Składniki aktywne: Nitrogliceryna
MINITRAN 5 mg/24 h system transdermalny
MINITRAN 10 mg/24 h system transdermalny
MINITRAN 15 mg/24 h system transdermalny
Wskazania Dlaczego stosuje się Minitran? Po co to jest?
Plastry Minitran zawierają substancję czynną nitroglicerynę, środek rozszerzający naczynia krwionośne stosowany w chorobach serca, należący do grupy leków zwanych azotanami organicznymi.
Minitran jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu napadów dusznicy bolesnej występujących zarówno w spoczynku, jak i po wysiłku u osób dorosłych.
Dławica piersiowa zwykle objawia się bólem lub uciskiem w klatce piersiowej, które mogą rozprzestrzeniać się na szyję lub ramię. Ból pojawia się, gdy serce nie jest wystarczająco natlenione. Minitran nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów dusznicy bolesnej.
Plastry Minitran są przeznaczone wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Minitran
Nie stosować Minitranu:
- jeśli pacjent ma uczulenie na nitroglicerynę lub podobne cząsteczki (azotany organiczne związane z nitrogliceryną) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli cierpisz na ciężką anemię;
- jeśli cierpisz na zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe;
- jeśli cierpisz na zwiększone ciśnienie śródczaszkowe;
- jeśli u pacjenta występuje obecnie lub niedawno zapaść (ostra niewydolność krążenia związana ze znacznym niedociśnieniem);
- jeśli pacjentka jest w ciąży i karmi piersią (patrz punkt „Płodność, ciąża i karmienie piersią”);
- jeśli pacjent ma „poniżej 18 lat (patrz punkt „Dzieci i młodzież”);
- jeśli u pacjenta występuje niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do zaspokojenia potrzeb organizmu (niewydolność serca) z powodu niedrożności, takiej jak na przykład zwężenie ujścia aorty lub ujścia przedsionkowo-komorowego serca (zwężenie odpowiednio zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej) lub pogrubienie cienkiej, przypominającej worek błony otaczającej serce (zaciskające zapalenie osierdzia);
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (np. sildenalfil lub inne inhibitory PDE-5). Pacjenci poddawani terapii azotanami nie powinni przyjmować syldenafilu ani innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji. Połączenie azotanu z sildenafilem lub innymi inhibitorami PDE-5 może spowodować nagły i gwałtowny spadek ciśnienia krwi, co może prowadzić do omdlenia, utraty przytomności, a nawet zawału serca (patrz punkt „Inne leki i Minitran”);
- jeśli u pacjenta występuje choroba powodująca gwałtowny spadek ciśnienia krwi (maksymalne ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg);
- jeśli u pacjenta występuje znaczne zmniejszenie objętości krwi w organizmie z powodu utraty krwi lub płynów ustrojowych (ciężka hipowolemia);
- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (patrz punkt „Inne leki i Minitran”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Minitran
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Minitran należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli poziom natlenienia krwi jest niewystarczający (hipoksemia) z powodu ciężkiej niedokrwistości, choroby płuc lub zmniejszonego dopływu krwi do serca (niedokrwienna niewydolność serca);
- jeśli dusznica bolesna jest spowodowana zgrubieniem serca (kardiomiopatia przerostowa). Azotany mogą pogorszyć ten rodzaj dusznicy bolesnej;
- jeśli u pacjenta wystąpi zwiększenie częstości napadów dławicy piersiowej w okresie bez plastra (leczenie przerywane). Lekarz może chcieć ponownie ocenić chorobę wieńcową i rozważyć dostosowanie leczenia poprzez jednoczesne podanie leku przeciwdławicowego (patrz punkt „Jak stosować lek Minitran”);
- jeśli pacjent przyjmuje inne azotany (np. podjęzykową nitroglicerynę), ponieważ po wielokrotnym narażeniu organizm może wytworzyć oporność na działanie tych substancji. Można temu zapobiec stosując terapię przerywaną (patrz punkt „Jak stosować Minitran”);
- w przypadku przerwania leczenia lub konieczności zmiany leczenia na inne. Przerwanie leczenia preparatem Minitran powinno odbywać się stopniowo i pod ścisłą kontrolą lekarską;
- jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub ostrą niewydolność serca Leczenie należy prowadzić z zachowaniem ostrożności i pod ścisłym nadzorem lekarza;
- jeśli konieczne jest zastosowanie elektrycznej stymulacji serca w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca (defibrylacja lub kardiowersja) lub zabiegów wykorzystujących pola magnetyczne (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego). Przed przystąpieniem do któregokolwiek z powyższych zabiegów lub procedur należy usunąć plaster Minitran;
- jeśli ciśnienie krwi jest poniżej normy (niedociśnienie) i jeśli pacjent zasłabnie podczas leczenia lekiem Minitran. W takich przypadkach należy rozważyć usunięcie plastra;
- w przypadku, gdy musi przejść badanie laboratoryjne na katecholamin, musi być ostrożny, ponieważ nitrogliceryna może zmienić wynik badania (wartości wyższe niż rzeczywiste lub fałszywie dodatni).
Podczas leczenia lekiem Minitran należy unikać zbyt szybkiej zmiany pozycji: możliwe jest, że Minitran, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi podczas nagłego przejścia z leżenia do stania (niedociśnienie ortostatyczne).
Dzieci i młodzież
Minitran nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Minitran
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Należy unikać jednoczesnego podawania leków w leczeniu zaburzeń erekcji (np. sildenafilu lub innych inhibitorów PDE-5), ponieważ mogą one nasilać działanie azotanów obniżające ciśnienie krwi (patrz również punkt „Kiedy nie stosować leku Minitran”).
Stosowanie preparatu Minitran z riocyguatem, rozpuszczalnym stymulatorem cyklazy guanylowej, jest przeciwwskazane, ponieważ jednoczesne stosowanie może powodować niedociśnienie (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Minitran”).
Możesz mieć „dalsze obniżenie ciśnienia krwi, jeśli przyjmujesz leki w tym samym czasie, w którym są one wskazane:
- leczenie wysokiego ciśnienia krwi (m.in. blokery kanału wapniowego, beta-blokery, inhibitory ACE, diuretyki),
- do leczenia chorób psychicznych (neuroleptyki, silne środki uspokajające),
- do leczenia depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
Działanie nitrogliceryny może być zmniejszone w przypadku jednoczesnego przyjmowania dihydroergotaminy (leku stosowanego w bólach głowy), co powoduje zwężenie naczyń serca.
W przypadku jednoczesnego przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego, odpowiedź terapeutyczna na Minitran może być zmniejszona.
W przypadku jednoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego i amifostyny może wystąpić dalsze obniżenie ciśnienia krwi.
Minitran z alkoholem
Jeśli pijesz alkohol, działanie obniżające ciśnienie krwi Minitranu może nasilać się.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Płodność: Brak danych dotyczących wpływu Minitranu na płodność u ludzi.
Ciąża: Nie należy przyjmować leku Minitran w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach. Jeśli podczas regularnego stosowania leku Minitran zajdziesz w ciążę, natychmiast poinformuj o tym lekarza, który podejmie decyzję, czy i jak kontynuować terapię.
Karmienie piersią: Nie ma wystarczających informacji na temat przenikania nitrogliceryny do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać/przerwać leczenie Minitranem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla niego.
Prowadzenie i używanie maszyn
Minitran, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas dostosowywania dawki, może zmienić reakcje lub rzadko powodować niedociśnienie ortostatyczne i zawroty głowy (a także wyjątkowo omdlenia po przedawkowaniu). W przypadku wystąpienia tych objawów należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub prowadzenia pojazdów. korzystanie z maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Minitran: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to naklejanie jednego plastra transdermalnego na dobę.Lekarz określi czas trwania codziennego naklejania; lekarz poinformuje pacjenta, czy należy naklejać system transdermalny w sposób ciągły przez wszystkie 24 godziny, czy też zawiesić aplikację na kilka godzin. (na przykład w nocy), w celu uniknięcia wystąpienia tolerancji na lek (terapia przerywana).
Terapię przerywaną stosuje się zwłaszcza w przypadku przyjmowania innych azotanów (np. podjęzykowo nitrogliceryny); zaleca się stosowanie Minitranu codziennie z przerwami 8-12 godzin.
Czas trwania leczenia preparatem Minitran
Leczenie preparatem Minitran może trwać kilka lat; jednak lekarz będzie chciał się z Tobą regularnie spotykać, aby zdecydować, czy kontynuować leczenie, czy zmienić schemat leczenia.
Jak nałożyć łatkę?
Plaster należy nakleić na czystą, suchą skórę, a nie na rany, plamy lub znamiona lub na miejsce, na które właśnie nałożono krem, balsam nawilżający lub talk.Naklej plastry Minitran na skórę klatki piersiowej lub obszar zewnętrzny i górnej części ramienia (patrz Rysunek 2), wolne od zaczerwienienia lub podrażnienia i różniące się miejscami naklejenia plastra.W razie potrzeby można ogolić obszar aplikacji. Należy unikać obszarów, które tworzą fałdy lub które są narażone na tarcie podczas ruchu.
Nie nakładaj dwóch plastrów kolejno na ten sam obszar.
Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby nakleić plaster Minitran na skórę zaraz po wyjęciu go z saszetki:
- Otwórz saszetkę odrywając ją od zaznaczonego nacięcia i wyjmij plaster z saszetki. Nie używaj nożyczek.
- Złóż plaster wzdłuż wcześniej zaznaczonej linii z tyłu plastra, chwyć jedną z dwóch zakładek ochronnych i ostrożnie wyciągnij jedną. Odrzuć kartę. Nie dotykaj lepkiej strony plastra, ponieważ nie będzie on prawidłowo przylegał.
- Nałóż część samoprzylepną uwolnioną przez język na wybrany obszar skóry.
- Chwyć pozostałą wypustkę i ostrożnie pociągnij, aby zapobiec odklejeniu plastra.
- Mocno docisnąć plaster dłonią.
Umyj ręce przed i po nałożeniu Minitranu.Aby usunąć plaster, po prostu unieś klapkę i delikatnie pociągnij.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Minitran
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki Minitranu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Ryzyko przedawkowania jest bardzo niskie dzięki kontrolowanemu uwalnianiu nitrogliceryny.
Objawy
W przypadku przyjmowania dużych dawek nitrogliceryny może wystąpić silny spadek ciśnienia krwi, przyspieszenie akcji serca lub zapaść i omdlenia, niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (sinica), śpiączka i drgawki. Zmiany stężenia hemoglobiny (methemoglobinemię) zgłaszano również po przypadkowym przedawkowaniu.
Leczenie
W razie przypadkowego przedawkowania można szybko zahamować działanie nitrogliceryny poprzez zdjęcie plastra ze skóry.Niedociśnienie lub zapaść można leczyć poprzez uniesienie kończyn dolnych pacjenta do pozycji leżącej lub, jeśli to konieczne, obandażowanie się; jeśli to konieczne, po tej pierwszej interwencji można zastosować odpowiednią terapię zgodnie z oceną lekarza prowadzącego. W przypadku methemoglobinemii lekarz prowadzący zapewni odpowiednią terapię.
Przerwanie stosowania leku Minitran
Po przerwaniu przyjmowania leku Minitran może wystąpić nawrót ataków dusznicy bolesnej.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Minitran
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane są klasyfikowane według malejącej częstości:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- rozstrój żołądka (nudności i wymioty).
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy (ból głowy) Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zapalenie skóry (zapalenie skóry) od kontaktu
- zaczerwienienie skóry (rumień) w miejscu naklejenia plastra
- swędzenie, pieczenie i podrażnienie
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- zwiększona częstość akcji serca (tachykardia), która może również wpłynąć na jakiekolwiek testy diagnostyczne
- nagły spadek ciśnienia krwi po nagłym przejściu z siedzenia lub leżenia do stania (niedociśnienie ortostatyczne), uderzenia gorąca
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
- zawroty głowy
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- omdlenie
Podobnie jak wszystkie preparaty na bazie azotanów, Minitran często powoduje bóle głowy, które różnią się w zależności od dawki, ze względu na rozszerzenie naczyń mózgowych: zwykle pojawiają się na początku leczenia i ustępują po kilku dniach bez przerywania terapii. terapia przerywana, można zastosować łagodne leki przeciwbólowe. Jeśli ból głowy nie reaguje na tego typu leczenie, wskazane jest zmniejszenie dawki nitrogliceryny lub przerwanie leczenia.
Nieznacznego wzrostu częstości akcji serca można uniknąć, stosując, jeśli to konieczne, leczenie skojarzone z beta-blokerem.
Po usunięciu plastra transdermalnego niewielkie zaczerwienienie skóry zwykle ustępuje po kilku godzinach. Miejsce aplikacji powinno być regularnie zmieniane, aby zapobiec miejscowym podrażnieniom.
Ze względu na możliwe działania niepożądane dotyczące serca i układu krążenia, niedociśnienie ortostatyczne, tachykardia, kołatanie serca, uderzenia gorąca i zawroty głowy są działaniami niepożądanymi występującymi głównie na początku leczenia.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawiska uczuleniowe, w takich przypadkach konieczne jest przerwanie leczenia i podjęcie odpowiednich działań terapeutycznych.
Poniższe działania niepożądane pochodzą z doświadczeń po wprowadzeniu preparatu Minitran do obrotu w postaci zgłoszeń spontanicznych i opisów przypadków.Ponieważ działania te zgłaszano dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości, które w związku z tym klasyfikuje się jako nie.
- efekty wpływające na serce: kołatanie serca
- efekty wpływające na skórę: zaczerwienienie skóry nie ograniczone do miejsca aplikacji.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci zarówno przed, jak i po użyciu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Minitran należy przechowywać w nieotwartej saszetce.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetkach po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera Minitran
- Substancją czynną jest nitrogliceryna
- Pozostałe składniki to: kopolimer pochodzący z kwasu akrylowego, oleinian etylu, monolaurynian glicerolu, polietylen o niskiej gęstości, poliester.
Opis wyglądu Minitran i co zawiera opakowanie
Minitran 5 mg/dobę system transdermalny to przezroczysty plaster o owalnym kształcie z napisem Minitran 5
Jest dostępny w opakowaniach po 15 i 30 systemów transdermalnych. Minitran 10 mg/dobę system transdermalny to przezroczysty plaster o owalnym kształcie z napisem Minitran 10
Jest dostępny w opakowaniach po 15 i 30 systemów transdermalnych.
Minitran 15 mg/dobę system transdermalny to przezroczysty plaster o owalnym kształcie z napisem Minitran 15.
Jest dostępny w opakowaniach po 15 i 30 systemów transdermalnych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MINITRAN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
MINITRAN 5 mg/24 godziny systemy transdermalne
Plaster o powierzchni 6,7 cm2 zawiera:
Aktywna zasada nitrogliceryna 18 mg.
(Średnia ilość uwalnianej nitrogliceryny w ciągu 24 godzin to 5 mg)
MINITRAN 10 mg/24 godziny systemy transdermalne
Jeden plaster o powierzchni 13,3 cm2 zawiera:
Aktywna zasada nitrogliceryna 36 mg.
(Średnia ilość uwalnianej nitrogliceryny w ciągu 24 godzin to 10 mg)
MINITRAN 15 mg/24 godziny systemy transdermalne
Plaster o powierzchni 20 cm2 zawiera:
Aktywna zasada nitrogliceryna 54 mg.
(Średnia ilość uwalnianej nitrogliceryny w ciągu 24 godzin to 15 mg)
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Plastry przezskórne.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Profilaktyka i leczenie dławicy piersiowej zarówno wysiłkowej, jak i spoczynkowej, związanej lub będącej następstwem niewydolności wieńcowej.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Reakcja na azotany różni się w zależności od osobnika iw każdym przypadku należy przepisać minimalną skuteczną dawkę.
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od jednego plastra Minitranu 5 mg na dobę, z kolejnym zwiększeniem dawki: Minitran 10 mg lub ewentualnie Minitran 15 mg, jeśli to konieczne.
Aplikacja może być ciągła przez okres 24 godzin lub przerywana, z wolną przerwą (zwykle w nocy).
U części pacjentów leczonych preparatami azotanowymi o powolnym uwalnianiu wystąpiło osłabienie efektu.W takich przypadkach, na podstawie ostatnich badań klinicznych, zaleca się stosowanie Minitranu codziennie w odstępach 8-12 godzin.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Nie ma specjalnych informacji dotyczących stosowania u osób w podeszłym wieku, jednak nie ma dowodów sugerujących potrzebę dostosowania dawki.
Stosowanie u dzieci: Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Minitran u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.
Plaster składa się z cienkiej, przezroczystej folii z polietylenu o niskiej gęstości przepuszczającej tlen i pary, ale nie dla cieczy, pokrytej akrylową matrycą adhezyjną, w której rozproszona jest nitrogliceryna.Trójwymiarowa matryca reguluje szybkość uwalniania substancji czynnej równomiernie .
Każdy plaster Minitran znajduje się w zamkniętej saszetce. Warstwa klejąca pokryta jest ochronną membraną poliestrową, która jest usuwana i eliminowana przed użyciem.
Plaster należy nakleić na czystą, suchą i zdrową skórę na klatce piersiowej lub ramionach, bez pozostałości włosów lub maści.
Kolejne plastry można nakładać na ten sam obszar tylko kilka dni po poprzedniej aplikacji. Minitran łatwo przylega do skóry i doskonale przylega podczas kąpieli lub ćwiczeń sportowych.
04.3 Przeciwwskazania
- Znana nadwrażliwość na nitroglicerynę i pokrewne azotany organiczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Minitran;
- ciężka anemia;
- zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe;
- stany związane z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym;
- ostra niewydolność krążenia związana ze znacznym niedociśnieniem (wstrząs);
- niewydolność serca spowodowana niedrożnością, np. w przypadku zwężenia zastawki aortalnej lub mitralnej lub zaciskającego zapalenia osierdzia;
- ogólnie przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6);
- ogólnie przeciwwskazane w wieku pediatrycznym;
- jednoczesne stosowanie Minitranu i inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), takich jak sildenafil (Viagra), jest przeciwwskazane, ponieważ inhibitory PDE5 mogą nasilać działanie rozszerzające naczynia Minitranu, powodując ciężkie niedociśnienie (patrz punkt 4.5);
- Ciężkie niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg);
- Ciężka hipowolemia;
- Podczas leczenia azotanami lub donorami tlenku azotu nie należy stosować riocyguatu, stymulatora rozpuszczalnej cyklazy guanylowej (patrz punkt 4.5).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Minitran nie jest wskazany w przypadkach ostrych napadów dusznicy bolesnej, które wymagają szybkiego ustąpienia.
Podobnie jak w przypadku innych preparatów azotanowych, w przypadku przejścia pacjenta na długotrwałą terapię na inne formy leczenia, terapię nitrogliceryną należy stopniowo odstawiać, a nową terapię należy wprowadzać jednocześnie w trakcie zmniejszania dawki Minitranu.
W przypadku przerwania leczenia, u pacjentów z dusznicą bolesną, dawkę i częstość stosowania Minitranu należy stopniowo zmniejszać, aby zapobiec reakcjom odstawiennym charakterystycznym dla leków rozszerzających naczynia tej klasy.
W przypadku niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego lub ostrej niewydolności serca, leczenie preparatem Minitran należy prowadzić ostrożnie pod ścisłą kontrolą lekarską i (lub) pod kontrolą hemodynamiczną.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawiska uczuleniowe, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i podjęcie odpowiednich działań terapeutycznych.
Plaster Minitran należy usunąć przed przyłożeniem pola magnetycznego lub elektrycznego do ciała podczas zabiegów takich jak MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), kardiowersja lub defibrylacja prądem stałym lub leczenie diatermiczne.
Ponieważ produkt może powodować niedociśnienie ortostatyczne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, należy poinformować pacjentów o takiej możliwości, aby uniknąć nagłych zmian pozycji na początku leczenia.
W przypadku wystąpienia znacznego niedociśnienia usunięcie plastra powinno stanowić integralną część postępowania z pacjentem.
Przy wielokrotnym lub ciągłym podawaniu azotanów o przedłużonym działaniu, w tym Minitranu lub innych systemów transdermalnych, może wystąpić przyzwyczajenie (tj. zmniejszenie lub zanik skuteczności) do produktu i przyzwyczajenie krzyżowe z innymi nitropochodnymi. stężenia nitrogliceryny przez pewien okres pomiędzy kolejnymi dawkami i z tego powodu preferowana jest terapia przerywana (patrz punkt 4.2).
Nitrogliceryna może wpływać na dawkowanie katecholamin lub kwasu wanylo-migdałowego w moczu, zwiększając wydalanie tych substancji.
Środki ostrożności
Hipoksemia
Należy zachować ostrożność u pacjentów z hipoksemią tętniczą spowodowaną ciężką niedokrwistością (w tym wywołanymi niedoborem postaci G6PD), ponieważ u tych pacjentów biotransformacja nitrogliceryny jest zmniejszona. Podobnie Minitran należy stosować ostrożnie u pacjentów z hipoksemią lub zmianami w stosunku wentylacja/perfuzja z powodu choroby płuc lub niedokrwiennej niewydolności serca. U pacjentów z hipowentylacją pęcherzykową dochodzi do skurczu naczyń w płucach, aby przesunąć perfuzję z obszarów niedotlenienia pęcherzykowego do lepiej wentylowanych obszarów płuca (mechanizm Eulera-Liljestranda).Pacjenci z dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego lub niedokrwieniem mózgu często cierpią na drobne nieprawidłowości w drogach oddechowych (zwłaszcza niedotlenienie pęcherzyków płucnych). Silne działanie rozszerzające naczynia krwionośne nitrogliceryny może odwrócić to ochronne zwężenie naczyń, a tym samym prowadzić do zwiększenia perfuzji w obszarach o słabej wentylacji, pogorszenia równowagi wentylacja/perfuzja i dalszego obniżenia tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu.
Kardiomiopatia przerostowa
Terapia azotanami może pogorszyć dusznicę bolesną spowodowaną kardiomiopatią przerostową.
Zwiększone epizody dławicy piersiowej
Możliwe, że częstość napadów dusznicy bolesnej może wzrosnąć w okresach, w których nie jest naklejany plaster, w takich przypadkach wskazane jest zastosowanie dodatkowej terapii przeciwdławicowej.
Tolerancja na podjęzykową nitroglicerynę.
Jeśli rozwinie się tolerancja na plastry nitroglicerynowe, wpływ nitrogliceryny podjęzykowej na tolerancję wysiłku może być częściowo osłabiony.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Interakcje określające przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania
Jednoczesne stosowanie Minitranu i innych leków rozszerzających naczynia (np. inhibitorów PDE5, takich jak sildenafil [Viagra]), nasila hipotensyjne działanie Minitran i dlatego jest przeciwwskazane (patrz akapit 4.3).
Stosowanie preparatu Minitran z riocyguatem, rozpuszczalnym stymulatorem cyklazy guanylowej, jest przeciwwskazane, ponieważ jednoczesne stosowanie może powodować niedociśnienie (patrz punkt 4.3).
Interakcje do rozważenia
Antagoniści wapnia, beta-adrenolityki, inhibitory ACE, neuroleptyki, leki moczopędne, przeciwnadciśnieniowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i główne środki uspokajające, a także spożywanie alkoholu mogą nasilać hipotensyjne działanie Minitranu.
Jednoczesne podawanie Minitranu z dihydroergotaminą może zwiększać biodostępność tej ostatniej, co wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z chorobą wieńcową, ponieważ dihydroergotamina antagonizuje działanie nitrogliceryny i może wywoływać skurcz naczyń wieńcowych.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego, mogą zmniejszać odpowiedź terapeutyczną na Minitran.
Jednoczesne podawanie produktu Minitran z amifostyną i kwasem acetylosalicylowym może nasilać działanie hipotensyjne produktu Minitran.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu Minitranu na płodność u ludzi.
Ciąża
Minitran, podobnie jak wszystkie inne leki, nie powinien być podawany w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, chyba że istnieją ku temu ważne powody.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas regularnego stosowania leku Minitran, powinna natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Czas karmienia
Niewiele jest informacji na temat przenikania substancji czynnej do mleka ludzkiego lub zwierzęcego.Nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla dziecka karmionego piersią.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/przerwać leczenie Minitranem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Minitran, zwłaszcza na początku leczenia lub po zmianie dawki, może zaburzać zdolność reakcji, a także rzadko powodować niedociśnienie ortostatyczne i zawroty głowy (a także wyjątkowo omdlenia po przedawkowaniu).Pacjenci doświadczający tych działań nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn .
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji systemu i narządy według MedDRA. W obrębie każdej klasy działania niepożądane uszeregowano według częstości, przy czym najczęstsze jako pierwsze W każdej grupie częstości działania niepożądane są wymienione według malejącego nasilenia. Ponadto odpowiednia kategoria częstotliwości jest wskazywana zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Tabela 1 Działania niepożądane leku
1 Podobnie jak inne preparaty azotanowe, Minitran często powoduje zależny od dawki ból głowy, spowodowany rozszerzeniem naczyń mózgowych, które często ustępuje po kilku dniach pomimo kontynuowania leczenia. Jeśli ból głowy utrzymuje się podczas terapii przerywanej, należy go leczyć łagodnymi lekami przeciwbólowymi. Jeżeli ból głowy jest oporny na leczenie, konieczne jest zmniejszenie dawki nitrogliceryny lub przerwanie leczenia.
2 Niewielkiego odruchowego wzrostu częstości akcji serca można uniknąć, jeśli to konieczne, łącząc beta-bloker.
3 Po usunięciu plastra, objawy lekkiego zaczerwienienia skóry zwykle ustępują w ciągu kilku godzin. Miejsce aplikacji należy regularnie zmieniać, aby uniknąć miejscowego podrażnienia.
Ze względu na działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego, działania niepożądane występujące zwłaszcza na początku leczenia to niedociśnienie (zwłaszcza ortostatyczne), tachykardia, lipotymia, kołatanie serca, uderzenia gorąca i zawroty głowy.
Poniższe działania niepożądane pochodzą z doświadczeń po wprowadzeniu produktu Minitran do obrotu w postaci zgłoszeń spontanicznych i opisów przypadków.Ponieważ działania te zgłaszano dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości, co jest klasyfikowane jako niewiarygodne. W obrębie każdej klasy układów narządowych działania niepożądane są zgłaszane w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
• Zaburzenia serca: kołatanie serca.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: uogólniona wysypka.
04.9 Przedawkowanie
Ze względu na postać preparatu Minitran o powolnym uwalnianiu, przedawkowanie jest rzadkie.
Objawy
Wysokie dawki nitrogliceryny mogą powodować ciężkie niedociśnienie i odruchową tachykardię lub zapaść i omdlenia, sinicę, śpiączkę i drgawki.
Zgłaszano również przypadki methemoglobinemii po przypadkowym przedawkowaniu.
Leczenie
Działanie azotanu Minitranu można szybko zatrzymać, po prostu usuwając plaster.
Niedociśnienie lub zapaść można leczyć podnosząc nogi pacjenta lub, w razie potrzeby, stosując bandaże, które je uciskają.
Ciężką methemoglobinemię można leczyć za pomocą wstrzyknięcia metylotioniny lub tolonu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nitrogliceryna bezpośrednio powoduje rozszerzenie żył i zmniejszenie oporu w układzie żylnym (gromadzenie żylne). W ten sposób zmniejsza się refluks żylny do serca, zmniejsza się końcowe napełnianie komory rozkurczowej i obniża ciśnienie końcoworozkurczowe.
Nitrogliceryna powoduje również nieznaczne obniżenie oporu tętniczek obwodowych i wieńcowych.
Na podstawie tych efektów na układ krążenia uzyskuje się oszczędność pracy serca i zmniejszenie zużycia tlenu przez mięsień sercowy.
Obniżenie ciśnienia ciemieniowego poprawia perfuzję podwsierdziowego obszaru mięśnia sercowego.
Wpływ na okolicę wieńcową wywierają również formy naczynioskurczowe.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Trójwymiarowa matryca plastra, w której rozproszona jest nitrogliceryna, reguluje szybkość uwalniania substancji czynnej w jednolity sposób: odpowiednio 0,2 mg, 0,4 mg i 0,6 mg na godzinę dla trzech różnych dostępnych opakowań (5 mg, 10 mg i 15mg).
Na podstawie badań farmakokinetycznych przeprowadzonych z samym Minitranem i/lub w porównaniu z podobnymi preparatami, uwalniana przez plaster nitrogliceryna była dobrze wchłaniana: jest wykrywalna w osoczu już po 30 minutach od nałożenia, a maksymalne stężenie osiągane jest później. 2 godziny.
Średnia szybkość uwalniania nitrogliceryny z plastra jest taka, aby stężenie w osoczu było stałe przez 24 godziny i zawsze proporcjonalne do dawki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych elementów.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kopolimer pochodzący z kwasu akrylowego, oleinianu etylu, monolaurynianu glicerolu, polietylenu o niskiej gęstości, poliestru.
06.2 Niezgodność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
24 miesiące.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
MINITRAN 5 mg/24 godziny systemy transdermalne: litografowane pudełko kartonowe zawierające 15 lub 30 plastrów przezskórnych, które uwalniają 5 mg nitrogliceryny w ciągu 24 godzin, zawarte w saszetkach papierowych / aluminiowych / polietylenowych.
Cena sprzedaży publicznej:
MINITRAN 10 mg/24 godziny systemy transdermalne: litografowane pudełko kartonowe zawierające 15 lub 30 plastrów przezskórnych, które uwalniają 10 mg nitrogliceryny w ciągu 24 godzin, zawarte w saszetkach papierowych / aluminiowych / polietylenowych.
Cena sprzedaży publicznej:
MINITRAN 15 mg/24 godziny systemy transdermalne: litografowane pudełko kartonowe zawierające 15 lub 30 plastrów przezskórnych, które uwalniają 15 mg nitrogliceryny w ciągu 24 godzin, zawarte w saszetkach papierowych / aluminiowych / polietylenowych.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Usuń łatkę z opakowania. Usuń warstwę samoprzylepną, uważając, aby nie dotknąć rękoma powierzchni rozdzielającej, po dokładnym oczyszczeniu nałóż plaster w żądanym miejscu.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati, 20- 20124 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Minitran 5 mg/24 godziny systemy transdermalne - 15 plastrów: AIC n. 027028012
Minitran 10 mg/24 godziny systemy transdermalne - 15 plastrów: AIC n. 027028024
Minitran 15 mg/24 godziny systemy transdermalne - 15 plastrów: AIC n. 027028036
Minitran 5 mg/24 godziny systemy transdermalne - 30 plastrów: AIC n. 027028048
Minitran 10 mg/24 godziny systemy transdermalne – 30 plastrów: AIC n. 027028051
Minitran 15 mg/24 godziny systemy transdermalne - 30 plastrów: AIC n. 027028063
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
-MINITRAN 5 mg/24 godziny plastry przezskórne: 1989
-MINITRAN 10 mg/24 godziny plastry przezskórne: 1989
-MINITRAN 15 mg/24 godziny plastry przezskórne: 1989
Pakiety 15 łatek: odnowienie - czerwiec 2010.
Pakiety 30 łatek: pierwsza autoryzacja – czerwiec 2002, odnowienie – czerwiec 2010.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Czerwiec 2017
