Składniki aktywne: Ropiwakaina
Ropivacaine Hospira 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Ulotki informacyjne Ropivacaine - Lek generyczny są dostępne dla wielkości opakowań:- Ropivacaine Hospira 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
- Ropivacaine Hospira 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się ropiwakainę – lek generyczny? Po co to jest?
Chlorowodorek ropiwakainy jest środkiem miejscowo znieczulającym.
Ropivacaine Hospira 2 mg/ml stosuje się w leczeniu bólu podczas porodu.
Lek Ropivacaine Hospira 2 mg/ml stosuje się również w łagodzeniu i leczeniu bólu określonej części ciała, na przykład po wypadku lub zabiegu chirurgicznym.
Ropivacaine Hospira stosuje się również do łagodzenia bólu u dzieci w wieku od 0 do 12 lat zarówno w trakcie, jak i po zabiegu.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować leku generycznego ropiwakaina
Leku Ropivacaine Hospira 2 mg/ml NIE wolno podawać w następujących przypadkach:
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek ropiwakainy lub na inne składniki leku
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na inne środki miejscowo znieczulające z tej samej klasy, takie jak lidokaina lub bupiwakaina, lub jeśli u pacjenta wystąpiła nieodpowiednia reakcja na środki miejscowo znieczulające w przeszłości
- Jeśli objętość krwi w organizmie jest mała (hipowolemia)
- Bezpośrednio do naczynia krwionośnego (znieczulenie dożylne), aby uśpić część ciała
- Na szyjce macicy (szyjce macicy) w celu złagodzenia bólu podczas porodu.
- Jeśli nie masz pewności lub w którejkolwiek z powyższych sytuacji, przed zażyciem ropiwakainy porozmawiaj ze swoim lekarzem lub anestezjologiem.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropivacaine - lek generyczny
Przed leczeniem tym lekiem należy poinformować anestezjologa, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał którąkolwiek z następujących chorób:
- Ciężka choroba wątroby lub problemy z wątrobą
- Problemy z nerkami
- Problemy sercowe
- Infekcje skóry w miejscu podania zastrzyku.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych stanów, anestezjolog weźmie je pod uwagę przy ustalaniu właściwej dawki leku Ropivacaine Hospira 2 mg/ml do podania.
Jeśli wiesz, że masz rzadką chorobę zwaną „ostrą porfirią” lub jeśli cierpi na nią członek Twojej rodziny, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne zastosowanie środka znieczulającego innego niż ropiwakaina.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie ropiwakainy – lek generyczny
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Inne leki mogą wpływać na lek Ropivacaine Hospira 2 mg/ml lub odwrotnie.
Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu (lub planowaniu) innych leków, takich jak:
- Inne znieczulenia miejscowe
- Silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina
- Leki stosowane w leczeniu arytmii, takie jak meksyletyna, amiodaron lub lidokaina
- Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji)
- Enoksacyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)
- Ketokonazol (w leczeniu infekcji grzybiczych).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli planujesz zajść w ciążę, jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Oprócz zastosowania zewnątrzoponowego podczas porodu, dostępne są niewystarczające dane dotyczące stosowania chlorowodorku ropiwakainy w ciąży. Jednak badania na zwierzętach nie wykazały żadnych niebezpiecznych skutków.
Brak danych dotyczących możliwej obecności chlorowodorku ropiwakainy w mleku kobiecym.
Prowadzenie i używanie maszyn
Lek ten może powodować problemy z koncentracją, koordynacją, ruchami i uwagą. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu pełnego wyzdrowienia.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ropivacaine Hospira 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Ten produkt zawiera 3,38 mg sodu w każdym mililitrze roztworu. To stwierdzenie należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Ropiwakainę - lek generyczny: dawkowanie
Lek Ropivacaine Hospira 2 mg/ml będzie podawany przez anestezjologa, dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał niewłaściwą dawkę.
Lekarz poda pacjentowi chlorowodorek ropiwakainy w części ciała, która musi spać lub w pobliżu części ciała, która musi spać, lub w odległej części ciała, która musi spać. Ten ostatni przypadek jest reprezentowany przez wstrzyknięcie zewnątrzoponowe (w pobliżu kręgosłupa).
Dawka powinna być dostosowana przez anestezjologa do Twoich potrzeb. Lekarz rozważy wskazanie leku Ropivacaine Hospira 2 mg/ml, ogólny stan zdrowia pacjenta, wiek, masę ciała oraz inne leki, które mogą być podane pacjentowi.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku generycznego Ropiwakaina
Ponieważ chlorowodorek ropiwakainy jest najprawdopodobniej podawany w szpitalu pod nadzorem lekarza, jest mało prawdopodobne, że otrzymasz więcej niż potrzebujesz. Jeśli jednak nie masz pewności, porozmawiaj ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Pierwsze objawy wskazujące na przedawkowanie chlorowodorku ropiwikainy to:
- uczucie niestabilności, oszołomienie
- drętwienie ust i okolic ust
- drętwienie języka
- trudności ze słyszeniem
- słaby wzrok
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, lekarz przerwie podawanie chlorowodorku ropiwakainy w przypadku wystąpienia tych objawów. Oznacza to, że jak tylko wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Poważniejsze działania niepożądane po nadmiernych dawkach chlorowodorku ropiwakainy lub przypadkowym podaniu dożylnym obejmują drżenie, konwulsje, problemy z sercem (np. nieprawidłowe bicie serca, zatrzymanie akcji serca) i blokadę oddychania.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ropiwakainy - leku generycznego
Jak każdy lek, lek Ropivacaine Hospira 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza o ich nasileniu. W rzeczywistości może potrzebować pilnej pomocy medycznej.
Poniżej wymieniono niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1000 pacjentów:
- Objawy działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego - drgawki, zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie wokół ust (parestezje okołoustne), drętwienie języka, zwiększona wrażliwość słuchu (nadciśnienie), dzwonienie w uszach (szumy uszne), wzrok, mowa trudności (dyzartria), skurcze mięśni, drżenie
Poniżej wymieniono rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:
- Zatrzymanie akcji serca
- Nieregularne bicie serca (arytmia serca)
- Duszność (duszność)
- Reakcje alergiczne (ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcje anafilaktyczne), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, pokrzywka (obrzęk naczynioruchowy)
Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli zauważy się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Poniżej wymieniono bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
- U dorosłych obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie)
- mdłości (nudności)
Poniżej wymieniono częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów:
- Bół głowy
- Mrowienie (parestezje)
- zawroty głowy
- Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- Trudności lub niemożność oddawania moczu (zatrzymanie moczu)
- Wzrost temperatury ciała
- Sztywność mięśni
- Ból pleców
- Niskie ciśnienie krwi u dzieci (niedociśnienie)
- Możesz czuć, że Twoje serce bije szybciej lub rzadziej niż normalnie
- Półomdlały
- Uczucie mdłości (wymioty)
Poniżej wymieniono niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1000 pacjentów:
- Duszność
- Niska temperatura ciała (hipotermia)
- Lęk
- Zmniejszone poczucie nacisku i dotyku (niedoczulica)
U dzieci najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o znaczeniu klinicznym są wymioty, nudności, świąd i zatrzymanie moczu (trudności w oddawaniu moczu).
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Ropivacaine Hospira 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Nie należy stosować leku Ropivacaine Hospira 2 mg/ml roztworu do wstrzykiwań, jeśli zauważy się jakiekolwiek cząstki w roztworze lub jeśli zmieni kolor.
Po pierwszym otwarciu: lek należy zużyć natychmiast.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Ropivacaine Hospira 2 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy. Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg bezwodnego chlorowodorku ropiwakainy (w postaci jednowodnego chlorowodorku ropiwakainy).
Każda fiolka 10 ml lub 20 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera odpowiednio 20 mg i 40 mg bezwodnego chlorowodorku ropiwakainy (w postaci jednowodnego chlorowodorku ropiwakainy).
Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas solny (do ustalenia pH), wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Ropivacaine Hospira 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie
Ropivacaine Hospira 2 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez widocznych cząstek.
Ropivacaine Hospira 2 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań:
- 20 mg/10 ml: Fiolka z przezroczystego szkła typu I, zgodna z Farmakopeą Europejską, o pojemności 10 ml z zamknięciem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu flip-off. Opakowania po 5 i 10 fiolek.
- 40 mg / 20 ml: 20 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I, zgodna z Farmakopeą Europejską, z zamknięciem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu flip-off. Opakowania po 5 i 10 fiolek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.