Składniki aktywne: Szczepionki bakteryjne
LANTIGEN B Krople doustne, zawiesina
Dlaczego stosuje się Lantigen B? Po co to jest?
Dorośli: Profilaktyka nawracających infekcji dróg oddechowych: produkt może u niektórych pacjentów przyczynić się do zmniejszenia liczby i intensywności epizodów zakaźnych.
Dzieci: Profilaktyka nawracających infekcji bakteryjnych górnych dróg oddechowych u dzieci z liczbą epizodów większą niż oczekiwana dla wieku. Produkt może pomóc w zmniejszeniu liczby i intensywności epizodów zakaźnych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Lantigenu B
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Lantigen B.
Każdą dawkę należy trzymać w ustach przez około 2 minuty bez połykania, aby zawiesina rozproszyła się w wydzielinie ślinowej błony śluzowej jamy ustnej i gardła ułatwiając wchłanianie preparatu.
Czas trwania leczenia: dwie butelki (36 ml) dla osoby dorosłej i jedna butelka (18 ml) dla dziecka, zgodnie z odpowiednią dawką.
Przerwij kurację na 2-3 tygodnie.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Ponieważ LANTIGEN B zawiera sodowy parahydroksybenzoesan metylu, może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Lantigenu B.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji: nieznane.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Należy poinformować lekarza, jeśli po otrzymaniu szczepionki wystąpiły u Ciebie lub Twojego dziecka działania niepożądane oraz jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka występuje jakakolwiek alergia.
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości leczenie należy natychmiast przerwać i nie wznawiać.
Przerwać leczenie w przypadku gorączki, szczególnie na początku leczenia.
Pacjent musi zostać poinformowany o możliwości wystąpienia jako rzadkiego zdarzenia niepożądanego podwyższonej gorączki powyżej 39°C, izolowanego i bez znanej przyczyny, a rodzaj gorączki należy odróżnić od gorączki, która powstaje w wyniku pierwotnej patologii, na podstawa krtani, nosa lub otologiczne; w takim przypadku leczenie należy zawiesić i nie wznowić.
W niektórych przypadkach wystąpienie napadów astmy obserwowano u predysponowanych pacjentek po zażyciu leków zawierających ekstrakty bakteryjne.W takim przypadku BIOMUNIL nie powinien być przyjmowany dalej.Lantygen B nie jest zalecany w okresie ciąży.Podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednią opieką. nadzór lekarski (patrz punkt Ciąża i laktacja).
Ciąża i karmienie piersią: Nie ma znanych przeciwwskazań w przypadku ciąży lub karmienia piersią. Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Lantigen B u kobiet w ciąży.
Jeśli chodzi o karmienie piersią, ponieważ nie przeprowadzono szczegółowych badań i brak dostępnych danych, jako środek ostrożności lepiej jest unikać stosowania produktu.
Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn: brak zakłóceń.
Wstrząsnąć przed użyciem.
Ewentualna obecność (nawet po wymieszaniu) zawieszonych kruszyw nie zagraża bezpieczeństwu produktu.
TRZYMAJ Z DALA W ZAKRESIE NIEDOSTĘPNYCH I NIEWIDOCZNYCH DZIECI
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Lantigen B: Dawkowanie
Dawkowanie dla dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia: jedną dawkę, odpowiadającą 15 kroplom, umieszcza się pod językiem dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i do 10 lat: pół dawki, co odpowiada (7-8 kropli), dwa razy dziennie lub jedna dawka (15 kropli) jednorazowo rano, najlepiej na czczo. (droga podjęzykowa).
Czas trwania leczenia:
- Podanie dwóch butelek dorosłym i jednej butelki dzieciom w wieku poniżej 10 lat, w tym niemowlętom, zgodnie z odpowiednim dawkowaniem.
- Przerwanie leczenia na 2-3 tygodnie.
- Następnie, jako leczenie przypominające, jedną butelkę u dorosłych i pół butelki u dzieci poniżej 10 roku życia, w tym niemowląt, w odpowiednich dawkach.
Aby osiągnąć i utrzymać wystarczającą ochronę przez cały okres zimowy, konieczne jest rozpoczęcie cyklu terapeutycznego we wrześniu i powtórzenie go od miesiąca stycznia.
Podawanie u dzieci: U bardzo małych dzieci można podawać Lantigen B podczas snu, umieszczając krople między dolną wargą a dziąsłem.
Wskazania do stosowania:
A) Instrukcja otwierania butelki i korzystania z dozownika
- Dobrze wstrząsnąć butelką i zerwać plombę gwarancyjną, chwytając plastikowy wyrostek umieszczony pośrodku nasadki i wyciągając go na zewnątrz, odrywając go całkowicie obracając wokół butelki.
- Zdjąć nakrętkę i odwrócić butelkę do góry nogami, a następnie wcisnąć dozownik między palec wskazujący i kciuk, stopniowo naciskając dozownik, aż do uzyskania żądanej liczby kropli.
B) Instrukcje dotyczące dawkowania
Dawkę Lantigenu B dla dorosłych uzyskuje się odwracając butelkę i naciskając dozownik, aż do uzyskania dawki 15 kropli.
Połowę dawki dla dzieci uzyskuje się naciskając dozownik, aż do uzyskania dawki 7-8 kropli.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Lantigen B.
Nie są znane przypadki przedawkowania.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lantigenu B.
Ewentualne niepożądane skutki uboczne objawiają się w postaci chwilowego nasilenia objawów (zaparcie, wyciek z nosa) przy pierwszych podaniach.
Częstotliwość:
Rzadko (mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: uczucie zaparć, wyciek z nosa Reakcje te są rzadkie i na ogół łagodne.
Jak każdy lek Lantigen B krople doustne, zawiesina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie wszelkie działania niepożądane, które nie zostały opisane w tej ulotce.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Zobacz datę ważności podaną na opakowaniu: data ta dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Wstrząsnąć przed użyciem.
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu produktu leczniczego: produkt należy zawsze zamykać nasadką. Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C oraz w oryginalnym opakowaniu chroniącym produkt przed światłem.
Skład i postać farmaceutyczna
Skład: 1 ml zawiesiny zawiera: ekstrakty antygenowe Streptococcus pneumoniæ typ 3 63,2 j.m., Streptococcus pyogenes (grupa A) 126,2 j.m., Branhamella catarrhalis 39,9 j.m., Staphylococcus aureus 79,6 j.m., Haemophilus influenzaæ (typ b) 50,2 j. Substancje pomocnicze: Polisorbat 80, dioctan chlorheksydyny, sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu, woda oczyszczona.
Postać farmaceutyczna i zawartość: krople doustne, butelka 18 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KROPLE DOUSTNE LANTIGEN B, ZAWIESINA 1 BUTELKA 18 ML
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml produktu zawiera:
Aktywne zasady. Ekstrakty antygenowe: Streptococcus pneumoniae typ 3 63,2 jednostek antygenowych Streptococcus pyogenes grupa A 126,2 jednostek antygenowych Branhamella catarrhalis 39,9 jednostek antygenowych Staphylococcus aureus 79,6 jednostek antygenowych Haemophylus influenzae typ b 50,2 jednostek antygenowych Klebsiella pneumo
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, zawiesina.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Dorośli ludzie:
Profilaktyka nawracających infekcji dróg oddechowych: produkt może u niektórych pacjentów przyczynić się do zmniejszenia liczby i intensywności epizodów infekcji.
Dzieci:
Profilaktyka nawracających infekcji bakteryjnych górnych dróg oddechowych u dzieci z liczbą epizodów większą niż przewidywana dla wieku. Produkt może pomóc w zmniejszeniu liczby i intensywności epizodów zakaźnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie dla dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia: jedną dawkę, odpowiadającą ilości podawanej po dwukrotnym naciśnięciu dozownika (15 kropli), umieszcza się pod językiem dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i do 10 lat: połowę dawki, którą uzyskuje się przez jednokrotne naciśnięcie dozownika (7-8 kropli), dwa razy dziennie lub jedną dawkę (15 kropli) jednorazowo rano, najlepiej na pusty żołądek. (droga podjęzykowa).
U bardzo małych dzieci można podawać Lantigen B podczas snu poprzez umieszczenie kropli między dolną wargą a dziąsłem.
Wstrząsnąć przed użyciem Ewentualna obecność (nawet po wymieszaniu) zawieszonych kruszyw nie wpływa na bezpieczeństwo produktu.
Ważny: każdą dawkę należy trzymać w ustach przez około 2 minuty bez połykania, tak aby zawiesina rozproszyła się w wydzielinie ślinowej błony śluzowej jamy ustnej i gardła, ułatwiając wchłanianie preparatu.
Czas trwania leczenia: dwie butelki (36 ml) dla osoby dorosłej i jedna butelka (18 ml) dla dziecka, zgodnie z odpowiednią dawką.
Przerwij kurację na 2-3 tygodnie.
Następnie przeprowadź kurację przypominającą, używając jednej butelki u osoby dorosłej i połowy butelki u dziecka, zgodnie z odpowiednią dawką.
Aby osiągnąć i utrzymać wystarczającą ochronę przez cały okres zimowy, konieczne jest rozpoczęcie cyklu terapeutycznego we wrześniu i powtórzenie go od miesiąca stycznia.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki produktu.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Metyl parahydroksybanzian sodu może powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione) i wyjątkowo skurcz oskrzeli
Wstrząsnąć butelką przed użyciem.
TRZYMAJ Z DALA W ZASIĘGU NIEDOSTĘPNYCH I NIEWIDOCZNYCH DZIECI.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie ma znanych przeciwwskazań w przypadku ciąży lub karmienia piersią.
Brak lub ograniczona ilość danych dotyczących stosowania Lantigenu B u kobiet w ciąży.
Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania Lantigenu B w czasie ciąży.
Jeśli chodzi o karmienie piersią, ponieważ nie przeprowadzono szczegółowych badań i brak dostępnych danych, jako środek ostrożności lepiej jest unikać stosowania produktu.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak znanych efektów.
04.8 Działania niepożądane
Ewentualne niepożądane skutki uboczne objawiają się w postaci chwilowego nasilenia objawów (zaparcie, wyciek z nosa) przy pierwszych podaniach.
Częstość: rzadko (mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: uczucie zaparć, wyciek z nosa
Takie reakcje są rzadkie i generalnie niewielkie.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: uczucie zaparć, wyciek z nosa
Takie reakcje są rzadkie i generalnie niewielkie.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kategoria terapeutyczna: J07AX.
Szczepionki antybakteryjne.
Lantigen B składa się z zawiesiny antygenów bakteryjnych, uzyskanych w procesie autolizy w kontrolowanych warunkach, niektórych gatunków drobnoustrojów, które są najczęściej odpowiedzialne za infekcje dróg oddechowych (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. grypy, K. pneumoniae).
Preparat ten, podawany podjęzykowo, powoduje stymulację lokalnych procesów immunologicznych poprzez wchłanianie antygenów bakteryjnych przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła, co warunkuje wytwarzanie przez komórki plazmatyczne błony podśluzowej wydzielniczych immunoglobulin klasy A ( IgA-S), którego znaczenie w obronie błon śluzowych dróg oddechowych jest szeroko opisane w literaturze.
W serii eksperymentów in vitro wykazano, że działanie farmakologiczne preparatu wyraża się również poprzez „działanie immunostymulujące zdolne do:
- przywrócić normalne parametry funkcjonalne polimorfonów neutrofili;
- zwiększyć produkcję interleukiny 1 w hodowlach komórek jednojądrzastych;
- działają jako aktywator poliklonalny limfocytów o aktywności wyższej niż „mitogen szkarłatki”;
- aktywnie stymulują produkcję IgM przez hodowle limfocytów.
Badania in vivo wykazały również, że Lantigen B:
- zwiększa liczbę IgA, IgM, IgG zarówno w ślinie jak iw surowicy;
- określa zmniejszenie częstotliwości i intensywności epizodów zakaźnych;
- zmniejsza zużycie antybiotyków.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Ze względu na charakter produktu, składającego się z lizatów bakteryjnych, nie było możliwe przeprowadzenie badań farmakokinetycznych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra: LD50 nieokreślony. 50 ml/kg doustnie i 25 ml/kg/dobę dootrzewnowo nie powodują żadnego działania toksycznego.
Toksyczność przewlekła: dawki do 5920 mg/kg/dobę są doskonale tolerowane przez 26 tygodni.
Produkt nie działa drażniąco na worek spojówkowy, jest pozbawiony toksyczności około- i poporodowej oraz bezpośredniego lub pośredniego działania farmakologicznego na mięśnie gładkie różnych narządów.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Polisorbat 80, dioctan chlorheksydyny, sól sodowa parahydroksybanzoesanu metylu, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nie są znane.
06.3 Okres ważności
W nienaruszonym opakowaniu: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C i chronić przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka z ciemnego szkła zawierająca 18 ml zawiesiny antygenów bakteryjnych, w komplecie z dozownikiem i bezpiecznym zamknięciem z tworzywa sztucznego.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
A) Instrukcja otwierania butelki i korzystania z dozownika.
1) Dobrze wstrząśnij butelką i zerwij plombę gwarancyjną, chwytając plastikowy wyrostek umieszczony pośrodku nasadki i wyciągając go na zewnątrz, odrywając go całkowicie obracając wokół butelki.
2) Zdjąć nakrętkę i odwrócić butelkę do góry nogami, a następnie wcisnąć dozownik między palec wskazujący a kciuk, stopniowo naciskając dozownik, aż do uzyskania żądanej liczby kropli.
B) Instrukcje dotyczące dawkowania
Dawkę Lantigenu B dla dorosłych uzyskuje się odwracając butelkę i naciskając dozownik, aż do uzyskania dawki 15 kropli.
Połowę dawki dla dzieci uzyskuje się naciskając dozownik, aż do uzyskania dawki 7-8 kropli.
Wstrząsnąć przed użyciem Ewentualna obecność (nawet po wymieszaniu) zawieszonych kruszyw nie wpływa na bezpieczeństwo produktu.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bruschettini S.r.l. Via Isonzo 6 - 16147 Genua (Włochy).
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LANTIGEN B krople doustne, zawiesina - butelka 18 ml A.I.C. n. 025709015.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
marzec 1983 / maj 2005.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Luty 2014
