Składniki aktywne: Benzydamina (chlorowodorek benzydaminy), Cetylopirydynium (Chlorek cetylopirydyniowy)
TANTUM VERDE USTA 22,5 mg/15 ml + 7,5 mg/15 ml płyn do płukania ust
Dlaczego stosuje się Tantum Verde Mouth? Po co to jest?
Tantum Verde Bocca zawiera aktywne składniki chlorowodorek benzydaminy (niesteroidowy środek przeciwzapalny) i chlorek cetylopirydyniowy (środek antyseptyczny).
Tantum Verde Bocca jest stosowany jako środek antyseptyczny, przeciwzapalny i przeciwbólowy w podrażnieniach jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł i jamie ustnej. Wskazany jest również przed i po ekstrakcji zębów.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli po 5-7 dniach leczenia nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować Tantum Verde Mouth
Kiedy nie stosować leku Tantum Verde Bocca jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek benzydaminy, chlorek cetylopirydyniowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde Usta
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tantum Verde Bocca należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie Tantum Verde Bocca, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać objawy uczulenia (reakcje alergiczne).W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu rozpoczęcia odpowiedniej terapii.Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Tantum Verde Mouth
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki, nawet te wydawane bez recepty.
Unikaj jednoczesnego stosowania innych środków antyseptycznych.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.
W czasie ciąży i karmienia piersią Tantum Verde Bocca należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
Stosowanie leku Tantum Verde Bocca w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Tantum Verde Bocca zawiera alkohol etylowy. Stosowanie leków zawierających alkohol, które mogą powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych u osób uprawiających sport (patrz akapit „Dla osób uprawiających sport”).
Tantum Verde Bocca zawiera 40 polioksyetylenowanego uwodornionego oleju rycynowego, który może powodować miejscowe reakcje skórne.
UWAGI O EDUKACJI ZDROWOTNEJ
Zapalenia dziąseł, a także powstawanie nieprzyjemnego zapachu w jamie ustnej mogą czasami być związane z obecnością płytki bakteryjnej. Ponadto dziąsła i jama ustna mogą być miejscem zaczerwienienia i bólu spowodowanego zachowawczymi terapiami stomatologicznymi (np. leczenie próchnicy), ekstrakcjami zębów, drobnymi zabiegami chirurgicznymi na zębach.
Niektóre warunki środowiskowe, takie jak obniżenie lub nagłe zmiany temperatury, podniesienie poziomu wilgotności itp., mogą powodować stany zapalne górnych dróg oddechowych (usta, nos), ponieważ sprzyjają atakowi drobnoustrojów, które mogą powodować infekcje (drobnoustroje patogeny ). Aby nie pogarszać objawów, takich jak pieczenie i ból, warto unikać dalszych czynników drażniących, takich jak dym, suche powietrze, zatłoczone miejsca itp.
Wszystkie te sytuacje można szybciej przezwyciężyć, stosując płyn do płukania jamy ustnej, który ma specyficzne działanie przeciw zapaleniu, przeciwbólowi i powierzchownemu znieczuleniu, a jednocześnie ma dobrą skuteczność przeciw infekcjom bakteryjnym.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Tantum verde Usta: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 15ml, 2-3 razy dziennie.
Wlać do specjalnej miarki Tantum Verde Bocca do kreski 15 ml.
Płucz 2-3 razy dziennie.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Tantum Verde Bocca można stosować w razie potrzeby o każdej porze dnia.
Używaj Tantum Verde Bocca maksymalnie przez 5-7 dni. W przypadku dłuższego stosowania skonsultuj się z lekarzem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Pominięcie przyjęcia leku Tantum Verde Bocca
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Tantum Verde Bocca
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania Tantum Verde Mouth
W przypadku przypadkowego połknięcia / przedawkowania Tantum Verde Bocca należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Przy miejscowym stosowaniu chlorowodorku benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego nigdy nie doszło do przedawkowania.
W przypadku przedostania się do krwi miejscowo podawanej benzydaminy (wchłanianie ogólnoustrojowe) toksycznymi objawami przedawkowania są: podniecenie, drgawki, pocenie się, ataksja (postępująca utrata koordynacji mięśniowej), drżenie i wymioty.
W przypadku spożycia dużej ilości chlorku cetylopirydyniowego (więcej niż dziesięć opakowań produktu) mogą wystąpić objawy, takie jak: nudności, wymioty, duszność (trudne oddychanie), sinica (niedostateczna ilość tlenu we krwi), uduszenie, osłabienie aktywność ośrodkowego układu nerwowego, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) i śpiączka (utrata przytomności i czujności).
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Tantum Verde Mouth
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które można zaobserwować podczas przyjmowania leku Tantum Verde Bocca, których częstość nie jest znana:
- lekkie drętwienie ust. Efekt ten jest zazwyczaj związany z miejscowym działaniem znieczulającym benzydaminy
- zjawiska nietolerancji leków, które objawiają się lekkim i przejściowym pieczeniem lub miejscowym podrażnieniem. Efekty te są związane z aktywnością cetylopirydyny i nie wymagają zmian w leczeniu.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w tej ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 1 rok.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek Tantum Verde Bocca
Substancjami czynnymi są: chlorowodorek benzydaminy (100 ml płynu do płukania jamy ustnej zawiera 0,15 g chlorowodorku benzydaminy, co odpowiada 0,134 g benzydaminy) oraz chlorek cetylopirydyniowy (100 ml płynu do płukania jamy ustnej zawiera 0,05 g chlorku cetylopirydyniowego, co odpowiada 0,0425 g cetylopirydyny).
Pozostałe składniki to: glicerol, etanol (96%) (patrz punkt „Tantum Verde Bocca zawiera alkohol etylowy”), sacharyna, uwodorniony olej rycynowy 40, polioksyetylen, wodorowęglan sodu, aromat miętowy, żółcień chinolinowa (E 104), błękit patentowy V (E 131), woda oczyszczona.
Opis wyglądu Tantum Verde Mouth i zawartości opakowania
Tantum Verde Bocca to płyn do płukania ust w butelce 120 lub 240 ml z miarką.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
TANTUM OROSAN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Płyn do płukania jamy ustnej: 100 ml zawiera:
Chlorowodorek benzydaminy g 0,15 (równy benzydaminie g 0,134)
Chlorek cetylopirydyniowy g 0,05 (równy cetylopirydyniowy g 0,0425)
Zaróbki patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Płyn do płukania ust
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Zabieg antyseptyczny, przeciwzapalny i przeciwbólowy na podrażnienia jamy ustnej, dziąseł i gardła; w zapaleniu dziąseł, zapaleniu jamy ustnej i zapaleniu gardła.
Wskazany również przed i po ekstrakcji zębów.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Płukać 15 ml płynu do płukania ust 2-3 razy dziennie, używając specjalnej miarki.
Produkt można stosować w razie potrzeby o dowolnej porze dnia.
Stosować maksymalnie przez 5-7 dni. W przypadku dłuższego stosowania skonsultuj się z lekarzem.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Stosowanie preparatów do stosowania miejscowego, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać objawy uczulenia.W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu rozpoczęcia odpowiedniej terapii.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Nie zaobserwowano interakcji benzydaminy i cetylopirydyny z innymi powszechnie stosowanymi lekami. Należy jednak unikać jednoczesnego stosowania innych środków antyseptycznych.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Nie ma przeciwwskazań do miejscowego stosowania benzydaminy i cetylopirydyny w okresie ciąży lub karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Miejscowe stosowanie benzydaminy i cetylopirydyny w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę innych maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych po miejscowym zastosowaniu benzydaminy, poza lekkim uczuciem drętwienia w jamie ustnej, typowo związanym z miejscowym działaniem znieczulającym.
W przypadku cetylopirydyny można w niektórych przypadkach zaobserwować zjawiska nietolerancji, które objawiają się lekkim i przejściowym pieczeniem lub miejscowym podrażnieniem, które nie wymagają zmian w leczeniu
04.9 Przedawkowanie -
Przy miejscowym stosowaniu benzydaminy i cetylopirydyny nigdy nie wystąpiły zjawiska przedawkowania.
Toksyczne objawy ogólnoustrojowego przedawkowania benzydaminy obejmują pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksję, drżenie i wymioty. Ponieważ nie ma swoistego antidotum, leczenie ostrego zatrucia benzydaminą jest czysto objawowe.
Objawy wynikające ze spożycia znacznych ilości czwartorzędowych związków amoniowych to mdłości, wymioty, duszność, sinica, asfiksja, depresja ośrodkowego układu nerwowego, niedociśnienie i śpiączka.Jednakże takie toksyczne dawki chloru cetylopirydyniowego nie mogą być osiągnięte nawet przy przyjęciu większej ilości niż 10 opakowań produktów. Leczenie przedawkowania cetylopirydyny jest objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Chlorek benzydaminy to niesteroidowa cząsteczka o strukturze chemicznej o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych. W zastosowaniu miejscowym wykazuje również właściwości dezynfekujące i powierzchniowe działanie znieczulające.Mechanizm działania wydaje się być związany z hamowaniem syntezy prostaglandyn.Aktywność benzydaminy w zastosowaniu miejscowym wynika ze zdolności przenikania przez powłokę nabłonkową i osiągania skutecznego stężenia w tkankach objętych stanem zapalnym Benzydamina stosowana jest głównie w leczeniu chorób jamy ustnej i gardła.
Cetylpirydynium to kationowy środek dezynfekujący z grupy czwartorzędowych soli amoniowych; jest aktywny przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i mniej aktywny przeciwko Gram-ujemnym, a zatem ma doskonałe działanie antyseptyczne i bakteriobójcze.Chlorek cetylopirydyniowy ma również właściwości przeciwgrzybicze.Ze względu na jego działanie dezynfekujące i brak działania toksycznego, związek ten w stężeniach terapeutycznych jest szeroko stosowany stosowany w specjalnościach samoleczenia.
Skuteczność antyseptyczna połączenia benzydamina + cetylopirydynium została potwierdzona w niektórych testach in vitro na bakteriach i grzybach.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Z dwóch aktywnych składników, cetylopirydynium i benzydaminy, wchłaniana jest tylko benzydamina. Dlatego cetylopirydynium nie powoduje, na poziomie ogólnoustrojowym, interakcji farmakokinetycznych z benzydaminą.
Wchłanianie benzydaminy przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła wykazują mierzalne ilości benzydaminy w ludzkiej surowicy, jednak niewystarczające do wywołania działania ogólnoustrojowego.
Lek jest wydalany z moczem, głównie w postaci nieaktywnych metabolitów i produktów koniugacji.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Benzydamina ma bardzo słabą toksyczność, jednak jest powiązana z efektami farmakodynamicznymi bez odpowiadających im zmian histopatologicznych.
Margines pomiędzy LD50 a pojedynczą doustną dawką terapeutyczną wynosi 1000:1.
Benzydamina nie wywiera działania gastrologicznego; lek nie ma działania teratogennego i nie zaburza prawidłowego rozwoju embrionalnego.
Również dla cetylopirydyny badania bezpieczeństwa przeprowadzone na zwierzętach wskazują na dobrą tolerancję nawet po podaniu ogólnoustrojowym. Łagodne podrażnienie stwierdzono po miejscowym zastosowaniu do oczu, ale w stężeniach wyższych niż stosowane do płukania jamy ustnej.
Stosowanie cetylopirydyny jako płynu do płukania jamy ustnej nie zmienia składu normalnej flory jamy ustnej.
Związek benzydamina + cetylopirydynium, płyn do płukania jamy ustnej TANTUM OROSAN, był dobrze tolerowany przez zdrowych ochotników, ponieważ nie powodował miejscowych i ogólnoustrojowych skutków toksycznych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Glicerol; 96 procent etanolu; Sacharyna; 40 polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy; Wodorowęglan sodu; smak mięty; barwnik żółcień chinolinowa (E 104); patent V niebieski barwnik (E 131); Woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność "-
Roztwór benzydaminy nie wykazuje niezgodności z innymi lekami lub substancjami o odpowiednim zastosowaniu.
06.3 Okres ważności "-
Termin ważności nieotwartego opakowania prawidłowo przechowywanego: 3 lata
Ważność produktu po pierwszym otwarciu butelki wynosi 1 rok.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w oryginalnym pojemniku i kartonie zewnętrznym.
Wrażliwy na światło i wilgoć
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Butelki szklane bezbarwne o pojemności 120 i 240 ml, zamknięte polipropylenową zakrętką z polietylenową nakrętką dolną z dołączoną miarką dozującą
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Wlej 15 ml płynu do płukania ust TANTUM OROSAN do miarki.
Niewykorzystany produkt i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rzym.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
TANTUM OROSAN 22,5 mg / 15 ml + 7,5 mg / 15 ml płyn do płukania jamy ustnej, butelka 120 ml A.I.C. nr 035355027
TANTUM OROSAN 22,5 mg / 15 ml + 7,5 mg / 15 ml płyn do płukania jamy ustnej, butelka 240 ml A.I.C. nr 035355015
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
07/10/2004
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
-----
