Co to jest Zypadhera?
Lek Zypadhera składa się z proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Zawiera substancję czynną olanzapinę. „Przedłużone uwalnianie” oznacza, że substancja czynna jest uwalniana powoli przez kilka tygodni po wstrzyknięciu.
W jakim celu stosuje się Zypadherę?
Preparat Zypadhera stosuje się w celu utrzymania poprawy objawowej u pacjentów ze schizofrenią, którzy ustabilizowali się już dzięki początkowemu leczeniu olanzapiną przyjmowaną doustnie. Schizofrenia jest chorobą psychiczną charakteryzującą się różnymi objawami, w tym rozłącznym myśleniem i językiem, halucynacjami (słuchowe lub wzrokowe postrzeganie nieistniejących rzeczy lub ludzi), podejrzanym zachowaniem i urojeniami.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Zypadherę?
Lek Zypadhera podaje się w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym (w pośladek) przez lekarza lub pielęgniarkę, która ma praktykę z tego typu wstrzyknięciem. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych produktem Zypadhera mogą wystąpić objawy przedawkowania olanzapiny po wstrzyknięciu, jeśli lek zostanie przypadkowo wstrzyknięty dożylnie.Objawy przedawkowania obejmują uspokojenie (senność) i majaczenie (splątanie). przynajmniej przez trzy godziny po wstrzyknięciu w przypadku wystąpienia takich objawów, wstrzyknięcie musi być wykonane w placówkach wyposażonych w urządzenia umożliwiające radzenie sobie z przypadkami przedawkowania. Pacjentów, u których wystąpią objawy przedawkowania, należy nadal monitorować do czasu ustąpienia objawów. Produktu Zypadhera nie należy wstrzykiwać dożylnie ani pod skórę.
Lek Zypadhera podaje się w dawkach 150 lub 210 mg co dwa tygodnie lub w dawkach 300 lub 405 mg co cztery tygodnie. Dawka zależy od dawki olanzapiny przyjętej wcześniej przez pacjenta doustnie. Pacjenci powinni być ściśle obserwowani pod kątem objawów nawrotu w ciągu pierwszych lub pierwszych dwóch miesięcy leczenia, w miarę możliwości poprzez dostosowanie dawki.
Produkt Zypadhera nie jest zalecany pacjentom w wieku powyżej 65 lat. Jednak pacjenci w wieku od 65 do 75 lat lub pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby mogą stosować lek Zypadhera, jeśli zostanie znaleziona skuteczna i dobrze tolerowana doustna dawka olanzapiny. U pacjentów, u których rozkład olanzapiny może przebiegać powoli, na przykład z powodu umiarkowanych problemów z wątrobą, może być konieczne zastosowanie małej dawki początkowej.
Jak działa Zypadhera?
Substancją czynną leku Zypadhera jest olanzapina, lek przeciwpsychotyczny zwany „atypowym” tym, że różni się od starych leków przeciwpsychotycznych dostępnych od lat 50. Olanzapina wiąże się z różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych mózgu, przerywając w ten sposób przenoszenie sygnały między komórkami mózgu przez „neuroprzekaźniki”, które są substancjami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. Uważa się, że działanie terapeutyczne olanzapiny wynika z faktu, że blokuje ona receptory neuroprzekaźników 5-hydroksytrypaminy (zwanej również „serotoniną”) i dopaminy. Ponieważ te neuroprzekaźniki biorą udział w schizofrenii, olanzapina pomaga normalizować aktywność mózgu i zmniejszać objawy choroby.
Olanzapina została dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 1996 r. i jest dostępna w postaci tabletek, tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (tj. rozpuszczających się w ustach) oraz szybko działających preparatów do wstrzykiwań w preparatach Zyprexa, Zyprexa Velotab i innych lekach. Zawarta w leku Zypadhera olanzapina występuje w postaci soli „embonianowej”, co sprawia, że jest mniej rozpuszczalna, dzięki czemu składnik aktywny uwalnia się powoli przez ponad cztery tygodnie po wstrzyknięciu leku Zypadhera.
Jak badano Zypadherę?
Ponieważ olanzapina jest już dopuszczona do obrotu w UE pod nazwą Zyprexa, firma wykorzystała część danych dotyczących leku Zyprexa do poparcia stosowania leku Zypadhera.
Zypadhera była przedmiotem dwóch głównych badań z udziałem osób dorosłych ze schizofrenią. W pierwszym badaniu przyjrzano się początkowemu leczeniu schizofrenii, podczas gdy drugie dotyczyło utrzymania odpowiedzi na leczenie olanzapiną:
- w początkowym badaniu leczenia porównywano działanie trzech dawek produktu Zypadhera z placebo (zastrzyki pozorowane) u 404 pacjentów. Główną miarą skuteczności była zmiana objawów mierzona po ośmiu tygodniach przy użyciu standardowej skali oceny schizofrenii;
- w badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego porównywano działanie czterech dawek produktu Zypadhera z olanzapiną przyjmowaną doustnie u 1065 pacjentów. Trzy dawki leku Zypadhera były „wysokie” (300 i 150 mg co dwa tygodnie oraz 405 mg co cztery tygodnie), podczas gdy jedna była „niska” (45 mg co cztery tygodnie). Wszyscy pacjenci, którzy uczestniczyli w tym badaniu, byli ustabilizowani za pomocą innych metod leczenia schizofrenii i przyjmowali olanzapinę doustnie przez co najmniej sześć tygodni na początku badania, objawy i liczba pacjentów, u których objawy nasiliły się w ciągu 24 tygodni.
Jakie korzyści wykazała Zypadhera podczas badań?
W początkowym badaniu dotyczącym leczenia schizofrenii lek Zypadhera był skuteczniejszy niż placebo. Oceny objawów wynosiły około 100 punktów na początku badania, ale u pacjentów leczonych preparatem Zypadhera zmniejszyły się o około 25 punktów po ośmiu tygodniach, w porównaniu z około 9 punktami u pacjentów przyjmujących placebo, wyższy niż placebo od drugiego tygodnia leczenia.
W badaniu dotyczącym utrzymania odpowiedzi na leczenie olanzapiną lek Zypadhera był tak samo skuteczny jak olanzapina przyjmowana doustnie: 10% pacjentów leczonych produktem Zypadhera co dwa tygodnie miało nasilenie objawów w porównaniu do 7% pacjentów leczonych doustnie olanzapiną Wykazano, że dawki leku Zypadhera skuteczniej zapobiegają nasileniu objawów niż „niska” dawka.
Jakie jest ryzyko związane z Zypadherą?
Najczęstsze działania niepożądane leku Zypadhera (tj. obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to przyrost masy ciała, senność i podwyższony poziom prolaktyny (hormonu). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Zypadhera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Zypadhera nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na olanzapinę lub którykolwiek składnik preparatu. Produktu Zypadhera nie można stosować u pacjentów z ryzykiem jaskry z wąskim kątem przesączania (nadciśnienia w oku).
Dlaczego Zypadhera została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że produkt Zypadhera jest skuteczny zarówno w początkowym leczeniu schizofrenii, jak i w utrzymaniu uzyskanej odpowiedzi. Należy jednak zauważyć, że iniekcje o przedłużonym uwalnianiu nie są odpowiednie jako leczenie początkowe, ponieważ łagodzenie objawów rozpoczyna się nie wcześniej niż po tygodniu, podczas gdy pacjent może potrzebować szybkiej kontroli objawów. W przypadku iniekcji o przedłużonym uwalnianiu nie jest również możliwe przerwanie leczenia, np. w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. W związku z tym Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zypadhera przewyższają ryzyko w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów ze schizofrenią, którzy byli wystarczająco ustabilizowani podczas ostrego leczenia doustną olanzapiną, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Zypadhera do obrotu.
Jakie środki podejmuje się, aby zapewnić bezpieczne stosowanie leku Zypadhera?
Firma produkująca lek Zypadhera zobowiązała się do zapewnienia programu edukacyjnego dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów, a także karty dla pacjentów ze wszystkich państw członkowskich, przypominającej o bezpiecznym stosowaniu leku, w tym informacji o tym, co należy zrobić. po każdym wstrzyknięciu, różnice między produktem Zypadhera a innymi lekami zawierającymi olanzapinę do wstrzykiwań oraz zalecenia dotyczące monitorowania pacjentów.
Inne informacje dotyczące leku Zypadhera:
19 listopada 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland BV „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Zypadhera, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję Zypadhera EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 10-2008.
Zamieszczone na tej stronie informacje dotyczące leku Zypadhera - olanzapina mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
