Składniki aktywne: Lansoprazol
LIMPIDEX 15 mg KAPSUŁKI TWARDE
LIMPIDEX 30 mg KAPSUŁKI TWARDE
Ulotki informacyjne Limpidex są dostępne dla wielkości opakowań: - LIMPIDEX 15 mg TABLETKI ROZPUSZCZALNE W USTACH, LIMPIDEX 30 mg TABLETKI ROZPUSZCZALNE W USTACH
- LIMPIDEX 15 mg KAPSUŁKI TWARDE, LIMPIDEX 30 mg KAPSUŁKI TWARDE
Dlaczego stosuje się Limpidex? Po co to jest?
Substancją czynną leku LIMPIDEX jest lanzoprazol, który jest inhibitorem pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.
Lekarz może przepisać lek LIMPIDEX w następujących wskazaniach:
- leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka.
- Leczenie zapalenia przełyku (refluksowe zapalenie przełyku).
- Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku.
- Leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej.
- Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori w połączeniu z antybiotykoterapią.
- Leczenie lub zapobieganie chorobie wrzodowej dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ stosowane w bólu lub stanach zapalnych).
- Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.
Lekarz mógł przepisać lek LIMPIDEX w innym wskazaniu lub o mocy innej niż podana w tej ulotce.Przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących przyjmowania leku.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Limpidex
Nie należy przyjmować leku LIMIDEX
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lanzoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku LIMPIDEX.
- Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający substancję czynną atazanawir (stosowaną w leczeniu HIV).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Limpidex
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.
Twój lekarz może wykonać lub zlecił dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować twój stan i / lub wykluczyć złośliwą chorobę.
Jeśli biegunka wystąpi podczas leczenia lekiem LIMPIDEX, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ LIMPIDEX wiąże się z niewielkim wzrostem biegunki zakaźnej.
Jeśli lekarz przepisał lek LIMPIDEX wraz z innymi lekami do leczenia zakażenia Helicobacter pylori (antybiotykami) lub razem z lekami przeciwzapalnymi w leczeniu bólu lub chorób reumatycznych: należy również uważnie przeczytać ulotkę dla pacjenta tych leków.
Jeśli pacjent przyjmuje lek LIMPIDEX przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz prawdopodobnie będzie go regularnie kontrolował. Przy każdej wizycie u lekarza musi zgłaszać wszelkie nowe i wyjątkowe objawy i okoliczności.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Limpidex
Stosowanie leku LIMPIDEX z innymi lekami
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające którykolwiek z następujących składników czynnych, ponieważ LMPIDEX może wpływać na ich działanie:
- ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń).
- Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).
- Teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
- Takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
- Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych).
- Leki zobojętniające sok żołądkowy (stosowane w leczeniu zgagi lub zarzucania kwaśnej treści żołądkowej).
- Sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów).
- ziele dziurawca (dziurawiec perforowany) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji).
Stosowanie leku LIMPIDEX z jedzeniem i piciem
Aby uzyskać najlepsze rezultaty, należy przyjmować LIMPIDEX co najmniej 30 minut przed jedzeniem.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub istnieje prawdopodobieństwo, że może zajść w ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
U pacjentów przyjmujących LIMPIDEX czasami występują działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia.
Jeśli wystąpią takie skutki uboczne, należy zachować ostrożność, ponieważ może zmniejszyć się zdolność koncentracji.
Ty sam jesteś odpowiedzialny za podjęcie decyzji, czy jesteś zdolny do prowadzenia pojazdu mechanicznego lub wykonywania innych zadań, które wymagają „zwiększonej koncentracji". Stosowanie leków jest jednym z czynników, które mogą zmniejszyć zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności. ze względu na ich skutki lub skutki uboczne efekty.
Opisy tych efektów można znaleźć w innych akapitach.
Przeczytaj wszystkie informacje zawarte w tej ulotce jako przewodnik.
Jeśli nie masz pewności, porozmawiaj o tym z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku LIMPIDEX
LIMPIDEX zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział pacjentowi, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
LIMPIDEX zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o „nietolerancji niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Limpidex: dawkowanie
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. W przypadku trudności z połknięciem kapsułek, lekarz może zalecić inny sposób przyjmowania leku. Nie należy kruszyć ani żuć tych kapsułek ani zawartości opróżnionych kapsułek, ponieważ lek nie będzie działał prawidłowo.
Jeśli przyjmujesz LIMPIDEX raz dziennie, staraj się zawsze przyjmować o tej samej porze. Możesz uzyskać lepsze wyniki, jeśli weźmiesz LIMPIDEX z samego rana.
W przypadku przyjmowania leku LIMPIDEX dwa razy na dobę, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.
Dawka leku LIMPIDEX zależy od stanu pacjenta. Zwykłe dawki leku LIMPIDEX dla dorosłych podano poniżej. Czasami lekarz przepisze inną dawkę i powie, jak długo powinno trwać leczenie.
Leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg codziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, należy poinformować o tym lekarza. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 4 tygodni, należy skontaktować się z lekarzem.
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.
Leczenie choroby wrzodowej żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Leczenie zapalenia przełyku (refluksowe zapalenie przełyku): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Długotrwałe zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku: jedna kapsułka 15 mg na dobę, lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.
Leczenie zakażenia Helicobacter pylori: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka 30 mg w skojarzeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano i jedna kapsułka 30 mg w skojarzeniu z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem.Leczenie będzie odbywać się codziennie przez 7 dni.
Zalecane kombinacje antybiotyków to:
- 30 mg LIMPIDEX wraz z 250-500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny
- 30 mg LIMPIDEX mg razem z 250 mg klarytromycyny i 400-500 mg metronidazolu
Jeśli leczysz infekcję z powodu „wrzodu”, prawdopodobnie wrzód nie powróci, jeśli infekcja zostanie skutecznie wyleczona. dawka.
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ: jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.
Zapobieganie chorobie wrzodowej dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ: jedna kapsułka 15 mg na dobę, lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.
Zespół Zollingera-Ellisona: zwykle stosowana dawka początkowa to dwie dawki, w tym 30 mg leku ulegającego rozpadowi w jamie ustnej każdego dnia, następnie na podstawie odpowiedzi pacjenta na lek LIMPIDEX lekarz zdecyduje, która dawka jest dla niego najlepsza.
Używaj u dzieci
Preparatu LMPIDEX nie należy podawać dzieciom.
Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie masz pewności, jak zażywać lek, skonsultuj się z lekarzem.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Limpidex
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku LIMPIDEX
W przypadku zażycia większej dawki leku LIMPIDEX niż zalecono, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza o poradę.
Pominięcie przyjęcia leku LIMPIDEX
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak sobie o tym przypomnisz, chyba że jest zbyt blisko następnej dawki. W takim przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki, a resztę kapsułek przyjąć jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Przerwanie stosowania leku LIMPIDEX
Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia, jeśli objawy się poprawiły. Twój stan może nie być w pełni wyleczony i może powrócić, jeśli okres leczenia się nie skończy.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku LIMPIDEX należy zwrócić się do lekarza.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Limpidex
Jak każdy lek, LMPIDEX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane są częste (dotyczą więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- Ból głowy, zawroty głowy.
- Biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności, gazy (wzdęcia), suchość lub stan zapalny jamy ustnej lub gardła.
- Wysypka skórna, swędzenie.
- Zmiany w testach czynności wątroby.
- Zmęczenie.
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- Depresja.
- Ból stawów i mięśni.
- Zatrzymywanie wody lub obrzęk.
- Zmiany w liczbie czerwonych krwinek.
Następujące działania niepożądane występują rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- Gorączka.
- Niepokój, senność, splątanie, omamy, bezsenność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy.
- Zmiana zmysłu smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (zapalenie języka).
- Reakcje skórne, takie jak pieczenie lub mrowienie pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się.
- Wrażliwość na światło.
- Wypadanie włosów
- Uczucie mrowienia na skórze (parestezje), drżenie.
- Anemia (bladość).
- Problemy z nerkami.
- Zapalenie trzustki.
- Zapalenie wątroby (może wystąpić żółta skóra lub żółte oczy).
- Obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja.
- Kandydoza (zakażenie grzybicze, może wpływać na skórę lub błonę śluzową).
- obrzęk naczynioruchowy; należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs.Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk, a czasami spadek ciśnienia krwi.
- Zapalenie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).
- Zapalenie okrężnicy (zapalenie okrężnicy).
- Zmiany w wartościach laboratoryjnych takich jak poziom sodu, cholesterolu i trójglicerydów.
- Bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, ciężkim stanem zapalnym i utratą skóry.
- Bardzo rzadko LMPIDEX może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, a zatem może zmniejszyć się odporność na infekcje. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami, takimi jak gorączka i poważne pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami zakażenia miejscowymi, takimi jak ból gardła/gardła/usta lub problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. możliwe objawy zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza).
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać LIMPIDEX w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku LIMPIDEX po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
LIMPIDEX należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera LIMPIDEKS
Substancją czynną jest lanzoprazol.
Pozostałe składniki to: obojętne mikrogranulki, sacharoza, kopolimer kwas metakrylowy-akrylan etylu (1:1) dyspersja 30%, lekko podstawiona hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana, węglan magnezu, talk, makrogol 8000, dwutlenek tytanu, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, bezwodna krzemionka koloidalna, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu LMPIDEX i co zawiera opakowanie
Kapsułki twarde LIMPIDEX są biało-różowe. Każda kapsułka twarda zawiera granulki dojelitowe o barwie od białej do jasnobrązowobiałej.
Kapsułki twarde LIMPIDEX 15 mg: pudełka zawierające 14, 28 i 35 kapsułek twardych.
LIMPIDEX 30 mg kapsułki twarde: pudełka zawierające 14, 28 i 35 kapsułek twardych.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KAPSUŁKI TWARDE LIMPIDEX
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg lanzoprazolu.
Każda kapsułka twarda zawiera 30 mg lanzoprazolu.
Substancje pomocnicze: każda 15 mg kapsułka zawiera 29,9 mg sacharozy;
każda kapsułka 30 mg zawiera 59,8 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
LIMPIDEX 15 mg: białe i różowe kapsułki twarde.
Każda kapsułka twarda zawiera granulki dojelitowe o barwie od białej do jasnobrązowobiałej.
LIMPIDEX 30 mg: białe i różowe kapsułki twarde.
Każda kapsułka twarda zawiera granulki dojelitowe o barwie od białej do jasnobrązowobiałej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka
• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
• Profilaktyka refluksowego zapalenia przełyku
• Zwalczanie „Helicobacter pylori (H. pylori) podawany jednocześnie z odpowiednią antybiotykoterapią w leczeniu owrzodzeń związanych z: H. pylori
• Leczenie łagodnych wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ
• Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka wymagających ciągłego leczenia (patrz punkt 4.2)
• Objawowa choroba refluksowa przełyku
• zespół Zollingera-Ellisona
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
W celu uzyskania optymalnego efektu, LIMPIDEX należy przyjmować raz dziennie rano, z wyjątkiem przypadków, gdy jest stosowany do „eradykacji”H. pylori gdy kurację należy podawać dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem.
LIMPIDEX należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem (patrz punkt 5.2). Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem.
Dla pacjentów z trudnościami w połykaniu: Badania i praktyka kliniczna sugerują, że kapsułki można otworzyć, a granulki zmieszać z niewielką ilością wody, soku jabłkowego/pomidorowego lub rozpuścić w niewielkiej ilości miękkiego pokarmu (np. jogurt, przecier jabłkowy) dla ułatwienia administracja. Kapsułki można również otworzyć, a granulki zmieszać z 40 ml soku jabłkowego i podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (patrz punkt 5.2). Po przygotowaniu zawiesiny lub mieszaniny lek należy podać natychmiast.
Leczenie wrzodu dwunastnicy
Zalecana dawka to 30 mg raz dziennie przez 2 tygodnie. U pacjentów nie całkowicie wyleczonych w tym okresie leczenie kontynuuje się w tej samej dawce przez kolejne dwa tygodnie.
Leczenie wrzodów żołądka
Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Owrzodzenie zwykle goi się w ciągu czterech tygodni, ale u pacjentów nie całkowicie wyleczonych w tym okresie leczenie można kontynuować w tej samej dawce przez kolejne 4 tygodnie.
Choroba refluksowa przełyku
Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów nie wyleczonych całkowicie w tym okresie leczenie można kontynuować w tej samej dawce przez kolejne 4 tygodnie.
Profilaktyka refluksowego zapalenia przełyku
15 mg raz dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 30 mg na dobę.
Zwalczanie „Helicobacter pylori
Wybierając odpowiednią terapię skojarzoną należy wziąć pod uwagę lokalne oficjalne wytyczne dotyczące oporności bakterii, czasu trwania leczenia (najczęściej 7 dni, ale czasem do 14 dni) oraz odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Zalecana dawka to 30 mg preparatu LIMPIDEX 2 razy dziennie przez 7 dni w połączeniu z jednym z następujących leków:
klarytromycyna 250-500 mg dwa razy na dobę + amoksycylina 1 g dwa razy na dobę
klarytromycyna 250 mg dwa razy na dobę + metronidazol 400-500 mg dwa razy na dobę
Wskaźniki zwalczaniaH. pylori do 90% uzyskuje się, gdy klarytromycyna jest łączona z LIMPIDEX i amoksycyliną lub metronidazolem.
Sześć miesięcy po skutecznym leczeniu eradykacyjnym ryzyko ponownego zakażenia jest niskie, a zatem nawrót jest mało prawdopodobny.
Zbadano również zastosowanie terapii skojarzonej obejmującej lanzoprazol w dawce 30 mg dwa razy na dobę, amoksycylinę 1 g dwa razy na dobę i metronidazol 400-500 mg dwa razy na dobę. nie mogą przyjmować klarytromycyny w ramach leczenia eradykacyjnego, gdy miejscowe wskaźniki oporności na metronidazol są niskie.
Leczenie łagodnych wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów wymagających kontynuacji leczenia NLPZ
30 mg raz dziennie przez cztery tygodnie. U pacjentów, którzy nie wyleczyli się całkowicie, leczenie można kontynuować przez kolejne cztery tygodnie. W przypadku pacjentów z grupy ryzyka lub z trudnymi do wygojenia wrzodami leczenie należy prawdopodobnie przedłużyć i/lub zastosować większą dawkę.
Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ (wiek > 65 lat lub choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie), wymagająca przedłużonego leczenia NLPZ
15 mg raz dziennie. Jeśli leczenie jest nieskuteczne, należy zastosować dawkę 30 mg raz na dobę.
Objawowa choroba refluksowa przełyku
Zalecana dawka to 15 mg lub 30 mg na dobę. Łagodzenie objawów następuje szybko. Należy rozważyć indywidualne dostosowanie dawki.Jeżeli objawy nie ustąpią w ciągu 4 tygodni przy dawce dobowej 30 mg, zalecane są dalsze badania.
Zespół Zollingera-Ellisona
Zalecana dawka początkowa to 60 mg raz na dobę. Dawkę należy dostosować indywidualnie, a leczenie przedłużyć o niezbędny czas. Stosowano dawki dobowe do 180 mg. Jeżeli wymagana dawka dobowa przekracza 120 mg, należy ją podawać w dwóch dawkach podzielonych.
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby należy regularnie monitorować, u których zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 50% (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Starsi mieszkańcy
Ze względu na zmniejszony klirens lanzoprazolu u osób w podeszłym wieku może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od indywidualnych potrzeb. U osób w podeszłym wieku nie należy przekraczać dawki dobowej 30 mg, chyba że istnieją bezwzględne wskazania kliniczne.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania preparatu LIMPIDEX u dzieci, ponieważ dane kliniczne są ograniczone (patrz również punkt 5.2).
Należy unikać leczenia dzieci w wieku poniżej jednego roku, ponieważ dostępne dane nie wykazują korzyści w leczeniu choroby refluksowej przełyku.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Lansoprazolu nie wolno podawać z atazanawirem (patrz punkt 4.5).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych terapii przeciwwrzodowych, podczas leczenia wrzodów żołądka lanzoprazolem należy wykluczyć możliwość wystąpienia złośliwych guzów żołądka, ponieważ lanzoprazol może maskować objawy i opóźniać rozpoznanie.
Lansoprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Można oczekiwać, że zmniejszona kwasowość żołądka spowodowana lanzoprazolem spowoduje zwiększenie liczby bakterii w żołądku normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Leczenie lanzoprazolem może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez Salmonellę i Campylobacter.
U pacjentów z wrzodami żołądka i dwunastnicy należy rozważyć możliwość zakażenia H. pylori jako czynnik etiologiczny.
Jeśli lanzoprazol jest stosowany w skojarzeniu z antybiotykami w celu eradykacjiH.. pylori, należy również postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tych antybiotyków.
Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa dla pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące przez ponad 1 rok, u tych pacjentów należy okresowo przeprowadzać regularną ocenę leczenia i pełną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego u pacjentów przyjmujących lanzoprazol. Dlatego w przypadku ciężkiej i (lub) uporczywej biegunki należy rozważyć przerwanie leczenia.
Leczenie w celu zapobiegania wrzodom trawiennym u pacjentów wymagających kontynuacji leczenia NLPZ powinno być ograniczone do pacjentów wysokiego ryzyka (np. wcześniejsze krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacja lub owrzodzenie, podeszły wiek, jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego). np. kortykosteroidy lub antykoagulanty], obecność ciężkiego czynnika współistniejącego lub długotrwałe stosowanie NLPZ w maksymalnych zalecanych dawkach).
LIMPIDEX zawiera sacharozę, dlatego nie jest odpowiedni dla osób z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wpływ lanzoprazolu z innymi lekami
Produkty lecznicze, których wchłanianie zależy od pH
Lanzoprazol może zakłócać wchłanianie leków, których biodostępność ma kluczowe znaczenie dla pH żołądka.
Atazanawir
Jedno badanie wykazało, że jednoczesne podawanie lanzoprazolu (60 mg raz na dobę) z atazanawirem 400 mg zdrowym ochotnikom powodowało znaczne zmniejszenie ekspozycji na atazanawir (około 90% zmniejszenie AUC i Cmax). Lansoprazolu nie wolno podawać z atazanawirem (patrz punkt 4.3).
Ketokonazol i itrakonazol
Obecność kwasu żołądkowego nasila wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu z przewodu pokarmowego.Podawanie lanzoprazolu może powodować subterapeutyczne stężenia ketokonazolu i itrakonazolu, dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania.
Digoksyna
Jednoczesne podawanie lanzoprazolu i digoksyny może prowadzić do zwiększenia stężenia digoksyny w osoczu. Z tego względu podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia lanzoprazolem należy monitorować stężenie digoksyny w osoczu iw razie potrzeby dostosować dawkę digoksyny.
Produkty lecznicze metabolizowane przez enzymy P450
Lanzoprazol może zwiększać stężenie leków metabolizowanych przez CYP3A4 w osoczu. Zaleca się ostrożność przy łączeniu lanzoprazolu z lekami metabolizowanymi przez ten enzym, które mają wąskie okno terapeutyczne.
Teofilina
Lanzoprazol zmniejsza stężenie teofiliny w osoczu, co może zmniejszać oczekiwane działanie kliniczne tej dawki.Należy zachować ostrożność podczas łączenia obu leków.
Takrolimus
Jednoczesne podawanie lanzoprazolu zwiększa stężenie takrolimusu w osoczu (substratu CYP3A i P-gp). Ekspozycja na lanzoprazol zwiększała średnią ekspozycję na takrolimus nawet o 81%.
Zaleca się monitorowanie stężenia takrolimusu w osoczu na początku i na końcu jednoczesnego leczenia lanzoprazolem.
Produkty lecznicze transportowane przez glikoproteinę P
Zaobserwowano, że lanzoprazol hamuje transport białka glikoproteiny P (P-gp). in vitro.
Znaczenie kliniczne nie jest znane.
Wpływ innych leków na lanzoprazol
Leki hamujące CYP2C19
Fluwoksamina
Podczas łączenia lanzoprazolu z inhibitorem CYP2C19, fluwoksaminą, należy rozważyć zmniejszenie dawki. Stężenie lanzoprazolu w osoczu wzrasta nawet 4-krotnie.
Leki indukujące CYP2C19 i CYP3A4
Enzymy induktorowe wpływające na CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca (Dziurawiec perforowany), może znacznie zmniejszać stężenie lanzoprazolu w osoczu.
Inni:
Sukralfat / leki zobojętniające kwas
Sukralfat/leki zobojętniające sok żołądkowy mogą zmniejszać biodostępność lanzoprazolu. Dlatego lanzoprazol należy przyjmować co najmniej godzinę przed przyjęciem tych leków.
Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji lanzoprazolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, chociaż nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji ciąż na lanzoprazol. Badania na zwierzętach nie
wskazać bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe skutki w odniesieniu do ciąży, rozwoju zarodka/płodu, porodu lub rozwoju;
pourodzeniowy.
Dlatego nie zaleca się stosowania lanzoprazolu w okresie ciąży.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy lanzoprazol przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały, że lanzoprazol przenika do mleka.
Decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią, czy też kontynuować/przerwać leczenie lanzoprazolem, należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia lanzoprazolem dla kobiety.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i senność (patrz punkt 4.8). W tych warunkach zdolność reagowania może być zmniejszona.
04.8 Działania niepożądane
Częstotliwości są definiowane jako powszechne (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane skutki przedawkowania lanzoprazolu u ludzi (chociaż możliwa jest niewielka toksyczność ostra) i w związku z tym nie można podać instrukcji leczenia.Jednak podawano dobowe dawki do 180 mg lanzoprazolu doustnie i do 90 mg lanzoprazolu dożylnie podczas badań klinicznych bez znaczących skutków ubocznych.
W punkcie 4.8 przedstawiono możliwe objawy przedawkowania lanzoprazolu.
W przypadku podejrzenia przedawkowania pacjenta należy monitorować. Lanzoprazol nie jest znacząco eliminowany przez hemodializę. W razie potrzeby zaleca się opróżnianie żołądka, węgiel drzewny i leczenie objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej.
Kod ATC: A02BC03.
Lansoprazol jest inhibitorem żołądkowej pompy protonowej. Hamuje końcowy etap tworzenia kwasu żołądkowego poprzez hamowanie H+/K+ATPazy komórek okładzinowych żołądka.Hamowanie jest zależne od dawki i odwracalne, a efekt dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu żołądkowego. Koncentruje się w komórkach okładzinowych i uaktywnia się w ich kwaśnym środowisku, gdzie reaguje z grupą sulfhydrylową H+/K+ATPazy powodując zahamowanie aktywności enzymatycznej.
Wpływ na wydzielanie kwasu żołądkowego
Lanzoprazol jest swoistym inhibitorem komórki okładzinowej pompy protonowej. Pojedyncza dawka doustna 30 mg lanzoprazolu hamuje stymulowane pentagastryną wydzielanie kwasu żołądkowego o około 80%.Po wielokrotnym podawaniu codziennie przez 7 dni osiąga się zahamowanie wydzielania kwasu żołądkowego o 90%, co ma odpowiedni wpływ na wydzielanie. Pojedyncza dawka doustna 30 mg zmniejsza wydzielanie podstawowe o około 70%, a objawy u pacjenta ustępują po pierwszej dawce.Po 8 dniach powtarzanego podawania zmniejszenie wynosi około 85%. Szybkie złagodzenie objawów uzyskuje się po jednej kapsułce (30 mg) na dobę, a większość pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy goi się w ciągu 2 tygodni, pacjenci z chorobą wrzodową żołądka i refluksowym zapaleniem przełyku w ciągu 4 tygodni. Zmniejszając kwasowość żołądka, lanzoprazol tworzy środowisko, w którym odpowiednie antybiotyki mogą być skuteczne przeciwko l "H. pylori.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Lansoprazol jest racematem dwóch aktywnych enancjomerów, które ulegają biotransformacji do postaci aktywnej w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych.Ponieważ lanzoprazol jest szybko dezaktywowany przez kwas żołądkowy, jest podawany doustnie w postaciach chronionych do żołądka do wchłaniania ogólnoustrojowego.
Wchłanianie i dystrybucja
Lansoprazol wykazuje wysoką biodostępność (80-90%) po podaniu pojedynczej dawki. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 1,5-2,0 godzin. Spożycie pokarmu spowalnia szybkość wchłaniania lanzoprazolu i zmniejsza biodostępność o około 50%.Wiązanie z białkami osocza wynosi 97%.
Badania wykazały, że granulki otwartych tabletek dają AUC równoważne wartości nienaruszonych kapsułek, jeśli granulki są zawieszone w niewielkiej ilości soku pomarańczowego, jabłkowego lub pomidorowego, zmieszane w łyżce przecieru jabłkowego lub gruszkowego lub rozproszone w łyżce jogurt, budyń, świeży fermentowany ser mleczny Równoważne AUC wykazano również dla granulek zawieszonych w soku jabłkowym podawanych przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.
Metabolizm i eliminacja
Lanzoprazol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, a metabolity są wydalane przez nerki i drogi żółciowe. Metabolizm lanzoprazolu jest katalizowany głównie przez enzym CYP2C19, który również uczestniczy w metabolizmie. Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynosi od 1 do 2 godzin po jednorazowym lub wielokrotnym podaniu zdrowym ochotnikom.Nie ma dowodów na kumulację po wielokrotnych dawkach u zdrowych ochotników. W osoczu zidentyfikowano pochodne sulfonowe, siarczkowe i 5-hydroksylowe lanzoprazolu. Te metabolity mają bardzo małą lub żadną aktywność przeciwwydzielniczą.
Badanie z lanzoprazolem znakowanym 14C wykazało, że około jedna trzecia podanego promieniowania była wydalana z moczem, a dwie trzecie z kałem.
Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku klirens lanzoprazolu jest zmniejszony, a okres półtrwania w fazie eliminacji zwiększa się z około 50% do 100%. U osób w podeszłym wieku maksymalne stężenia w osoczu nie ulegają zwiększeniu.
Farmakokinetyka u dzieci i młodzieży
Ocena farmakokinetyki u dzieci w wieku 1-17 lat wykazała podobną ekspozycję u dorosłych przy dawkach 15 mg dla osób ważących mniej niż 30 kg i 30 mg dla osób ważących więcej dawka 17 mg/m2 powierzchni ciała lub 1 mg/kg masa ciała niemowląt w wieku od 2-3 miesięcy do 1 roku powodowała, że ekspozycja na lanzoprazol była porównywalna z ekspozycją u dorosłych.
Większą ekspozycję na lanzoprazol w stosunku do dorosłych zaobserwowano u niemowląt w wieku poniżej 2-3 miesięcy w dawkach zarówno 1,0 mg/kg, jak i 0,5 mg/kg masy ciała podawanych w pojedynczej dawce.
Farmakokinetyka w niewydolności wątroby
Ekspozycja na lanzoprazol podwoiła się u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby i znacznie więcej u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby.
Osoby słabo metabolizujące CYP2C19
CYP2C19 podlega poliformizmowi genetycznemu, a 2-6% pacjentów, zwanych osobami o słabym metabolizmie (PM), jest homozygotycznych względem zmutowanego allelu CYP2C19, a zatem traci funkcjonalny enzym CYP2C19. Ekspozycja na lanzoprazol jest kilkakrotnie większa u osób PM niż osób intensywnie metabolizujących (EM).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję lub genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi.
W dwóch badaniach rakotwórczości u szczurów lanzoprazol powodował zależną od dawki hiperplazję komórek ECL żołądka i rakowiaki komórek ECL związane z hipergastrynemią z powodu hamowania wydzielania kwasu.
Obserwowano również metaplazję jelitową, hiperplazję komórek Leydiga i łagodne nowotwory komórek Leydiga. Zanik siatkówki obserwowano po 18 miesiącach leczenia. Nie zaobserwowano tego u małp, psów ani myszy.
W badaniach rakotwórczości na myszach rozwinęła się zależna od dawki hiperplazja komórek ECL żołądka, a także guzy wątroby i gruczolak sieci jąder.
Kliniczne znaczenie tych wyników nie jest znane.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Obojętne mikrogranulki, sacharoza, dyspersja 30% kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), lekko podstawiona hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana, węglan magnezu, talk, makrogol 8000, dwutlenek tytanu, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, krzemionka koloidalna bezwodna.
Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172).
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Trzy lata (36 miesięcy) w nieotwartych i właściwie przechowywanych opakowaniach.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/zgrzewane aluminium.
Kapsułki twarde LIMPIDEX 15 mg: pudełka zawierające 14, 28 i 35 kapsułek twardych.
LIMPIDEX 30 mg kapsułki twarde: pudełka zawierające 14, 28 i 35 kapsułek twardych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LIMPIDEX 15 mg kapsułki twarde - 14 kapsułek twardych - A.I.C. Nr 028755027
LIMPIDEX 15 mg kapsułki twarde - 28 kapsułek twardych - A.I.C. Nr 028755039
LIMPIDEX 15 mg kapsułki twarde - 35 kapsułek twardych - A.I.C. Nr 028755041
LIMPIDEX 30 mg kapsułki twarde - 14 kapsułek twardych - A.I.C. Nr 028755015
LIMPIDEX 30 mg kapsułki twarde - 28 kapsułek twardych - A.I.C. Nr 028755054
LIMPIDEX 30 mg kapsułki twarde - 35 kapsułek twardych - A.I.C. Nr 028755066
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Upoważnienie: listopad 1994
Odnowienie: listopad 2004
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
wrzesień 2015
