Składniki aktywne: lewonorgestrel
Norlevo 1,5 mg tabletki
Wkładki do opakowań Norlevo są dostępne dla wielkości opakowań:- Norlevo 750 mikrogramów tabletki
- Norlevo 1,5 mg tabletki
Dlaczego stosuje się Norlevo? Po co to jest?
Norlevo to awaryjny doustny środek antykoncepcyjny.
Co to jest antykoncepcja awaryjna?
Antykoncepcja awaryjna to metoda awaryjna, której celem jest zapobieganie ciąży po stosunku seksualnym bez zabezpieczenia lub gdy metoda antykoncepcji nie działa.
Kiedy należy stosować antykoncepcję awaryjną?
Tę metodę antykoncepcji należy zastosować jak najszybciej, najlepiej w ciągu 12 godzin i nie później niż 72 godziny (3 dni), po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub po nieskuteczności systemu antykoncepcyjnego. Skuteczność tej metody jest tym większa, im szybciej rozpocznie się leczenie po stosunku bez zabezpieczenia.Norlevo może zapobiec ciąży tylko wtedy, gdy zostanie przyjęty w ciągu 72 godzin od stosunku bez zabezpieczenia.Nie jest skuteczny, jeśli jesteś już w ciąży.W przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia po lek nie będzie w stanie zapobiec ciąży.
Wykazano, że Norlevo zapobiega 52% do 85% spodziewanych ciąż.
Jeśli podejrzewasz, że możesz zajść w ciążę z jednego z następujących powodów:
- jeśli odbyłaś stosunek seksualny bez użycia środków antykoncepcyjnych;
- jeśli zapomniałeś zażyć pigułkę antykoncepcyjną na czas;
- jeśli prezerwatywa partnera pękła, zsunęła się lub została usunięta;
- jeśli obawiasz się, że Twoja wkładka domaciczna została wydalona;
- jeśli twoja diafragma antykoncepcyjna lub kapturek naszyjkowy zostały przesunięte lub zostały przedwcześnie usunięte;
- jeśli obawia się, że metoda coitus interruptus lub metoda rytmiczna nie zadziałały;
- w przypadku gwałtu.
Norlevo działa poprzez blokowanie uwalniania komórki jajowej z jajników.Nie może zapobiec wszczepieniu zapłodnionego jajeczka do macicy.
Ta tabletka jest przeznaczona wyłącznie do antykoncepcji awaryjnej, a nie do zwykłej antykoncepcji, ponieważ jest mniej skuteczna niż „zwykła” pigułka antykoncepcyjna („pigułka”).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Norlevo
Nie stosować tabletek Norlevo 1,5 mg
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Norlevo
Zachować szczególną ostrożność stosując tabletki Norlevo 1,5 mg
Stosowanie Norlevo nie jest zalecane w następujących przypadkach:
- jeśli u pacjentki wystąpiła ciąża pozamaciczna (ektopowa), - lub jeśli u pacjenta wystąpiło zakażenie jajowodów (zapalenie jajowodów),
- jeśli w wywiadzie osobistym lub rodzinnym występują czynniki, o których wiadomo, że mogą powodować zakrzepicę (zakrzepy krwi),
- o jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba przewodu pokarmowego, która upośledza wchłanianie pokarmu i leków,
- lub jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub ciężką chorobę jelita cienkiego, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna;
Wcześniejsza ciąża pozamaciczna i wcześniejsza infekcja jajowodów zwiększają ryzyko nowej ciąży pozamacicznej. Dlatego, jeśli pacjentka miała ciążę pozamaciczną lub infekcję jajowodów, przed przyjęciem leku Norlevo należy skonsultować się z lekarzem.
- nie zapobiega ciąży we wszystkich okolicznościach;
- istnieje ryzyko przedawkowania hormonów, które może spowodować zaburzenia cyklu miesiączkowego.
Jeśli odbyłaś kolejny stosunek bez zabezpieczenia przez ponad 72 godziny, mogło dojść do poczęcia. Leczenie preparatem Norlevo po drugim stosunku płciowym bez zabezpieczenia może zatem okazać się nieskuteczne w zapobieganiu ciąży.
Wielokrotne podawanie Norlevo w tym samym cyklu menstruacyjnym nie jest zalecane ze względu na możliwość zmian cyklu.
Norlevo nie działa w taki sam sposób jak zwykłe metody antykoncepcji. Twój lekarz może poinformować Cię o długoterminowych metodach antykoncepcji, które są bardziej skuteczne w zapobieganiu ciąży.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Norlevo
Po zażyciu tego leku:
Obowiązkowe jest sprawdzenie braku ciąży poprzez wykonanie testu ciążowego:
- jeśli miesiączka spóźnia się o więcej niż pięć dni,
- w przypadku nieprawidłowego krwawienia, nawet w przewidywanym terminie miesiączki.
U wszystkich kobiet antykoncepcję awaryjną należy stosować jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia. Według niektórych danych Norlevo może być mniej skuteczny przy zwiększaniu masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale dane te są ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego Norlevo polecane jest wszystkim kobietom bez względu na wagę czy BMI.
Jeśli obawiasz się, że masz jakiekolwiek problemy związane z przyjmowaniem antykoncepcji awaryjnej, porozmawiaj z pracownikiem służby zdrowia
Jeśli prezerwatywa nie była używana (lub pękła lub zsunęła się) podczas stosunku, możliwe, że zaraziłaś się chorobą przenoszoną drogą płciową lub wirusem HIV. Stosowanie antykoncepcji awaryjnej nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową ani nie może zastąpić niezbędnych środków ostrożności i środków, które należy podjąć w przypadku ryzyka przeniesienia (patrz Informacje krajowe).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Norlevo
Leki wymienione poniżej, w tym leki niewymagające recepty, mogą zmniejszać lub negować skuteczność Norlevo:
- Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenobarbital, fenytoina, prymidon, karbamazepina),
- Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (rytonawir),
- Niektóre leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń (ryfabutyna, ryfampicyna, gryzeofulwina),
- Preparaty na bazie roślin leczniczych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Norlevo nie należy stosować razem z lekami zawierającymi octan uliprystalu.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży:
Lek ten nie przerywa trwającej ciąży.
Jeśli przyjmujesz ten środek antykoncepcyjny i nadal zajdziesz w ciążę, dotychczas przeprowadzone badania nie wykazały ryzyka wad rozwojowych rozwijającego się płodu.
W żadnym wypadku nie wolno stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży.
W przypadku zajścia w ciążę po przyjęciu leku Norlevo należy skontaktować się z lekarzem, który może chcieć sprawdzić, czy ciąża nie jest ciąża pozamaciczna (rozwój dziecka poza macicą). Jest to szczególnie ważne, jeśli po zażyciu leku Norlevo odczuwasz silny ból brzucha lub jeśli przeszłaś już ciążę pozamaciczną, operację jajowodów lub chorobę zapalną miednicy.
Jeśli karmisz piersią:
Możliwe jest karmienie piersią. Ponieważ jednak lewonorgestrel przenika do mleka matki, zaleca się karmienie piersią bezpośrednio przed zażyciem tabletki Norlevo i unikanie karmienia piersią przez co najmniej 8 godzin po zażyciu Norlevo.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Po przyjęciu leku Norlevo u niektórych kobiet wystąpiły zmęczenie i zawroty głowy (patrz punkt 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”): nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli takie objawy wystąpią.
Nie zgłoszono żadnych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach tabletek Norlevo 1,5 mg
Tabletki Norlevo 1,5 mg zawierają laktozę jednowodną. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Norlevo: Dawkowanie
Tabletki Norlevo 1,5 mg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Norlevo jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy popić szklanką wody i nie należy jej żuć
W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu trzech godzin od przyjęcia tabletki, należy natychmiast przyjąć kolejną tabletkę. Należy skontaktować się z farmaceutą lub lekarzem w celu uzyskania kolejnej tabletki.
Po zastosowaniu antykoncepcji awaryjnej należy stosować lokalną metodę antykoncepcji (prezerwatywa, środek plemnikobójczy, kapturek naszyjkowy) do czasu wznowienia następnej miesiączki. Jeśli po zażyciu leku Norlevo dojdzie do kolejnego stosunku bez zabezpieczenia (nawet podczas tego samego cyklu miesiączkowego), tabletki nie działają antykoncepcyjnie i istnieje ryzyko ponownego zajścia w ciążę. pigułka antykoncepcyjna, powinieneś nadal ją przyjmować normalnie.
Jeśli pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne), powinna kontynuować przyjmowanie tabletki po zażyciu leku Norlevo.Jeśli miesiączka nie pojawi się w okresie odstawienia pigułki, należy wykonać test ciążowy, aby wykluczyć ciążę.
Twój lekarz może również powiedzieć Ci, które długoterminowe metody kontroli urodzeń są najskuteczniejsze w zapobieganiu ciąży. Jeśli nadal regularnie stosujesz antykoncepcję hormonalną, taką jak pigułka antykoncepcyjna, i nie przeciekasz w okresie odstawienia pigułki, skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży.
Miesiączka po zażyciu Norlevo
Po zażyciu Norlevo miesiączki są zwykle normalne i pojawiają się w oczekiwanym dniu; ale czasami można je przewidzieć lub opóźnić o kilka dni.
Jeśli miesiączka spóźnia się o więcej niż 5 dni, jest wyjątkowo krótka lub wyjątkowo obfita, lub jeśli uważasz, że możesz być w ciąży z jakiegokolwiek innego powodu, powinnaś sprawdzić, czy jesteś w ciąży, wykonując test ciążowy. Jeśli zajdziesz w ciążę nawet po zażyciu tego leku, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Norlevo
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Norlevo 1,5 mg
Nie zaobserwowano ostrej toksyczności ani poważnych działań niepożądanych podczas przyjmowania wielokrotnych dawek tego leku. Możesz jednak odczuwać nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku Norlevo 1,5 mg tabletki
Skuteczność tego leku nie jest gwarantowana w przypadku pominięcia jednej tabletki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tabletek Norlevo 1,5 mg należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Norlevo
Jak każdy lek, Norlevo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość możliwych skutków ubocznych, wymienionych poniżej, określa się za pomocą następujących parametrów:
bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 użytkowników)
powszechne (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 100)
bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane:
- zawroty głowy, ból głowy
- nudności, ból brzucha
- tkliwość piersi, opóźnienie miesiączki, obfite miesiączki, krwawienie z macicy, ból macicy
- zmęczenie
Częste skutki uboczne:
- Biegunka, wymioty
- Bolesne miesiączki
Częstość nieznana:
- W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (zakrzepów krwi)
- Po przyjęciu tego leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak obrzęk gardła i twarzy oraz wysypki skórne.
Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Blister przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Nie stosować tabletek Norlevo 1,5 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie stosować tabletek Norlevo 1,5 mg, jeśli zauważysz widoczne oznaki zepsucia; w takim przypadku zwróć go do apteki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
INNE INFORMACJE
Co zawiera Norlevo 750 mikrogramów tabletki
- Substancją czynną jest lewonorgestrel.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Lewonorgestrel należy do grupy leków zwanych antykoncepcją awaryjną.
Jak wygląda Norlevo 1,5 mg tabletki i co zawiera opakowanie
Norlevo 1,5 mg to biała, obustronnie wypukła, okrągła tabletka z wytłoczonym kodem NL1.5 po jednej stronie.
Każde opakowanie Norlevo zawiera jedną tabletkę 1,5 mg lewonorgestrelu.
INFORMACJE KRAJOWE
a) Niektóre informacje na temat cyklu miesiączkowego i antykoncepcji
- Okres
Cykl menstruacyjny to czas pomiędzy dwoma miesiączkami. Normalnie cykl trwa 28 dni, chociaż jego czas trwania może się znacznie różnić w zależności od kobiety.Miesiczki występują, gdy kobieta nie jest w ciąży.
- Nawożenie
W połowie cyklu jajeczko (jajo) zostaje wydalone z jednego z 2 jajników (tym razem nazywa się to „owulacją”). Owulacja zwykle występuje w połowie cyklu, ale może wystąpić w dowolnym momencie cyklu.Jeżeli plemniki znajdują się w pobliżu komórki jajowej w momencie jej uwolnienia, zapłodnienie (tj. fuzja plemnika z komórką jajową w celu utworzenia Po kilku dniach zapłodnione jajo zagnieżdża się w macicy i zaczyna się ciąża.
- Zapobieganie ciąży
Metody antykoncepcji mają na celu zapobieganie:
- l „owulacja: tak jest w przypadku pigułki antykoncepcyjnej,
- zapłodnienie (fuzja plemnika z komórką jajową): tak jest w przypadku prezerwatyw lub
- wszczepienie zapłodnionego jaja: tak jest w przypadku wkładek wewnątrzmacicznych.
- Awaryjne pigułki antykoncepcyjne
Pigułki antykoncepcji awaryjnej działają poprzez blokowanie lub opóźnianie owulacji po stosunku, ale nie są skuteczne, jeśli owulacja już wystąpiła.
Ilekroć kobieta odbywa stosunek płciowy bez stosowania metody antykoncepcji, nie można wykluczyć możliwości zajścia w ciążę.
W przypadku przyjmowania tego leku, ale niestosowania regularnej metody kontroli urodzeń, zdecydowanie zaleca się skontaktowanie się z lekarzem lub przychodnią rodzinną w celu uzyskania porady dotyczącej odpowiedniej metody kontroli urodzeń.
b) Zalecenia w przypadku ryzyka przeniesienia chorób przenoszonych drogą płciową
Jeśli uprawiasz seks bez zabezpieczenia, możesz być narażony na zarażenie się chorobami przenoszonymi drogą płciową, zwłaszcza jeśli nie znasz historii seksualnej swojego partnera lub masz wielu partnerów. Jeśli masz dodatkowe pytania, zwróć się do farmaceuty, lekarza lub przychodni rodzinnej.
SŁOWNICZEK
- Ciąża pozamaciczna: ciąża rozwijająca się poza macicą, zwykle w jednym z jajowodów. Oznaki ostrzegawcze to uporczywy ból brzucha, brak miesiączki, krwawienie z pochwy, objawy ciąży (nudności, tkliwość piersi). W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
- Salpingitis: infekcja jajowodów. Objawy to ból brzucha, gorączka i obfite upławy.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NORLEVO 1,5 MG TABLETKI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 1,5 mg lewonorgestrelu.
Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 90,90 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym kodem NL 1,5 po jednej stronie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Antykoncepcja awaryjna do zastosowania w ciągu 72 godzin od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub jeśli system antykoncepcyjny nie działa.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Stosowanie doustne.
Zabieg wymaga zażycia tabletki, skuteczność metody jest tym większa im szybciej rozpocznie się leczenie po stosunku bez zabezpieczenia.
Dlatego tabletkę należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu 12 godzin po stosunku bez zabezpieczenia i nie później niż 72 godziny (3 dni) po stosunku.
Norlevo 1,5 mg można przyjmować w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego.
Jeśli w ciągu trzech godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty, należy natychmiast przyjąć kolejną tabletkę.
Po zastosowaniu antykoncepcji awaryjnej zaleca się stosowanie antykoncepcji miejscowej (prezerwatywa, środek plemnikobójczy, diafragma) do następnego cyklu miesiączkowego.Stosowanie Norlevo 1,5 mg nie stanowi przeciwwskazań do kontynuacji regularnej antykoncepcji hormonalnej.
Populacja specjalna: masa ciała 75 kg lub więcej
W badaniach klinicznych skuteczność antykoncepcji była zmniejszona u kobiet o masie ciała 75 kg lub większej, a lewonorgestrel nie był skuteczny u kobiet o masie ciała większej niż 80 kg (patrz punkty 4.4 i 5.1).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lewonorgestrel lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Antykoncepcja awaryjna jest metodą okazjonalną.
W żadnym wypadku nie powinien zastępować stosowania zwykłej metody antykoncepcji.
Antykoncepcja awaryjna nie zapobiega ciąży we wszystkich okolicznościach, zwłaszcza jeśli nie ma pewności, kiedy doszło do stosunku bez zabezpieczenia.
W przypadku wątpliwości (miesiączka opóźniona o więcej niż 5 dni lub nieprawidłowe krwawienie w przewidywanym terminie miesiączki, objawy ciąży) należy obowiązkowo potwierdzić brak ciąży poprzez wykonanie testu ciążowego.
Jeśli kobieta odbywała stosunek płciowy bez zabezpieczenia przez ponad 72 godziny w tym samym cyklu menstruacyjnym, mogło dojść do poczęcia. Leczenie produktem Norlevo 1,5 mg po drugim stosunku płciowym bez zabezpieczenia może zatem okazać się nieskuteczne w zapobieganiu ciąży.
W badaniach klinicznych skuteczność antykoncepcji była zmniejszona u kobiet o masie ciała 75 kg lub większej, a lewonorgestrel nie był skuteczny u kobiet o masie ciała ponad 80 kg (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Jeśli po leczeniu produktem Norlevo 1,5 mg zajdzie w ciążę, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę pozamaciczną. Całkowite ryzyko ciąży pozamacicznej jest prawdopodobnie niskie, ponieważ Norlevo zapobiega owulacji i zapłodnieniu.Ciąża pozamaciczna może trwać pomimo wystąpienia krwawienia z macicy.Dlatego nie należy podawać produktu Norlevo 1,5 mg pacjentkom z ryzykiem zajścia w ciążę. zapalenie jajowodów lub ciąża pozamaciczna).
Norlevo 1,5 mg nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Ciężkie zespoły złego wchłaniania, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, mogą osłabiać skuteczność leku Norlevo 1,5 mg.
Przypadki incydentów zakrzepowo-zatorowych zgłaszano po przyjęciu leku Norlevo.U kobiet z innymi istniejącymi wcześniej czynnikami ryzyka zakrzepowo-zatorowymi należy rozważyć możliwość wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych, zwłaszcza z wywiadem indywidualnym lub rodzinnym, który predysponuje do trombofilii.
Po zażyciu Norlevo 1,5 mg miesiączki mają zwykle normalną obfitość i występują w przewidywanym terminie. Czasami można je przewidzieć lub opóźnić o kilka dni.
Zaleca się badanie lekarskie w celu rozpoczęcia lub przyjęcia regularnej metody antykoncepcji. Jeśli w okresie bez tabletek po zastosowaniu Norlevo 1,5 mg po regularnej antykoncepcji hormonalnej nie wystąpi miesiączka, należy upewnić się, że ciąża nie jest w toku.
Wielokrotne podawanie w tym samym cyklu menstruacyjnym nie jest zalecane, aby uniknąć niepożądanego obciążenia hormonalnego i możliwości poważnych zaburzeń cyklu.
Kobietom, które wielokrotnie przychodzą po antykoncepcję awaryjną, należy doradzić, aby rozważyły długoterminową metodę antykoncepcji.
Stosowanie antykoncepcji awaryjnej nie zastępuje niezbędnych środków ostrożności przeciwko chorobom przenoszonym drogą płciową.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Norlevo 1,5 mg i leków zawierających octan uliprystalu (patrz punkt 4.5).
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp-laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Powiązania do rozważenia
Metabolizm lewonorgestrelu wzrasta przy „jednoczesnym stosowaniu induktorów enzymów wątrobowych: leków przeciwdrgawkowych (fenobarbital, fenytoina, prymidon, karbamazepina); ryfabutyna; ryfampicyna; gryzeofulwina; rytonawir; preparaty na bazie Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny). Norlevo 1,5 mg można zmniejszyć przez jednoczesne stosowanie tych substancji czynnych.
Octan uliprystalu jest modulatorem receptora progesteronu, który może wchodzić w interakcje z aktywnością progestagenową lewonorgestrelu, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania lewonorgestrelu i leków zawierających octan uliprystalu.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Ten lek nie może przerwać trwającej ciąży.
W przypadku niepowodzenia tej metody antykoncepcji, przy kontynuacji ciąży, badania epidemiologiczne wskazują, że progestyny nie powodują wad rozwojowych płodu.
Nie są znane konsekwencje dla noworodka w przypadku przyjęcia dawek większych niż 1,5 mg lewonorgestrelu.
Czas karmienia
Lewonorgestrel przenika do mleka matki. Dlatego zaleca się karmienie piersią bezpośrednio przed przyjęciem tabletki Norlevo 1,5 mg i unikanie karmienia piersią przez co najmniej 8 godzin po przyjęciu leku Norlevo 1,5 mg.
Płodność
Szybki powrót do płodności jest prawdopodobny po leczeniu Norlevo w ramach antykoncepcji awaryjnej; dlatego po zastosowaniu Norlevo należy kontynuować lub rozpocząć regularną antykoncepcję tak szybko, jak to możliwe, aby zapewnić kontynuację zapobiegania ciąży.
Doświadczenie kliniczne nie wykazało żadnego wpływu lewonorgestrelu na płodność u ludzi.Podobnie badania niekliniczne nie wykazują dowodów na występowanie działań niepożądanych u zwierząt (patrz punkt 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, jeśli kobiety odczuwają zmęczenie i zawroty głowy po przyjęciu Norlevo, nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Poniższa tabela przedstawia częstość występowania działań niepożądanych po przyjęciu 1,5 mg lewonorgestrelu zgłaszanych w badaniach klinicznych *.
* Badanie 1 (n = 544): Antykoncepcja, 2002, 66, 269-273
* Badanie 2 (n = 1359): Lancet, 2002, 360: 1803-10
* Badanie 3 (n = 1117): Lancet 2010; 375: 555-62
* Badanie 4 (n = 840): Położnictwo i Ginekologia 2006; 108: 1089-1097
1 Nie zgłoszono w badaniu 1
2 Nie zgłoszono w badaniu 2
3 Nie zgłoszono w badaniu 1 lub 2
4 Opóźnienie rozumiane jako większe niż 7 dni
Te działania niepożądane zwykle ustępują w ciągu 48 godzin od przyjęcia leku Norlevo 1,5 mg Tkliwość piersi, plamienie i nieregularne krwawienia z macicy są zgłaszane nawet u 30% pacjentek i mogą trwać do następnej miesiączki, która może wystąpić z opóźnieniem.
Po przyjęciu leku Norlevo zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk gardła/twarzy i reakcje skórne.
W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz punkt 4.4).
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych poważnych skutków po ostrym spożyciu dużych dawek doustnych środków antykoncepcyjnych. Przedawkowanie może powodować nudności i może wystąpić krwawienie z odstawienia. Nie ma swoistych odtrutek, a leczenie powinno być objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: ŚRODEK ANTYKONCEPCYJNY D „W nagłych wypadkach – G03AD01
Główny mechanizm działania polega na blokowaniu i/lub opóźnianiu owulacji poprzez hamowanie wyrzutu hormonu luteinizującego (LH) Lewonorgestrel zaburza proces owulacji tylko wtedy, gdy zostanie podany przed początkiem wyrzutu LH. Lewonorgestrel nie ma działania antykoncepcyjnego w nagłych wypadkach, gdy jest podawany w dalszej części cyklu.
W badaniach klinicznych odsetek ciąż, którym zapobiegano po zastosowaniu lewonorgestrelu, wahał się od 52% (Glasier, 2010) do 85% (Von Hertzen, 2002) spodziewanych ciąż. Skuteczność wydaje się zmniejszać wraz z upływem czasu od stosunku.
W badaniach klinicznych skuteczność antykoncepcji była zmniejszona u kobiet o masie ciała 75 kg lub większej, a lewonorgestrel nie był skuteczny u kobiet o masie ciała ponad 80 kg (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Wskaźnik ciąż (95% CI) według kategorii wagowych
Wspólna baza danych z badań HRA2914-507 i HRA2914-513 (HRA Pharma, dane wewnętrzne)
Przy stosowanym schemacie dawkowania lewonorgestrel nie powinien wywoływać znaczących zmian w czynnikach krzepnięcia oraz metabolizmie lipidów i węglowodanów.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Biodostępność po podaniu doustnym lewonorgestrelu wynosi około 100%.
W osoczu silnie wiąże się z globulinami wiążącymi hormony płciowe (SHBG).
Lewonorgestrel jest eliminowany przez nerki (60-80%) i wątrobę (40-50%).
Po podaniu doustnym 1,5 mg lewonorgestrelu okres półtrwania produktu w osoczu szacuje się na 43 h. Maksymalne stężenie lewonorgestrelu w osoczu (około 40 nmol/l) osiągane jest w ciągu trzech godzin.
Lewonorgestrel jest hydroksylowany w wątrobie, a metabolity są wydalane w postaci koniugatów glukurono.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi poza informacjami podanymi w innych punktach tej Charakterystyki Produktu Leczniczego.Doświadczenia na zwierzętach z lewonorgestrelem wykazały wirylizację płodów żeńskich w dużych dawkach.Badanie przedkliniczne przeprowadzone na myszach nie wykazało wpływu na płodność u potomstwa matek leczonych.Dwa badania oceniające wpływ ekspozycji na lewonorgestrel na rozwój zarodków przed implantacją wykazały, że lewonorgestrel nie miał niekorzystnego wpływu na zapłodnienie i wzrost in vitro przedzarodków myszy.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Monohydrat laktozy
Skrobia kukurydziana
Powidon
Bezwodna krzemionka koloidalna
Stearynian magnezu.
06.2 Niezgodność
Nieistotne
06.3 Okres ważności
Trzy lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Blister przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister PVC/PE/PVDC/aluminium zawierający 1 tabletkę.
Opakowania zawierające 1 tabletkę i 5, 10, 25 lub 50 tabletek wyłącznie w opakowaniach szpitalnych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Laboratoire HRA Pharma - 15, rue Béranger - 75003 Paryż - Francja.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
• opakowanie 1 tabletki: AIC n. 034884066
• opakowanie 5 tabletek: AIC n. 034884078
• opakowanie 10 tabletek: AIC n. 034884080
• opakowanie 25 tabletek: AIC n. 034884092
• opakowanie 50 tabletek: AIC n. 034884104
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 5 października 2006 r.
Data odnowienia autoryzacji: 19 kwietnia 2009 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Grudzień 2013
