Składniki aktywne: Oksatomid
Tinset 25 mg/ml krople doustne zawiesina
Wkładki do opakowań Tinset są dostępne dla wielkości opakowań:- Tinset Adult 30 mg tabletki
- Tinset 25 mg/ml krople doustne zawiesina
- Tinset 5% żel
Dlaczego stosuje się Tinset? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antyhistamina do stosowania ogólnoustrojowego.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Profilaktyka i leczenie podstawowe chorób alergicznych, głównie w przypadku nieżytu nosa, astmy zewnętrznej, grudkowego zapalenia spojówek, przewlekłej pokrzywki, atopowego zapalenia skóry, alergii pokarmowych. W razie potrzeby TINSET można łączyć z innymi produktami leczniczymi odpowiadającymi tym wskazaniom, pod warunkiem, że ich mechanizm działania różni się od mechanizmu TINSET.
TINSET nie jest wskazany do ostrego leczenia stanów alergicznych, takich jak atak astmy.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Tinset
Nadwrażliwość na substancję czynną, cynaryzynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, niewydolność wątroby.
Przeciwwskazane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Tinset
Nie spożywaj napojów alkoholowych i nie zażywaj leków zawierających alkohol podczas przyjmowania Tinset.
Oksatomid, podobnie jak inne leki przeciwhistaminowe, może wpływać na wyniki testów skórnych, dlatego leczenie należy przerwać na co najmniej 3 dni przed testem skórnym.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Tinset?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Na podstawie badań metabolizmu oksatomidu, może wystąpić potencjalna interakcja między oksatomidem i inhibitorami CYP450, takimi jak itrakonazol, ketokonazol i cymetydyna.Tinset może nasilać działanie uspokajające leków działających depresyjnie na OUN, w tym alkoholu, barbituranów, leków nasennych, narkotycznych leków przeciwbólowych, uspokajających, przeciwlękowych i leki przeciwpsychotyczne. Jednoczesne podawanie Tinsetu może nasilać działania niepożądane leków antycholinergicznych. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO i Tinset.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
TINSET nie jest wskazany w ostrym leczeniu stanów alergicznych, takich jak atak astmy. Kiedy Tinset jest przepisywany pacjentom z astmą, obecne leczenie farmakologiczne nie powinno być przerywane nagle, ale stopniowo zmniejszane w dawce. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów leczonych kortykosteroidami. Zgłaszano przypadki zapalenia wątroby, uszkodzenia wątroby, żółtaczki i nieprawidłowej czynności wątroby (umiarkowany lub duży wzrost aktywności enzymów wątrobowych), w tym bardzo rzadkie przypadki śmiertelnej niewydolności wątroby.
Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem działań niepożądanych dotyczących wątroby.W przypadku nieprawidłowej czynności wątroby należy podjąć odpowiednie kroki, takie jak przerwanie leczenia i nie należy wznawiać leczenia produktem Tinset.
Ze względu na jego eliminację przez wątrobę, należy zachować ostrożność przepisując oksatomid pacjentom z rozpoznanymi zaburzeniami czynności wątroby. Jeśli to konieczne, leczenie tych pacjentów najlepiej rozpocząć od połowy normalnej dawki. Przerwa między podaniami może pozostać niezmieniona.
Dyskinezy i objawy pozapiramidowe obserwowano zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. Objawy pozapiramidowe częściej występowały u dzieci. Dzieci są prawdopodobnie bardziej podatne na działanie ośrodkowego układu nerwowego z powodu niedojrzałości bariery krew-mózg.
Dlatego zaleca się ostrożność u dzieci w wieku od 1 do 6 lat, a zwłaszcza u dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy.
Tinset jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
W populacji geriatrycznej zmiany fizjologiczne związane z wiekiem (takie jak zwiększona przepuszczalność bariery krew-mózg i zmniejszony metabolizm wątrobowy) mogą wpływać na aktywność antagonistów receptora H1.U osób starszych należy również wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko sedacji .
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Tinsetu u kobiet w ciąży. Jeśli konieczne jest podawanie produktu Tinset w czasie ciąży, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko w stosunku do oczekiwanych korzyści terapeutycznych.
Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania oksatomidu do mleka ludzkiego, dlatego w przypadku leczenia produktem Tinset należy przerwać karmienie piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn podczas przyjmowania leku Tinset ze względu na możliwość wystąpienia senności i obniżonej czujności.Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać te efekty.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Lek zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Tinset: Dawkowanie
Dorośli ludzie
Do każdego wskazania 30 kropli dwa razy dziennie: po śniadaniu i po kolacji.
Dzieci w wieku 1 roku i starsze:
W każdym wskazaniu 1 kropla na 2 kg masy ciała dwa razy dziennie.
W przypadku dzieci w wieku 1 roku lub starszych oraz o masie ciała poniżej 12 kg, na przykład dzieci o masie ciała większej niż 48 kg, należy skonsultować się z lekarzem.
Liczbę kropli, które należy podać dziecku, należy obliczyć na podstawie masy ciała dziecka.
Jeśli nie masz pewności, jaką dawkę należy podać dziecku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenie: przedawkowanie może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, zwłaszcza u dzieci, dlatego konieczne jest ścisłe przestrzeganie zalecanych dawek. Aby uniknąć przypadkowego przedawkowania, podawane dawki należy obliczać w kroplach.
Produkt ma wygląd zbliżony do mleka iz tego powodu może przyciągać uwagę dzieci, dlatego zaleca się, aby rodzice dziecka przestrzegali następujących zasad:
- podczas podawania leku trzymaj otwartą butelkę w miejscu niedostępnym dla dziecka;
- po zastosowaniu leku ostrożnie zamknąć zakraplaczem zamknięcie butelki z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci
- przechowywać lek w odpowiednim miejscu, niedostępnym i niewidocznym dla dziecka.
INSTRUKCJA STOSOWANIA kropli doustnych TINSET w zawiesinie
Przed każdym użyciem energicznie i dokładnie wstrząsnąć butelką zawierającą zawiesinę.
Zamknięcie zabezpieczające przed dziećmi: ten rodzaj zamknięcia ma na celu utrudnienie dziecku otwarcia butelki.Pamiętaj, że jeśli osoba dorosła nie zamknie butelki prawidłowo zgodnie z poniższymi instrukcjami, zakrętka nie jest już dowodem dziecka.
- Aby otworzyć, mocno dociśnij plastikową nakrętkę zakraplaczem, a następnie odkręć.
- Po pobraniu, aby ponownie go zamknąć, należy mocno docisnąć plastikową nakrętkę zakraplaczem i jednocześnie ponownie ją zakręcić.
- Aby upewnić się, że mechanizm zabezpieczający jest prawidłowo uruchomiony, obróć nakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara bez naciskania i sprawdź, czy nie można otworzyć butelki.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Tinset
Najczęściej zgłaszanymi objawami po przedawkowaniu są: senność, otępienie i objawy pozapiramidowe, takie jak dyskineza, sztywność karku, mimowolne ruchy gałek ocznych, dystonia i hipertonia.
Mniej powszechne są nadpobudliwość i pobudzenie. Rzadziej zgłaszano rozszerzenie źrenic oraz uogólnione skurcze mięśni i śpiączkę. Po przedawkowaniu zgłaszano utratę przytomności i wydłużenie odstępu QT.
Nie ma swoistych odtrutek. Leczenie polega na ścisłym monitorowaniu parametrów życiowych i działaniach wspomagających. W celu oceny odcinka QT należy wykonać EKG. Jeśli uzna się to za stosowne, można podać węgiel aktywowany. Objawy pozapiramidowe skutecznie leczono środkami antycholinergicznymi.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Tinset należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE UŻYWANIA TINSET, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACETEM
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Tinset
Jak każdy lek, TINSET może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania preparatu Tinset zarówno w badaniach klinicznych, jak i podczas wprowadzania do obrotu.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): senność
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zwiększony apetyt, zmęczenie, ból głowy, uspokojenie polekowe, suchość w ustach, przyrost masy ciała)
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): zaburzenia apetytu, nerwowość, niepokój, drażliwość, bezsenność, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, duszność, nudności, wymioty, ból brzucha, ból w nadbrzuszu, niestrawność, zaparcia, dyskomfort w klatce piersiowej, zatrzymanie moczu, wysypka, pokrzywka.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość, zmniejszony apetyt, omamy, pobudzenie, apatia, splątanie, dezorientacja, koszmary senne, zaburzenia snu , agresja, drgawki, obniżony poziom świadomości, utrata przytomności, otępienie, letarg, afazja, parestezje, zaburzenia pozapiramidowe, zaburzenia koordynacji, dyskineza, dyzartria, zaburzenia smaku, hipertonia, hipotonia, opistotonus, drżenie, mioklonie, ataksja, dystonia, senność, przełom okulistyczny, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, nieprawidłowe rozszerzenie źrenic, paraliż wzroku, szum w uszach, utrata słuchu, torsade de pointes, migotanie komór, arytmia komorowa, dodatkowy skurcz komorowy, arytmia, tachykardia, bradykardia, kołatanie serca, uderzenia gorąca, niedociśnienie, uderzenia gorąca krwawienia z nosa, skurcz oskrzeli, suchość błon śluzowych nie dotyczy sole, obrzęk gardła, refluks żołądkowo-przełykowy, biegunka, niewydolność wątroby (śmiertelna), piorunujące zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby, ostre zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby, hepatotoksyczność, uszkodzenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, żółtaczka, cholestaza, zaburzenia czynności wątroby, stłuszczenie wątroby, toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, wysypka toksyczna, rumień wielopostaciowy, rumień, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka rumieniowa, reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka polekowa, wyprysk, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni, sztywność karku, szczękościsk, trudności w oddawaniu moczu, krwiomocz, chromaturia, ginekomastia, mlekotok, zaburzenia chodu, złe samopoczucie, gorączka, gorączka, uczucie zimna, obrzęk, nieprawidłowe odczucia, wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie, nieprawidłowe zapisy elektrokardiograficzne, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, zwiększona aktywność enzymów, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi, zwiększenie częstości akcji serca
Pacjenci pediatryczni
Zdarzenia niepożądane wymienione w tej sekcji „Działania niepożądane” mogą również wystąpić w populacji pediatrycznej.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Lek należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki; po tym okresie pozostały produkt leczniczy należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
100 ml kropli zawiesiny doustnej zawiera:
substancja czynna: uwodniony oksatomid 2,6 g co odpowiada 2,5 g oksatomidu; substancje pomocnicze: celuloza mikrogranulkowa i karmeloza, powidon, polisorbat 20, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, sacharynian sodu, woda oczyszczona.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
30 ml krople doustne zawiesina 25 mg/ml (jedna kropla = 1 mg substancji czynnej).
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KOLEKCJA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
TINSET Tabletki dla dorosłych 30 mg
Jedna tabletka zawiera: substancję czynną Oksatomid 30 mg.
Substancje pomocnicze: laktoza 120,09 mg
KOLEKCJA 25 mg/ml zawiesina kropli doustnych
100 ml zawiesiny zawiera: składnik aktywny Uwodniony oksatomid 2,6 g (co odpowiada 2,5 g oksatomidu).
Substancje pomocnicze: p-hydroksybenzoesan metylu 180 mg, p-hydroksybenzoesan propylu 20 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tablety:
biała, okrągła, płaska z wygrawerowaną liczbą „30” po jednej stronie i linią podziału po drugiej.
Zawieszenie kropli doustnych:
biała zawiesina.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Profilaktyka i podstawowe leczenie chorób alergicznych, głównie w przypadku nieżytu nosa, astmy zewnętrznej (z wyłączeniem ataków astmy), pęcherzykowego zapalenia spojówek, przewlekłej pokrzywki, atopowego zapalenia skóry, alergii pokarmowych. W razie potrzeby TINSET można łączyć z innymi lekami odpowiadającymi tym wskazaniom, pod warunkiem, że ich mechanizm działania różni się od mechanizmu TINSET.
TINSET nie jest wskazany do ostrego leczenia stanów alergicznych, takich jak atak astmy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
TINSET Tabletki dla dorosłych 30 mg,
DOROŚLI: na każde wskazanie 1 tabletka w ilości 30 mg dwa razy dziennie: po śniadaniu i po kolacji.
KOLEKCJA 25 mg/ml zawiesina kropli doustnych DOROŚLI: na każde wskazanie 30 kropli, co odpowiada 30 mg dwa razy dziennie: po śniadaniu i po kolacji.
DZIECI w wieku 1 roku lub starsze: dla każdego wskazania:
1 kropla na każde 2 kg masy ciała dwa razy dziennie.
W przypadku pacjentów pediatrycznych w wieku 1 roku lub starszych oraz o masie ciała poniżej 12 kg, takich jak dzieci o masie ciała większej niż 48 kg, należy skonsultować się z lekarzem.
Liczbę kropli, które należy podać dziecku, należy obliczyć na podstawie masy ciała dziecka.
OSTRZEŻENIE: Przedawkowanie może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, zwłaszcza u dzieci, dlatego należy ściśle przestrzegać zalecanej dawki (patrz punkt 4.9). W szczególności w odniesieniu do stosowania zawiesiny u dzieci, aby uniknąć przypadkowego przedawkowania, podawane dawki należy obliczać w kroplach.
Produkt ma wygląd zbliżony do mleka i dlatego może przyciągać uwagę dzieci, co może zwiększać ryzyko przedawkowania u dzieci.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, cynaryzynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Przeciwwskazane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku Pacjenci z niewydolnością wątroby
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
TINSET nie jest wskazany do ostrego leczenia stanów alergicznych, takich jak atak astmy.
Gdy Tinset jest przepisywany pacjentom z astmą, trwającego leczenia farmakologicznego nie należy przerywać nagle, ale stopniowo go zmniejszać. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów leczonych kortykosteroidami.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zapalenia wątroby, uszkodzenia wątroby, żółtaczki i zmian czynności wątroby (umiarkowany lub duży wzrost aktywności enzymów wątrobowych), w tym bardzo rzadkie przypadki niewydolności wątroby prowadzącej do zgonu. W przypadku nieprawidłowych wartości parametrów czynności wątroby należy podjąć odpowiednie środki, takie jak przerwanie leczenia i nie należy wznawiać leczenia produktem Tinset.
Ze względu na jego eliminację przez wątrobę, należy zachować ostrożność przepisując oksatomid pacjentom z rozpoznanymi chorobami wątroby.W razie potrzeby leczenie tych pacjentów najlepiej rozpoczynać od dawek, które są o połowę mniejsze od normalnej dawki.Odstęp między dawkami można zachować bez zmian.
Dyskinezy i objawy pozapiramidowe obserwowano zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. Objawy pozapiramidowe częściej występowały u dzieci. Dzieci są prawdopodobnie bardziej podatne na działanie ośrodkowego układu nerwowego ze względu na niedojrzałość bariery krew-mózg, dlatego należy zachować ostrożność u dzieci w wieku od 1 do 6 lat, a zwłaszcza tych w wieku od 12 do 24 miesięcy. Tinset jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
W populacji geriatrycznej zmiany fizjologiczne związane z wiekiem (takie jak zwiększona przepuszczalność bariery krew-mózg i zmniejszony metabolizm wątrobowy) mogą wpływać na aktywność antagonistów receptora H1.
Postępuj zgodnie z zalecanymi dawkami, ponieważ, szczególnie u dzieci, przedawkowanie leków przeciwhistaminowych może czasami wywołać poważne skutki.
Tabletki zawierają laktozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Zawiesinowe krople doustne zawierają para-hydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
Tinset należy podawać ostrożnie pacjentom w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko sedacji.
Nie pij alkoholu i nie zażywaj leków zawierających alkohol podczas leczenia Tinset (patrz punkt 4.5).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Zgodnie z badaniami in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej, oksatomid jest metabolizowany przez cytochrom P450, zwłaszcza do postaci izo 3A4 i potencjalnie 2D6. Na podstawie badań in vitro może wystąpić potencjalna interakcja między oksatomidem a inhibitorami CYP 450, takimi jak itrakonazol, ketokonazol. cymetydyna.
Należy pouczyć pacjentów, że Tinset może nasilać działanie uspokajające leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu, barbituranów, leków nasennych, narkotycznych leków przeciwbólowych, uspokajających, przeciwlękowych i przeciwpsychotycznych (patrz punkt 4.7). Tinset Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO i Tinset.
Oksatomid, podobnie jak inne leki przeciwhistaminowe, może wpływać na wyniki testów skórnych, dlatego leczenie należy przerwać na co najmniej 3 dni przed wykonaniem testów skórnych.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
U zwierząt nie stwierdzono bezpośredniego działania embriotoksycznego, około- i poporodowego. Nie stwierdzono bezpośredniego niekorzystnego wpływu na płodność, podczas gdy skutki wtórne odnotowano jedynie przy dawkach toksycznych dla matki. Dane z badań na zwierzętach wykazują ograniczone przenikanie oksatomidu przez barierę łożyskową, ale bezpieczeństwo Tinsetu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli konieczne jest podawanie produktu Tinset w czasie ciąży, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko w stosunku do oczekiwanych korzyści terapeutycznych.
Czas karmienia
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania oksatomidu/metabolitów do mleka ludzkiego, dlatego w przypadku leczenia preparatem Tinset należy przerwać karmienie piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ produkt może powodować senność i osłabiać koncentrację, należy ostrzec o tym osoby, które muszą prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające zachowania integralności czujności.Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać te skutki.
04.8 Działania niepożądane
Dane z badań klinicznych
Bezpieczeństwo preparatu Tinset oceniono u 1188 pacjentów (674 dorosłych i 514 dzieci), którzy uczestniczyli w 17 badaniach klinicznych z preparatem Tinset (9 badań obejmowało tylko osoby dorosłe, tylko 5 dzieci i 3 oba), z astmą, alergiami całorocznymi lub sezonowymi, w tym nieżytem nosa, zapalenie spojówek, egzema, atopowe i kontaktowe zapalenie skóry, cukrzyca, przewlekła pokrzywka, alergia na leki, alergia pokarmowa, zapalenie oskrzeli lub mastocytoza skórna.
Pacjenci ci przyjęli co najmniej jedną dawkę Tinsetu i uzyskano dane dotyczące bezpieczeństwa.
Pacjenci byli leczeni Tinsetem przez planowany okres od 1 tygodnia do 15 miesięcy.
Częstość występowania działań niepożądanych jest określona przy użyciu następującej konwencji:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100,
Niezbyt często (≥1/1000 do
Rzadko (≥1/10 000,
Bardzo rzadko (≤1/10 000)
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Działania niepożądane zgłaszane u ≥ 1% pacjentów leczonych preparatem Tinset wymieniono w Tabeli 1
Rzadsze działania niepożądane zgłaszane przez
Dane postmarketingowe
Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych i wymienionych powyżej, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane (Tabela 3).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „Włoska Agencja Leków Strona internetowa: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Objawy: Najczęściej zgłaszanymi objawami po przedawkowaniu są: senność, otępienie i objawy pozapiramidowe, takie jak dyskineza, sztywność karku, mimowolne ruchy gałek ocznych, dystonia i hipertonia. Mniej powszechne są nadpobudliwość i pobudzenie. Bardzo rzadko zgłaszano uogólnione skurcze mięśni i śpiączkę. Po przedawkowaniu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki utraty przytomności i wydłużenia odstępu QT.
Leczenie: nie ma swoistych odtrutek. Leczenie polega na ścisłym monitorowaniu parametrów życiowych i działaniach wspomagających. Należy wykonać EKG w celu oceny odstępu QT W razie potrzeby można podać węgiel aktywowany Objawy pozapiramidowe skutecznie leczono lekami przeciwcholinergicznymi.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego i miejscowego.
Kod ATC: R06AE06 (tabletki i krople) Oksatomid.
Oksatomid jest lekiem przeciwalergicznym, który działa poprzez hamowanie uwalniania i działania różnych mediatorów.
Znane jest blokowanie lub zmniejszanie wpływu receptorowego na wytrzymałość (H1), serotoninę (5-HT1), leukotrieny (LTC3, LTC4) i czynnik agregacji płytek (PAF). zmniejszenie uwalniania mediatorów: poprzez mobilizację wapnia wydzielane są mediatory reakcji alergicznej wytwarzane i magazynowane przez komórki tuczne. Proces ten jest hamowany przez oksatomid.
W dawkach klinicznych oksatomid nie wywiera innych działań farmakologicznych niż przeciwalergiczne.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
U ludzi produkt jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym i osiąga szczyt we krwi w ciągu 2 h. Okres półtrwania wynosi około 14 h i osiąga wartości w osoczu w stanie stacjonarnym (około 35 ng/ml przy dawkach 30 mg dwa razy na dobę ), po 3 dniach Wiązanie z białkami osocza wynosi około 98% Większość dawki doustnej jest wydalana i metabolizowana z kałem (60%), zwłaszcza z żółcią, w tym z moczem i mniej niż 0,5% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej. . Główne szlaki metaboliczne są prowadzone przez wątrobę poprzez N-dealkilację oksydacyjną, koniugację i hydroksylację aromatyczną.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Potencjał toksyczności oksatomidu oceniano w serii przedklinicznych badań toksykologicznych, obejmujących toksyczność ostrą i przewlekłą, toksyczność reprodukcyjną, genotoksyczność, karcynogenezę oraz badania tolerancji miejscowej (skórnej i ocznej).
Oksatomid nie wykazywał potencjału genotoksycznego ani rakotwórczego ani u myszy, ani u szczurów.
Lek nie wpływał na płodność szczurów i nie wykazywał potencjału teratogennego u szczurów i królików. Po podaniu szczurom w dawkach toksycznych dla matek, oksatomid wykazywał działanie toksyczne na zarodek i płód.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki 30 mg: laktoza, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, strącana krzemionka, stearynian magnezu.
25 mg/ml Zawieszenie kropli doustnych: celuloza mikrogranulkowa i karmeloza, powidon, polisorbat 20, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, sacharynian sodu, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nie są znane chemiczno-fizyczne niezgodności oksatomidu z innymi związkami.
06.3 Okres ważności
TINSET Tabletki dla dorosłych 30 mg, TINSET 25 mg/ml krople doustne, zawiesina: 5 lat.
KOLEKCJA 25 mg/ml krople doustne, zawiesina lek należy zużyć w ciągu trzech miesięcy od pierwszego otwarcia butelki; po tym okresie pozostały produkt leczniczy należy wyrzucić.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
TINSET Tabletki dla dorosłych 30 mg
Blistry z PVC i aluminium
opakowanie: 30 tabletek
TINSET 25 mg/ml krople doustne, zawiesina:
żółta szklana butelka z polipropylenowym zakraplaczem i zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi
opakowanie: butelka 30 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Aby uniknąć przypadkowego przedawkowania, ściśle przestrzegaj zalecanych dawek; w szczególności, jeśli chodzi o stosowanie kropli do zawiesiny doustnej u dzieci, dawki, które należy podawać, należy obliczać w kroplach, a butelkę zawierającą zawiesinę należy energicznie i dokładnie wstrząsnąć przed każdym użyciem.
KOLEKCJA 25 mg/ml Krople doustne, zawiesina: zamknięcie zabezpieczające przed dziećmi:
zamknięcie tego typu ma na celu utrudnienie dziecku otwarcia butelki.Pamiętaj, że jeśli osoba dorosła nie zamknie butelki prawidłowo zgodnie z poniższymi instrukcjami, zakrętka nie jest już zabezpieczona przed dziećmi.
• Aby otworzyć, mocno dociśnij plastikową nakrętkę zakraplaczem, a następnie odkręć.
• Po pobraniu próbki, aby ponownie ją zamknąć, należy mocno wcisnąć plastikową nakrętkę zakraplaczem i jednocześnie ponownie ją zakręcić.
• Aby upewnić się, że mechanizm zabezpieczający jest prawidłowo uruchomiony, obróć nakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara bez naciskania i sprawdź, czy nie można otworzyć butelki.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GRUNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TINSET Tabletki dla dorosłych 30 mg, 30 tabletek - A.I.C. n. 025293010
TINSET 25 mg/ml krople doustne zawiesina, butelka 30 ml - A.I.C. n. 025293034
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Luty 2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
3 lutego 2015
