Składniki aktywne: Ramipryl
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg, tabletki
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg, tabletki
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg, tabletki
Dlaczego stosuje się Ramipril - lek generyczny? Po co to jest?
RAMIPRIL DOC Generici zawiera lek o nazwie ramipryl, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę).
RAMIPRIL DOC Generici działa:
- Zmniejszając wytwarzanie przez organizm substancji, które mogą powodować wzrost ciśnienia krwi
- Relaks i rozszerzenie naczyń krwionośnych
- Ułatwienie sercu pompowania krwi w całym ciele.
RAMIPRIL DOC Generici może być stosowany:
- W leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia)
- Aby zmniejszyć ryzyko lub opóźnić nasilenie problemów z nerkami (niezależnie od tego, czy chorujesz na cukrzycę, czy nie)
- Leczenie serca, gdy nie jest ono w stanie przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała (niewydolność serca)
- W leczeniu po zawale serca (zawale mięśnia sercowego) w połączeniu z niewydolnością serca.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować leku Ramipril – leku generycznego
Kiedy nie stosować leku RAMIPRIL DOC Generici:
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ramipryl, inne inhibitory ACE lub którykolwiek z pozostałych składników leku RAMIPRIL DOC Generici wymienionych w punkcie 6.
- Objawami reakcji alergicznej mogą być wysypki skórne, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
- jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna zwana „obrzękiem naczynioruchowym”. Objawy te obejmują świąd, wysypkę (pokrzywkę), czerwone plamy na dłoniach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i ust, trudności w oddychaniu i przełykaniu.
- Jeśli jesteś na dializie lub masz inny rodzaj filtracji krwi. W zależności od używanej maszyny RAMIPRIL DOC Generici może nie być odpowiedni dla Ciebie
- Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami spowodowane niedostatecznym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
- Jeśli twoje ciśnienie krwi jest zbyt niskie lub niestabilne. Twój lekarz będzie musiał dokonać tej oceny.
Nie należy stosować leku RAMIPRIL DOC Generici, jeśli występuje którykolwiek z powyższych warunków. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza przed zastosowaniem leku RAMIPRIL DOC Generici.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramipril – lek generyczny
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując RAMIPRIL DOC Generici Przed zastosowaniem leku RAMIPRIL DOC generici należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami
- W przypadku utraty dużej ilości soli lub płynów ustrojowych (z powodu wymiotów, takich jak wymioty, biegunka, nadmierne pocenie się, stosowanie diety o niskiej zawartości soli, przyjmowanie doustnych leków moczopędnych przez dłuższy czas lub poddanie się dializie)
- Jeśli masz zamiar poddać się leczeniu mającemu na celu zmniejszenie alergii na użądlenia pszczół lub os (odczulanie)
- W przypadku planowanego znieczulenia, które może być podane w celu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego, może być konieczne przerwanie stosowania leku Ramipril dzień wcześniej, należy zwrócić się o poradę do lekarza.
- jeśli u pacjenta występuje duże stężenie potasu we krwi (wykazane w badaniu krwi)
- Jeśli masz chorobę kolagenową naczyń, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
- Należy poinformować lekarza, jeśli uważa się, że jest (lub może zajść) w ciążę. Ramipryl nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży i może poważnie zaszkodzić dziecku po pierwszych trzech miesiącach ciąży, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku RAMIPRIL DOC Generici u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma dostępnych informacji dla tej populacji.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie ma pewności), przed przyjęciem leku Ramipril należy skonsultować się z lekarzem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie ramiprylu – lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty (w tym leki ziołowe). Dzieje się tak, ponieważ lek RAMIPRIL DOC generici może wpływać na działanie niektórych innych leków, a także niektóre leki mogą wpływać na działanie leku RAMIPRIL DOC generici.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków. Leki te mogą wpływać na działanie leku RAMIPRIL DOC Generici poprzez zmianę jego działania:
- Leki stosowane w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna, aspiryna)
- Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał sprawdzić ciśnienie krwi.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków. Leki te, przyjmowane z lekiem RAMIPRIL DOC Generici, mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych:
- Leki stosowane w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna, aspiryna)
- Leki stosowane w leczeniu raka (chemioterapia)
- Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie, takie jak cyklosporyna
- Diuretyki, takie jak furosemid
- Leki, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasu i heparyna (stosowane w celu rozrzedzenia krwi)
- Leki steroidowe stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak prednizolon
- Allopurynol (stosowany w celu obniżenia zawartości kwasu moczowego we krwi)
- Prokainamid (na problemy z biciem serca)
- Wildagliptyna (lek doustny obniżający poziom glukozy)
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków. Lek RAMIPRIL DOC Generici może wpływać na mechanizm działania tych leków:
- Leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki hipoglikemizujące i insulina RAMIPRIL DOC generici mogą obniżać poziom cukru we krwi Podczas stosowania leku RAMIPRIL DOC generici należy dokładnie sprawdzać poziom cukru we krwi.
- Lit (dla problemów psychiatrycznych). RAMIPRIL DOC Generici może zwiększać ilość litu we krwi. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić poziom litu we krwi.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie ma pewności), przed przyjęciem leku Ramipril należy skonsultować się z lekarzem.
Przyjmowanie RAMIPRIL DOC Generici z jedzeniem i alkoholem
- Picie napojów alkoholowych razem z lekiem Ramipril może powodować zawroty głowy lub oszołomienie. Jeśli chcesz wiedzieć, ile alkoholu należy wypić podczas przyjmowania leku Ramipril Actavis, porozmawiaj o tym z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą mieć działanie addytywne.
- RAMIPRIL DOC Generici można przyjmować razem lub między posiłkami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli uważa się, że jest (lub może zajść) w ciążę.
Nie należy przyjmować leku RAMIPRIL DOC Generici w pierwszych 12 tygodniach ciąży i zdecydowanie nie należy go przyjmować po 13. tygodniu, ponieważ jego stosowanie może być szkodliwe dla dziecka.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Ramipril, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza. Zmiana na inny lek powinna być dokonana przed planowaniem ciąży.
Nie należy stosować leku Ramipril w okresie karmienia piersią.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Prowadzenie i używanie maszyn
Podczas przyjmowania leku RAMIPRIL DOC Generici mogą wystąpić zawroty głowy. Jest to bardziej prawdopodobne po rozpoczęciu przyjmowania leku Ramipril lub po zwiększeniu dawki. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku RAMIPRIL DOC Generici
RAMIPRIL DOC Generici zawiera cukier mleczny (laktozę).
Skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli powiedziano Ci, że nie toleruje niektórych rodzajów cukrów.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować ramipril – lek generyczny: dawkowanie
Lek RAMIPRIL DOC Generici należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Przyjmowanie tego leku
- Lek należy przyjmować doustnie codziennie o tej samej porze dnia
- Tabletki połykać w całości popijając płynem.
- Nie łamać tabletek ani ich nie żuć.
Ile musisz wziąć
Leczenie nadciśnienia tętniczego
- Zwykle dawka początkowa wynosi 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
- Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz, dopóki ciśnienie krwi nie będzie pod kontrolą.
- Maksymalna dawka dobowa to 10 mg.
- Jeśli pacjent już przyjmuje leki moczopędne, lekarz może odstawić lub zmniejszyć ich ilość przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ramipril. Leczenie mające na celu zmniejszenie lub zapobieganie pogorszeniu problemów z nerkami
- Pacjent może otrzymać dawkę początkową 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę
- Lekarz dostosuje przyjmowaną dawkę.
- Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg lub 10 mg raz na dobę.
Leczenie niewydolności serca
- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę.
- Twój lekarz dostosuje ilość, którą bierzesz.
- Maksymalna dawka to 10 mg na dobę. Korzystne jest podzielenie dawki na dwa dzienne podania.
Leczenie po zawale serca
- Zwykle dawka początkowa wynosi od 1,25 mg raz na dobę do 2,5 mg dwa razy na dobę.
- Twój lekarz dostosuje ilość, którą bierzesz.
- Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg na dobę. Korzystne jest podzielenie dawki na dwa dzienne podania.
Starsi mieszkańcy
Lekarz zmniejszy dawkę początkową i wolniej dostosuje leczenie.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ramipryl – lek generyczny
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku RAMIPRIL DOC Generici
Powiedz swojemu lekarzowi lub udaj się na izbę przyjęć najbliższego szpitala Nie jedź do szpitala, nie pozwól komuś towarzyszyć ani wezwij pogotowia Zabierz ze sobą opakowanie z lekarstwami, ponieważ lekarz musi wiedzieć, co wynająłeś .
Pominięcie przyjęcia leku RAMIPRIL DOC Generici
- Jeśli pominiesz dawkę, weź normalną dawkę, gdy nadejdzie na to czas.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ramiprylu – leku generycznego
Jak każdy lek, RAMIPRIL DOC Generici może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia jakichkolwiek poważnych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Ramipril i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne pilne leczenie:
- Obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, świąd lub wysypka. Może to być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej na RAMIPRIL DOC Generici.
- Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie jamy ustnej, pogorszenie istniejącego stanu skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub rumień wielopostaciowy).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią:
- Szybsze tętno, nieregularne lub wzmocnione bicie serca (kołatanie), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał serca i udar
- Duszność lub kaszel. Mogą to być objawy problemów z płucami
- Łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienie większe niż zwykle, wszelkie oznaki krwawienia (np. krwawiące dziąsła), purpurowe plamki na skórze lub łatwiejsze infekcje, podrażnienie gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpikiem kostnym
- Silny ból brzucha, który może rozciągać się na plecy. Może to być oznaką zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
- Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) Mogą to być objawy problemów z wątrobą, takich jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub uszkodzenie wątroby.
Inne skutki uboczne obejmują:
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z opisanych poniżej stanów stanie się ciężki lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni:
Często (u mniej niż 1 pacjenta na 10 leczonych pacjentów)
- Ból głowy lub uczucie zmęczenia
- Zawroty głowy. Jest to bardziej prawdopodobne, gdy terapia ramiprylem dopiero się rozpoczęła lub gdy dawka została właśnie zwiększona.
- Osłabienie, niedociśnienie (niezwykle niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub wstawania
- Drażniący suchy kaszel, zapalenie zatok (zapalenie zatok) lub zapalenie oskrzeli, duszność
- Ból żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, złe samopoczucie lub złe samopoczucie
- Wysypka skórna z guzkami lub bez
- Bóle w klatce piersiowej
- Skurcze lub bóle mięśni
- Badania krwi wykazują wyższy niż normalny poziom potasu.
Niezbyt często (u mniej niż 1 pacjenta na 100 leczonych pacjentów)
- Problemy z równowagą (zawroty głowy)
- Swędzenie i nietypowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, pieczenie, kłucie lub tarcie (parestezje)
- Utrata lub zmiana smaku
- Problemy ze snem
- Obniżony nastrój, niepokój, większa niż zwykle nerwowość lub drażliwość
- Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy
- Obrzęk „jelita” zwany „obrzękiem naczynioruchowym jelit” i objawiający się takimi objawami, jak ból brzucha, wymioty i biegunka
- Zgaga, zaparcia lub suchość w ustach
- Zwiększona ilość moczu w ciągu dnia
- Więcej potu niż zwykle
- Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
- Szybkie lub nieregularne bicie serca.
- Opuchnięte ręce i nogi. Może to oznaczać, że Twoje ciało zatrzymuje więcej wody niż zwykle
- Flush
- Rozmazany obraz
- Ból w stawach
- Gorączka
- Impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu seksualnego u mężczyzn i kobiet
- Wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi
- Zmiany w czynności wątroby, trzustki lub nerek wykazane w badaniach krwi.
Rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 1000 leczonych pacjentów)
- Uczucie omdlenia lub zdezorientowania
- Opuchnięty i czerwony język
- Silne łuszczenie lub łuszczenie się skóry, swędząca wysypka krostkowa
- Problemy z paznokciami (takie jak obluzowanie lub oddzielenie paznokcia od jego miejsca)
- Wysypka skórna lub siniaki
- Plamy na skórze i zimne kończyny
- Czerwone, opuchnięte, wodniste lub swędzące oczy
- Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uchu
- Uczucie słabości
- Zmniejszenie liczby czerwonych, białych krwinek i płytek krwi lub stężenia hemoglobiny wykazane w badaniach krwi.
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 leczonych)
- Zwiększona świadomość słońca.
Inne znalezione skutki uboczne:
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z opisanych poniżej stanów stanie się ciężki lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
- Trudności z koncentracją
- Obrzęk w ustach
- Badania krwi wykazują zbyt mało komórek krwi.
- Badania krwi wykazujące niski poziom sodu we krwi
- Palce u rąk i nóg, które zmieniają kolor, gdy są zimne, a mrowienie lub ból po podgrzaniu (zjawisko Raynauda)
- Powiększanie piersi u mężczyzn
- Spowolnione lub zmienione reakcje
- Gorąca sensacja
- Zmiana percepcji zapachów
- Wypadanie włosów
W przypadku zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać RAMIPRIL DOC Generici w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować leku RAMIPRIL DOC Generici po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Co zawiera RAMIPRIL DOC Generici
Substancją czynną jest ramipryl.
Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana, stearylofumaran sodu, żółty tlenek żelaza (E172) (tylko w tabletkach 2,5 mg i 5 mg), czerwony tlenek żelaza (E172) (tylko w tabletkach 5 mg) .
Opis wyglądu produktu RAMIPRIL DOC Generici i zawartości opakowania
Tablety
Opakowania po 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 i 100 tabletek w blistrach Al/Al.
(Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek).
Wygląd tabletek:
2,5 mg: żółte, niepowlekane, płaskie tabletki w kształcie kapsułki o wymiarach 10,0 x 5,0 mm, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i po bokach, z wytłoczonym napisem „R2”.
5 mg: Różowe, niepowlekane, płaskie tabletki w kształcie kapsułki, 8,8 x 4,4 mm, z linią podziału po jednej stronie i na biodrach, z wytłoczonym napisem „R3”.
10 mg: Białe lub prawie białe, niepowlekane, w kształcie kapsułki, płaskie tabletki o wymiarach 11,0 x 5,5 mm, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i po bokach, z wytłoczonym napisem „R4”.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RAMIPRIL DOC GENERICI TABLETKI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2,5 mg:
Jedna tabletka zawiera: 2,5 mg ramiprylu.
5 mg:
Jedna tabletka zawiera: 5 mg ramiprylu.
10 mg:
Jedna tabletka zawiera: 10 mg ramiprylu.
2,5 mg:
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 155,0 mg
5 mg:
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 94,0 mg
10 mg:
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 193,2 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tablet
2,5 mg:
Niepowlekane, żółte, płaskie tabletki w kształcie kapsułki o wymiarach 10,0 x 5,0 mm z linią podziału po jednej stronie i na boku, z wytłoczonym napisem „R2”
5 mg:
Niepowlekane, różowe, płaskie tabletki w kształcie kapsułki o wymiarach 8,8 x 4,4 mm, z linią podziału po jednej stronie i na boku, z wytłoczonym napisem „R3”
10 mg:
Niepowlekane, białe lub prawie białe, płaskie tabletki w kształcie kapsułki 11,0 x 5,5 mm z linią podziału po jednej stronie i na boku, z wytłoczonym napisem „R4”
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
- Leczenie nadciśnienia.
- Leczenie chorób nerek:
• Początkowa cukrzycowa nefropatia kłębuszkowa, zdefiniowana przez obecność mikroalbuminurii
• Jawna cukrzycowa nefropatia kłębuszkowa, zdefiniowana jako makroproteinuria u pacjentów z co najmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka (patrz punkt 5.1)
• Jawna kłębuszkowa nefropatia bez cukrzycy zdefiniowana jako makroproteinuria ≥3 g/dobę (patrz punkt 5.1).
- Leczenie objawowej niewydolności serca.
- Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego: zmniejszenie śmiertelności po ostrej fazie zawału mięśnia sercowego u pacjentów z klinicznymi objawami niewydolności serca po rozpoczęciu 48 godzin po wystąpieniu ostrego zawału mięśnia sercowego
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Stosowanie doustne
Zaleca się przyjmowanie ramiprylu każdego dnia o tej samej porze.
RAMIPRIL DOC Generici można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku, ponieważ przyjmowanie pokarmu nie zmienia jego biodostępności (patrz punkt 5.2).
RAMIPRIL DOC Generici należy połykać, popijając płynem i nie wolno go żuć ani rozkruszać.
Dorośli ludzie
Pacjenci leczeni lekiem moczopędnym
Po rozpoczęciu leczenia produktem RAMIPRIL DOC Generici może wystąpić niedociśnienie, które jest bardziej prawdopodobne u pacjentów leczonych jednocześnie lekami moczopędnymi.W związku z tym zaleca się ostrożność w przypadku tych pacjentów, ponieważ mogą oni mieć zmniejszoną objętość osocza i (lub) sole.
Jeśli to możliwe, lek moczopędny należy odstawić na 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Ramipril Apotex (patrz punkt 4.4).
U pacjentów z nadciśnieniem, u których nie przerwano leczenia lekiem moczopędnym, leczenie ramiprylem należy rozpocząć od dawki 1,25 mg. Należy monitorować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. Kolejne dawkowanie RAMIPRIL DOC Generici należy dostosować do pożądanej wartości ciśnienia krwi.
Nadciśnienie
Dawkę należy dostosować indywidualnie do profilu pacjenta (patrz punkt 4.4) i kontroli ciśnienia tętniczego.
RAMIPRIL DOC Generici można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi klasami leków przeciwnadciśnieniowych.
Dawka początkowa
Ramipryl należy rozpoczynać stopniowo, zalecaną dawką początkową 2,5 mg na dobę.
U pacjentów z nadmierną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron może wystąpić nadmierny spadek ciśnienia krwi po przyjęciu dawki początkowej.W przypadku tych pacjentów zaleca się dawkę początkową 1,25 mg i rozpoczęcie leczenia pod nadzorem lekarza (patrz punkt 4.4). .
Miareczkowanie i dawka podtrzymująca
Dawkę można podwajać w odstępach 2-4 tygodni w celu stopniowego osiągnięcia wymaganej wartości ciśnienia krwi; maksymalna dawka leku RAMIPRIL DOC Generici wynosi 10 mg na dobę. Dawkę przyjmuje się zwykle raz dziennie.
Leczenie chorób nerek
U pacjentów z cukrzycą i mikroalbuminurią:
Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg ramiprylu raz na dobę.
Miareczkowanie i dawka podtrzymująca
Dawkę należy stopniowo zwiększać u pacjenta w oparciu o tolerancję składnika czynnego.
Zaleca się podwojenie pojedynczej dawki dobowej do 2,5 mg po dwóch tygodniach i kolejnych dwóch tygodni do 5 mg.
U pacjentów z cukrzycą i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego
Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg ramiprylu raz na dobę.
Miareczkowanie i dawka podtrzymująca
Dawkę należy stopniowo zwiększać u pacjenta w oparciu o tolerancję składnika czynnego.
Zaleca się podwojenie pojedynczej dawki dobowej do 5 mg ramiprylu po jednym lub dwóch tygodniach, a następnie do 10 mg ramiprylu po kolejnych dwóch do trzech tygodniach. Docelowa dawka dzienna wynosi 10 mg.
U pacjentów z nefropatią niecukrzycową, definiowaną przez makroproteinurię ≥ 3 g/dobę
Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg ramiprylu raz na dobę.
Miareczkowanie i dawka podtrzymująca
Dawkę należy stopniowo zwiększać u pacjenta w oparciu o tolerancję składnika czynnego.
Zaleca się podwojenie pojedynczej dawki dobowej do 2,5 mg po dwóch tygodniach, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach.
Objawowa niewydolność serca
Dawka początkowa
U pacjentów ustabilizowanych za pomocą leków moczopędnych zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę.
Miareczkowanie i dawka podtrzymująca
Należy zwiększać dawkę RAMIPRIL DOC Generici podwajając dawkę co jeden do dwóch tygodni do maksymalnej dawki dobowej 10 mg. Preferowane są dwa podania dziennie.
Prewencja wtórna u pacjentów z przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego i niewydolnością serca
Dawka początkowa
Po 48 godzinach od zawału mięśnia sercowego, u pacjentów w stanie klinicznym i hemodynamicznym, dawka początkowa wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę przez trzy dni.Jeśli początkowa dawka 2,5 mg nie jest tolerowana, należy podać dawkę 1,25 mg dwa razy na dobę przez dwa dni przed zwiększenie do 2,5 mg i 5 mg dwa razy na dobę Jeśli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, leczenie należy przerwać.
Patrz również dawkowanie opisane powyżej dla pacjentów leczonych lekiem moczopędnym.
Miareczkowanie i dawka podtrzymująca
Dawkę dzienną zwiększa się następnie podwajając ją w odstępach od jednego do trzech dni do dawki podtrzymującej 5 mg dwa razy dziennie.
Jeśli to możliwe, dawka podtrzymująca jest podzielona na dwa podania dziennie.
Jeśli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, należy przerwać leczenie. Wciąż nie ma wystarczających doświadczeń w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością serca (NYHA IV) bezpośrednio po zawale mięśnia sercowego. Jeśli zostanie podjęta decyzja o leczeniu tych pacjentów, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 1,25 mg raz na dobę i zachowanie szczególnej ostrożności przy każdym zwiększeniu dawki.
Populacje specjalne
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dawka dobowa u pacjentów z niewydolnością nerek powinna być oparta na klirensie kreatyniny (patrz punkt 5.2):
• jeśli klirens kreatyniny wynosi ≥ 60 ml/min, nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dzienna dawka wynosi 10 mg;
• jeśli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dzienna dawka wynosi 5 mg;
• jeśli klirens kreatyniny wynosi 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę, a maksymalna dawka dobowa 5 mg;
• Ramipryl jest słabo podatny na dializę u pacjentów z nadciśnieniem poddawanych hemodializie; dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę, a maksymalna dawka dobowa 5 mg; produkt leczniczy należy podać kilka godzin po wykonaniu dializy.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)
U pacjentów z niewydolnością wątroby leczenie preparatem RAMIPRIL DOC Generici należy rozpoczynać wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa preparatu RAMIPRIL DOC generici wynosi 2,5 mg.
Starsi pacjenci
Dawka początkowa powinna być najmniejsza, a kolejne stopniowe dostosowywanie dawki ze względu na zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. Należy rozważyć zmniejszoną dawkę początkową ramiprylu wynoszącą 1,25 mg.
Pacjenci pediatryczni
Bezpieczeństwo i skuteczność ramiprylu u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.
Obecnie dostępne dane dotyczące RAMIPRIL DOC Generici opisano w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, ale nie można sformułować szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania.
04.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne inhibitory ACE (inhibitory konwertazy angiotensyny) (patrz punkt 6.1).
- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub przebyty obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu inhibitorów ACE lub AIIRA).
- Zabiegi pozaustrojowe, w których dochodzi do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami (patrz punkt 4.5).
- Znaczące obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub jednostronne zwężenie u pacjentów z pojedynczą funkcjonującą nerką.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Ramipryl nie powinien być stosowany u pacjentów z niedociśnieniem lub niestabilnymi hemodynamicznie.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Populacje specjalne
• Ciąża
W czasie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE, takimi jak ramipryl lub antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA).
U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o udowodnionym profilu bezpieczeństwa do stosowania w ciąży, chyba że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE/AIIRA jest uznana za niezbędną.W przypadku rozpoznania ciąży z inhibitorem ACE/AIIRA., należy należy natychmiast przerwać leczenie i, w razie potrzeby, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
• Pacjenci szczególnie zagrożeni niedociśnieniem
• Pacjenci z nadmierną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów z nadmierną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron może wystąpić ostry, zauważalny spadek ciśnienia krwi i pogorszenie czynności nerek z powodu hamowania ACE, zwłaszcza gdy inhibitor ACE lub jednocześnie lek moczopędny są podawane po raz pierwszy lub po raz pierwszy. zwiększenie dawki. Należy spodziewać się istotnej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron i wymagany jest nadzór lekarski, w tym monitorowanie ciśnienia krwi, na przykład w przypadku:
- pacjenci z ciężkim nadciśnieniem;
- pacjenci z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca;
- pacjenci z hemodynamicznie istotną przeszkodą w dopływie lub odpływie z lewej komory (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej);
- pacjenci z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z funkcjonującą drugą nerką;
- pacjenci, u których występuje lub może wystąpić ubytek płynów lub soli (w tym pacjenci leczeni lekami moczopędnymi);
- pacjenci z marskością wątroby i/lub wodobrzuszem;
- podczas dużych zabiegów chirurgicznych lub podczas znieczulenia lekami powodującymi niedociśnienie.
Ogólnie zaleca się skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru soli przed rozpoczęciem leczenia (jednak u pacjentów z niewydolnością serca to działanie korygujące należy dokładnie rozważyć w stosunku do ryzyka przeciążenia).
Przejściowa lub uporczywa niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego
- Pacjenci zagrożeni niedokrwieniem serca lub mózgu w przypadku ostrego niedociśnienia
Początkowa faza leczenia wymaga starannego nadzoru lekarskiego.
• Starsi pacjenci
Patrz rozdział 4.2.
• Chirurgia
Jeśli to możliwe, zaleca się przerwanie leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny, takimi jak ramipryl, na dzień przed zabiegiem chirurgicznym.
• Monitorowanie czynności nerek
Czynność nerek należy ocenić przed i w trakcie leczenia, a dawkę należy dostosować, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Szczególnie uważne monitorowanie jest wymagane u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek, szczególnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepieniu nerki.
• Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, w tym ramipryl, zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8).
W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy odstawić RAMIPRIL DOC Generici.
Leczenie doraźne należy rozpocząć niezwłocznie. Pacjenci powinni być pod obserwacją przez co najmniej 12-24 godziny i wypisywani dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów.
Obrzęk naczynioruchowy jelit zgłaszano u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, w tym ramipryl (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów wystąpił ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami lub bez nich).
• Reakcje anafilaktyczne podczas terapii odczulających
Podczas leczenia inhibitorem ACE zwiększa się prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych po kontakcie z jadem owadów lub innymi alergenami. Przed odczulaniem należy rozważyć czasowe zawieszenie preparatu RAMIPRIL DOC Generici.
• Hiperkaliemia
Hiperkaliemię obserwowano u niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym RAMIPRIL DOC Generici. Do pacjentów z ryzykiem hiperkaliemii należą osoby z niewydolnością nerek, wiek > 70 lat, z niekontrolowaną cukrzycą lub stosujące sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas lub inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w osoczu lub stany takie jak odwodnienie, ostra niewydolność serca , kwasica metaboliczna.
Jeżeli użycie którejkolwiek z powyższych substancji zostanie uznane za konieczne, zaleca się regularne monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
• Neutropenia/agranulocytoza
Rzadko obserwowano neutropenię/agranulocytozę, trombocytopenię i niedokrwistość oraz zgłaszano zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Zaleca się monitorowanie liczby białych krwinek, aby umożliwić wykrycie ewentualnej leukopenii.
Częstsze monitorowanie jest zalecane w początkowej fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami kolagenu (np. toczeń rumieniowaty lub twardzina skóry) oraz u pacjentów leczonych lekami, które mogą powodować zmiany w obrazie krwi (patrz punkty 4.5). oraz 4.8).
• Różnice etniczne
Inhibitory ACE powodują większą częstość występowania obrzęku naczynioruchowego u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.
Podobnie jak inne inhibitory ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi w populacjach rasy czarnej niż w populacjach innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania nadciśnienia niskoreninowego w populacji rasy czarnej.
• Kaszel
Podczas stosowania inhibitorów ACE opisywano kaszel, który zazwyczaj jest nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po przerwaniu leczenia. W diagnostyce różnicowej kaszlu należy wziąć pod uwagę kaszel z inhibitorem ACE.
RAMIPRIL DOC Generici zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją laktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Skojarzenia przeciwwskazane
Zabiegi pozaustrojowe, w których dochodzi do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie jak dializa lub hemofiltracja za pomocą membran o wysokim przepływie (np. membrany poliakrylonitrylowe) lub afereza lipoprotein o małej gęstości za pomocą siarczanu dekstranu są przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli ten rodzaj leczenia jest wymagany, należy rozważyć zastosowanie różnych błon dializacyjnych lub innej klasy leków przeciwnadciśnieniowych.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Sole potasu, heparyna, leki moczopędne oszczędzające potas i inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu we krwi (w tym antagoniści angiotensyny II, trimetoprim, takrolimus, cyklosporyna):
Może wystąpić hiperkaliemia, dlatego konieczne jest dokładne monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
Leki przeciwnadciśnieniowe (np. diuretyki) i inne leki o potencjalnym działaniu hipotensyjnym (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, środki znieczulające, spożywanie alkoholu, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna): należy spodziewać się możliwego nasilenia ryzyka niedociśnienia (patrz punkt 4.2 dotyczący leków moczopędnych).
Wazopresory sympatykomimetyczne i inne substancje (np. izoproterenol, dobutamid, dopamid, adrenalina), które mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe produktu RAMIPRIL DOC Generici: Zaleca się monitorowanie ciśnienia krwi.
Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne leki, które mogą zmieniać obraz krwi: zwiększone ryzyko reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4).
Sole litu: Inhibitory ACE mogą zmniejszyć wydalanie litu, a tym samym zwiększyć jego toksyczność.Należy monitorować stężenie litu w surowicy.
Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina: Mogą wystąpić reakcje hipoglikemiczne. Dlatego zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowy: należy spodziewać się możliwego osłabienia działania przeciwnadciśnieniowego produktu RAMIPRIL DOC Generici.Ponadto jednoczesne leczenie inhibitorami ACE i NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek i nasilenia kalemii.
Wildagliptyna: Zwiększoną częstość występowania obrzęku naczynioruchowego obserwowano u pacjentów przyjmujących inhibitory konwertazy angiotensyny i wildagliptynę. Większość przypadków miała umiarkowane nasilenie i ustąpiła podczas leczenia wildagliptyną.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie zaleca się stosowania ramiprylu w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Dane epidemiologiczne na temat ryzyka teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające; nie można jednak wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka.
U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o udowodnionym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE jest uważana za niezbędną.
W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie inhibitorami ACE należy natychmiast przerwać i, w razie potrzeby, rozpocząć terapię alternatywną.
Wiadomo, że narażenie na inhibitory ACE / antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w drugim i trzecim trymestrze ciąży u kobiet wywołuje toksyczne działanie na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz rozdział 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).
W przypadku narażenia na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki.
Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy uważnie obserwować pod kątem niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat stosowania ramiprylu podczas karmienia piersią (patrz punkt 5.2), nie zaleca się stosowania ramiprylu i preferuje się alternatywne leczenie o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub niemowlęcia wcześniaka.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Niektóre działania niepożądane (np. objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy) mogą zaburzać zdolność koncentracji i reagowania pacjenta, a zatem stwarzać ryzyko w sytuacjach, w których te umiejętności są szczególnie ważne (np. obsługa maszyn lub prowadzenie pojazdów).
Może to wystąpić szczególnie na początku leczenia lub podczas zastępowania innej terapii. Po pierwszej dawce lub zwiększeniu dawki nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn przez kilka godzin.
04.8 Działania niepożądane
Profil bezpieczeństwa ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje spowodowane niedociśnieniem.Poważne działania niepożądane obejmują obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemię, uszkodzenie wątroby lub nerek, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne i neutropenię/agranulocytozę.
Częstotliwość niepożądanych efektów określa się przy użyciu następującej konwencji:
Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100,
W obrębie grup częstości działania niepożądane są wymienione w porządku malejącym według stopnia nasilenia.
Pacjenci pediatryczni
W dwóch badaniach klinicznych bezpieczeństwo ramiprylu monitorowano u 325 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat. Chociaż charakter i nasilenie działań niepożądanych były podobne do obserwowanych u dorosłych, częstość następujących działań niepożądanych była wyższa u dzieci:
• Tachykardia, przekrwienie błony śluzowej nosa i nieżyt nosa są „Częste” (tj. ≥ 1/100 e
• Zapalenie spojówek jest „Częste” (tj. ≥ 1/100 e
• Drżenie i pokrzywka są „Niezbyt często” (tj. ≥ 1/1000 i
Ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu u dzieci i młodzieży nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
04.9 Przedawkowanie
Objawy związane z przedawkowaniem inhibitora ACE mogą obejmować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych (ze znacznym niedociśnieniem, wstrząsem), bradykardię, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani, a leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. Główne sugerowane środki obejmują detoksykację (płukanie żołądka, podanie adsorbentów) oraz środki mające na celu przywrócenie stabilności hemodynamicznej, w tym podanie agonistów alfa 1 adrenergicznych lub angiotensyny II (angiotensynoamid). Ramiprylat, aktywny metabolit ramiprylu, jest słabo usuwany z krążenia ogólnego przez hemodializę.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory ACE; Kod ATC: C09AA05
Mechanizm akcji
Ramiprylat, aktywny metabolit proleku ramiprylu, hamuje enzym dipeptydylokarboksypeptydazę I (synonimy: enzym konwertujący angiotensynę; kininaza II).Enzym ten, na poziomie osocza i tkanek, determinuje konwersję angiotensyny I w substancję zwężającą naczynia krwionośną angiotensynę II i degradację Zmniejszone tworzenie angiotensyny II i hamowanie degradacji bradykininy prowadzą do rozszerzenia naczyń.
Ponieważ angiotensyna II stymuluje również uwalnianie aldosteronu, ramiprylat powoduje zmniejszenie wydzielania aldosteronu.
Średnia odpowiedź na inhibitory ACE u pacjentów rasy czarnej (afro-karaibskiej) z nadciśnieniem (zwykle ta populacja z nadciśnieniem ma niski poziom reniny) jest niższa niż u pacjentów innych ras.
Efekty farmakodynamiczne
Właściwości przeciwnadciśnieniowe:
Podawanie ramiprylu powoduje znaczne zmniejszenie oporu w tętnicach obwodowych. Generalnie ani nerkowy przepływ osocza, ani wskaźnik filtracji kłębuszkowej nie ulegają znaczącym zmianom.
Podawanie ramiprylu pacjentom z nadciśnieniem tętniczym powoduje obniżenie ciśnienia krwi zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej, bez kompensacyjnego zwiększenia częstości akcji serca.
Po podaniu pojedynczej dawki doustnej u większości pacjentów działanie przeciwnadciśnieniowe występuje po 1-2 godzinach od przyjęcia, osiąga maksymalne działanie po 3-6 godzinach i utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny.
Maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe ciągłego leczenia ramiprylem jest zazwyczaj osiągane po 3-4 tygodniach leczenia.
Wykazano, że działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się przez przedłużoną terapię do 2 lat.
Nagłe przerwanie leczenia nie powoduje gwałtownego wzrostu ciśnienia krwi z odbicia.
Niewydolność serca:
Wykazano, że ramipril jest skuteczny, oprócz konwencjonalnej terapii lekami moczopędnymi i glikozydami nasercowymi, u pacjentów z klasą czynnościową II-IV zdefiniowaną przez New-York Heart Association. Lek miał korzystny wpływ na hemodynamikę serca (zmniejszone ciśnienie napełniania lewej i prawej komory, zmniejszony całkowity obwodowy opór naczyniowy, zwiększony rzut serca i poprawiony wskaźnik sercowy). Zmniejsza również aktywację neuroendokrynną.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Nefroprotekcja
W badaniu MICRO - HOPE, wstępnie zdefiniowanym badaniu dodatkowym z badania HOPE, oceniano wpływ dodania 10 mg ramiprylu do obecnego schematu leczenia w porównaniu z placebo u 3577 pacjentów w wieku ≥ 55 lat (bez górnej granicy wieku), w większości z cukrzycą typu 2 ( i co najmniej jeden inny czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego) normotensyjne lub nadciśnieniowe.
Pierwotna analiza wyników wykazała, że u 117 (6,5%) uczestników leczonych ramiprilem i 149 (8,4%) otrzymujących placebo rozwinęła się jawna nefropatia, co odpowiada redukcji ryzyka względnego (RRR) wynoszącemu 24%; 95% CI [3 -40], p = 0,027.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie REIN w grupach równoległych miało na celu wykazanie wpływu leczenia ramiprylem na szybkość zmniejszania się funkcji kłębuszków nerkowych (GFR) u 352 pacjentów z prawidłowym lub nadciśnieniem tętniczym (18-70 lat). wiek) z łagodną proteinurią (tj. wydalaniem białka z moczem > 1 e
Główna analiza pacjentów z najcięższym białkomoczem (warstwa przedwcześnie oddzielona ze względu na korzyści obserwowane w grupie ramiprylu) wykazała, że średni wskaźnik miesięcznego zmniejszenia GFR był niższy w przypadku ramiprylu niż w grupie placebo; 0,88 ml/min/miesiąc, p = 0,038.Różnica między grupami wynosiła 0,34 [0,03-0,65] na miesiąc i około 4 ml/min/rok; w 23, 1% pacjentów w grupie ramiprylu osiągnęło łączny drugorzędowy punkt końcowy podwojenia wyjściowego stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) (konieczność dializy lub przeszczepienia nerki) w porównaniu z 45,5% w grupie placebo (p = 0,02).
Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego
Badanie AIRE objęło ponad 2000 pacjentów z przemijającymi/utrzymującymi się klinicznymi objawami niewydolności serca po udokumentowanym zawale mięśnia sercowego. Leczenie ramiprylem rozpoczęto 3-10 dni po ostrym zawale mięśnia sercowego.W badaniu wykazano, że po średnim okresie obserwacji wynoszącym 15 miesięcy śmiertelność u pacjentów leczonych ramiprylem wynosiła 16,9%, podczas gdy u pacjentów leczonych ramiprylem otrzymujących placebo wynosiła 22,6%. co oznacza bezwzględne zmniejszenie śmiertelności o 5,7% i względne zmniejszenie ryzyka o 27% (CI 95% [11-40%]).
Pacjenci pediatryczni
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym z udziałem 244 pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem tętniczym (73% z nadciśnieniem pierwotnym) w wieku od 6 do 16 lat pacjenci otrzymywali małą, średnią lub dużą dawkę ramiprylu w celu uzyskania odpowiednich stężeń ramiprylatu w osoczu. dorosłych w zakresie dawek 1,25 mg, 5 mg i 20 mg w oparciu o masę ciała.
Pod koniec 4 tygodnia ramipril był nieskuteczny w spełnianiu punktu końcowego obniżania ciśnienia skurczowego, podczas gdy był skuteczny w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi w najwyższej dawce.Zarówno średnie, jak i wysokie dawki ramiprylu powodowały istotne zmniejszenie zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi ciśnienie u dzieci z potwierdzonym nadciśnieniem.
Efektu tego nie zaobserwowano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, stopniowo zmniejszanym, 4-tygodniowym badaniu klinicznym zwiększania dawki u 218 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat (75% z nadciśnieniem pierwotnym). niewielki efekt z odbicia, ale nie statystycznie istotny powrót do wartości wyjściowych, dla wszystkich trzech ocenianych poziomów dawek ramiprylu, małej dawki (0,625 mg - 2,5 mg), średniej dawki (2,5 mg - 10 mg) lub dużej dawki (5 mg - 20 mg). ) na podstawie masy ciała. Ramipryl nie wykazywał liniowej odpowiedzi zależnej od dawki w badanej populacji pediatrycznej.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyka i metabolizm
Wchłanianie
Po podaniu doustnym ramipril jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego: maksymalne stężenie ramiprylu w osoczu osiągane jest w ciągu jednej godziny.W oparciu o odzysk moczu, wchłanianie wynosi co najmniej 56% i nie ma na nie istotnego wpływu obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym. traktat. Biodostępność aktywnego metabolitu ramiprylatu po podaniu doustnym 2,5 mg i 5 mg ramiprylu wynosi 45%.
Maksymalne stężenie ramiprylatu w osoczu, jedynego czynnego metabolitu ramiprylu, osiągane jest po 2-4 godzinach od przyjęcia ramiprylu. .
Dystrybucja
Wiązanie ramiprylu z białkami surowicy wynosi około 73%, a ramiprylat około 56%.
Metabolizm
Ramipryl jest prawie całkowicie metabolizowany do ramiprylatu i estru diketopiperazyny, kwasowej postaci diketopiperazyny oraz glukuronidów ramiprylu i ramiprylatu.
Eliminacja
Metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Stężenie ramiprylatu w osoczu zmniejsza się wielofazowo. Ze względu na silne i możliwe do wysycenia wiązanie z ACE oraz powolną dysocjację od enzymu ramiprylat wykazuje przedłużoną fazę końcowej eliminacji przy bardzo małych stężeniach w osoczu.
Po wielokrotnych dobowych dawkach ramiprylu, efektywny okres półtrwania stężeń ramiprylatu wynosił 13-17 godzin dla dawek 5-10 mg i dłuższy dla niższych dawek 1,25-2,5 mg.Ta różnica jest związana z nasycalną zdolnością enzymu do wiązania ramiprylatu.
Pojedyncza doustna dawka ramiprylu powodowała niewykrywalny poziom ramiprylu i jego metabolitu w mleku matki. Jednak wpływ podawania wielokrotnych dawek nie jest znany.
Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2)
Nerkowe wydalanie ramiprylatu jest zmniejszone u pacjentów z niewydolnością nerek, a klirens nerkowy ramiprylatu jest proporcjonalny do klirensu kreatyniny, co powoduje zwiększenie stężenia ramiprylatu w osoczu, które zmniejsza się wolniej niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Pacjenci z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2)
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm ramiprylu do ramiprylatu jest opóźniony z powodu zmniejszonej aktywności esteraz wątrobowych, u tych pacjentów stężenie ramiprylu w osoczu jest zwiększone. obserwowane u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Pacjenci pediatryczni
Profil farmakokinetyczny ramiprylu badano u 30 pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem w wieku od 2 do 16 lat, o masie ciała ≥ 10 kg. Po podaniu dawek od 0,05 do 0,2 mg/kg ramipril był szybko i intensywnie metabolizowany do ramiprylatu. Maksymalne stężenie ramiprylatu w osoczu występuje w ciągu 2-3 godzin. Klirens ramiprylatu jest silnie skorelowany z logarytmem masy ciała (p
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Stwierdzono, że doustne podawanie ramiprylu jest pozbawione ostrej toksyczności u gryzoni i psów. Badania obejmujące przewlekłe podawanie doustne przeprowadzono na szczurach, psach i małpach. Zmiany elektrolitów plazmy wykryto u trzech gatunków. Jako wyraz działania farmakodynamicznego ramiprylu stwierdzono wyraźne powiększenie aparatu przykłębuszkowego u psów i małp począwszy od dawek dobowych 250 mg/kg. Szczury, psy i małpy tolerowały dawki dzienne odpowiednio 2, 2,5 i 8 mg/kg bez działań niepożądanych.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję na szczurach, królikach i małpach nie wykazały właściwości teratogennych. Płodność nie była naruszona u samców i samic szczurów.
Podawanie ramiprylu samicom szczurów w okresie ciąży i laktacji powodowało nieodwracalne uszkodzenie nerek (poszerzenie miedniczek nerkowych) u potomstwa w dawkach dobowych 50 mg/kg masy ciała lub wyższych.
Test mutagenności, przeprowadzony przy użyciu różnych systemów testowych, nie dostarczył dowodów na to, że ramipril posiada właściwości mutagenne lub genotoksyczne.
U bardzo młodych szczurów, którym podano pojedynczą dawkę ramiprylu, zaobserwowano nieodwracalne uszkodzenie nerek.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Wodorowęglan sodu
Monohydrat laktozy
Kroskarmeloza sodowa
Skrobia wstępnie żelowana
stearylofumaran sodu
Żółty tlenek żelaza (tylko tabletki 2,5 i 5 mg)
Czerwony tlenek żelaza (tylko tabletki 5 mg).
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2,5 mg: 24 miesiące
5 mg: 24 miesiące
10 mg: 24 miesiące.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Opakowania blistrowe (aluminium / aluminium)
Opakowania po 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 i 100 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DOC Generici S.r.l.
Via Manuzio 7
20124 Mediolan
Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletki, 14 tabletek w blistrze Al/Al - AIC n. 037621202 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletki, 20 tabletek w blistrze Al / Al - AIC n. 037621214 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletki, 28 tabletek w blistrze Al / Al - AIC n. 037621226 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletki, 30 tabletek w blistrze Al / Al - AIC n. 037621238 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletki, 42 tabletki w blistrze Al / Al - AIC n. 037621240 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletki, 50 tabletek w blistrze Al / Al - AIC n. 037621253 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletki, 98 tabletek w blistrze Al / Al - AIC n. 037621265 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletki, 100 tabletek w blistrze Al / Al - AIC n. 037621277 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 mg tabletki, 10 tabletek w blistrze Al/Al - AIC n. 037621190 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletki, 10 tabletek w blistrze Al / Al - AIC n. 037621378 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletki, 14 tabletek w blistrze Al / Al - AIC n. 037621380 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletki, 20 tabletek w blistrze Al / Al - AIC n. 037621392 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletki, 28 tabletek w blistrze Al / Al - AIC n. 037621404 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletki, 30 tabletek w blistrze Al/Al - AIC n. 037621416 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletki, 42 tabletki w blistrze Al / Al - AIC n. 037621428 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletki, 50 tabletek w blistrze Al / Al - AIC n. 037621430 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletki, 98 tabletek w blistrze Al / Al - AIC n. 037621442 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 mg tabletki, 100 tabletek w blistrze Al / Al-AIC nr. 037621455 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletki, 10 tabletek w blistrze Al/Al - AIC n. 037621012 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletki, 14 tabletek w blistrze Al/Al - AIC n. 037621024 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletki, 20 tabletek w blistrze Al / Al - AIC n. 037621036 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletki, 28 tabletek w blistrze Al / Al - AIC n. 037621048 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletki, 30 tabletek w blistrze Al/Al - AIC n. 037621051 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletki, 42 tabletki w blistrze Al / Al - AIC n. 037621063 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletki, 50 tabletek w blistrze Al / Al - AIC n. 037621075 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletki, 98 tabletek w blistrze Al / Al - AIC n. 037621087 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2,5 mg tabletki, 100 tabletek w blistrze Al/Al - AIC n. 037621099 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
grudzień 2007
Odnowienie: czerwiec 2011
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Listopad 2012
