu uzyskania stabilnej poprawy bilansu potasu.
Podobnie jak w przypadku wszystkich diuretyków tiazydowych, Esidrex powoduje zależną od dawki utratę potasu.
W leczeniu przewlekłym na początku leczenia i po 3-4 tygodniach należy sprawdzić stężenie potasu w surowicy, a następnie – jeśli na bilans potasu nie wpływają dodatkowe czynniki (np. wymioty, biegunka, zaburzenia czynności nerek itp.) należy przeprowadzane co 4-6 miesięcy.
u pacjentów otrzymujących naparstnicę, u pacjentów z objawami choroby wieńcowej (chyba że otrzymują oni również inhibitor ACE), u pacjentów otrzymujących duże dawki chlorek potasu).
Jeśli doustne preparaty potasu nie są tolerowane, Esidrex można łączyć z lekiem moczopędnym oszczędzającym potas. We wszystkich przypadkach leczenia skojarzonego należy uważnie monitorować utrzymanie i normalizację bilansu potasu.
Esidrex jest przeciwwskazany u pacjentów z oporną na leczenie hipokaliemią (patrz Przeciwwskazania).
U pacjentów otrzymujących również inhibitory ACE, inhibitory receptora angiotensyny (ARB) lub bezpośrednie inhibitory reniny (DRI) należy unikać leczenia skojarzonego produktem Esidrex z solą potasową lub lekiem moczopędnym oszczędzającym potas.
Diuretyki tiazydowe mogą powodować „nową hiponatremię i” zasadowicę hipochloremiczną (spowodowaną utratą chlorków) lub zaostrzać istniejącą wcześniej hiponatremię. Obserwowano hiponatremię z towarzyszącymi objawami neurologicznymi (nudności, postępująca dezorientacja, apatia). Leczenie hydrochlorotiazydem należy rozpocząć dopiero po wyrównaniu wcześniej istniejącej hiponatremii.W przypadku ciężkiej lub gwałtownej hiponatremii podczas leczenia produktem Esidrex należy przerwać leczenie do czasu normalizacji natremii.
Esidrex jest przeciwwskazany u pacjentów z oporną na leczenie hiponatremią (patrz Przeciwwskazania).
Wszyscy pacjenci leczeni tiazydowymi lekami moczopędnymi powinni być okresowo monitorowani pod kątem zaburzeń równowagi elektrolitowej, zwłaszcza potasu, sodu i magnezu.
Pacjenci, u których wystąpiła ciężka utrata płynów i (lub) sodu
U pacjentów, u których wystąpiła ciężka utrata płynów i (lub) sodu, takich jak pacjenci otrzymujący duże dawki leków moczopędnych, po rozpoczęciu leczenia produktem Esidrex może wystąpić objawowe niedociśnienie.Esidrex należy stosować wyłącznie po wyrównaniu istniejącego niedoboru sodu i (lub) płyny.
Monitorowanie elektrolitów we krwi jest szczególnie wskazane u osób starszych, u pacjentów z wodobrzuszem (nagromadzenie płynu w jamie brzusznej) z powodu marskości wątroby oraz u pacjentów z obrzękami z powodu zespołu nerczycowego (choroba nerek).
W tym ostatnim przypadku Esidrex należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem u pacjentów z prawidłowym stężeniem potasu we krwi, u których nie występują objawy zmniejszonej ilości płynów ustrojowych lub ciężkiej hipoalbuminemii (niski poziom białka zwanego albuminą).
Toczeń rumieniowaty układowy
Wykazano, że diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, zaostrzają lub aktywują toczeń rumieniowaty układowy.
Efekty metaboliczne i hormonalne
Diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zaburzać tolerancję glukozy i zwiększać poziom cholesterolu i trójglicerydów we krwi.
U pacjentów z cukrzycą może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących.
Esidrex jest przeciwwskazany u pacjentów z objawową hiperurykemią (dna moczanowa, kamienie moczanowe) (patrz Przeciwwskazania). Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego we krwi poprzez zmniejszenie wydalania kwasu moczowego i może powodować lub nasilać hiperurykemię, a także przyspieszać dnę moczanową u predysponowanych pacjentów.
Tiazydy zmniejszają wydalanie wapnia z moczem i, przy braku znanych zaburzeń metabolizmu wapnia, mogą powodować przerywany i łagodny wzrost stężenia wapnia we krwi.Esidrex jest przeciwwskazany u pacjentów z hiperkalcemią i powinien być stosowany wyłącznie po skorygowaniu istniejącej hiperkalcemii. Jeśli podczas leczenia wystąpi hiperkalcemia, należy przerwać stosowanie produktu Esidrex. Podczas leczenia tiazydami należy okresowo monitorować stężenie wapnia we krwi. Znaczna hiperkalcemia może wskazywać na utajoną nadczynność przytarczyc (upośledzenie funkcji przytarczyc). Należy przerwać podawanie tiazydów przed wykonaniem testów czynności przytarczyc
Światłoczułość
Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło podczas leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi (patrz Działania niepożądane). Jeśli podczas leczenia produktem Esidrex wystąpią reakcje nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli uzna się za konieczne wznowienie podawania diuretyku, zaleca się ochronę części wystawionych na działanie słońca lub sztucznego promieniowania UVA.
Ostra jaskra zamykającego się kąta
Hydrochlorotiazyd, sulfonamid, jest związany z reakcją idiosynkratyczną prowadzącą do przemijającej ostrej krótkowzroczności i ostrej jaskry zamykającego się kąta. Objawy obejmują pogorszenie widzenia lub ból oka i zwykle pojawiają się w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia leczenia lekiem. Nieleczona ostra jaskra zamykającego się kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku.
Leczenie podstawowe polega na jak najszybszym odstawieniu hydrochlorotiazydu. Konieczne może być rozważenie natychmiastowego leczenia medycznego lub chirurgicznego, jeśli nie można kontrolować ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Czynniki ryzyka rozwoju ostrej jaskry z wąskim kątem mogą obejmować alergię na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie
Inne środki ostrożności
Działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE, inhibitorów receptora angiotensyny II (ARB) lub inhibitorów reniny (DRI) jest nasilane przez środki zwiększające aktywność reninową osocza (diuretyki).Należy zachować ostrożność podczas dodawania inhibitora ACE (albo ARB lub DRI). Esidrex, szczególnie u pacjentów, u których wystąpiła ciężka utrata płynów i (lub) sodu.
Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u wszystkich pacjentów, ale są bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią i astmą.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Esidrex
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku z lekiem Esidrex należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Może być konieczna zmiana dawek, przestrzeganie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, zaprzestanie podawania jednego z dwóch leków; dotyczy to zarówno leków, które musi przepisać lekarz, jak i tych, które można kupić w aptekach bez recepty.
Następujące leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Esidrex podczas jednoczesnego podawania:
Lit: Tiazydy zmniejszają wydalanie litu przez nerki, dlatego hydrochlorotiazyd może zwiększyć ryzyko toksyczności litu. Nie zaleca się równoczesnego podawania litu i hydrochlorotiazydu. Jeśli takie połączenie okaże się konieczne, zaleca się dokładne monitorowanie stężenia litu w surowicy podczas jednoczesnego stosowania tych dwóch produktów leczniczych.
Produkty lecznicze, które mogą wywoływać Torsades de Pointes: Ze względu na ryzyko hipokaliemii hydrochlorotiazyd należy podawać ostrożnie w połączeniu z produktami leczniczymi, które mogą wywoływać Torsades de Pointes, szczególnie lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia i III oraz niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu w surowicy: działanie leków moczopędnych obniżające stężenie potasu we krwi może być nasilone przez jednoczesne podawanie leków moczopędnych kaliuretycznych (które sprzyjają wydalaniu potasu z moczem), kortykosteroidów, środków przeczyszczających, hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), amfoterycyny, karbenoksolonu, penicyliny G, pochodne kwasu salicylowego (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania)
Produkty lecznicze, na które wpływają zmiany stężenia potasu w surowicy: Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu we krwi, gdy Esidrex podawany jest z lekami, które mają wpływ na zmiany stężenia potasu we krwi (np. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne).
Produkty lecznicze wpływające na stężenie sodu we krwi: Działanie hiponatremiczne leków moczopędnych może być nasilone przez jednoczesne podawanie leków, takich jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe itp. Należy zachować ostrożność przy długotrwałym stosowaniu tych produktów leczniczych.
Aminy presyjne (np. norepinefryna, adrenalina): Hydrochlorotiazyd może osłabiać odpowiedź na aminy presyjne, takie jak noradrenalina.Kliniczne znaczenie tego działania jest niepewne i niewystarczające, aby wykluczyć ich zastosowanie.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe: tiazydy nasilają przeciwnadciśnieniowe działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. guanetydyna, metylodopa, beta-blokery, środki rozszerzające naczynia krwionośne, blokery kanałów wapniowych, inhibitory ACE, ARB i DRI).
Digoksyna i inne glikozydy naparstnicy: Hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołane tiazydami mogą wystąpić jako działania niepożądane, sprzyjające wystąpieniu zaburzeń rytmu serca wywołanych przez naparstnicę.
Witamina D i sole wapnia: Podawanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, oraz witaminy D lub soli wapnia może nasilać wzrost stężenia wapnia we krwi. Jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych może prowadzić do hiperkalcemii u pacjentów predysponowanych do tego stanu (np. nadczynność przytarczyc, nowotwory lub stany związane z witaminą D) poprzez zwiększenie wchłaniania zwrotnego wapnia w kanalikach nerkowych.
Leki przeciwcukrzycowe (np. insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe): tiazydy mogą zaburzać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowego produktu leczniczego (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania) Metforminę należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej możliwą czynnościową niewydolnością nerek związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu.
Beta-adrenolityki i diazoksyd: Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, i beta-adrenolityków może zwiększać ryzyko hiperglikemii. Diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą nasilać hiperglikemiczne działanie diazoksydu.
Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej: dawkowanie leków wydalających mocz z moczem może wymagać dostosowania, ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego we krwi dawkowanie probenecydu lub sulfinpirazonu jednoczesne podawanie tiazydu leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Leki przeciwcholinergiczne i inne produkty lecznicze wpływające na motorykę żołądka: Biodostępność diuretyków tiazydowych może być zwiększona przez leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden), najwyraźniej z powodu zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego i szybkości opróżniania żołądka. Odwrotnie, oczekuje się, że leki prokinetyczne, takie jak cyzapryd, zmniejszają biodostępność diuretyków tiazydowych.
Amantadyna: Jednoczesne podawanie tiazydowych leków moczopędnych (w tym hydrochlorotiazydu) może zwiększać ryzyko działań niepożądanych wywołanych przez amantadynę.
Żywice jonowymienne: cholestyramina lub kolestypol zmniejszają wchłanianie diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu. Może to prowadzić do subterapeutycznego działania diuretyków tiazydowych. Jednak interakcję można zminimalizować przez rozłożenie w czasie podawania hydrochlorotiazydu i żywicy tak, aby hydrochlorotiazyd był podawany co najmniej 4 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu żywicy.
Leki cytotoksyczne: tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmniejszać wydalanie nerkowe leków cytotoksycznych (np. cyklofosfamidu, metotreksatu) i nasilać ich działanie mielosupresyjne.
Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie szkieletowe: tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają działanie środków zwiotczających mięśnie szkieletowe, takich jak pochodne kurary.
Alkohol, barbiturany lub narkotyki: jednoczesne podawanie tiazydowych leków moczopędnych z substancjami, które mają również działanie obniżające ciśnienie krwi (np. poprzez zmniejszenie aktywności współczulnego układu nerwowego lub poprzez bezpośrednie rozszerzenie naczyń krwionośnych) może nasilać niedociśnienie ortostatyczne.
Metylodopa: Istnieją pojedyncze doniesienia o niedokrwistości hemolitycznej występującej podczas jednoczesnego stosowania metylodopy i hydrochlorotiazydu.
Jodowe środki kontrastowe: W przypadku odwodnienia wywołanego lekami moczopędnymi zwiększa się ryzyko ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza przy wysokich dawkach produktów jodowanych. Pacjenci muszą zostać nawodnieni przed podaniem środka kontrastowego.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy: NLPZ mogą osłabiać działanie moczopędne i przeciwnadciśnieniowe hydrochlorotiazydu.Współczesna hipowolemia może prowadzić do ostrej niewydolności nerek.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Płodność, ciąża i laktacja
Poproś lekarza lub farmaceutę o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku
Ciąża
Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży jest ograniczone, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające.
Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko.W oparciu o mechanizm działania hydrochlorotiazydu w drugim i trzecim trymestrze ciąży może zaburzać perfuzję łożyska płodu i może powodować objawy u płodu i noworodka, takie jak żółtaczka, zaburzenia elektrolitowe i małopłytkowość. leczenie obrzęku ciążowego, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.
Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego u kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, w których nie można zastosować innego leczenia.
Czas karmienia
Hydrochlorotiazyd jest wydzielany do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Tiazydowe leki moczopędne w dużych dawkach powodują intensywną diurezę, która może hamować wytwarzanie mleka. Nie zaleca się stosowania leku Esidrex w okresie karmienia piersią. Jeśli Esidrex jest przyjmowany w okresie karmienia piersią. Dawki stosowane podczas karmienia piersią powinny być jak najmniejsze. .
Płodność
Brak danych dotyczących płodności u ludzi dla hydrochlorotiazydu. W badaniach na zwierzętach hydrochlorotiazyd nie ma wpływu na płodność i poczęcie.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Esidrex nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że w rzadkich przypadkach, zwłaszcza na początku terapii, lek może prowadzić do pogorszenia widzenia (patrz Środki ostrożności).
Dla uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Ten lek zawiera laktoza: w przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera skrobia pszenna: można podawać osobom z celiakią. Osoby z alergią na pszenicę (inną niż celiakia) nie powinny przyjmować tego leku.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Esidrex: Dawkowanie
Dawkowanie
Do stosowania doustnego.
Jak w przypadku wszystkich leków moczopędnych, terapię należy rozpocząć od możliwie najniższej dawki. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, w oparciu o obraz kliniczny i reakcję pacjenta, w celu uzyskania maksymalnej korzyści terapeutycznej i jak najmniejszego wpływu działań niepożądanych. Dawkę leku Esidrex można podawać codziennie jako dawkę pojedynczą lub w dwóch dawkach podzielonych. Można go przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Ogólna populacja
Nadciśnienie
Zakres skutecznej dawki to 12,5-50 mg/dobę.Zalecana dawka początkowa to 12,5 lub 25 mg/dobę.Przy określonej dawce pełny efekt osiąga się po 3-4 tygodniach. Jeśli przy dawce 25 lub 50 mg/dobę obniżenie ciśnienia krwi nie jest wystarczające, zaleca się połączenie leku Esidrex z innym preparatem przeciwnadciśnieniowym. Przed zastosowaniem leku Esidrex w skojarzeniu z inhibitorem ACE lub inhibitorem receptora angiotensyny (ARB) lub bezpośrednim inhibitorem reniny (DRI) należy skorygować niedobór sodu i (lub) objętości.
Obrzęk pochodzenia sercowego, nerkowego lub wątrobowego
Najniższą skuteczną dawkę należy określić na podstawie miareczkowania i podawać tylko przez ograniczony czas. Dawki nie powinny przekraczać 50 mg/dobę.
Populacje specjalne
Niewydolność nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania).Stosowanie esidrexu jest przeciwwskazane u pacjentów z bezmoczem oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Niewydolność wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby Tiazydy, podobnie jak inne leki moczopędne, stosowane w leczeniu wodobrzusza z marskością, mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej, encefalopatię wątrobową i zespół wątrobowo-nerkowy. Hydrochlorotiazyd jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Esidrex
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku Esidrex należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Symptomy i objawy
Przedawkowanie hydrochlorotiazydu wiąże się z utratą elektrolitów (potasu, chloru, sodu) oraz odwodnieniem spowodowanym nadmierną diurezą. Najczęstsze oznaki i objawy przedawkowania to nudności i senność. Małe stężenie potasu we krwi może wywołać skurcze mięśni i (lub) nasilić zaburzenia rytmu serca związane z jednoczesnym stosowaniem glikozydów naparstnicy lub niektórych leków przeciwarytmicznych.W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia należy rozpocząć leczenie wspomagające.
Leczenie
Należy zastosować ogólne środki wspomagające stosowane we wszystkich przypadkach przedawkowania. Leczenie podtrzymujące należy również rozpocząć w przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI CO DO STOSOWANIA ESIDREX, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMAKIEM
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Esidrex
Jak każdy lek, Esidrex może powodować u niektórych osób działania niepożądane.
Działania niepożądane posortowano według częstości, najczęściej jako pierwsze, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1 / 10); często (≥1/100,
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Rzadko: trombocytopenia, czasami z plamicą
Bardzo rzadko: agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia
Nieznana: niedokrwistość aplastyczna
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często: hipokaliemia
Często: hiperurykemia, hipomagnezemia, hiponatremia
Rzadko: Hiperkalcemia, hiperglikemia, pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
Bardzo rzadko: zasadowica hipochloremiczna
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: depresja, zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, parestezje
Zaburzenia oka
Rzadko: upośledzenie wzroku
Nieznana: ostra jaskra zamykającego się kąta
Patologie serca
Rzadko: zaburzenia rytmu serca
Patologie naczyniowe
Często: niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: zaburzenia oddychania (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: zmniejszony apetyt, nudności i wymioty
Rzadko: Dyskomfort w jamie brzusznej, zaparcia, biegunka
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: cholestaza wewnątrzwątrobowa, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: pokrzywka i inne postacie wysypki
Rzadko: reakcje nadwrażliwości na światło
Bardzo rzadko: skórne reakcje podobne do tocznia rumieniowatego, reaktywacja skórnego tocznia rumieniowatego, martwicze zapalenie naczyń i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Nieznana: rumień wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana: skurcze mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana: zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek
Choroby układu rozrodczego i piersi
Często: impotencja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: astenia, gorączka
Testy diagnostyczne
Bardzo często: podwyższony poziom cholesterolu i trójglicerydów
Rzadko: glukozuria
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Aby chronić tabletki przed światłem i wilgocią, należy je przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować w przypadku widocznych oznak pogorszenia się stanu opakowania.
Termin ważności: sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu.
UWAGA: Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Kompozycja
Jedna tabletka zawiera: Substancja czynna: 25 mg hydrochlorotiazydu.
Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy; bezwodna krzemionka koloidalna; stearynian magnezu; talk; skrobia pszenna.
Forma i treść farmaceutyczna
Pudełko 20 tabletek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ESIDREX 25 MG TABLETKI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera: 25 mg hydrochlorotiazydu.
Substancje pomocnicze: Monohydrat laktozy, skrobia pszenna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Nadciśnienie: samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Obrzęk pochodzenia sercowego, nerkowego lub wątrobowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jak w przypadku wszystkich leków moczopędnych, terapię należy rozpocząć od możliwie najniższej dawki.
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, w oparciu o obraz kliniczny i reakcję pacjenta, w celu uzyskania maksymalnej korzyści terapeutycznej i jak najmniejszego wpływu działań niepożądanych.
Sposób podawania
Do stosowania doustnego. Dawkę leku Esidrex można podawać codziennie jako dawkę pojedynczą lub w dwóch dawkach podzielonych. Można go przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Ogólna populacja
Nadciśnienie
Zakres skutecznej dawki to 12,5-50 mg/dobę.Zalecana dawka początkowa to 12,5 lub 25 mg/dobę.Przy określonej dawce pełny efekt osiąga się po 3-4 tygodniach. Jeśli przy dawce 25 lub 50 mg/dobę obniżenie ciśnienia krwi nie jest wystarczające, zaleca się połączenie leku Esidrex z innym preparatem przeciwnadciśnieniowym. Przed zastosowaniem leku Esidrex w skojarzeniu z inhibitorem ACE lub inhibitorem receptora angiotensyny (ARB) lub bezpośrednim inhibitorem reniny (DRI) należy skorygować niedobór sodu i (lub) objętości.
Obrzęk pochodzenia sercowego, nerkowego lub wątrobowego
Najniższą skuteczną dawkę należy określić na podstawie miareczkowania i podawać tylko przez ograniczony czas. Dawki nie powinny przekraczać 50 mg/dobę.
Populacje specjalne
Niewydolność nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2). Stosowanie produktu Esidrex jest przeciwwskazane u pacjentów z bezmoczem oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) 2).
Niewydolność wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2) Tiazydy, podobnie jak inne leki moczopędne, stosowane w leczeniu marskości wodobrzusza mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej, encefalopatię wątrobową i zespół wątrobowy. Hydrochlorotiazyd jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Starsi mieszkańcy
U osób w podeszłym wieku, w porównaniu z osobami młodymi, stężenia hydrochlorotiazydu w osoczu w stanie stacjonarnym są wyższe, podczas gdy klirens ogólnoustrojowy jest znacznie niższy. Dlatego właściwe jest uważne monitorowanie pacjentów w podeszłym wieku leczonych hydrochlorotiazydem (patrz punkt 5.2).
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidów.
• Bezmocz.
• Ciężka niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) 2).
• Stany ciężkiej niewydolności wątroby.
• Oporna hipokaliemia i hiponatremia.
• Hiperkalcemia.
• Objawowa hiperurykemia.
• Nadciśnienie w ciąży.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Niewydolność nerek i przeszczep nerki
Tiazydowe leki moczopędne mogą przyspieszać azotemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.W przypadku stosowania leku Esidrex u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy, w tym stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy. bezmocz (patrz punkt 4.3).
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2).
Brak doświadczenia w podawaniu produktu Esidrex pacjentom, którzy niedawno przeszli przeszczep nerki.
Niewydolność wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2) Tiazydy, podobnie jak inne leki moczopędne, stosowane w leczeniu marskości wodobrzusza mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej, encefalopatię wątrobową i zespół wątrobowo-nerkowy. Hydrochlorotiazyd jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Brak równowagi elektrolitowej
Leczenie produktem Esidrex należy rozpocząć dopiero po wyrównaniu hipokaliemii i wszelkich towarzyszących hipomagnezemii. Diuretyki tiazydowe mogą powodować nową hipokaliemię lub zaostrzać istniejącą hipokaliemię. Diuretyki tiazydowe należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami, które prowadzą do zwiększonej utraty potasu, np. z nefropatiami powodującymi utratę soli i przednerkową (kardiogenną) niewydolnością nerek. W przypadku wystąpienia hipokaliemii, zwłaszcza jeśli towarzyszą jej objawy kliniczne (np. osłabienie mięśni, niedowład, zmiany elektrokardiograficzne), leczenie produktem Esidrex należy przerwać do czasu uzyskania stabilnej korekty bilansu potasu.
Podobnie jak w przypadku wszystkich diuretyków tiazydowych, klirens potasu wywołany przez Esidrex jest zależny od dawki.W leczeniu przewlekłym należy monitorować stężenie potasu w surowicy na początku leczenia i po około 3-4 tygodniach. Następnie – jeśli na bilans potasu nie mają wpływu inne czynniki (np. wymioty, biegunka, zaburzenia czynności nerek itp.) – poziom potasu można sprawdzać co 4-6 miesięcy.
U pacjentów otrzymujących naparstnicę, u pacjentów z objawami choroby wieńcowej (chyba że otrzymują oni również inhibitor ACE), u pacjentów, którzy
otrzymywać duże dawki agonisty β-adrenergicznego oraz we wszystkich przypadkach, w których stężenie potasu w osoczu odpowiada doustnej soli potasowej (np. KCl). Jeśli doustne preparaty potasu nie są tolerowane, Esidrex można łączyć z lekiem moczopędnym oszczędzającym potas.
We wszystkich przypadkach leczenia skojarzonego należy uważnie monitorować utrzymanie i normalizację bilansu potasu.
Esidrex jest przeciwwskazany u pacjentów z oporną na leczenie hipokaliemią (patrz punkt 4.3).
U pacjentów otrzymujących również inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II (ARB) lub bezpośrednie inhibitory reniny (DRI) należy unikać leczenia skojarzonego produktem Esidrex z solą potasową lub lekiem moczopędnym oszczędzającym potas.
Diuretyki tiazydowe mogą spowodować pojawienie się hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej lub zaostrzyć istniejącą wcześniej hiponatremię. Obserwowano hiponatremię z towarzyszącymi objawami neurologicznymi (nudności, postępująca dezorientacja, apatia). Leczenie hydrochlorotiazydem należy rozpocząć dopiero po wyrównaniu wcześniej istniejącej hiponatremii.W przypadku ciężkiej lub gwałtownej hiponatremii podczas leczenia produktem Esidrex należy przerwać leczenie do czasu normalizacji natremii.
Esidrex jest przeciwwskazany u pacjentów z oporną na leczenie hiponatremią (patrz punkt 4.3).
Wszyscy pacjenci leczeni tiazydowymi lekami moczopędnymi powinni być okresowo monitorowani pod kątem zaburzeń równowagi elektrolitowej, zwłaszcza potasu, sodu i magnezu.
Pacjenci z niedoborem sodu i/lub z niedoborem objętości
U pacjentów z niedoborem sodu i (lub) płynów, np. otrzymujących duże dawki leków moczopędnych, po rozpoczęciu leczenia lekiem Esidrex może wystąpić objawowe niedociśnienie.Esidrex należy stosować wyłącznie po skorygowaniu istniejącego niedoboru sodu i (lub) sodu.
Monitorowanie elektrolitów w surowicy jest szczególnie wskazane u osób w podeszłym wieku, pacjentów z wodobrzuszem z powodu marskości wątroby oraz u pacjentów z obrzękami z powodu zespołu nerczycowego.
W tym ostatnim przypadku Esidrex należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem u pacjentów z prawidłowym stężeniem potasu we krwi, u których nie występują oznaki zmniejszenia objętości płynów lub ciężkiej hipoalbuminemii.
Toczeń rumieniowaty układowy
Wykazano, że diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, zaostrzają lub aktywują toczeń rumieniowaty układowy.
Wpływ na metabolizm i układ hormonalny
Diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zaburzać tolerancję glukozy i zwiększać stężenie cholesterolu i triglicerydów w surowicy.
U pacjentów z cukrzycą może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących.
Esidrex jest przeciwwskazany w objawowej hiperurykemii (patrz punkt 4.3) Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy z powodu zmniejszonego klirensu kwasu moczowego i może powodować lub zaostrzać hiperurykemię, jak również przyspieszać dnę moczanową u predysponowanych pacjentów.
Tiazydy zmniejszają wydalanie wapnia z moczem i, przy braku znanych zaburzeń metabolizmu wapnia, mogą powodować okresowe i łagodne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy.Esidrex jest przeciwwskazany u pacjentów z hiperkalcemią i powinien być stosowany wyłącznie po wyrównaniu wcześniej istniejącej hiperkalcemii. należy przerwać leczenie, jeśli podczas leczenia wystąpi hiperkalcemia Podczas leczenia tiazydami należy okresowo monitorować stężenie wapnia w surowicy Znaczna hiperkalcemia może wskazywać na utajoną nadczynność przytarczyc Należy przerwać podawanie tiazydów przed rozpoczęciem badań czynności przytarczyc.
Światłoczułość
Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło podczas leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia produktem Esidrex wystąpią reakcje nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli uzna się za konieczne wznowienie podawania diuretyku, zaleca się ochronę części wystawionych na działanie słońca lub sztucznego promieniowania UVA.
Ostra jaskra zamykającego się kąta
Hydrochlorotiazyd, sulfonamid, jest związany z reakcją idiosynkratyczną prowadzącą do przemijającej ostrej krótkowzroczności i ostrej jaskry zamykającego się kąta. Objawy obejmują pogorszenie ostrości wzroku o ostrym początku lub ból oczu i zwykle pojawiają się w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia leczenia farmakologicznego. Nieleczona jaskra ostra zamykającego się kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku.
Leczenie podstawowe polega na jak najszybszym odstawieniu hydrochlorotiazydu. Konieczne może być rozważenie natychmiastowego leczenia medycznego lub chirurgicznego, jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane. Czynniki
ryzyko rozwoju jaskry ostrego kąta może obejmować historię alergii na sulfonamidy lub penicylinę.
Inne środki ostrożności
Działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE, ARB lub DRI jest wzmacniane przez środki zwiększające aktywność reninową osocza (diuretyki). Należy zachować ostrożność podczas dodawania inhibitora ACE (albo ARB lub DRI) do leku Esidrex, szczególnie u pacjentów z ciężkim niedoborem sodu i (lub) płynów.
Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą wystąpić u wszystkich pacjentów, ale są bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią i astmą.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Esidrex zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp-laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Esidrex zawiera skrobię pszenną: Skrobia pszenna może zawierać gluten, ale tylko w śladowych ilościach, dlatego jest uważana za bezpieczną dla osób z celiakią.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Następujące leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Esidrex podczas jednoczesnego podawania:
Lit: tiazydy zmniejszają klirens nerkowy litu, dlatego hydrochlorotiazyd może zwiększyć ryzyko toksyczności litu. Nie zaleca się równoczesnego podawania litu i hydrochlorotiazydu. Jeśli takie połączenie okaże się konieczne, należy zachować szczególną ostrożność. monitorowanie stężenia litu w surowicy stężenia podczas jednoczesnego stosowania obu leków.
Produkty lecznicze, które mogą wywoływać Torsades de Pointes: Ze względu na ryzyko hipokaliemii hydrochlorotiazyd należy podawać ostrożnie w połączeniu z produktami leczniczymi, które mogą wywoływać Torsades de Pointes, szczególnie lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia i III oraz niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu w surowicy: Działanie hipokaliemiczne leków moczopędnych może być nasilone przez jednoczesne podawanie leków moczopędnych kaliuretycznych, kortykosteroidów, środków przeczyszczających, hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), amfoterycyny, karbenoksolonu, penicyliny G, pochodnych kwasu salicylowego (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze, na które wpływają zmiany stężenia potasu w surowicy: Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy, gdy produkt Esidrex jest podawany z produktami leczniczymi, na które wpływają zmiany stężenia potasu w surowicy (np. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne).
Produkty lecznicze wpływające na stężenie sodu w surowicy: Działanie hiponatremiczne leków moczopędnych może być nasilone przez jednoczesne podawanie leków, takich jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe itp. Należy zachować ostrożność przy długotrwałym stosowaniu tych produktów leczniczych.
Aminy presyjne (np. norepinefryna, adrenalina): Hydrochlorotiazyd może osłabiać odpowiedź na aminy presyjne, takie jak noradrenalina.Kliniczne znaczenie tego działania jest niepewne i niewystarczające, aby wykluczyć ich zastosowanie.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe: tiazydy nasilają przeciwnadciśnieniowe działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. guanetydyna, metylodopa, beta-blokery, środki rozszerzające naczynia krwionośne, blokery kanałów wapniowych, inhibitory ACE, ARB i DRI).
Digoksyna i inne glikozydy naparstnicy: Hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołane tiazydami mogą wystąpić jako działania niepożądane, sprzyjające wystąpieniu zaburzeń rytmu serca wywołanych przez naparstnicę.
Witamina D i sole wapnia: Podawanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, oraz witaminy D lub soli wapnia może nasilać wzrost stężenia wapnia w surowicy. Jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych może prowadzić do hiperkalcemii u pacjentów predysponowanych do tego stanu (np. nadczynność przytarczyc, nowotwory lub stany związane z witaminą D) poprzez zwiększenie wchłaniania zwrotnego wapnia w kanalikach nerkowych.
Leki przeciwcukrzycowe (np. insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe): tiazydy mogą zaburzać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowego produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). Metforminę należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej możliwą czynnościową niewydolnością nerek związaną z hydrochlorotiazydem.
Beta-adrenolityki i diazoksyd: Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, i beta-adrenolityków może zwiększać ryzyko hiperglikemii. Diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą nasilać hiperglikemiczne działanie diazoksydu.
Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej: Może być konieczne dostosowanie dawki produktów leczniczych wydalających urykozurę, ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy. Może być konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne podawanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym „hydrochlorotiazydu , może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol”.
Leki antycholinergiczne i inne produkty lecznicze wpływające na motorykę żołądka: Biodostępność diuretyków tiazydowych może być zwiększona przez leki antycholinergiczne (np.atropina, biperyden), najwyraźniej z powodu zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego i szybkości opróżniania żołądka. Odwrotnie, oczekuje się, że leki prokinetyczne, takie jak cyzapryd, zmniejszają biodostępność diuretyków tiazydowych.
Amantadyna: Jednoczesne podawanie tiazydowych leków moczopędnych (w tym hydrochlorotiazydu) może zwiększać ryzyko działań niepożądanych wywołanych przez amantadynę.
Żywice jonowymienne: Wchłanianie diuretyków tiazydowych, w tym hydrochlorotiazydu, zmniejsza się pod wpływem cholestyraminy lub kolestypolu.Może to powodować subterapeutyczne działanie diuretyków tiazydowych.Jednak interakcję można zminimalizować poprzez rozłożenie w czasie podawania hydrochlorotiazydu i żywicy, tak że hydrochlorotiazyd podaje się co najmniej 4 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu żywicy.
Leki cytotoksyczne: tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmniejszać wydalanie nerkowe leków cytotoksycznych (np. cyklofosfamid, metotreksat) i nasilać ich działanie mielosupresyjne.
Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie szkieletowe: tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają działanie środków zwiotczających mięśnie szkieletowe, takich jak pochodne kurary.
Alkohol, barbiturany lub narkotyki: jednoczesne podawanie tiazydowych leków moczopędnych z substancjami, które mają również działanie obniżające ciśnienie krwi (np. poprzez zmniejszenie aktywności współczulnego układu nerwowego lub poprzez bezpośrednie rozszerzenie naczyń krwionośnych) może nasilać niedociśnienie ortostatyczne.
Metylodopa: Istnieją pojedyncze doniesienia o niedokrwistości hemolitycznej występującej podczas jednoczesnego stosowania metylodopy i hydrochlorotiazydu.
Jodowe środki kontrastowe: W przypadku odwodnienia wywołanego lekami moczopędnymi zwiększa się ryzyko ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza przy wysokich dawkach produktów jodowanych. Pacjenci muszą zostać nawodnieni przed podaniem środka kontrastowego.
NLPZ i selektywne inhibitory Cox-2: jednoczesne podawanie NLPZ (pochodne kwasu salicylowego, indometacyna) może zmniejszać działanie moczopędne i przeciwnadciśnieniowe produktu Esidrex. Współistniejąca hipowolemia może prowadzić do ostrej niewydolności nerek.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży jest ograniczone, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające.
Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko.W oparciu o mechanizm działania, stosowanie hydrochlorotiazydu w drugim i trzecim trymestrze ciąży może zaburzać perfuzję płodowo-łożyskową i powodować objawy u płodu i noworodka, takie jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i małopłytkowość.
Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w obrzęku ciążowym, nadciśnieniu ciążowym lub stanie przedrzucawkowym ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.
Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w nadciśnieniu pierwotnym u kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, w których nie można zastosować innego leczenia.
Czas karmienia
Hydrochlorotiazyd jest wydzielany do mleka kobiecego w niewielkich ilościach.Tiazydy w dużych dawkach powodują intensywną diurezę, która może hamować produkcję mleka. Nie zaleca się stosowania leku Esidrex podczas karmienia piersią. Jeśli Esidrex jest stosowany w okresie karmienia piersią, dawki powinny być możliwie najniższe.
Płodność
Brak danych dotyczących płodności u ludzi dla hydrochlorotiazydu. W badaniach na zwierzętach hydrochlorotiazyd nie miał wpływu na płodność i poczęcie (patrz punkt 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Esidrex nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że w rzadkich przypadkach, zwłaszcza na początku leczenia, lek może prowadzić do pogorszenia widzenia (patrz również punkty 4.4 i 4.8).
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są posortowane według częstości, najczęstsze jako pierwsze, stosując następującą konwencję: bardzo często (? 1/10); powszechne (? 1/100,
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”.
04.9 Przedawkowanie
Symptomy i objawy
Przedawkowanie hydrochlorotiazydu wiąże się z niedoborem elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia, hiponatremia) i odwodnieniem spowodowanym nadmierną diurezą. Najczęstsze oznaki i objawy przedawkowania to nudności i senność. Hipokaliemia może wywołać skurcze mięśni i (lub) nasilić zaburzenia rytmu serca związane z jednoczesnym stosowaniem glikozydów naparstnicy lub niektórych leków przeciwarytmicznych.
Leczenie
Należy zastosować ogólne środki wspomagające stosowane we wszystkich przypadkach przedawkowania. Leczenie podtrzymujące należy również rozpocząć w przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki moczopędne o niewielkim działaniu moczopędnym, tiazydy
Kod ATC: C03AA03
Hydrochlorotiazyd, substancja czynna leku Esidrex, jest diuretykiem benzotiadiazynowym (tiazydowym).Tiazydowe leki moczopędne działają głównie w dystalnej części kanalika nerkowego (początkowa część zwinięta), hamując reabsorpcję NaCl (antagonizując reabsorpcja jonów Ca ++ (przez nieznany mechanizm) „Zwiększone wydalanie jonów Na+ i wody w korowym kanaliku zbiorczym i/lub” zwiększony przepływ prowadzi do wzrostu sekrecji i wydalania jonów K+ i H+.
Wynikający z tego wzrost wydalania sodu i chloru z moczem oraz niewielki wzrost wydalania potasu są zależne od dawki.
Działanie moczopędne i natriuretyczne rozpoczyna się w ciągu 2 godzin po doustnym podaniu hydrochlorotiazydu, osiąga szczyt po 4-6 godzinach i może utrzymywać się przez 10-12 godzin.
Diureza indukowana tiazydami najpierw powoduje zmniejszenie objętości osocza, pojemności minutowej serca i systemowego ciśnienia tętniczego. Może zostać aktywowany układ renina-angiotensyna-aldosteron. Podczas przewlekłego leczenia efekt hipotensyjny utrzymuje się, prawdopodobnie ze względu na spadek całkowitego obwodowego oporu naczyniowego, pojemność minutowa serca powraca do wartości sprzed leczenia, utrzymuje się tylko niewielkie zmniejszenie objętości osocza, podczas gdy aktywność renina osocza może być podwyższona.
W przypadku długotrwałego podawania działanie przeciwnadciśnieniowe produktu Esidrex jest zależne od dawki w zakresie dawek od 12,5 do 50-75 mg/dobę. U większości pacjentów maksymalny efekt hipotensyjny osiąga się przy dawce 50 mg/dobę.
Dawki dobowe powyżej 50 mg rzadko zwiększają korzyści terapeutyczne, ale zwiększają ryzyko metabolicznych skutków ubocznych.
Działanie hipotensyjne hydrochlorotiazydu nasila się przez połączenie z innymi preparatami przeciwnadciśnieniowymi, dzięki czemu można uzyskać dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego u wielu pacjentów, którzy nie zareagowali wystarczająco na monoterapię.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu doustnym, podobnie jak w przypadku tabletek Esidrex, około 70% podanej dawki jest wchłaniane przez hydrochlorotiazyd.
Jednoczesne przyjmowanie pokarmu lub poszczenie powoduje zmiany we wchłanianiu hydrochlorotiazydu o niewielkim znaczeniu klinicznym U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca wchłanianie jest zmniejszone.
Po podaniu doustnym pojedynczych dawek 12,5 - 25 - 50 i 75 mg, średnie maksymalne stężenia w osoczu wynoszące odpowiednio 70, 142, 260 i 376 ng/ml są osiągane po około 2 godzinach od przyjęcia leku Esidrex. hydrochlorotiazyd jest proporcjonalny do dawki.
Ciągłe podawanie nie zmienia losu hydrochlorotiazydu w organizmie. Po 3 miesiącach leczenia 50 mg hydrochlorotiazydu na dobę nie zaobserwowano różnic we wchłanianiu, wydalaniu lub wydalaniu w porównaniu z leczeniem krótkotrwałym. W przypadku powtórnego podania 75 mg hydrochlorotiazydu, pkt. były. Średnie stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym wynoszące 111 ng/ml obserwowano codziennie przez 6 tygodni.
Dystrybucja
Hydrochlorotiazyd kumuluje się w erytrocytach osiągając maksymalne stężenie po około 4 godzinach po podaniu doustnym.Po 10 godzinach stężenie w erytrocytach jest około 3 razy wyższe niż w osoczu.
Pozorną objętość dystrybucji oszacowano na 4-8 l/kg, a wiązanie z białkami osocza oceniano na około 40-70%.
Hydrochlorotiazyd przenika przez barierę łożyskową i w żyle pępowinowej osiąga poziomy zbliżone do osocza matki. Lek kumuluje się w płynie owodniowym, przekraczając nawet 19-krotnie stężenie w osoczu w żyle pępowinowej. znalezione w mleku matki: w przypadku dziennego spożycia około 600 ml mleka noworodek nie przyjmuje więcej niż 0,05 mg leku.
Metabolizm i eliminacja
Hydrochlorotiazyd jest usuwany z osocza z okresem półtrwania wynoszącym 6-15 godzin w fazie końcowej. Po podaniu doustnym 60% -80% dawki jest wydalane z moczem w ciągu 72 godzin (95% w postaci niezmienionego hydrochlorotiazydu i około 4% w postaci hydrolizatu 2-amino-4-chloro-m-benzenodisulfonamidu (ACBS). Do 24% dawki doustnej można odzyskać z kałem, natomiast znikoma ilość jest wydalana z żółcią.
Charakterystyka pacjentów
Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4). W przypadku zaburzeń czynności nerek średnie maksymalne stężenia hydrochlorotiazydu w osoczu i wartości AUC są zwiększone, a szybkość wydalania z moczem jest zmniejszona.U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek obserwowano 3-krotny wzrost AUC hydrochlorotiazydu. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zaobserwowano 8-krotne zwiększenie AUC. Esidrex jest przeciwwskazany u pacjentów z bezmoczem lub ciężką niewydolnością nerek (GFR 2) (patrz punkt 4.3).
Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej produktu Esidrex u pacjentów w podeszłym wieku. Ograniczone dane sugerują, że ogólnoustrojowy klirens hydrochlorotiazydu jest zmniejszony zarówno u zdrowych osób w podeszłym wieku, jak i z nadciśnieniem w porównaniu z młodymi zdrowymi ochotnikami.
Choroba wątroby nie zmienia znacząco farmakokinetyki hydrochlorotiazydu i na ogół nie jest wymagane zmniejszenie dawki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Potencjał mutagenny został zdefiniowany w wielu systemach testowych in vitro i in vivo. Podczas gdy w badaniach in vitro uzyskano pewne pozytywne wyniki, wszystkie badania in vivo dały wyniki negatywne. Stwierdzono zatem, że nie ma istotnego potencjału mutagennego in vivo.
Z dostępnych danych eksperymentalnych wynika, że hydrochlorotiazyd nie ma żadnego potencjału rakotwórczego u szczurów i myszy (guzy wątrobowokomórkowe u myszy obserwowano tylko u samców leczonych najwyższymi dawkami; częstość ta nie przekraczała jednak poziomu historycznie stwierdzanego w grupie kontrolnej). .
Hydrochlorotiazyd nie wykazywał działania teratogennego i nie miał wpływu na płodność i poczęcie. U 3 przebadanych gatunków zwierząt, po podaniu dawek co najmniej 10 razy większych niż zalecane dawki dla ludzi wynoszące około 1 mg/kg, brak potencjału teratogennego. Spowolnienie przyrostu masy ciała u młodych szczurów ssących przypisywano wysoką dawkę (15 razy większą od dawki stosowanej u ludzi) i działanie moczopędne hydrochlorotiazydu, co w konsekwencji wpływało na produkcję mleka (patrz punkt 4.6).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Monohydrat laktozy; bezwodna krzemionka koloidalna; stearynian magnezu; talk; skrobia pszenna.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowuj tabletki w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed wilgocią i światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Nietoksyczne blistry PVC/PE/PVDC.
Pudełko 20 tabletek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio VA
Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC n. 015094016.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 13 kwietnia 1959
Data ostatniego przedłużenia: 1 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
11/2015
