Składniki aktywne: skoniugowana szczepionka przeciwko meningokokom grupy C
MENJUGATE 10 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Wskazania Dlaczego stosuje się Menjugate? Po co to jest?
Menjugate to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobom wywoływanym przez bakterię Neisseria meningitidis grupy C (zwaną również meningokokiem grupy C). Szczepionka działa poprzez stymulację organizmu pacjenta do wytwarzania własnej ochrony (przeciwciał) przeciwko tym bakteriom menigokokowym z grupy C.
Neisseria meningitidis z grupy C może powodować poważne infekcje, które czasami mogą zagrażać życiu, takie jak zapalenie opon mózgowych i posocznica (zakażenie krwi).
Szczepionka ta jest stosowana do czynnego uodporniania dzieci od 2 miesiąca życia, młodzieży i dorosłych i indukuje ochronę wyłącznie przed bakteriami meningokokowymi z grupy C. Nie chroni przed innymi grupami (szczepami) bakterii meningokokowych ani przed innymi czynnikami mogącymi wywołać zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub posocznicy (zakażenie krwi) Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpi ból lub sztywność karku lub dyskomfort spowodowany światłem (światłowstręt), senność lub splątanie, czerwone lub fioletowe plamy na skórze przypominające siniaki nie znikają po naciśnięciu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższą izbę przyjęć.
Ta szczepionka nie może powodować zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych typu C (choroba meningokokowa grupy C).
Ta szczepionka zawiera białko (o nazwie CRM197) z bakterii wywołującej błonicę.
Menjugate nie chroni przed błonicą. Oznacza to, że Ty lub Twoje dziecko, aby chronić się przed błonicą, musisz otrzymać inną szczepionkę, jeśli jest to określone w harmonogramie szczepień lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Menjugate
Nie używaj Menjugate, jeśli Ty lub Twoje dziecko
- pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Menjugate (patrz punkt 6)
- jesteś uczulony na anatoksynę błoniczą (substancję obecną również w innych szczepionkach)
- wcześniej wykazywał jakiekolwiek objawy alergii po szczepieniu preparatem Menjugate
- ma wysoką gorączkę. W takim przypadku może być konieczne odroczenie szczepienia preparatem Menjugate
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Menjugate
Zachowaj szczególną ostrożność z Menjugate, jeśli Ty lub Twoje dziecko
- cierpisz na hemofilię lub jakąkolwiek inną chorobę, która uniemożliwia prawidłowe krzepnięcie krwi (na przykład zbyt małe stężenie płytek krwi zwane małopłytkowością) lub przyjmujesz leki, które mogą wpływać na krzepliwość krwi
- masz słaby układ odpornościowy z jakiegokolwiek powodu (na przykład jeśli Ty lub Twoje dziecko nie wytwarzasz skutecznie przeciwciał lub jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie leki zmniejszające odpowiedź immunologiczną na infekcje, takie jak leki przeciwnowotworowe lub wysokie dawki kortykosteroidów)
- usunięto śledzionę lub powiedziano Ci, że śledziona nie działa tak, jak powinna
- masz chorobę zakaźną lub gorączkę (na przykład ból gardła, kaszel, przeziębienie lub grypę)
- ma „powyżej 65 roku życia
- cierpią na chorobę nerek, w której duże ilości białka są wydalane z moczem (tzw. zespół nerczycowy). Istnieją doniesienia o reaktywacji tego zespołu po szczepieniu.
Przed otrzymaniem dawki leku Menjugate, Ty (lub Twoje dziecko) powinniście zostać poproszeni o szczegółowe informacje na temat zdrowia osobistego i rodzinnego oraz historii zdrowia. Stan szczepień Twojego lub Twojego dziecka oraz wszelkie działania niepożądane, które wystąpią po szczepieniu, należy zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce, ponieważ może to nie być odpowiednie dla Ciebie (lub Twojego dziecka). W niektórych przypadkach szczepionka może zostać podana Tobie (lub Twojemu dziecku), ale może nie zapewniać wysokiej ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez bakterie meningokokowe grupy C.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Menjugate
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent (lub dziecko) przyjmuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Menjugate można podawać w tym samym czasie, co inne szczepionki, ale w takim przypadku inne szczepionki należy podawać w inne miejsca wstrzyknięcia, najlepiej w ramię lub nogę inne niż miejsce wstrzyknięcia Menjugate.
Szczepionki, które można podawać jednocześnie, obejmują:
- Polio (doustna lub wstrzykiwana szczepionka przeciw poliomyelitis)
- Szczepionki przeciw błonicy i tężcowi same lub w połączeniu ze szczepionkami przeciw krztuścowi
- Szczepionki przeciwko Hemophilus influenzae typu b (Hib)
- szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podawane samodzielnie lub w połączeniu ze szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi, Haemophilus influenzae typu b, inaktywowaną szczepionką przeciw poliomyelitis i krztuścowi
- skojarzona szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR)
- Skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom Te inne szczepionki należy podawać zgodnie z aktualnym harmonogramem szczepień.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, lub jeśli karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed podaniem leku Menjugate. Lek Menjugate należy podawać w przypadku wysokiego ryzyka zakażenia meningokokami z grupy C.
Prowadzenie i używanie maszyn
Po podaniu szczepionki mogą wystąpić zawroty głowy/zawroty głowy lub inne działania niepożądane. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie wiadomo, jaki wpływ na pacjenta wywiera podawanie leku Menjugate.
Menjugat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc praktycznie nie zawiera sodu.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Menjugate: Dawkowanie
Menjugate będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Szczepionka jest zwykle podawana w mięsień uda u dzieci w wieku do 12 miesięcy oraz w mięsień naramienny u starszych dzieci, młodzieży i dorosłych.
Lekarz lub pielęgniarka dopilnują, aby szczepionka nie została podana do naczynia krwionośnego i upewni się, że zostanie wstrzyknięta do mięśnia, a nie do tkanki skórnej.
Dzieci w wieku 12 miesięcy i starsze, młodzież i dorośli: Zalecana jest pojedyncza dawka (0,5 ml) szczepionki.
Dla dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 miesięcy: dwie dawki leku Menjugate, które należy podawać w odstępie co najmniej dwóch miesięcy.
W celu utrzymania ochrony dzieci poddawane szczepieniu pierwotnemu (dwie dawki) powinny następnie otrzymać dawkę przypominającą. Lekarz poinformuje, kiedy należy podać tę dawkę dziecku.
Informacje dotyczące rekonstytucji szczepionki znajdują się w części dla lekarzy i personelu medycznego na końcu tej ulotki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Menjugate należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Menjugate
Ponieważ Menjugate będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, a każde wstrzyknięcie składa się z pojedynczej dawki 0,5 ml, jest bardzo mało prawdopodobne, że przedawkowanie szczepionki zostanie przedawkowane.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące ilości szczepionki podanej Tobie lub Twojemu dziecku, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Menjugate
Jak każdy lek, Menjugate może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna (średnia częstość takich reakcji wynosi mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), należy natychmiast zgłosić to lekarzowi lub natychmiast udać się / zabrać dziecko do najbliższej izby przyjęć, ponieważ może to być konieczne. Wsparcie.
Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
- obrzęk warg, błony śluzowej jamy ustnej, gardła (który może powodować trudności w połykaniu)
- trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem i kaszlem
- wysypki skórne i obrzęk dłoni, stóp i kostek
- utrata przytomności
- spadek ciśnienia krwi Te bardzo rzadkie reakcje mogą wystąpić natychmiast lub wkrótce po szczepieniu i zwykle szybko ustępują po zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
Inne reakcje typu alergicznego mogą rozpocząć się kilka dni po podaniu szczepionki.
Obejmują one:
- wysypki skórne, czasami ze swędzącymi, fioletowymi plamkami lub plamami
- wysypka z pęcherzami, które mogą również powodować owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i okolic narządów płciowych Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych zwykle trwały przez jeden lub dwa dni i na ogół nie były poważne.
Efekty uboczne to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- We wszystkich grupach wiekowych: zaczerwienienie, obrzęk i napięcie/ból w miejscu wstrzyknięcia. Ten typ reakcji na ogół nie wymagał pomocy medycznej. Zaczerwienienie lub obrzęk o wielkości co najmniej 3 cm oraz ból utrudniający poruszanie się rzadko były obserwowane przez ponad 48 godzin
- Niemowlęta: wymioty
- Niemowlęta i małe dzieci: drażliwość, senność, zaburzenia snu, utrata apetytu i biegunka
- Dzieci od 10 do 13 lat: ból głowy
- Starsze dzieci i dorośli: ogólne złe samopoczucie
- Dorośli: bóle mięśni i stawów, nudności
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- We wszystkich grupach wiekowych: gorączka (ale rzadko ciężka)
- Niemowlęta i małe dzieci: płacz
- Małe dzieci: wymioty
- Dzieci od 6 do 10 lat: ból głowy
Inne działania niepożądane zgłaszane podczas regularnych szczepień obejmują:
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Różne grupy wiekowe:
- Powiększone węzły chłonne
- Zawroty głowy / zawroty głowy
- Półomdlały
- Drętwienie
- Uczucie mrowienia lub kłucia
- Tymczasowe zmniejszenie napięcia mięśniowego
- Zaburzenia widzenia i wrażliwość na światło. Tego typu zdarzenia na ogół występowały razem z bólem głowy i zawrotami głowy/zawrotami głowy.
Chociaż po szczepieniu lekiem Menjugate bardzo rzadko odnotowywano napady padaczkowe, możliwe jest, że niektóre z tych przypadków u młodzieży i dorosłych w rzeczywistości były omdleniami. U niemowląt i młodszych dzieci drgawki wiązały się na ogół z wysoką gorączką. Większość pacjentów szybko wyzdrowiała.
Po podaniu tej szczepionki zgłaszano rzadkie przypadki nawrotu stanu zwanego zespołem nerczycowym.
U niemowląt urodzonych przedwcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) przez dwa do trzech dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy oddechowe.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov .it / en / odpowiedzialny Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Menjugate po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Szczepionka składa się z dwóch fiolek, z których każda może być oznaczona inną datą ważności. Pudełko i CAŁĄ zawartość należy wyrzucić po upływie terminu ważności wskazanego na pudełku. Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowuj fiolki w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera Menjugate
Jedna dawka (0,5 ml szczepionki po rekonstytucji) zawiera następującą ilość substancji czynnej:
10 mikrogramów oligosacharydu Neisseria meningitidis grupy C (szczep C11) chemicznie sprzężonego z 12,5-25 mikrogramów białka CRM197 Corynebacterium diphteriae.
Substancja czynna jest adsorbowana na wodorotlenku glinu (0,3-0,4 mg Al 3+) w 0,5 ml (1 dawka) odtworzonej szczepionki.
Pozostałe składniki proszku zawartego w fiolce to: mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny i disodu fosforan siedmiowodny.
Pozostałe składniki rozpuszczalnika wodorotlenku glinu zawartego w fiolce to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań (patrz także koniec punktu 2).
Opis wyglądu leku Menjugate i co zawiera opakowanie
Menjugate składa się z proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Każda dawka leku Menjugate jest dostępna w dwóch fiolkach:
- Fiolka zawierająca substancję czynną w postaci białego lub białawego proszku
- Jedna fiolka zawierająca rozpuszczalnik wodorotlenku glinu w postaci opalizującej białej zawiesiny. Zawartość dwóch fiolek należy wymieszać przed podaniem szczepionki.
Wielkości opakowań: 1, 5 i 10 dawek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Termin ">Informacje dla personelu medycznego
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Rekonstytucja szczepionki
Liofilizowana szczepionka musi być przygotowana przez rekonstytucję w rozcieńczalniku wodorotlenku glinu.
Delikatnie wstrząśnij fiolką zawierającą rozpuszczalnik wodorotlenku glinu.
Pobrać 0,6 ml zawiesiny i użyć jej do odtworzenia sprzężonej szczepionki meningokokowej C CRM197 zawartej w drugiej fiolce. Delikatnie wstrząsnąć fiolką z płynem po rekonstytucji, aż szczepionka całkowicie się rozpuści (zapewni to związanie antygenu z adiuwantem. Przy użyciu nowej igły odpowiedniego kalibru, pobrać 0,5 ml odtworzonego produktu, upewniając się, że nie tworzą się pęcherzyki powietrza.
Po rekonstytucji szczepionka ma postać lekko opalizującej, bezbarwnej lub lekko żółtawej zawiesiny, wolnej od widocznych ciał obcych. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek obcych cząstek lub wyglądu zrekonstytuowanej szczepionki różniącej się od opisanego, szczepionkę należy wyrzucić.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
MENJUGAT
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Jedna dawka (0,5 ml zrekonstytuowanej szczepionki) zawiera:
Oligosacharyd Neisseria meningitidisgrupa C (szczep 11): 10 mcg
Koniugowany z
Białko Corynebacterium diphtheriae CRM197 : od 12,5 do 25,0 mcg
adsorbowany na wodorotlenku glinu od 0,3 do 0,4 mg Al3 +
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Proszek (fiolka): biały do złamanej bieli
Zawiesina (strzykawka): opalizująco biała
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Czynne uodpornianie dzieci od 2 miesiąca życia, młodzieży i dorosłych w profilaktyce zakażeń inwazyjnych wywołanych przez Neisseria meningitidis grupa C.
Stosowanie Menjugate musi być ustalone na podstawie oficjalnych zaleceń.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Menjugate u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
Szczepienie pierwotne
Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 miesięcy: dwie dawki po 0,5 ml każda, które należy podawać w odstępie co najmniej dwóch miesięcy (patrz punkt 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
Dzieci powyżej 12. miesiąca życia: pojedyncza dawka 0,5 ml.
Dawka przypominająca
Zaleca się podanie dzieciom dawki przypominającej po zakończeniu podstawowego schematu szczepień. Czas podania tej dawki powinien być zgodny z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.
Informacje na temat odpowiedzi na dawkę przypominającą i jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami pediatrycznymi przedstawiono odpowiednio w punktach 5.1 i 4.5.
Nie ustalono jeszcze potrzeby podania dawki przypominającej u osób już zaszczepionych pojedynczą dawką (tj. osób starszych niż 12 miesięcy wcześniej zaszczepionych) (patrz punkt 5.1).
Nastolatki i dorośli
Menjugat należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu 0,5 ml.
Starsi mieszkańcy
Brak dostępnych danych dotyczących osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.1).
Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania różnych skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom z grupy C w pierwszym szczepieniu lub w dawce przypominającej.Jeśli to możliwe, zawsze należy stosować tę samą szczepionkę.
Sposób podawania
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego.
Wstrzyknięcie domięśniowe. Szczepionka (0,5 ml) została opracowana do głębokiego podawania domięśniowego, najlepiej w przednio-boczną część uda u dzieci poniżej 12. miesiąca życia oraz w okolicę mięśnia naramiennego u dzieci powyżej 12. miesiąca życia, młodzieży i dorosłych.
Szczepionki nie należy wstrzykiwać dożylnie, podskórnie ani śródskórnie.
Menjugatu nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami. W przypadku podania wielu szczepionek, wstrzyknięcia należy wykonać w różne miejsca (patrz punkt 4.5).
Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję(e) czynną(e) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym na toksoid błoniczy.
Osoby, które wykazywały oznaki nadwrażliwości po poprzednim podaniu Menjugate.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie leku Menjugate należy odroczyć u osób z ostrymi objawami gorączki.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Przed wstrzyknięciem jakiejkolwiek szczepionki osoba podająca ją musi podjąć wszelkie odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec reakcjom alergicznym lub innym. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwań, odpowiednie leczenie i nadzór medyczny powinny być zawsze łatwo dostępne w przypadku rzadkiej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Przed podaniem jakiejkolwiek dawki Menjugate, rodzica lub opiekuna należy zapytać o historię osobistą, historię rodzinną i niedawne stany zdrowia danej osoby, w tym poprzednie szczepienia, aktualny stan zdrowia i wszelkie reakcje niepożądane, które wystąpiły po poprzednich szczepieniach.
Zalety szczepienia skoniugowaną szczepionką przeciwko meningokokom grupy C należy przeanalizować na podstawie częstości występowania zakażeń wywołanych przez N. meningitidis grupy C w danej populacji przed wdrożeniem szeroko zakrojonej kampanii szczepień.
Menjugate nie chroni przed zakażeniami meningokokowymi wywołanymi przez inne bakterie meningokokowe inne niż grupa C (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y lub Z, w tym nietypowe) . Nie można zagwarantować całkowitej ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez meningokoki grupy C.
Nie są jeszcze dostępne dane dotyczące stosowania szczepionki do kontrolowania wystąpienia choroby po ekspozycji.
U osób z niewystarczającą produkcją przeciwciał, szczepienie może nie dawać odpowiedniej ochronnej odpowiedzi przeciwciał.Chociaż zakażenie wirusem HIV nie jest przeciwwskazaniem, Menjugate nie został poddany szczegółowej ocenie u osób z obniżoną odpornością. Osoby z niedoborem dopełniacza lub z czynnościową lub anatomiczną asplenią mogą wykazywać odpowiedź immunologiczną na skoniugowaną szczepionkę przeciwko meningokokom grupy C; jednak stopień ochrony, jaki można uzyskać, nie jest znany.
Chociaż zgłaszano objawy opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak ból/sztywność karku lub światłowstręt, nie ma dowodów na to, że szczepionka może powodować meningokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych typu C. Dlatego należy prowadzić nadzór medyczny pod kątem możliwości współprzypadkowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych..
Szczepionek skoniugowanych zawierających białko materiału reagującego krzyżowo (CRM197) nie należy uważać za środki uodparniające na błonicę. Dlatego nie należy wprowadzać zmian w harmonogramie podawania szczepionek zawierających anatoksynę błoniczą.
W przypadku ostrych infekcji lub objawów gorączkowych należy odroczyć podanie leku Menjugate, chyba że w ocenie lekarza takie odroczenie może spowodować większe ryzyko. Stany wtórne bez gorączki, takie jak łagodne infekcje górnych dróg oddechowych, na ogół nie są wystarczającym powodem do odroczenia immunizacji.
W przypadku wykonywania serii szczepień pierwotnych u bardzo wcześniaków (urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), należy rozważyć potencjalne ryzyko bezdechu i konieczność monitorowania oddychania przez 48-72 godziny po szczepieniu. historia niewydolności oddechowej.
Ponieważ korzyści ze szczepienia w tej grupie dzieci są duże, szczepienia nie należy wstrzymywać ani odkładać.
Szczepionki nie należy wstrzykiwać dożylnie, podskórnie ani śródskórnie.
Menjugat nie był oceniany u osób z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia. U osób zagrożonych krwawieniem po wstrzyknięciach domięśniowych należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści.
Rodzice powinni zostać poinformowani o harmonogramie szczepień dla tej szczepionki. Poradź rodzicom lub opiekunom, aby podjęli niezbędne środki ostrożności, takie jak stosowanie leków przeciwgorączkowych, i podkreśl znaczenie zgłaszania wszelkich działań niepożądanych.
Osłona stożka strzykawki może zawierać 10% suchej naturalnej gumy. Chociaż ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na lateks jest bardzo niskie, personel medyczny jest zachęcany do rozważenia stosunku korzyści do ryzyka przed podaniem szczepionki pacjentom z nadwrażliwością na lateks w wywiadzie.
Brak danych dla osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Menjugatu nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami.
Jeśli dwie lub więcej szczepionek ma być podanych w tym samym czasie, należy je podać w różne miejsca wstrzyknięcia, najlepiej w różne ręce lub nogi.
Podawanie leku Menjugate jednocześnie (ale w przypadku szczepionek do wstrzykiwania w różnych miejscach wstrzyknięcia) z następującymi szczepionkami, w badaniach klinicznych nie zmniejszyło odpowiedzi immunologicznej na żaden z tych antygenów:
-Polio (inaktywowana [IPV] i doustna [OPV] szczepionka przeciwko polio);
- toksoid błoniczy [D] i tężcowy [T] sam lub w połączeniu z komórkowym [wP] lub bezkomórkowym [aP] krztuścem;
- skoniugowana szczepionka „Haemophilus influenzae typ b [Hib];
- szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [HBV] podawana pojedynczo lub w połączeniu ze szczepionkami przeciwko D, T, Hib, IPV i aP;
- Złożona szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce;
-Siedmiowalentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (Prevenar). U niemowląt w średnim wieku około 2, 4,5 i 6,5 miesiąca oceniano wpływ na odpowiedź immunologiczną jednoczesnego podawania produktu Menjugate z siedmiowalentną skoniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom (Prevenar) i szczepionką sześciowalentną [DTaP-HBV-IPV-Hib]. . Możliwa interferencja immunologiczna z innymi kartami szczepień podstawowych nie została oceniona.
W przeprowadzonych badaniach klinicznych zaobserwowano niewielkie różnice w średnich geometrycznych miana przeciwciał (GMT); jednak kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało ustalone.
W niektórych badaniach z różnymi szczepionkami, jednoczesne podawanie skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom grupy C ze skojarzeniami zawierającymi składniki aP (z IPV lub bez IPV, antygenem powierzchniowym przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub szczepionkami skoniugowanymi Hib) wykazało zmiany w średnich geometriach mian bakteriobójczych niższe niż przy podawaniu oddzielnie lub jednocześnie z komórkową szczepionką przeciw krztuścowi. Aspekty, które osiągają miano bakteriobójcze co najmniej 1:8 lub 1:128, pozostają nienaruszone.
Potencjalne konsekwencje tych obserwacji dla okresu ochrony są obecnie nieznane.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania tej szczepionki u kobiet w ciąży.Badania przeprowadzone na królikach na różnych etapach ciąży nie wykazały żadnego ryzyka dla płodu po podaniu Menjugate.Jednakże biorąc pod uwagę ciężkość zakażenia meningokokowego w tej grupie.C ciąża nie powinna wykluczać szczepienia, gdy ryzyko narażenia jest jasno określone.
Czas karmienia
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki w okresie laktacji. Przed podjęciem decyzji o szczepieniu podczas karmienia piersią należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Płodność
Zaburzenia płodności nie były oceniane w badaniach na ludziach i zwierzętach.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Po szczepieniu rzadko zgłaszano zawroty głowy. Może to tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Tabela działań niepożądanych
W każdej klasie częstości działania niepożądane przedstawiono według malejącego nasilenia. Częstotliwości definiuje się w następujący sposób:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100,
Niezbyt często (≥1/1000 do
Rzadko (≥1/10 000,
Bardzo rzadkie (
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane wykryte podczas badań klinicznych
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane we wszystkich grupach wiekowych.
Działania niepożądane rejestrowano w dniu szczepienia iw kolejnych dniach, przez co najmniej 3 dni, a maksymalnie do 6. Większość reakcji ustępowała samoistnie i ustępowała w kolejnych dniach.
We wszystkich grupach wiekowych reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, obrzęk i napięcie/ból) były bardzo częste (od 1 na 3 dzieci w wieku starszym do 1 na 10 dzieci w wieku przedszkolnym). Jednak reakcje te zwykle nie miały znaczenia klinicznego. Zaczerwienienie lub obrzęk o wielkości co najmniej 3 cm oraz ból utrudniający ruch przez ponad 48 godzin podczas oceny były rzadkie.
Gorączka z temperaturą co najmniej 38,0°C jest powszechna (od 1 na 20 u niemowląt i małych dzieci do 1 na 10 dzieci w wieku przedszkolnym), ale generalnie temperatura nie przekracza 39,1°C, zwłaszcza u osób w starszym wieku.
Objawy takie jak płacz i wymioty (u małych dzieci) były często zgłaszane po szczepieniu niemowląt i małych dzieci. Bardzo częstymi objawami u niemowląt po szczepieniu były: drażliwość, senność, zaburzenia snu, utrata apetytu, biegunka i wymioty. Nie wykazano, czy objawy te były spowodowane przez Menjugate, czy przez inne szczepionki podawane w tym samym czasie, w szczególności DTP.
Bardzo często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były bóle mięśni i stawów u dorosłych. Senność była często zgłaszana u młodszych dzieci.
Działania niepożądane zgłaszane we wszystkich grupach wiekowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk i napięcie/ból)
Często: gorączka ≥38,0°C
Dodatkowe reakcje zgłaszane u niemowląt (pierwszy rok życia) i małych dzieci (drugi rok życia)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo często: Biegunka, jadłowstręt, wymioty (u niemowląt)
Często: Wymioty (u małych dzieci)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: drażliwość, senność, zaburzenia snu
Gmina: Płacz
Dodatkowe reakcje zgłaszane u starszych dzieci i dorosłych
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo często: nudności (dorośli)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo często: bóle mięśni i stawów
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: złe samopoczucie, ból głowy (u dzieci w wieku gimnazjalnym)
Często: ból głowy (u dzieci w wieku szkolnym)
Działania niepożądane wykryte przez nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii podczas wprowadzania szczepionki do obrotu (dla wszystkich grup wiekowych)
Najczęściej zgłaszane reakcje po wprowadzeniu do obrotu obejmują zawroty głowy, gorączkę, ból głowy, nudności, wymioty i omdlenia.
Częstość występowania wymienionych poniżej reakcji dotyczy przypadków zgłaszanych spontanicznie w związku z rozpatrywaną szczepionką oraz w przypadku innych skoniugowanych szczepionek przeciwko meningokokom grupy C i została obliczona poprzez podzielenie liczby zgłoszonych przypadków przez całkowitą liczbę rozdanych dawek.
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: powiększenie węzłów chłonnych, anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości, w tym skurcz oskrzeli, obrzęk twarzy i obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: zawroty głowy, drgawki, w tym drgawki gorączkowe, omdlenia, niedoczulica i parestezje, hipotonia.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki napadów drgawkowych po szczepieniu lekiem Menjugate; badani na ogół szybko wracali do zdrowia.Możliwe, że niektóre ze zgłoszonych napadów padały w rzeczywistości. Odnotowana częstość napadów była niższa niż częstość padaczki obserwowana w populacji niemowląt. U niemowląt napady zwykle wiązały się z gorączką i prawdopodobnie były napadami gorączkowymi.
Po podaniu skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom grupy C zgłaszano rzadkie przypadki zaburzeń widzenia i zjawisk fotofobicznych, zwykle związanych z innymi objawami neurologicznymi, takimi jak ból głowy i zawroty głowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bezdech u bardzo wcześniaków (≤ 28 tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo rzadko: nudności, wymioty i biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: wysypka, pokrzywka i świąd, plamica, rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: bóle mięśni i stawów.
Reaktywację zespołu nerczycowego zgłaszano w związku ze skoniugowanymi szczepionkami przeciwko meningokokom z grupy C.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków. pod adresem www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania leku Menjugate. Ponieważ każde wstrzyknięcie odpowiada pojedynczej dawce 0,5 ml, podanie większej dawki jest mało prawdopodobne.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciw meningokokom.
Kod ATC: J07A H.
Immunogenność
Nie przeprowadzono żadnych prospektywnych badań skuteczności klinicznej .
Poniższy test bakteriobójczy surowicy (BCA) wykorzystuje ludzką surowicę jako źródło dopełniacza. Wyniki testu z surowicą bakteriobójczą (BCA) uzyskane z surowicą ludzką jako źródłem dopełniacza nie są bezpośrednio porównywalne z wynikami uzyskanymi z surowicą króliczą jako źródłem dopełniacza.
Dane z podania dwudawkowej karty szczepienia podstawowego są dostępne w badaniu klinicznym porównującym kartę szczepień na 2, 3, 4 miesiące z kartą szczepień 2,4 miesiąca u 241 dzieci. Miesiąc po zakończeniu szczepień pierwotnych prawie wszyscy pacjenci osiągnęli miana bakteriobójcze (hBCA) ≥1: 8 (100% i 98% w odpowiednich grupach). 28 dni po podaniu dawki przypominającej nieskoniugowanej szczepionki MenC w wieku 12 miesięcy, u wszystkich 50 osób zaszczepionych trzema dawkami i 54/56 (96%) zaszczepionych dwiema dawkami uzyskano miana (hBCA) ≥1:8.
W badaniach klinicznych, w porównaniu z dostępnymi obecnie na rynku nieskoniugowanymi szczepionkami przeciw meningokokom typu polisacharydowego, odpowiedź immunologiczna wywołana przez Menjugate była lepsza u małych dzieci, starszych dzieci i młodzieży, podczas gdy była porównywalna u dorosłych (patrz tabela). Ponadto, w przeciwieństwie do nieskoniugowanych szczepionek polisacharydowych, Menjugate indukuje pamięć immunologiczną po szczepieniu, chociaż czas trwania ochrony nie został jeszcze ustalony.
Brak danych dla osób dorosłych powyżej 65. roku życia.
MenPS = nieskoniugowane szczepionki polisacharydowe dostępne obecnie na rynku
= serogrupa A, C W-135 i Y, zawierające 50 mcg serogrupy C na dawkę.
= serogrupa A i C, zawierająca 50 mcg serogrupy C na dawkę.
Ocena właściwości farmakodynamicznych nie jest wymagana w przypadku szczepionek.
Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu po kampanii szczepień w Wielkiej Brytanii.
Oceny skuteczności szczepionek przeprowadzone po brytyjskim programie rutynowych szczepień (obejmującym stosowanie różnych ilości trzech skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom z grupy C) w okresie od wprowadzenia szczepionek pod koniec 1999 r. do marca 2004 r. wykazały potrzebę podania dawki przypominającej po jej zakończeniu. szczepienia podstawowego (3 dawki podane w wieku 2,3 i 4 miesięcy) W ciągu jednego roku od zakończenia szczepienia podstawowego skuteczność szczepionki w kohorcie dzieci poniżej roku życia oszacowano na 93% ( 95% z przedziałem ufności 67, 99). Jednak po ponad roku od zakończenia szczepienia pierwotnego nastąpił wyraźny spadek ochrony. „Skuteczność szczepionki w kohortach w wieku od 1 do 18 lat, które otrzymały pojedynczą dawkę grupy C skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom podczas początkowego programu szczepień w Wielkiej Brytanii: od 83 do 100%. Dane nie wykazują znaczącego spadku skuteczności w tych kohortach wiekowych, porównując okresy krótsze, równe lub dłuższe niż jeden rok po szczepieniu.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana w przypadku szczepionek.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na reprodukcję (badania zarodkowo-płodowe) nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Fiolka zawierająca MenC skoniugowany z CRM197
- Mannitol
- Jednowodny diwodorofosforan sodu
- Siedmiowodny fosforan disodowy
Strzykawka zawierająca wodorotlenek glinu
- Chlorek sodu
- Woda do wstrzykiwań
06.2 Niezgodność "-
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
06.3 Okres ważności "-
3 lata.
Po rekonstytucji produkt należy zużyć natychmiast.
Dwa składniki produktu mogą mieć różne daty ważności. Opakowanie zewnętrzne wskazuje krótszą datę ważności między tymi dwoma, a ta ostatnia jest datą ważności, której należy przestrzegać.Opakowanie zewnętrzne i CAŁĄ zawartość należy wyrzucić w dniu ważności podanym na opakowaniu zewnętrznym.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać. Fiolkę i strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Menjugate jest dostarczany w postaci zestawu składającego się z fiolki z proszkiem (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa) i 0,6 ml rozpuszczalnika w strzykawce (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa) i nasadką (guma chlorobutylowa lub kauczuk butadienowo-styrenowy) - opakowania po 1, 5 i 10 dawek pojedynczych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Liofilizowaną szczepionkę należy rozpuścić w ciekłym rozpuszczalniku wodorotlenku glinu.
Delikatnie wstrząśnij strzykawką zawierającą rozpuszczalnik wodorotlenku glinu. Zdjąć nasadkę ze strzykawki i wprowadzić igłę Zużyć całą zawartość strzykawki (0,6 ml) do odtworzenia skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom grupy C zawartej w fiolce.
Delikatnie wstrząsnąć fiolką z rekonstytuowanym płynem, aż szczepionka całkowicie się rozpuści (zapewni to związanie antygenu z adiuwantem).
Uważając, aby nie wyciągnąć tłoka całkowicie ze strzykawki, należy pobrać całą zawartość fiolki zawierającej zrekonstytuowaną szczepionkę za pomocą strzykawki.
Uwaga: To normalne, że niewielka ilość odtworzonego produktu pozostaje w fiolce po pobraniu. Przed wstrzyknięciem szczepionki upewnić się, że w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.
Po rekonstytucji szczepionka ma postać lekko opalizującej, bezbarwnej lub lekko żółtawej zawiesiny, wolnej od widocznych ciał obcych. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek obcych cząstek lub wyglądu zrekonstytuowanej szczepionki różniącej się od opisanego, szczepionkę należy wyrzucić.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Włochy.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
035436043
035436056
035436068
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data pierwszego zezwolenia: 6 grudnia 2006 r.
Data ostatniego przedłużenia: 1 marca 2010 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
11/2013
