Składniki aktywne: Fluticasone (propionian flutykazonu)
Flixoderm 0,05% krem
Flixoderm 0,005% maść
Dlaczego stosuje się Flixoderm? Po co to jest?
Flixoderm zawiera propionian flutykazonu, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Kortykosteroidy pomagają zmniejszyć obrzęk i podrażnienie.
Krem Flixodem i maść Flixodem są stosowane w celu zmniejszenia zaczerwienienia i swędzenia spowodowanego pewnymi problemami skórnymi u dorosłych i dzieci w wieku jednego roku i starszych, takich jak:
- wyprysk;
- świerzbiączka guzkowata (swędzące guzki na rękach i nogach);
- łuszczyca (pogrubione plamy zapalnej czerwonej skóry, często pokryte srebrzystymi łuskami);
- neurodermatoza, w tym przewlekły liszaj zwykły (plamy swędzącej, zgrubiałej skóry spowodowane drapaniem);
- liszaj płaski (choroba skóry powodująca swędzenie, czerwono-fioletowe zaczerwienienie skóry na nadgarstkach, rękach, nogach);
- łojotokowe zapalenie skóry (swędzenie, które rozwija się na twarzy, skórze głowy, klatce piersiowej i plecach z czerwonymi łuskowatymi nalotami);
- kontaktowe reakcje alergiczne;
- toczeń rumieniowaty krążkowy (choroba skóry, która najczęściej dotyczy twarzy, uszu i skóry głowy, powodując bliznowacenie i zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne);
- Uogólniona erytrodermia w połączeniu z ogólnoustrojową steroidoterapią, „choroba skóry charakteryzująca się rozlanym i jednolitym zaczerwienieniem, któremu towarzyszy złuszczanie blaszek warstwy rogowej naskórka”
- ukąszenia owadów;
- miliaria rubra (ostry stan zapalny skóry charakteryzujący się pojawieniem się swędzącej wysypki spowodowanej niedrożnością gruczołów potowych i w konsekwencji zatrzymaniem potu w warstwach podskórnych).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Flixoderm
Nie stosować leku Flixoderm
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli Twoje dziecko ma mniej niż rok
- w leczeniu któregokolwiek z następujących problemów skórnych, które w przeciwnym razie mogą się pogorszyć:
- trądzik
- silne zaczerwienienie skóry i zaczerwienienie wokół nosa (trądzik różowaty)
- plamista wysypka wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry)
- w przypadku wirusowych infekcji skóry (opryszczka pospolita, ospa wietrzna)
- swędzenie w okolicy odbytu i narządów płciowych (penisa i pochwy)
- zakażona skóra (o ile nie jest już w trakcie leczenia przeciwinfekcyjnego)
- swędząca skóra bez stanów zapalnych
- w przypadku infekcji wywołanych przez grzyby lub bakterie
Nie należy stosować leku Flixoderm, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka. Jeśli nie masz pewności co do prawidłowego stosowania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flixoderm
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flixoderm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka wystąpiła wcześniej reakcja alergiczna na sterydy.
- jeśli nakładasz krem z opatrunkiem okluzyjnym (u dzieci pielucha może pełnić funkcję opatrunku okluzyjnego). Bandaż może ułatwić przenikanie substancji czynnej przez skórę, dzięki czemu można przypadkowo użyć zbyt dużej ilości leku
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) cierpi na zaburzenia czynności nerek/wątroby. W takim przypadku wskazane jest stosowanie jak najmniejszej ilości leku przez najkrótszy czas wymagany do uzyskania pożądanej korzyści klinicznej.
- jeśli masz łuszczycę, Twój lekarz będzie chciał widywać Cię częściej.
Jeśli nie masz pewności, czy którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, przed zastosowaniem tego leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Flixoderm
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki
Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz rytonawir i itrakonazol, ponieważ zwiększają one działanie leku.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Używaj jak najmniejszej ilości leku przez możliwie najkrótszy czas
Czas karmienia
Jeśli używasz propionianu flutykazonu podczas karmienia piersią, unikaj nakładania go na pierś, aby dziecko nie połknęło go.
Krem Flixoderm zawiera imimocznik, alkohol cetostearylowy i glikol propylenowy
Krem Flixoderm zawiera substancję pomocniczą o nazwie imidurea. Organizm przekształca imidurę w produkt degradacji zwany formaldehydem. Formaldehyd może powodować reakcje skórne, w tym zaczerwienienie i swędzenie.
Krem Flixoderm zawiera alkohol cetostearylowy. Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Krem Flixoderm zawiera glikol propylenowy. Może powodować podrażnienie skóry.
Maść Flixoderm zawiera glikol propylenowy. Może powodować podrażnienie skóry.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Flixoderm: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Krem - Aplikacja kremu jest wskazana w zmianach chorobowych w dowolnym miejscu i jest zalecana w leczeniu delikatnych i wilgotnych powierzchni skóry.
Maść - Podrażnienia suchej skóry są najkorzystniejsze przy aplikacji maści.
Jak stosować ten lek
- Nakładaj cienką warstwę kremu lub maści, aby pokryć cały dotknięty obszar, maksymalnie dwa razy dziennie.Częstotliwość może być zmniejszona lub możesz przejść na słabszy kortyzon, jeśli zauważysz poprawę stanu skóry.
- Używaj tego kremu tylko na skórę.
- Nie używaj tego produktu na dużej powierzchni ciała przez długi czas (codziennie przez tygodnie lub miesiące) - chyba że zaleci to lekarz.
- Zawsze oczyść skórę przed każdą kolejną aplikacją, ponieważ zarazki wywołujące infekcje preferują miejsca ciepłe i wilgotne.
- Jeśli nakładasz krem na inną osobę, pamiętaj o umyciu rąk po użyciu lub założeniu jednorazowych plastikowych rękawiczek.
- Jeśli problem, który leczysz, nie ulegnie poprawie, skontaktuj się z lekarzem.
Miejscowe leczenie kortykosteroidami należy stopniowo odstawiać, gdy choroba jest pod kontrolą, a leczenie należy kontynuować, stosując krem zmiękczający jako terapię podtrzymującą.
Po nagłym przerwaniu stosowania miejscowych kortykosteroidów, szczególnie silnych, może dojść do nawrotu wcześniej istniejących dermatoz.
Aplikacja na twarz.
Flixoderm należy nakładać na twarz wyłącznie na zalecenie lekarza. Aplikacji na twarz nie można długo kontynuować, ponieważ skóra twarzy łatwo się przerzedza. Nie nakładaj kremu na oczy.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Flixoderm
Zastosowanie większej ilości leku Flixoderm niż to konieczne
Jeśli przez pomyłkę czasami używasz więcej Flixoderm niż powinieneś, nie martw się. Jeśli przypadkowo połkniesz lek, możesz źle się poczuć. Jak najszybciej porozmawiaj ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Flixoderm
- Jeśli zapomnisz użyć Flixoderm, zastosuj go, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, kontynuuj jak poprzednio
- Nie stosuj dodatkowej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej
Przerwanie stosowania leku Flixoderm
W przypadku regularnego stosowania leku Flixoderm należy porozmawiać z lekarzem przed zaprzestaniem jego stosowania. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Flixoderm
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Flixoderm i jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli:
- problem ze skórą nie ustępuje lub pogarsza się lub jeśli podczas leczenia wystąpi obrzęk. Flixoderm może powodować alergię, możesz mieć infekcję lub wymagać innego leczenia.
- Przestań używać Flixoderm i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem
Inne skutki uboczne, które można zauważyć podczas stosowania Flixoderm to:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- podrażnienie lub swędzenie.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- uczucie pieczenia podczas aplikacji.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Stosowanie leku Flixoderm przez długi czas lub przy stosowaniu opatrunku okluzyjnego może powodować następujące objawy:
- przybranie na wadze
- twarz w kształcie księżyca / zaokrąglenie twarzy
- otyłość
- przebarwienia skóry, które mogą powodować smugi
- ścieńczenie skóry, które może uwydatnić żyły pod skórą;
- rozjaśnianie skóry
- hirsutyzm, zwiększone owłosienie na ciele
Inne bardzo rzadkie reakcje, które mogą wystąpić to:
- reakcje alergiczne w miejscu aplikacji
- pogorszenie warunków
- zaczerwienienie
- wysypka lub pokrzywka
- leczenie łuszczycy kortykosteroidami lub jego zawiesiną może wywołać pojawienie się krostkowej postaci choroby.
- infekcja skóry.
Dodatkowe skutki uboczne u dzieci
U dzieci mogą wystąpić następujące objawy:
- spowolnienie wzrostu
- opóźnienie w przybieraniu na wadze
Bardzo rzadko nieprawidłowe parametry można znaleźć w badaniach krwi:
- spadek endogennego poziomu kortyzolu
- hiperglikemia / glikozuria
- nadciśnienie
- osteoporoza
- zaćma
- jaskra
Jeśli takie sytuacje wystąpią, wskazane jest, aby porozmawiać z lekarzem w celu dalszego zbadania.
Jeśli wystąpi niepożądany efekt
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych stanie się poważny lub niepokojący, lub jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. * Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie zamrażać
Co zawiera lek Flixoderm
Krem Flixoderm
- Substancją czynną jest propionian flutykazonu. Każdy gram zawiera 0,5 mg propionianu flutykazonu (0,05% w/w).
Pozostałe składniki to: parafina ciekła; Mirystynian izopropylu; alkohol cetostearylowy; eter polioksyetylenowo-metylostearylowy (Cetomakrogol 1000); glikol propylenowy; imidurea; fosforan sodu; monohydrat kwasu cytrynowego; woda oczyszczona.
Maść Flixoderm
- Substancją czynną jest propionian flutykazonu. Każdy gram zawiera 0,05 mg propionianu flutykazonu (0,005% w/w).
Pozostałe składniki to: glikol propylenowy; seskwioleinian sorbitanu; wosk mikrokrystaliczny; płynna parafina.
Jak wygląda lek Flixoderm i co zawiera opakowanie
Flixoderm 0,05% krem: tuba 30 g
Flixoderm 0,005% maść: tuba 30 g
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FLIXODERM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g kremu zawiera:
Składnik aktywny: propionian flutykazonu (zmikronizowany) 0,05 g.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy; glikol propylenowy; imidurea
FLIXODERM 0,005% Maść
100 g maści zawiera:
Składnik aktywny: propionian flutykazonu (zmikronizowany) 0,005 g.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem.
Maść.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Propionian flutykazonu jest wskazany w leczeniu objawów zapalnych i świądu w dermatozach nadwrażliwych na nadwrażliwość naskórną u dorosłych i dzieci w wieku jednego roku i starszych, takich jak:
- wyprysk, w tym wyprysk atopowy, niemowlęcy i tarczowy;
- świąd guzkowaty;
- łuszczyca (z wyłączeniem rozlanej łuszczycy plackowatej);
- neurodermatoza, w tym liszaj zwykły;
- liszaj płaski;
- łojotokowe zapalenie skóry;
- alergiczne reakcje kontaktowe;
- toczeń rumieniowaty krążkowy;
- uogólniona erytrodermia w połączeniu z ogólnoustrojową steroidoterapią;
- ukąszenia owadów;
- miliaria rubra.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Maść - Najbardziej dotknięte maścią są suche, łuszczące się dermatozy z odciskiem liszajowatym i hiperkeratotycznym.
Krem - Aplikacja kremu jest wskazana we wszystkich zmianach chorobowych w dowolnym miejscu.Podłoże hydrodyspergujące sprawia, że krem jest preferowany w leczeniu delikatnych i wilgotnych powierzchni skóry.
Dorośli, osoby starsze i dzieci powyżej roku.
Nakładaj i delikatnie masuj cienką warstwę produktu wystarczającą do pokrycia całego dotkniętego obszaru, raz lub dwa razy dziennie, aż do uzyskania wyraźnej poprawy, następnie zmniejsz częstotliwość aplikacji lub zmień na słabszy kortyzon. Odczekaj trochę czasu. do wchłaniania po każdej aplikacji przed nałożeniem kremu zmiękczającego.
Jeśli stan pogorszy się lub nie ustąpi w ciągu 2-4 tygodni, należy ponownie ocenić leczenie i diagnozę.
W wyprysku atopowym miejscowe leczenie kortykosteroidami należy stopniowo odstawiać w miarę opanowywania choroby i kontynuować leczenie kremem zmiękczającym jako leczenie podtrzymujące.
Po nagłym przerwaniu stosowania miejscowych kortykosteroidów, szczególnie silnych, może dojść do nawrotu wcześniej istniejących dermatoz.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Następujące stany nie powinny być leczone propionianem flutykazonu: - Nieleczone zakażenia skóry
- Trądzik różowaty i pospolity
- Okołoustne zapalenie skóry
- Pierwotne wirusowe infekcje skóry (opryszczka zwykła, ospa wietrzna)
- swędzenie okolicy anogenitalnej
- Swędzenie bez stanu zapalnego
Stosowanie preparatów dermatologicznych propionianu flutykazonu nie jest wskazane w leczeniu zmian skórnych z pierwotnymi zakażeniami wywołanymi przez grzyby lub bakterie.
Dermatoza dzieci poniżej 1 roku życia, w tym zapalenie skóry i pieluszkowe zapalenie skóry.
W okresie karmienia piersią należy unikać nakładania produktu na pierś.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Propionian flutykazonu należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością miejscową na kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie. Miejscowe reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane) mogą przypominać objawy leczonej choroby.
U niektórych osób mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga) i odwracalne zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), prowadzące do niewydolności glikokortykosteroidów, z powodu zwiększonej ogólnoustrojowej absorpcji steroidów stosowanych miejscowo. stosowanie leku należy stopniowo ograniczać, zmniejszając częstotliwość aplikacji lub zastępując go słabszym kortykosteroidem. Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
Czynnikami ryzyka nasilenia efektów ogólnoustrojowych są:
- Miejscowa siła działania i formuła sterydów
- Czas trwania ekspozycji
- Aplikacja na dużej powierzchni
- Stosować na zokluzjonych obszarach skóry, na przykład na obszarach wypchanych lub pod opatrunkiem okluzyjnym (u dzieci pielucha może pełnić funkcję opatrunku okluzyjnego)
- Zwiększone nawilżenie warstwy rogowej naskórka
-Stosuj na cienkich obszarach skóry, takich jak twarz
- Stosować na nieuszkodzonej skórze lub w innych stanach, w których bariera skórna może zostać uszkodzona
W porównaniu z dorosłymi dzieci mogą wchłonąć proporcjonalnie więcej miejscowych kortykosteroidów, a tym samym są bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane.Wynika to z faktu, że dzieci mają niedojrzałą barierę skórną i wyższy stosunek powierzchni do masy ciała niż dorośli.
Dzieci
Propionian flutykazonu jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek na dużą powierzchnię ciała, zwłaszcza u niemowląt i małych dzieci, może prowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy.
Dzieci są znacznie bardziej narażone na wystąpienie miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych typowych dla miejscowych kortykosteroidów, a dzieci na ogół wymagają krótszego i słabszego leczenia kortykosteroidami niż dorośli.
Propionian flutykazonu należy stosować ostrożnie, aby zapewnić zastosowanie minimalnej ilości, która daje korzyści terapeutyczne.
U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat należy w miarę możliwości unikać ciągłej, długotrwałej terapii miejscowymi kortykosteroidami, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zahamowania czynności nadnerczy.
Starsi mieszkańcy
Badania kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedzi między pacjentami starszymi i młodszymi. Zaburzenie czynności wątroby lub nerek, które bardzo często występuje u osób w podeszłym wieku, może prowadzić do opóźnienia eliminacji leku w przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego, dlatego należy stosować minimalną ilość leku przez jak najkrótszy czas wymagany do uzyskania pożądanej korzyści klinicznej .
Populacja z niewydolnością nerek/wątroby
W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego (gdy aplikacja jest rozciągnięta na dużą powierzchnię ciała przez dłuższy czas) metabolizm i wydalanie leku może być opóźnione, co zwiększa ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej, dlatego należy stosować minimalną ilość przez jak najkrótszy czas. czas wymagany do uzyskania pożądanej korzyści klinicznej.
Łuszczyca
Miejscowe kortykosteroidy należy stosować ostrożnie w łuszczycy: w rzeczywistości mogą być niebezpieczne w łuszczycy z różnych powodów, takich jak nawroty z odbicia, rozwój tolerancji, ryzyko uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz rozwój miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności z powodu zmienionej bariery ochronnej funkcja skóry. Dlatego w przypadku stosowania miejscowych steroidów w łuszczycy ważne jest ścisłe monitorowanie pacjenta.
Aplikacja na twarz
Długotrwałe stosowanie silnych kortykosteroidów do stosowania miejscowego na twarz nie jest zalecane, ponieważ ten obszar ciała jest bardziej podatny na zmiany zanikowe niż inne obszary skóry.Należy o tym pamiętać podczas leczenia stanów takich jak łuszczyca, toczeń rumieniowaty tarczowy i ciężki wyprysk. .
Aplikacja na powieki
Jeśli lek jest nakładany na powieki, należy zachować szczególną ostrożność, aby lek nie dostał się do oka, ponieważ długotrwała ekspozycja może powodować zaćmę i jaskrę.
Nadkażenia
W przypadku nadkażenia zmian zapalnych wymagana jest odpowiednia terapia przeciwbakteryjna. W przypadku rozprzestrzenienia się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować odpowiednią terapię przeciwbakteryjną.
Ryzyko infekcji w przypadku niedrożności
Gorące i wilgotne warunki w fałdach skórnych lub te spowodowane opatrunkiem okluzyjnym sprzyjają infekcjom bakteryjnym. W przypadku stosowania opatrunku okluzyjnego powierzchnię skóry należy dokładnie oczyścić przed każdym odnowieniem opatrunku.
Przewlekłe owrzodzenia nóg
W niektórych przypadkach miejscowe kortykosteroidy są stosowane w leczeniu zapalenia skóry w pobliżu przewlekłych owrzodzeń nóg. Jednak takie stosowanie może wiązać się z większą częstością miejscowych reakcji nadwrażliwości i zwiększonym ryzykiem miejscowych infekcji.
Stosowanie kortykosteroidów w leczeniu dużych obszarów skóry lub przez długi czas w dużych dawkach może spowodować zahamowanie czynności kory nadnerczy, co jest częstsze u małych dzieci.
Jednak jawna supresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (stężenie kortyzolu w osoczu rano
Dzieci mają wyższy stosunek powierzchni do masy ciała niż dorośli. Dlatego w porównaniu z dorosłymi dzieci mogą wchłonąć proporcjonalnie większe ilości miejscowych kortykosteroidów i w konsekwencji mogą być bardziej wrażliwe na toksyczność ogólnoustrojową.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu FLIXODERM, aby zapewnić, że zastosowana ilość jest minimalna, która pozwala na osiągnięcie korzyści terapeutycznych.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
FLIXODERM krem zawiera alkohol cetostearylowy. Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Krem FLIXODERM zawiera glikol propylenowy. Może powodować podrażnienie skóry.
Krem FLIXODERM zawiera imimocznik, który uwalnia śladowe ilości formaldehydu jako produktu degradacji. Formaldehyd może powodować uczulenie alergiczne lub podrażnienie w kontakcie ze skórą.
Maść FLIXODERM zawiera glikol propylenowy. Może powodować podrażnienie skóry.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wykazano, że jednoczesne podawanie leków, które mogą hamować CYP3A4 (np. rytonawiru i itrakonazolu) hamuje metabolizm kortykosteroidów, powodując zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej. Stopień, w jakim ta interakcja jest istotna klinicznie, zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz siły działania inhibitora CYP3A4.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Brak danych u ludzi pozwalających na ocenę wpływu miejscowych kortykosteroidów na płodność (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania propionianu flutykazonu u kobiet w ciąży.
Miejscowe podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu. (Patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Znaczenie tego eksperymentalnego odkrycia nie zostało ustalone u ludzi: jednak podawanie propionianu flutykazonu w czasie ciąży należy rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają wszelkie możliwe ryzyko dla płodu.Należy stosować minimalną ilość. czas.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie kortykosteroidów może spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do wytworzenia wykrywalnych ilości substancji czynnej w mleku matki.
Gdy po podaniu podskórnym uzyskano mierzalne poziomy w osoczu u karmiących myszy laboratoryjnych, propionian flutykazonu wykryto w mleku. Jednak stężenie w osoczu u pacjentów po podaniu na skórę propionianu flutykazonu w zalecanych dawkach jest prawdopodobnie niskie.
Miejscowe podawanie flutykazonu propionianu w okresie laktacji należy rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
Propionianu flutykazonu stosowanego podczas karmienia piersią nie należy nakładać na pierś, aby uniknąć przypadkowego połknięcia przez dziecko.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione poniżej według narządu, narządu/układu i częstości występowania MedDRA. Częstości są zdefiniowane jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i
Dane po marketingu
Infekcje i infestacje
Bardzo rzadko: zakażenia oportunistyczne
Ponadto zgłaszano infekcje oportunistyczne związane ze stosowaniem kortykosteroidów, szczególnie w przypadku stosowania bandaży okluzyjnych lub fałdów skóry.
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: nadwrażliwość
W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie.
Patologie endokrynologiczne
Bardzo rzadko: cechy supresji hiperkortyzolizmu osi podwzgórze-przysadka-nadnercza:
• przyrost masy ciała / otyłość
• opóźnienie w przybieraniu na wadze/opóźnienie wzrostu dzieci
• Cushingoidalne cechy (np. twarzą w twarz, otyłość centralnej części ciała)
• spadek endogennego poziomu kortyzolu
• hiperglikemia/cukromocz nadciśnienie osteoporoza
• zaćma, jaskra
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w dużych ilościach lub leczenie dużych powierzchni może powodować wchłanianie ogólnoustrojowe, powodując zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Ten efekt jest bardziej prawdopodobny u dzieci i przy stosowaniu opatrunku okluzyjnego. U dzieci pielucha może działać jak opatrunek okluzyjny (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Patologie naczyniowe
Bardzo rzadko: rozszerzenie naczyń powierzchownych
Długotrwałe i intensywne leczenie silnymi preparatami kortykosteroidowymi może powodować powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: swędzenie
Niezbyt często: miejscowe pieczenie skóry
Bardzo rzadko: ścieńczenie skóry, zanik skóry, rozstępy, teleangiektazje, zmiany pigmentacyjne (hipopigmentacja), nadmierne owłosienie, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, nasilenie objawów utajonych, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka.
Zgłaszano miejscowe pieczenie skóry i świąd, jednak w badaniach klinicznych częstość występowania tych działań niepożądanych była ogólnie porównywalna z grupą placebo i porównawczą.
Długotrwałe i intensywne leczenie preparatami kortykosteroidowymi o silnym działaniu może powodować zanikowe zmiany skórne, takie jak ścieńczenie, rozstępy, nadmierne owłosienie oraz zmiany pigmentacyjne (hipopigmentacja).
Podczas stosowania kortykosteroidów zgłaszano nasilenie utajonych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.
Leczenie łuszczycy kortykosteroidami lub jego zawiesiną może wywołać pojawienie się krostkowej postaci choroby.
04.9 Przedawkowanie
Objawy i oznaki
Stosowany miejscowo propionian flutykazonu może być wchłaniany w ilościach wystarczających do uzyskania efektów ogólnoustrojowych.
Ostre przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, jednak w przypadku przewlekłego przedawkowania lub nadużywania mogą wystąpić objawy nadnerczy (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
Leczenie
W przypadku przedawkowania, stosowanie propionianu flutykazonu, podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów, należy odstawiać stopniowo, zmniejszając częstość aplikacji lub zastępując lek kortykosteroidem o słabszym działaniu, aby uniknąć ryzyka niewydolności nadnerczy.
Dalsza ocena medyczna powinna zostać przeprowadzona zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami National Poisons Center, jeśli dostępne są informacje.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: aktywne kortykosteroidy (Grupa III).
Kod ATC: D07AC17.
Mechanizm akcji
Miejscowe kortykosteroidy mają właściwości przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne.
Działają jako środki przeciwzapalne poprzez wiele mechanizmów mających na celu hamowanie reakcji alergicznych w fazie opóźnionej, w tym zmniejszenie gęstości komórek tucznych, zmniejszenie chemotaksji i aktywacji eozynofili, zmniejszenie produkcji cytokin przez limfocyty, monocyty, komórki tuczne i eozynofile oraz hamowanie metabolizmu arachidonów kwas.
Propionian flutykazonu jest glikokortykosteroidem o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym, ale po podaniu na skórę ma zmniejszoną aktywność hamującą osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, dlatego ma on wyższy wskaźnik terapeutyczny niż większość dostępnych steroidów.
Prawdopodobnie z powodu inaktywacji metabolicznej wykazuje wysoką ogólnoustrojową aktywność glikokortykoidową po podaniu podskórnym, podczas gdy ta aktywność jest bardzo słaba po podaniu doustnym. in vitro wykazują silne powinowactwo i wysoką aktywność agonistyczną wobec ludzkich receptorów glukokortykoidowych.
Efekty farmakodynamiczne
Propionian flutykazonu nie ma nieoczekiwanego działania hormonalnego ani ewidentnie istotnego wpływu na ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy, na układ pokarmowy, sercowo-naczyniowy lub oddechowy.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Biodostępność po podaniu miejscowym lub doustnym jest bardzo niska, zarówno ze względu na ograniczone wchłanianie przez skórę i przewód pokarmowy, jak i na wysoki metabolizm pierwszego przejścia, dlatego narażenie ogólnoustrojowe spowodowane sporadycznym spożyciem produktu jest ograniczone.
Dystrybucja
Badania dystrybucji wykazały, że tylko niewielkie ilości tego związku podawane doustnie docierają do krążenia ogólnoustrojowego i że każdy znakowany radioaktywnie związek, który można śledzić ogólnoustrojowo, jest szybko eliminowany z żółcią i wydalany z kałem.
Propionian flutykazonu nie kumuluje się w żadnej tkance i nie wiąże się z melaniną.
Metabolizm
Dane farmakokinetyczne u szczurów i psów wskazują na szybką eliminację i znaczny klirens metaboliczny. Rozległy klirens metaboliczny jest również obecny u ludzi, aw konsekwencji eliminacja jest szybka, tak że produkt dostający się do krążenia ogólnoustrojowego przez skórę jest szybko dezaktywowany.
Głównym szlakiem metabolicznym jest hydroliza do kwasu karboksylowego o bardzo słabym działaniu glikokortykoidowym i przeciwzapalnym.
Eliminacja
We wszystkich badaniach przeprowadzonych na różnych gatunkach zwierząt droga wydalania była zawsze niezależna od drogi podania propionianu flutykazonu. Wydalanie następuje głównie z kałem i kończy się praktycznie w ciągu 48 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Długoterminowe badania z zastosowaniem propionianu flutykazonu w preparatach do stosowania miejscowego i doustnego na zwierzętach w celu oceny ich potencjału rakotwórczego nie wykazały żadnych dowodów na rakotwórczość.
Genotoksyczność
W serii testów in vitro na komórkach bakteryjnych i na komórkach ssaków nie wykazano działania mutagennego flutykazonu.
Płodność
W badaniu płodności i ogólnej zdolności rozrodczej u szczurów propionian flutykazonu podawany podskórnie samicom do 50 mcg/kg na dobę i samcom do 100 mcg/kg na dobę (następnie zmniejszony do 50 mcg/kg/dobę) nie miał wpływ na krycie lub płodność.
Ciąża
Podskórne podawanie propionianu flutykazonu myszom (150 mikrogramów/kg/dobę), szczurom (100 mikrogramów/kg/dobę) lub królikom (300 mikrogramów/kg/dobę) w czasie ciąży powodowało nieprawidłowości płodu, w tym rozszczep podniebienia.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
FLIXODERM 0,05% krem
Płynna parafina; Mirystynian izopropylu; alkohol cetostearylowy; eter polioksyetylenowo-metylostearylowy (Cetomakrogol 1000); glikol propylenowy; imidurea; fosforan sodu; monohydrat kwasu cytrynowego; woda oczyszczona.
FLIXODERM 0,005% maść
Glikol propylenowy; seskwioleinian sorbitanu; wosk mikrokrystaliczny; płynna parafina.
06.2 Niekompatybilność
Niezgodności z innymi lekami nie są znane.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Karton zawierający tubę aluminiową z perforowaną membraną, wewnętrzną powłokę z żywicy epoksydowej i kapsułki polipropylenowe, zawierające 30 g lub 100 g kremu.
Pudełko tekturowe zawierające tubkę aluminiową z przekłuwaną błoną i wieczkiem polipropylenowym, zawierające 30 g lub 100 g maści.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline S.p.A. - ViaA. Fleming, 2 - Werona.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
FLIXODERM 0,05% krem - tuba 30 g A.I.C.: 029014014
FLIXODERM 0,005% Maść - tuba 30 g A.I.C.: 029014038
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
19 marca 1998 / 29 kwietnia 2003
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
13 listopada 2012 r.
