Co to jest TRISENOX?
TRISENOX to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, który jako składnik czynny zawiera trójtlenek arsenu (1 mg/ml).
W jakim celu stosuje się TRISENOX?
TRISENOX stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrą białaczką promielocytową - LPA (rak białych krwinek). Choroba ta jest spowodowana genetyczną „translokacją” (wymianą genów między dwoma chromosomami). Mutacja wpływa na reprodukcję białych krwinek, które nie są już w stanie wykorzystywać kwasu retinowego (witaminy A). Pacjenci z APL są zwykle leczeni retinoidami (substancje pochodzące z witaminy A) TRISENOX stosuje się, gdy pacjenci nie reagują na leczenie z retinoidami i lekami przeciwnowotworowymi lub w przypadku nawrotu po tego typu zabiegach.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się TRISENOX?
Leczenie preparatem TRISENOX powinien nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką. TRISENOX podaje się codziennie do momentu zarejestrowania objawów skuteczności leczenia (w szpiku kostnym nie ma już komórek białaczkowych).Jeśli poprawa ta nie zostanie zauważona w ciągu pięćdziesięciu dni od rozpoczęcia leczenia, należy przerwać podawanie. Pierwsze leczenie jest następnie konsolidowane, trzy lub cztery tygodnie później, przez podawanie TRISENOX raz dziennie przez pięć dni, a następnie przez dwa dni przerwy przez pięć tygodni. TRISENOX podaje się we wlewie dożylnym (kroplówka do żyły) w dawce 0,15 mg na kilogram masy ciała dla każdego typu pacjenta. (dzieci, dorośli i osoby starsze).
Jak działa TRISENOX?
Substancja czynna preparatu TRISENOX, trójtlenek arsenu, jest substancją stosowaną od wielu lat w medycynie, m.in. w leczeniu białaczki. Sposób, w jaki działa na tę patologię, nie jest jeszcze w pełni zrozumiały. Uważa się, że substancja ta zapobiega wytwarzaniu DNA niezbędnego do wzrostu komórek białaczkowych.
Jak badano TRISENOX?
TRISENOX badano w dwóch badaniach klinicznych z udziałem łącznie 52 pacjentów z APL, którzy byli wcześniej leczeni antracykliną (lek przeciwnowotworowy) i retinoidem. Pierwsze badanie ma
dotyczyło 12 pacjentów, drugiego 40, aw żadnym z nich TRISENOX nie był porównywany z innymi lekami. Główną miarą skuteczności w badaniach klinicznych był odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita remisja, bez komórek nowotworowych w szpiku kostnym oraz przywrócenie liczby płytek krwi i krwinek białych.
Jakie korzyści wykazał TRISENOX podczas badań?
Patrząc na wyniki dwóch połączonych badań, 45 (87%) z 52 pacjentów wykazało całkowitą remisję, osiągniętą średnio w 57 dni.
Jakie jest ryzyko związane z TRISENOX?
Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to neutropenia (brak białych krwinek), małopłytkowość (brak płytek krwi), hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi), hipokaliemia (brak potasu we krwi), parestezje (mrowienie i kłucie), ból opłucnej (ból w klatce piersiowej), duszność (trudności w oddychaniu), ból kości, ból stawów (ból stawów), gorączka (gorączka), zmęczenie, wydłużone odstępy QT w elektrokardiogramie (nieregularne bicie serca) i zwiększone poziom aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej (enzymy wątrobowe). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu TRISENOX znajduje się w ulotce dla pacjenta. TRISENOX nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na trójtlenek arsenu lub którąkolwiek z innych substancji.Ponieważ trójtlenek arsenu może uszkodzić serce , pacjenci, którym podawany jest produkt TRISENOX, powinni być pod ścisłą obserwacją i powinni zostać poddani elektrokardiogramowi przed leczeniem iw jego trakcie.
Dlaczego TRISENOX został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu TRISENOX przewyższają ryzyko wywołania i utrwalenia remisji u dorosłych pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką promielocytową (PLA), charakteryzującą się obecnością translokacji t(15; 17). ) i/lub gen PML/RAR-alfa Wcześniejsze leczenie musiało obejmować retinoidy i chemioterapię.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu TRISENOX. TRISENOX został dopuszczony w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ponieważ choroba leczona tym lekiem jest rzadka, nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji o TRISENOX. Europejska Agencja Leków (EMEA) corocznie dokonuje przeglądu nowych informacji i, w razie potrzeby, aktualizuje niniejsze podsumowanie.
Jakie informacje czekają jeszcze na TRISENOX?
Firma farmaceutyczna TRISENOX zakończy badania dotyczące stosowania preparatu Trisenox u pacjentów z rakiem wątroby oraz stosowania leku razem z retinoidami i chemioterapią w leczeniu APL.
Inne informacje dotyczące preparatu TRISENOX
W dniu 5 marca 2002 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu TRISENOX ważne w całej Unii Europejskiej, które zostało odnowione w dniu 5 marca 2007 r. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Cephalon Europe.
Aby zobaczyć pełną wersję TRISENOX EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: lipiec 2007
Informacje dotyczące TRISENOX - trójtlenku arsenu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
