Składniki aktywne: Indometacyna
Kapsułki Indoxen 25 mg
Indoxen 50 mg kapsułki
Ulotki do opakowań Indoxen są dostępne dla wielkości opakowań: - Indoxen 25 mg kapsułki, Indoxen 50 mg kapsułki
- Indoxen 50 mg czopki, Indoxen 100 mg czopki
Dlaczego stosuje się Indoxen? Po co to jest?
Indoxen zawiera substancję czynną indometacynę, która należy do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Indoxen wskazany jest w leczeniu wielu chorób zapalnych i niezapalnych dotyczących układu mięśniowo-szkieletowego, m.in.:
- reumatoidalne zapalenie stawów (choroba reumatyczna)
- choroba zwyrodnieniowa stawów (przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów występująca głównie w starszym wieku)
- dna moczanowa (zapalenie stawów).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Indoxen
Nie przyjmować leku Indoxen
- jeśli pacjent ma uczulenie na indometacynę, kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli masz mniej niż 14 lat;
- jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek epizody krwawienia z żołądka lub jelit (krwotok z przewodu pokarmowego) lub perforacja po wcześniejszym leczeniu lekami;
- jeśli kiedykolwiek wystąpiło krwawienie lub uraz żołądka (wrzód) (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba, w której serce nie jest w stanie pompować krwi w ilości wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu (ciężka niewydolność serca);
- jeśli masz szczególne, nadmierne i / lub gwałtowne reakcje, które nie mają charakteru alergicznego na różne substancje, takie jak leki, żywność itp. (manifestacje idiosynkratyczne);
- jeśli masz zaburzenia psychiczne;
- jeśli masz epilepsję;
- jeśli masz chorobę Parkinsona;
- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
- jeśli karmisz piersią.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indoxen
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Indoxen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Indoxen:
- występują rozległe i ciężkie reakcje skórne, głównie w pierwszych tygodniach leczenia, ponieważ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, które mogą być śmiertelne (np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka). Indoxen należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie reakcje;
- wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe, szczególnie na początku leczenia tym lekiem;
- mieć problemy z oczami, ponieważ Indoxen może powodować problemy z oczami. W przypadku przedłużonego leczenia lekarz będzie zlecał regularne badania wzroku;
- rozwijać zatrzymanie płynów i obrzęk w wyniku gromadzenia się płynów (obrzęk);
- mieć ból głowy (ból głowy), któremu czasami towarzyszą zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, szczególnie jeśli występuje na początku leczenia lekiem Indoxen. Nasilenie tych efektów prowadzi do przerwania leczenia, ale jeśli ból głowy utrzymuje się pomimo zmniejszenia dawki, należy przerwać terapię Indoxenem. Przed zażyciem leku Indoxen należy skonsultować się z lekarzem:
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ może to powodować działania niepożądane, zwłaszcza krwawienie i perforację żołądka i jelit, które mogą być śmiertelne (patrz punkt „Pacjenci w podeszłym wieku”);
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały problemy z górną częścią żołądka i jelit, ponieważ lek Indoxen może nie być dla niego odpowiedni (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Indoxen”);
- jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia lub owrzodzenia, takie jak:
- leki zmniejszające agregację płytek np. aspiryna,
- steroidowe leki przeciwzapalne (kortykosteroidy podawane doustnie),
- leki opóźniające krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe), np. warfaryna,
- leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) (patrz punkt „Inne leki i Indoxen”);
- jeśli u pacjenta występowały choroby zapalne jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna, ponieważ stany te mogą ulec pogorszeniu;
- jeśli masz „trwającą infekcję;
- jeśli nie jesteś odpowiednio nawodniony;
- jeśli masz problemy z nerkami;
- jeśli masz problemy z wątrobą;
- jeśli masz lub miałeś wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
- jeśli pacjent miał problemy z krążeniem krwi w mózgu (np. udar);
- jeśli u pacjenta występują problemy z sercem (zastoinowa niewydolność serca);
- jeśli istnieje ryzyko wystąpienia problemów z sercem, mózgiem lub naczyniami krwionośnymi (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, palisz papierosy itp.);
- jeśli pacjentka jest kobietą i planuje zajść w ciążę (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
- jeśli pacjentka jest kobietą i ma problemy z płodnością lub jest w trakcie badania płodności, dlaczego powinna przerwać leczenie lekiem Indoxen (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
Zwróć szczególną uwagę:
- unikaj stosowania Indoxenu razem z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX2), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
- działania niepożądane można zmniejszyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Indoxen”);
- Indoxen może ukrywać oznaki infekcji;
- Krwawienie z przewodu pokarmowego (żołądka i jelit), owrzodzenia (zmiany) lub perforacje, które mogą nawet spowodować śmierć, mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia NLPZ, w tym Indoxenem.
Dzieci i młodzież
Preparatu Indoxen nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 14 lat.
Starsi mieszkańcy
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia i perforacji żołądka lub jelit, które są zwykle poważniejsze i mogą być śmiertelne.U pacjentów w podeszłym wieku lekarz zaleci małą dawkę leku Indoxen.
Jako środek ostrożności, lekarz może zlecić sprawdzenie czynności nerek i wątroby oraz przepisać leki, które działają poprzez ochronę błony śluzowej przewodu pokarmowego, takie jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej.
Należy poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach żołądkowych i jelitowych, zwłaszcza na początku leczenia tym lekiem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Indoxen
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli używasz lub powinieneś używać:
- probenecyd (lek na dnę moczanową)
- furosemid (lek zwiększający produkcję moczu)
- steroidowe leki przeciwzapalne (kortykosteroidy)
- leki opóźniające krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe), np. warfaryna
- leki zmniejszające zbijanie płytek krwi np. aspiryna
- antydepresanty (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
- leki obniżające ciśnienie krwi, szczególnie stosowane w skojarzeniu
- diuretyki
- inhibitory konwertazy angiotensyny
- antagoniści angiotensyny II.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Poczęcie, I i II trymestr ciąży
Nie należy przyjmować leku Indoxen, jeśli planujesz zajść w ciążę lub jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży bez konsultacji z lekarzem. Lekarz rozważy, czy korzyści dla pacjenta wyraźnie przewyższają ryzyko dla zarodka lub płodu.
Trzeci trymestr ciąży
Nie należy przyjmować leku Indoxen w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to spowodować uszkodzenie serca, płuc, nerek płodu. Może również powodować wydłużenie czasu krwawienia u matki i noworodka, co może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach oraz zahamowanie skurczów macicy u matki z opóźnieniem lub wydłużeniem porodu.
Czas karmienia
Nie należy stosować leku Indoxen w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Indoxen może powodować zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli masz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Indoxen zawiera laktozę
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Indoxen: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali najbardziej odpowiednią dla pacjenta dawkę na podstawie odpowiedzi na leczenie i tolerancji leku, zaczynając od małej dawki leku Indoxen równej 75 mg na dobę. W razie potrzeby lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę.
Zalecana dawka to 100-150 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę:
- 1-2 kapsułki po 25 mg 2-4 razy dziennie lub
- 1 kapsułka 50 mg 2-4 razy dziennie.
Kapsułki należy przyjmować w całości, najlepiej na pełny żołądek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Preparatu Indoxen nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 14 lat.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz dokładnie określi, jaka dawka leku Indoxen jest dla niego odpowiednia i rozważy możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej.
Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby i nerek
U tych pacjentów Indoxen należy stosować ze szczególną ostrożnością.
Pominięcie przyjęcia leku Indoxen
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Indoxen
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Indoxen
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Indoxen
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.
W przypadku przypadkowego połknięcia przedawkowania leku Indoxen należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Indoxen
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Skutki uboczne to:
- ból głowy (ból głowy),
- zawroty głowy,
- oszołomienie,
- dezorientacja umysłowa,
- omdlenie (omdlenie),
- senność,
- drgawki,
- śpiączka,
- depresja poczucie nierealności (zaburzenie psychiczne),
- tworzenie się skrzepów krwi, które powodują zawał serca lub udar,
- obrzęk (zatrzymanie płynów),
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
- problemy z sercem (niewydolność serca),
- wrzód trawienny (uraz żołądka),
- perforacja przewodu pokarmowego (żołądka lub jelit),
- krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka lub jelit),
- mdłości,
- on wymiotował,
- biegunka,
- wzdęcia (obszar wytwarzający w brzuchu),
- zaparcia (zaparcia),
- niestrawność (trudne trawienie),
- ból brzucha,
- melaena (krew w kale),
- krwawe wymioty (wymioty krwią),
- wrzodziejące zapalenie jamy ustnej (zmiany w jamie ustnej),
- zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (pogorszenie chorób zapalnych jelit),
- zapalenie żołądka (zapalenie żołądka),
- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu),
- zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
- swędzenie,
- pokrzywka (wysypka),
- choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem guzków (rumień guzowaty),
- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
- obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy),
- zaczerwienienie skóry (wysypka skórna),
- ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka),
- Wypadanie włosów,
- duszność (trudności w oddychaniu),
- astma,
- leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek), plamica (czerwone plamy na skórze),
- niedokrwistość aplastyczna (niedostateczna produkcja krwinek przez szpik kostny),
- niedokrwistość hemolityczna (zniszczenie czerwonych krwinek),
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi),
- agranulocytoza (zmniejszenie liczby rodzaju białych krwinek),
- zahamowanie czynności szpiku kostnego,
- niedokrwistość wtórna i krwawienie z żołądka lub jelit jawne lub utajone,
- rozmazany obraz,
- ból oczodołu i okołooczodołu (ból oka),
- problemy ze wzrokiem (złogi rogówki, zmiany siatkówki i plamki),
- szum,
- głuchota,
- krwawienie z pochwy,
- hiperglikemia (wzrost ilości cukru we krwi),
- glikozuria (obecność glukozy w moczu),
- wrzodziejące zapalenie jamy ustnej (zmiany w jamie ustnej),
- krwawienie z nosa (krwawienie z nosa).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek Indoxen
- Substancją czynną jest indometacyna. Każda kapsułka zawiera 25 mg lub 50 mg indometacyny.
- Pozostałe składniki to laktoza, lecytyna, krzemionka, stearynian magnezu.
- Składnikami kapsułek są żelatyna, dwutlenek tytanu, czarny tlenek żelaza (tylko dla kapsułek 25 mg), indygotyna, żółty tlenek żelaza (tylko dla kapsułek 50 mg).
Jak wygląda lek Indoxen i co zawiera opakowanie
Każde opakowanie zawiera 25 kapsułek po 25 mg lub 25 kapsułek po 50 mg.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
INDOKSEN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
INDOXEN 25 mg kapsułki twarde
Aktywna zasada
Indometacyna 25 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza 210 mg.
INDOXEN 50 mg kapsułki twarde
Aktywna zasada
Indometacyna 50 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza 289 mg.
INDOXEN 50 mg czopki
Aktywna zasada
Indometacyna 50 mg.
INDOXEN 100 mg czopki
Aktywna zasada
Indometacyna 100 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Kapsułki twarde.
Czopki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Indoxen wskazany jest w terapii wielu schorzeń zapalnych i niezapalnych układu mięśniowo-szkieletowego, m.in.: reumatoidalnego zapalenia stawów, artrozy, dny moczanowej.
Reumatoidalne zapalenie stawów
U wielu pacjentów z przewlekłym reumatoidalnym zapaleniem stawów Indoxen powoduje znaczne zmniejszenie bólu i sztywności w ciągu 48 h. U innych pacjentów leczenie należy kontynuować dłużej, zanim nastąpi subiektywna poprawa lub obiektywne zmniejszenie obrzęku i bólu stawów. W niektórych przypadkach przewlekłego reumatoidalnego zapalenia stawów zapalenie stawów może być konieczne kontynuowanie leczenia Indoxenem przez co najmniej miesiąc, zanim będzie można stwierdzić, że nie przynosi on znaczących korzyści.W ostrym reumatoidalnym zapaleniu stawów i zaostrzeniach przewlekłego reumatoidalnego zapalenia stawów Indoxen zwykle powoduje szybką poprawę ze zmniejszeniem bólu, obrzęk i sztywność.
Artroza
Indoxen łatwo zmniejsza ból i często zwiększa ruchomość stawów.Stopniowo przywraca wyższy stopień aktywności pacjenta z obniżoną ruchomością stawów i zmniejsza objawy niepowikłanej choroby zwyrodnieniowej stawów u dużego odsetka pacjentów.
Dna
W ostrych atakach dny moczanowej reakcja na Indoxen jest zwykle szybka i często widoczna. Znaczną ulgę w bólu można osiągnąć w ciągu 2-4 godzin. Tkliwość i ciepło znikają w ciągu 24-36 godzin, a obrzęk zmniejsza się w przestrzeni. 3-5 dni.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie preparatu Indoxen należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta, w oparciu o odpowiedź terapeutyczną i tolerancję leku.Rozpoczynając od małych dawek (75 mg na dobę), jeśli początkowa odpowiedź terapeutyczna jest niewystarczająca, dawkę należy stopniowo zwiększać. 100-150 mg dziennie zwykle zapewnia odpowiednią odpowiedź terapeutyczną.
Rzadko należy stosować dawki powyżej 200 mg na dobę. Osiągnięcie lub przekroczenie tej dawki może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych, w szczególności bólów głowy i zaburzeń żołądkowo-jelitowych.W takim przypadku może być konieczne tymczasowe zmniejszenie dawki.
Zalecane dawkowanie: 100-200 mg dziennie, w następujący sposób:
- Kapsułki 25 mg:
1-2 kapsułki 2-4 razy dziennie doustnie (kapsułki połykać w całości, najlepiej na pełny żołądek);
- kapsułki 50 mg:
1 kapsułka 2-4 razy dziennie doustnie (kapsułki połykać w całości, najlepiej na pełny żołądek);
- czopki 50 mg:
1 czopek 2-4 razy dziennie;
- czopki 100 mg:
1 czopek 1-2 razy dziennie.
Chcąc połączyć podawanie kapsułek Indoxen z czopkami Indoxen, wskazane jest podanie czopka 100 mg wieczorem przed snem i następnego dnia w celu podania kapsułek, tak aby osiągnąć ustaloną dzienną dawkę.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).
Starsi pacjenci
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku Indoxen należy stosować z najwyższą ostrożnością, a dawkowanie powinien dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością nerek i dlatego Indoxen należy stosować u tych pacjentów ze szczególną ostrożnością.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością wątroby i dlatego Indoxen należy stosować u tych pacjentów ze szczególną ostrożnością.
Populacja pediatryczna
Preparatu Indoxen nie należy stosować u pacjentów w wieku do 14 lat Wskazania, dawkowanie i bezpieczeństwo leczenia u pacjentów w tej populacji nie zostały ustalone (patrz punkt 4.3).
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
U dzieci poniżej 14 roku życia
Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracające wrzody trawienne / krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Ciężka niewydolność serca.
Osoby z objawami idiosynkratycznymi, u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, z padaczką, z parkinsonizmem.
Indoxen jest przeciwwskazany u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.
Trzeci trymestr ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
Czopki są przeciwwskazane u pacjentów z niedawno przebytym zapaleniem odbytnicy.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Ból głowy, któremu czasami towarzyszą zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, może zwykle wystąpić w początkowej fazie leczenia lekiem Indoxen. Rozpoczynając leczenie małymi dawkami i stopniowo zwiększając dawkę minimalizuje się występowanie bólu głowy. Należy odstawić indometacynę.
Należy unikać stosowania produktu Indoxen w połączeniu z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 i poniższe akapity dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.8).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, zgłaszano w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększaniu dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących Indoxen należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Ryzyko kontynuacji leczenia preparatem Indoxen należy porównać z korzyściami, jakie można z niego uzyskać u każdego pacjenta z osobna. U niektórych pacjentów leczonych czopkami Indoxen zgłaszano występowanie parcia i podrażnienia błony śluzowej odbytu; przeprowadzone u wielu pacjentów badanie sigmoidoskopowe nie ujawniło jednak zmian w błonie śluzowej.
Podobnie jak inne leki o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, indometacyna może maskować obiektywne i subiektywne objawy, które zwykle towarzyszą chorobom zakaźnym. Lekarz musi mieć tę możliwość na uwadze, aby uniknąć opóźnień w podjęciu odpowiedniej terapii dla proces zakaźny. Indometacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z toczącymi się procesami zakaźnymi, ale pod kontrolą terapeutyczną.
U niektórych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy otrzymywali Indoxen, zgłaszano złogi w rogówce i zmiany w siatkówce, w tym w plamce żółtej. Identyczne zmiany zgłoszono u niektórych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie otrzymywali preparatu Indoxen.
Jednak w przypadku długotrwałej terapii wskazane jest wykonywanie okresowych badań okulistycznych, gdyż powyższe reakcje mogą początkowo przebiegać bezobjawowo. Pacjenci powinni być pod ścisłą obserwacją lekarza w celu wykrycia wszelkich nietypowych objawów idiosynkrazji leków.
Nie zaleca się stosowania preparatu Indoxen, podobnie jak każdego leku będącego inhibitorem syntezy prostaglandyn i cyklooksygenazy, u kobiet zamierzających zajść w ciążę.
Należy przerwać podawanie Indoxenu kobietom, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badań płodności.
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). być w grupie podwyższonego ryzyka: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Indoxen należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). podobne ryzyko dla indometacyny.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni indometacyną wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby, dlatego Indoxen należy stosować ze szczególną ostrożnością u tych pacjentów.
Kapsułki twarde Indoxen 25 mg i Indoxen 50 mg zawierają laktozę.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Antagonizm pomiędzy indometacyną i kwasem acetylosalicylowym obserwowany w laboratorium wydaje się mieć niewielkie znaczenie kliniczne.Całkowite stężenie indometacyny i jej nieaktywnych metabolitów w osoczu wzrasta przy jednoczesnym podaniu probenecydu, prawdopodobnie z powodu zmniejszonego wydzielania kanalikowego tego pierwszego. nie ustalono, czy stężenie wolnej indometacyny w osoczu ulega zmianie lub czy należy skorygować dawkowanie indometacyny w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków. Indometacyna nie wpływa na urykozuryczne działanie probenecydu.
Indometacyna antagonizuje działanie natriuretyczne furosemidu.
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II:
NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. układ oksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, zwykle odwracalnej. Interakcje te należy rozważyć u pacjentów przyjmujących Indoxen jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II.Dlatego to połączenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Uważa się, że ryzyko to wzrasta Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększoną utratę przed- i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży Indoxen nie powinien być podawany, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli Indoxen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
płód do:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą ustąpić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi, pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
W związku z tym Indoxen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Ponieważ nie ustalono jeszcze, czy stosowanie Indoxenu podczas karmienia piersią jest bezpieczne, należy wykluczyć jego stosowanie w takich sytuacjach.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Pacjentów należy ostrzec przed możliwym wystąpieniem zawrotów głowy iw takim przypadku powinni unikać korzystania z pojazdów mechanicznych i potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających szczególnej uwagi.
04.8 Działania niepożądane -
Zidentyfikowano działania niepożądane, ale częstości nie są zgłaszane ze względu na ograniczoną populację pacjentów.
Działania niepożądane mogą wymagać dostosowania dawki, aw ciężkich przypadkach przerwania leczenia.
Wszystkie działania niepożądane są zgłaszane zgodnie z terminologią MedDRA (preferowany termin).
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość wtórna, agranulocytoza, niewydolność szpiku kostnego, leukopenia, małopłytkowość.
Zaburzenia układu odpornościowego
Szok anafilaktyczny.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hiperglikemia.
Zaburzenia psychiczne
Stan splątania, depersonalizacja, depresja, bezsenność, nerwowość.
Zaburzenia układu nerwowego
Śpiączka, drgawki (drgawki), zawroty głowy, ból głowy, parestezje, senność, omdlenie, drżenie, zaburzenia układu nerwowego.
Zaburzenia oka
Złogi na rogówce, ból oka, patologia siatkówki lub plamki, retinopatia, niewyraźne widzenie.
Zaburzenia ucha i błędnika
Utrata słuchu, szumy uszne, zawroty głowy.
Patologie serca
Kołatanie serca, tachykardia.
Patologie naczyniowe
Nadciśnienie, niedociśnienie, zapalenie naczyń.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Astma, krwawienie z nosa, duszność (nagła).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Ból brzucha, zapalenie okrężnicy, zaparcia, choroba Leśniowskiego-Crohna, biegunka, niestrawność, wzdęcia, zapalenie żołądka, choroby przewodu pokarmowego, krwotoki z przewodu pokarmowego czasami zakończone zgonem, szczególnie u osób starszych (patrz punkt 4.4), perforacja przewodu pokarmowego, wymioty z krwią, smoliste stolce, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, wrzód trawienny , wymioty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zgłaszano przypadki zapalenia wątroby o przebiegu śmiertelnym, żółtaczkę.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Łysienie, obrzęk naczynioruchowy, rumień guzowaty, świąd, plamica, wysypka, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pokrzywka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niewydolność nerek, glikozuria.
Choroby układu rozrodczego i piersi
Krwawienie z pochwy.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Astenia, zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk.
Testy diagnostyczne
Zwiększony mocznik we krwi, zwiększony INR.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4).
Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Pacjentom należy zalecić ścisłe przestrzeganie przepisanej dawki, która musi być dostosowana do każdego pacjenta, odpowiedzi terapeutycznej i tolerancji leku.
W przypadku przedawkowania należy zastosować najbardziej odpowiednie doraźne terapie objawowe (takie jak płukanie żołądka, diureza osmotyczna, dializa itp.).
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.
Kod ATC: M01AB01.
Indometacyna jest silnym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o wyraźnym działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, którego mechanizm działania ma być związany z hamowaniem biosyntezy prostaglandyn (poprzez hamowanie cyklooksygenazy), a jej działanie terapeutyczne nie jest związane z przysadkowo-nadnerczowymi. stymulacja.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Indometacyna jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym.
U osobnika na czczo maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 3 godzin, ale może wystąpić z pewnym opóźnieniem, jeśli lek jest przyjmowany po posiłku. Stężenia w osoczu wymagane do działania przeciwzapalnego są zwykle mniejsze niż 1 µg/ml. Stężenia w stanie stacjonarnym podczas przewlekłego podawania wynoszą około 0,5 mcg/ml. Indometacyna w 90% wiąże się z białkami osocza, a lek w dużym stopniu wiąże się również z tkankami.Stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym jest niskie.Indometacyna jest w dużej mierze przekształcana w nieaktywne metabolity. Około połowa pojedynczej dawki doustnej ulega demetylacji, a około 10% jest skoniugowane z kwasem glukuronowym przez wątrobowe enzymy mikrosomalne. Część jest również N-deacylowana przez układ inny niż mikrosomalny. Niektóre z tych metabolitów są wykrywalne w osoczu, a wolne i sprzężone metabolity są wydalane z moczem, żółcią i kałem. Koniugaty przechodzą krążenie jelitowo-wątrobowe. 10 do 20% leku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, częściowo przez wydzielanie kanalikowe. Okres półtrwania niezmienionego leku w osoczu wynosi od 2 do 3 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Doustna dawka LD50 u szczura wynosi 12 mg/kg dla i.p. wynosi 15 mg / kg; u myszy doustnie wynosi 50 mg/kg, a dla i.p. wynosi 28 mg/kg.
Indometacyna podawana przez 35-52-81 tygodni w rosnących dawkach dziennych od 0,1 do 5 mg/kg u różnych gatunków zwierząt wykazywała toksyczność (zwłaszcza na poziomie przewodu pokarmowego), która różni się w zależności od gatunku zwierzęcia; maksymalna tolerowana dawka zwiększa się, jeśli jest przyjmowany w sposób ułamkowy lub włączony do diety, jednak dawka toksyczna jest zawsze znacznie wyższa niż dawka terapeutyczna.
Nie ma dalszych informacji na temat danych przedklinicznych innych niż te, które zostały już zgłoszone w innym miejscu Charakterystyki Produktu Leczniczego (patrz 4.6).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Kapsułki twarde
Laktoza, lecytyna, krzemionka, stearynian magnezu.
Składnikami kapsułek są żelatyna, dwutlenek tytanu, czarny tlenek żelaza (tylko dla kapsułek 25 mg), indygotyna, żółty tlenek żelaza (tylko dla kapsułek 50 mg).
Czopki
Kwas edetowy, a-tokoferol, stałe półsyntetyczne glicerydy.
06.2 Niezgodność "-
Nie opisano absolutnych niezgodności z innymi lekami.
06.3 Okres ważności "-
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Kapsułki twarde: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Czopki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Pudełko zawierające 25 kapsułek po 25 mg w blistrze
Pudełko zawierające 25 kapsułek po 50 mg w blistrze
Pudełko z 10 czopkami po 50 mg
Pudełko z 10 czopkami po 100 mg
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rzym
Sprzedaż na sprzedaż
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (Rzym)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Kapsułki 25 mg AIC nr. 020676019
Kapsułki 50 mg AIC nr. 020676021
Czopki 50 mg AIC n. 020676033
Czopki 100 mg AIC n. 020676045
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data pierwszego upoważnienia: 13 października 1982 r.
Data ostatniego przedłużenia: czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
czerwiec 2016
