Co to jest Ivabradine Jenson® i w jakim celu się go stosuje?
Ivabradine Jenson® jest lekiem nasercowym stosowanym w objawowym leczeniu przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach po wysiłku fizycznym) u dorosłych pacjentów z chorobą wieńcową (choroba serca spowodowana niedrożnością naczyń krwionośnych Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym rytmem serca, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę.Jest on stosowany zarówno u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować beta-adrenolityków (inny rodzaj leków stosowanych w leczeniu dusznicy bolesnej) z beta-blokerem u pacjentów, których choroba nie jest kontrolowana przez sam beta-bloker.
Preparat Ivabradine Jenson® stosuje się również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu) i z normalnym rytmem serca, który wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. terapii, która może obejmować beta-bloker.
Ivabradine Jenson® zawiera substancję czynną iwabradynę. Jest to „lek generyczny”. Oznacza to, że Ivabradine Jenson® jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Procoralan.Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosuje się Ivabradine Jenson®?
Ivabradine Jenson® jest dostępny w postaci tabletek (5 i 7,5 mg) i jest dostępny wyłącznie na receptę. Zalecana dawka początkowa to 5 mg dwa razy na dobę z posiłkami, którą lekarz może zwiększyć do 7,5 mg dwa razy na dobę lub zmniejszyć do 2,5 mg (pół tabletki 5 mg) dwa razy na dobę, w zależności od częstości akcji serca pacjenta i objawów. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat można zastosować mniejszą dawkę początkową 2,5 mg dwa razy na dobę. Leczenie należy przerwać, jeśli częstość akcji serca stale spada poniżej 50 uderzeń na minutę lub jeśli objawy bradykardii (wolne tętno) utrzymują się. W przypadku stosowania w dławicy piersiowej leczenie należy przerwać, jeśli objawy nie ustąpią po 3 miesiącach.Ponadto lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia, jeśli lek ma tylko ograniczony wpływ na zmniejszenie objawów lub częstości.
Jak działa Ivabradine Jenson®?
Objawy dusznicy bolesnej są spowodowane niedostateczną dotlenieniem krwi przez serce.W stabilnej dusznicy bolesnej objawy te występują podczas wysiłku fizycznego. Substancja czynna preparatu Ivabradine Jenson®, iwabradyna, blokuje prąd „jeśli” w węźle zatokowym, naturalny „rozrusznik” regulujący częstość akcji serca. Kiedy ten prąd jest zablokowany, tętno spada, tak że serce ma mniej pracy i potrzebuje mniej natlenionej krwi. Dlatego Ivabradine Jenson® zmniejsza lub zapobiega objawom dusznicy bolesnej.
Objawy niewydolności serca są spowodowane tym, że serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi w organizmie. Obniżając częstość akcji serca, Ivabradine Jenson® zmniejsza obciążenie serca, spowalniając w ten sposób postęp niewydolności serca i łagodząc objawy.
Jaką korzyść wykazał Ivabradine Jenson® podczas badań?
Ponieważ Ivabradine Jenson® jest lekiem generycznym, badania na pacjentach ograniczono do testów mających na celu określenie jego biorównoważności z lekiem referencyjnym Procoralanem. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.
Ponieważ Ivabradine Jenson® jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Jakie są zagrożenia związane z Ivabradine Jenson®?
Ponieważ Ivabradine Jenson® jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Ivabradine Jenson® został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Ivabradine Jenson® ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Procoralan. W związku z tym CHMP uznał, podobnie jak w przypadku preparatu Procoralan, że korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił dopuszczenie preparatu Ivabradine Jenson® do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ivabradine Jenson®?
Zalecenia i środki ostrożności, których powinien przestrzegać personel medyczny i pacjenci, dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ivabradine Jenson®, zostały przedstawione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Inne informacje dotyczące leku Ivabradine Jenson®
Pełna wersja EPAR Ivabradina JensonR znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Ivabradine Jenson® należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.Pełna wersja EPAR dla leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Informacje na temat Ivabradine Jenson® opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
