OKSIBUTYNINA EG - ULOTKA DLA PACJENTA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Oksibutynina EG - Ulotka dla pacjenta

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Niepożądane skutki Okres ważności i przechowywanie Inne informacje

Składniki aktywne: Oksybutynina (chlorowodorek oksybutyniny)

Oksibutynina EG 5 mg tabletki

Dlaczego stosuje się Oxibutinin Stada? Po co to jest?

Oxibutynin STADA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwcholinergicznymi i spazmolitycznymi.

Skurcz (skurcz) niektórych mięśni ściany pęcherza moczowego (mięśni wypieracza) prowadzi do zwiększonej potrzeby oddawania moczu. Oksibutynina EG rozluźnia te mięśnie i dlatego jest wykorzystywana do kontrolowania funkcji pęcherza.

Oxibutynin STADA stosuje się w leczeniu nadreaktywnych zaburzeń pęcherza moczowego związanych z następującymi objawami:

zbyt częste oddawanie moczu lub uczucie, że musisz zbyt często oddawać mocz
nietrzymanie moczu (kiedy nie jesteś w stanie kontrolować i zatrzymać moczu)

Oxibutynin STADA może być stosowany u dzieci w wieku 5 lat lub starszych w leczeniu:

utrata kontroli nad oddawaniem moczu (nietrzymanie moczu)
zwiększona potrzeba lub pilne oddawanie moczu
moczenie nocne, gdy inne zabiegi nie zadziałały

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Oxibutynin EG

Nie przyjmować leku Oxibutynin STADA

Jeśli pacjent ma uczulenie na oksybutyniny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli cierpisz na „podwyższone ciśnienie w oku (jaskrę)
Jeśli masz blokadę, która utrudnia oddawanie moczu
W przypadku niedrożności przewodu pokarmowego (żołądka lub jelit)
Jeśli Twoja aktywność jelit jest zmniejszona
Jeśli masz ciężką chorobę zapalną jelita grubego lub toksyczne rozdęcie okrężnicy (nagłe rozszerzenie dolnego odcinka przewodu pokarmowego)
Jeśli cierpisz na miastenię gravis. Jest to stan, który powoduje osłabienie mięśni.
Jeśli pacjentem jest dziecko w wieku poniżej 5 lat.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxibutynin STADA

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oxibutynin STADA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zażyciem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

osobą przyjmującą lek jest dziecko (poniżej 5 roku życia nie jest wskazane)

Przed przyjęciem leku Oxybutynin STADA należy skonsultować się z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów lub chorób. Dotyczy to również sytuacji, gdy wcześniej cierpiałeś na którykolwiek z następujących warunków:

Warunki te obejmują:

Zaburzenia układu nerwowego. Np:
- stwardnienie rozsiane (choroba, która atakuje mózg i rdzeń kręgowy)
- neuropatia autonomiczna. Jest to choroba autonomicznego układu nerwowego. Autonomiczny układ nerwowy jest częścią układu nerwowego, która kontroluje narządy wewnętrzne. Te nerwy nie są pod świadomą kontrolą i działają automatycznie.
Choroba Parkinsona i/lub w przypadku upośledzenia percepcji. W takich przypadkach oksybutynina może wywołać niepożądany wpływ na układ nerwowy.
uszkodzona przepona związana z chorobą refluksową lub inną poważną chorobą jelit
zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby
nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy
choroba serca lub niewydolność serca
szybkie bicie serca (tachykardia) lub nieregularne bicie serca (arytmia)
wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
powiększenie gruczołu krokowego
gorączka (podwyższona temperatura ciała)
jeśli masz 65 lat lub więcej

Zachowaj ostrożność, jeśli pracujesz lub mieszkasz w bardzo gorącym środowisku. Oxybutynin STADA sprawia, że mniej się pocisz i możesz doświadczyć udaru cieplnego.

Leczenie długoterminowe

Oksibutynina EG prowadzi również do zmniejszonej produkcji śliny. Długotrwałe stosowanie może powodować zaburzenia jamy ustnej, takie jak:

próchnica (zęby zepsute)
choroba dziąseł (np. choroba przyzębia)
ogólne złe samopoczucie w wyniku zmniejszonej produkcji śliny
drozd

Należy pamiętać, że podczas leczenia może wystąpić „zakażenie dróg moczowych". Jeśli uważasz, że rozwija się infekcja, skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrok i ciśnienie w oku (ciśnienie śródgałkowe) podczas leczenia.Jeśli pacjent ma wrażenie, że nie może prawidłowo zogniskować obrazów lub że nagle się pogorszył, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku Oxybutynin STADA w celu leczenia stresu lub wysiłkowego nietrzymania moczu (kiedy nie można kontrolować i zatrzymać moczu).

Jeśli pacjentem jest dziecko lub osoba starsza, reakcja na Oxybutynin STADA może być silniejsza. Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki (więcej informacji na temat dawkowania produktu Oxibutynin STADA, patrz punkt 3).

Dzieci

Oksybutynina, substancja czynna leku Oxibutynin STADA, nie powinna być podawana dzieciom w wieku poniżej 5 lat (patrz „Nie stosować leku Oxibutynin STADA”).

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Oxybutynin STADA

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje Oksybutyninę w tym samym czasie, co którykolwiek z następujących leków:

Amantadyna i inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. biperyden, lewodopa)
leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii, np. katar sienny)
leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, butyrofenony, klozapina)
chinidyna (stosowana w leczeniu chorób serca lub stosowana jako lek przeciwmalaryczny)
glikozydy naparstnicy (w leczeniu problemów z sercem)
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (w leczeniu depresji)
atropina i związki pokrewne (stosowane w leczeniu problemów żołądkowych, takich jak zespół jelita drażliwego)
dipirydamol (w celu rozrzedzenia krwi)
leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol)
antybiotyki zwane „makrolidami” (np. erytromycyna)
leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie jelit (zapalenie przełyku), takie jak bisfosfoniany (stosowane w leczeniu chorób kości)

Oksybutynina może zmieniać działanie innych leków poprzez zmniejszanie wypróżnień.Ponadto stosowanie tego leku razem z innymi lekami może zmieniać działanie oksybutyniny.

. Oksibutynina może również osłabiać działanie leków wpływających na wypróżnianie (np. cyzapryd, metoklopramid, domperidon).

Oksibutynina EG i alkohol

Oksibutynina może powodować senność lub niewyraźne widzenie. Senność można zwiększyć przez spożycie alkoholu.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Oxibutynin STADA w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. Twój lekarz może przepisać Ci oksybutyninę od czwartego miesiąca ciąży, jeśli uzna, że jest to wyraźnie potrzebne.

Nie należy stosować leku Oxybutynin STADA w okresie karmienia piersią. Oksybutynina może dotrzeć do dziecka poprzez mleko matki.

Prowadzenie i używanie maszyn

Oxibutynin STADA może wpływać na czas reakcji i upośledzać wzrok. Podczas przyjmowania tego leku możesz odczuwać senność lub mieć niewyraźne widzenie. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i wykonywania niebezpiecznych prac lub pracy bez bezpiecznego wsparcia. Dotyczy to zwłaszcza początku leczenia, zwiększania dawki i zmiany terapii, a także w połączeniu z alkoholem. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować bez bezpiecznego wsparcia, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, które wpływają na czas reakcji lub osłabiają wzrok.

Oksibutynina EG zawiera laktozę

Tabletki oksybutyniny zawierają cukier mleczny (laktozę). Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Oxibutynin EG: Dawkowanie

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Na podstawie stanu pacjenta lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Oxibutynin Stada należy przyjmować. Otrzymasz najniższą skuteczną dawkę.

Zalecana dawka to:

Dorośli ludzie

Rozpocznij leczenie od 2,5 mg (pół tabletki) Oxibutynin Stada trzy razy na dobę (co odpowiada 1½ tabletki na dobę).

Następnie dawka zostanie zwiększona do jednej tabletki Oxybutynin EG 5 mg dwa lub trzy razy dziennie (co odpowiada 10-15 mg dziennie).

Swoją dzienną dawkę należy przyjmować w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Nie należy dzielić dawki na więcej niż 4 podania dziennie.

Maksymalna dzienna dawka dla dorosłych to 4 tabletki (co odpowiada 20 mg oksybutyniny)

Starsi ludzie

Rozpocznij leczenie od pół tabletki leku Oxybutynin Stada 5 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 1 tabletce na dobę lub 5 mg na dobę).

Dawka jednej tabletki leku Oxibutynin Stada 5 mg dwa razy na dobę powinna być wystarczająca do leczenia schorzenia.

Dzieci powyżej 5 roku życia

U dzieci leczenie należy rozpocząć od pół tabletki leku Oxibutinin Stada 5 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 1 tabletce lub 5 mg na dobę). Następnie lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku powinno podać dziecku, na podstawie jego masy ciała.

Wiek Dzienna dawka 5-9 lat 2,5 mg trzy razy dziennie 9-12 lat 5 mg dwa razy dziennie 12 lat lub więcej (masa ciała powyżej 38 kg) 5 mg trzy razy dziennie

Dzieci nie powinny przyjmować więcej niż 3 tabletki dziennie (co odpowiada 15 mg oksybutyniny).

Sposób podawania

Każdą tabletkę połykać w całości popijając wodą.

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Oxibutynin Stada.

Pominięcie przyjęcia leku Oxibutynin STADA

W przypadku pominięcia dawki oksybutyniny, następną należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oxibutynin STADA

Nie należy przerywać ani zmieniać leczenia bez konsultacji z lekarzem. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Oxybutynin STADA

W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Oxibutynin STADA?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących danych dotyczących częstotliwości:

Poważne skutki uboczne:

Należy przerwać przyjmowanie leku Oxibutynin Stada i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia następujących poważnych działań niepożądanych – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

obrzęk twarzy, warg lub gardła powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu, a także swędzenie i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na Oxybutynin STADA.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Suchość w ustach
zawroty głowy
bół głowy
senność
trudności w wypróżnianiu, niepełne lub rzadkie wypróżnianie (zaparcia)
mdłości (nudności)
sucha skóra

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

dezorientacja
Ból brzucha, skurcze żołądka (dyskomfort w jamie brzusznej)
Niestrawność (niestrawność)
wirowanie (zawroty głowy)
Rozmazany obraz
Rozszerzone źrenice (rozszerzenie źrenic)
Wyschnięte oko
Zaczerwienienie i zaczerwienienie skóry (nagłe zaczerwienienie twarzy)
Zaburzenia oddawania moczu
Niezdolność do oddania moczu (zatrzymanie moczu)
Luźne stolce (biegunka)
być chorym (wymiotować)

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

Utrata apetytu (anoreksja)
Nie wiedząc, gdzie jesteś (dezorientacja)
Zadłużenie
Zmęczenie psychiczne lub fizyczne (zmęczenie)
Wrażliwość na światło
Szybkie bicie serca (tachykardia)
Trudności w połykaniu (dysfagia)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zgaga
Zaburzenia koncentracji i zachowania
Percepcja bicia serca (palpitacje)
Nieregularne bicie serca (arytmia)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

drgawki (konwulsje)
choroba oczu powodująca wzrost ciśnienia w oku (jaskra)
Skórne reakcje alergiczne (nadwrażliwość):
- zaczerwienienie (rumień)
- wysypka
- pokrzywka
- Twoja skóra staje się bardziej wrażliwa na światło (światłoczułość)
obrzęk twarzy, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (impotencja)
udar cieplny

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

postrzeganie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie są obecne (omamy)
niepokój (pobudzenie)
obawa
koszmary
uczucie, że inni chcą ją prześladować (paranoja)
objawy depresji
uzależnienie (u pacjentów z historią nadużywania substancji lub narkotyków)
zapalenie przełyku z powodu refluksu żołądkowo-przełykowego (refluks żołądkowo-przełykowy)
zaburzenia motoryki jelit (pseudoniedrożność) u pacjentów z grupy ryzyka (osoby w podeszłym wieku lub pacjenci z przekrwieniem i leczeni innymi lekami zmniejszającymi perystaltykę jelit)
zakażenie dróg moczowych
ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
trudności z zapamiętywaniem (zaburzenia poznawcze) (u osób starszych)
podwyższone ciśnienie w oku (nadciśnienie oczne)
mniejsze niż normalnie pocenie się (nadmierna potliwość) Ryzyko wystąpienia powyższych działań niepożądanych może zostać zmniejszone poprzez zmniejszenie dawki.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj tabletki w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.

Termin ">Inne informacje

Co zawiera lek Oxibutynin STADA

Substancją czynną jest chlorowodorek oksybutyniny.

Jedna tabletka leku Oxybutynin STADA 5 mg zawiera 5 mg chlorowodorku oksybutyniny.

Pozostałe składniki to:

wzmocniona celuloza
monohydrat laktozy
stearynian magnezu
talk

Jak wygląda lek Oxybutynin Stada i co zawiera opakowanie

Tabletki Oxibutynin STADA 5 mg są dostępne w postaci białych, okrągłych tabletek z wycięciem po obu stronach iz napisem „OBC5” po jednej stronie.

Oxibutynin EG jest pakowany w blistry PVC/Aluminium zawierające 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300 lub 500 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Oxybutynin STADA można znaleźć w zakładce „Podsumowanie właściwości”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO - 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY - 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA - 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE - 04.1 Wskazania do stosowania - 04.2 Dawkowanie i sposób podawania - 04.3 Przeciwwskazania - 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania - 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji - 04,6 Ciąża i laktacja - 04,7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - 04,8 Działania niepożądane - 04,9 Przedawkowanie - 05,0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE - 05,1 "Właściwości farmakodynamiczne - 05.2 Właściwości farmakokinetyczne" - 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie - 06,0 FARMACEUTYCZNE DANE SZCZEGÓŁOWE - 06.1 Substancje pomocnicze - 06.2 Niezgodność "- 06.3 Okres trwałości" - 06.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania - 06.5 Rodzaj opakowania podstawowego i zawartość opakowania - 06.6 Instrukcje dotyczące stosowania i postępowania - 07,0 POSIADACZ ZEZWOLENIA WSZYSTKIE "WPROWADZANIE DO OBROTU - 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU - 09,0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA - 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU - 11,0 DLA RADIOLEKÓW, KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO - 12,0

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -

OKSYBUTYNA EG 5 MG TABLETKI

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -

Chlorowodorek oksybutyniny 5 mg

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Laktoza jednowodna: 106,5 mg w każdej tabletce

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -

Tablety

Białe, okrągłe tabletki z linią podziału po obu stronach i oznakowaniem „OBC5” po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE -

04.1 Wskazania terapeutyczne -

Leczenie objawowe nadpobudliwości mięśnia wypieracza (neurogenna lub idiopatyczna nadpobudliwość mięśnia wypieracza) z objawami parcia naglącego i częstego oddawania moczu oraz nietrzymania moczu z parcia.

Populacja pediatryczna

Chlorowodorek oksybutyniny jest wskazany u dzieci w wieku powyżej 5 lat w następujących przypadkach:

• nietrzymanie moczu, parcia naglące i częste w niestabilnych stanach pęcherza z powodu idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego lub neurogennych zaburzeń pęcherza (nadaktywność mięśnia wypieracza).

• Moczenie nocne związane z nadaktywnością mięśnia wypieracza, w połączeniu z terapią nielekową, gdy nie ma odpowiedzi na inne leczenie.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania -

Dawkowanie należy ustalić dla każdego przypadku w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi klinicznej pacjenta. Zasadniczo należy określić i podawać najniższą skuteczną dawkę, mając na uwadze następujące wytyczne dotyczące dawkowania:

Dorośli ludzie

1 tabletka oksybutyniny EG 5 mg 2-3 razy dziennie (co odpowiada 10-15 mg oksybutyniny), zaczynając od 2,5 mg oksybutyniny 3 razy dziennie. Oxibutinin Stada 5 mg należy przyjmować w 2-3 (maksymalnie 4) podzielonych dawkach.

Starsi mieszkańcy

Dawka początkowa wskazana dla osób w podeszłym wieku to ½ tabletki leku Oxibutynin Stada 5 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 5 mg oksybutyniny). Zazwyczaj wystarczająca może być dawka 10 mg w 2 dawkach podzielonych, szczególnie jeśli pacjent jest słaby. U osób w podeszłym wieku okres półtrwania w fazie eliminacji może być wydłużony.

Populacja pediatryczna

Dzieci powyżej 5 roku życia

Dawka początkowa wskazana dla dzieci w wieku powyżej 5 lat to ½ tabletki Oxybutynin Stada 5 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 5 mg Oxybutyniny). Poniższa tabela przedstawia maksymalne dawki dobowe obliczone na podstawie masy ciała (0,3 – 0,4 mg/kg masy ciała/dobę).

Tabela: Dawkowanie oksybutyniny

Wiek Dzienna dawka 5 - 9 lat 7,5 mg podawane w 3 dawkach podzielonych 9 - 12 lat 10 mg podane w 2 dawkach podzielonych Od 12 lat (> 38 kg) 15 mg podawane w 3 dawkach podzielonych

Maksymalna zalecana dzienna dawka to 4 tabletki (co odpowiada 20 mg oksybutyniny) dla dorosłych i 3 tabletki (co odpowiada 15 mg oksybutyniny) dla dzieci.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą

Czas trwania terapii ustali lekarz.

04.3 Przeciwwskazania -

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6.1.

• Jaskra zamkniętego kąta lub inne stany związane ze zmniejszeniem odpływu cieczy wodnistej (np. wąskie kąty komory przedniej).

• Uropatia zaporowa (np. przerost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej)

• Niedrożność przewodu pokarmowego, porażenna niedrożność jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego

• Atonia jelit

• Poważne rozszerzenie okrężnicy (toksyczne rozszerzenie okrężnicy)

• miastenia gravis

Używaj u dzieci

Stosowanie oksybutyniny nie jest wskazane u dzieci poniżej 5 roku życia.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -

Leki antycholinergiczne należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko zaburzeń funkcji poznawczych.

Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku dzieciom w podeszłym wieku i wątłym, ponieważ osoby te mogą wykazywać większą, wrażliwą reakcję na oksybutyninę, dlatego pacjenci w podeszłym wieku i dzieci mogą wymagać mniejszych dawek.

Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku pacjentom z neuropatią autonomiczną (np. z chorobą Parkinsona), przepukliną rozworu przełykowego z chorobą refluksową przełyku lub innymi ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego.

Leki przeciwcholinergiczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego/refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) przyjmujących jednocześnie leki (takie jak bisfosfoniany), które mogą powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

Leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać motorykę przewodu pokarmowego i należy je stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami obturacyjnymi przewodu pokarmowego, atonią jelit i wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek, zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami, ponieważ brak jest danych farmakokinetycznych w tej grupie pacjentów. Może być konieczne zmniejszenie dawki.

Chlorowodorek oksybutyniny może nasilać objawy nadczynności tarczycy, choroby wieńcowej serca, zastoinowej niewydolności serca, zaburzeń rytmu serca, tachykardii, nadciśnienia, zaburzeń poznawczych i objawów przerostu gruczołu krokowego.

Zgłaszano działanie antycholinergiczne na OUN (np. omamy, pobudzenie, splątanie, senność); zaleca się monitorowanie szczególnie w pierwszych miesiącach po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki; Rozważyć przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki w przypadku wystąpienia działania antycholinergicznego na OUN.

Konieczne jest ostrożne podawanie leku pacjentom z gorączką lub jeśli chlorowodorek oksybutyniny jest podawany w wysokiej temperaturze otoczenia, ponieważ chlorowodorek oksybutyniny może powodować zmniejszenie pocenia się (działanie niepożądane chlorowodorku oksybutyniny) z ryzykiem udaru cieplnego.

Oksybutynina może powodować próchnicę zębów, choroby przyzębia, pleśniawki i uczucie dyskomfortu, wynikające ze zmniejszenia lub zahamowania wydzielania śliny.

W przypadku infekcji dróg moczowo-płciowych w trakcie leczenia oksybutyniną należy to połączyć z odpowiednią terapią przeciwbakteryjną.

Ostrość wzroku i ciśnienie wewnątrzgałkowe należy regularnie kontrolować podczas leczenia oksybutyniną, ponieważ lek ten zwiększa ryzyko jaskry z wąskim kątem.

Pacjentom należy zalecić, aby natychmiast zgłosili się po pomoc medyczną, jeśli dojdą do wiadomości o nagłej utracie ostrości wzroku.

Tabletek chlorowodorku oksybutyniny nie należy stosować w leczeniu wysiłkowego lub wysiłkowego nietrzymania moczu.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z częstym lub nocnym oddawaniem moczu po niewydolności serca lub nerek.

U pacjentów z chorobą Parkinsona i/lub upośledzonymi wcześniej zdolnościami poznawczymi oksybutynina może wywoływać neuropsychiatryczne skutki uboczne.

Oxibutynin EG zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Populacja pediatryczna

Chlorowodorek oksybutyniny nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 5 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Niewiele jest dowodów na poparcie stosowania oksybutyniny u dzieci z jednoobjawowym moczeniem nocnym (niezwiązanym z nadczynnością wypieracza).

U dzieci w wieku powyżej 5 lat chlorowodorek oksybutyniny należy stosować ostrożnie, ponieważ mogą one być bardziej wrażliwe na działanie leku, zwłaszcza na ośrodkowy układ nerwowy i psychiatryczne reakcje niepożądane.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -

Należy zachować ostrożność, gdy inne leki antycholinergiczne są podawane razem z oksybutyniną, ponieważ działanie antycholinergiczne może być nasilone.

Działanie antycholinergiczne oksybutyniny nasila się przez jednoczesne podawanie innych leków antycholinergicznych lub leków o działaniu antycholinergicznym, takich jak:

• amantadyna i inne leki przeciwparkinsonowskie (np. biperyden, lewodopa), leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, butyrofenony, klozapina).

• chinidyna

• digitalis

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

• atropina i związki pokrewne, takie jak atropiny przeciwskurczowe

• dipirydamol

Zmniejszając ruchomość przewodu pokarmowego, oksybutynina może zaburzać wchłanianie innych leków. Ponieważ chlorowodorek oksybutyniny jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450, nie można wykluczyć interakcji z lekami hamującymi ten izoenzym.Jednoczesne podawanie z inhibitorem CYP3A4 może hamować metabolizm oksybutyniny i zwiększać ekspozycję na oksybutyninę. Należy o tym pamiętać przy jednoczesnym stosowaniu oksybutyniny i azoli przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol) lub antybiotyków makrolidowych (takich jak erytromycyna).

Wykazano, że itrakonazol hamuje metabolizm oksybutyniny. Prowadzi to do podwojenia poziomu oksybutyniny w osoczu, ale tylko do 10% wzrostu aktywnego metabolitu. Ponieważ metabolit odpowiada za około 90% aktywności przeciwmuskarynowej, zmiany wydają się mieć mniejsze znaczenie kliniczne.

Wpływ leków prokinetycznych (takich jak cyzapryd, metoklopramid, domperidon) na motorykę przewodu pokarmowego może ulec zmniejszeniu po jednoczesnym leczeniu oksybutyniną.

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami cholinesterazy może skutkować zmniejszoną skutecznością inhibitora

cholinoesteraza. Należy pouczyć pacjentów, że alkohol może nasilać senność wywołaną przez leki antycholinergiczne, takie jak oksybutynina (patrz punkt 4.7).

04.6 Ciąża i karmienie piersią -

Ciąża:

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania oksybutyniny w ciąży. Badania hodowli zwierząt wykazały toksyczny wpływ na potomstwo (patrz punkt 5.3).

Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.

Dlatego oksybutyniny nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, a jej podawanie w drugim i trzecim trymestrze należy ograniczyć do przypadków bezwzględnej konieczności.

Czas karmienia

Ponieważ oksybutynina przenika do mleka matki, jej stosowanie w okresie laktacji nie jest wskazane.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -

Nawet jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami, lek ten może zmieniać czasy reakcji (może powodować senność) i ostrość widzenia (może powodować niewyraźne widzenie), aby zmniejszyć zdolność radzenia sobie w sytuacjach drogowych, obsługiwania maszyn, wykonywania niebezpiecznych prac lub pracy bez stabilnego wsparcia. większa na początku leczenia, w połączeniu ze zwiększeniem dawki, po odstawieniu leku lub w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

04.8 Działania niepożądane -

Skutki uboczne oksybutyniny wynikają głównie z jej antycholinergicznego działania. Zmniejszenie dawki może zmniejszyć częstość występowania tych działań niepożądanych.

Skutki uboczne Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100; Niezbyt często (≥1 / 1000 Rzadko (≥1 / 10 000 Bardzo rzadkie ( Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Infekcje i infestacje Zakażenie dróg moczowych Zaburzenia układu odpornościowego nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne stan splątania halucynacje, dezorientacja, pobudzenie, lęk, bierność zaburzenia koncentracji i zachowania, paranoja koszmary Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy, senność zawroty głowy, zmęczenie konwulsje zaburzenia poznawcze Zaburzenia oka niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, suchość oczu, wrażliwość na światło jaskra nadciśnienie oczne Patologie serca częstoskurcz kołatanie serca, arytmia Patologie naczyniowe uderzenia gorąca Zaburzenia żołądkowo-jelitowe zaparcia, nudności, suchość w ustach biegunka, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność anoreksja, dysfagia zgaga, zaburzenia refluksu przełyku Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej sucha skóra zaczerwienienie skóry obrzęk naczynioruchowy, skórne reakcje alergiczne (rumień, pokrzywka), nadwrażliwość na światło hipohydroza Zaburzenia nerek i dróg moczowych problemy z oddawaniem moczu, zatrzymanie moczu impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania udar cieplny

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Przedawkowanie -

Objawy

Przedawkowanie oksybutyniny charakteryzuje się nasileniem działania antycholinergicznego (niepożądanego). Pacjenci mogą odczuwać objawy (nasilonej) reakcji ośrodkowego układu nerwowego (takie jak ataksja, splątanie, nerwowy niepokój, podniecenie, omamy, które mogą powodować zachowania psychotyczne) i układu krążenia (takie jak uderzenia gorąca, spadek ciśnienia krwi, niewydolność krążenia , tachykardia i zawroty głowy), a także rozszerzenie źrenic (rozszerzenie źrenic), gorączka, ciepło, zaczerwienienie skóry, suchość błon śluzowych, niewydolność oddechowa, paraliż i śpiączka.

Leczenie

W przypadku przedawkowania, jeśli to możliwe, należy natychmiast wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany, aby zapobiec wchłanianiu.

Dawkowanie dla dorosłych

Podać 0,5-2 mg fizostygminy w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. W razie potrzeby powtórzyć po 5 minutach do maksymalnej dawki całkowitej 5 mg.

Dawka pediatryczna

Podać 30 mikrogramów/kg fizostygminy w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. W razie potrzeby powtórzyć po 5 minutach do maksymalnej dawki całkowitej 2 mg.

W przypadku silnego niepokoju lub pobudzenia podać dożylnie 10 mg diazepamu. Tachykardię można złagodzić przez dożylne podanie propranololu, aw przypadku zatrzymania moczu przystąpić do wprowadzenia cewnika do pęcherza.

Jeśli efekt rozluźnienia mięśni postępuje do paraliżu mięśni oddechowych, konieczna będzie wentylacja mechaniczna.

Gorączkę należy leczyć objawowo.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -

05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -

Kod ATC

G04B D04

Kategoria farmakoterapeutyczna

Antycholinergiczny i spazmolityczny

„Chlorowodorek oksybutyniny (chlorowodorek 4-dietyloamino-2-butinylo-2-fenylo-2-cykloheksyloglikolanu) – syntetyczna amina trzeciorzędowa – jest środkiem antycholinergicznym o „dodatkowym działaniu przeciwskurczowym na mięśnie gładkie pęcherza. działanie antycholinergiczne równe około jednej piątej działania atropiny. Oksybutynina zwiększa objętość pęcherza, zmniejsza częstość samoistnych skurczów mięśnia wypieracza i opóźnia oddawanie moczu, co łagodzi objawy związane z niestabilnym pęcherzem (nietrzymaniem moczu).

05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -

Oksybutynina jest szybko wchłaniana i osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 30-90 minutach Obserwowano duże różnice międzyosobnicze w stężeniach w osoczu Jednoczesne przyjmowanie pokarmu, zwłaszcza bogatego w tłuszcze, spowalnia wchłanianie oksybutyniny, ale przede wszystkim zwiększa biodostępność.

Czas działania chlorowodorku oksybutyniny wynosi 6-10 godzin. Oksybutynina podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia, a chlorowodorek oksybutyniny jest metabolizowany przez cytochrom P3A4. W zależności od indywidualnych predyspozycji metabolizm oksybutyniny może ulegać znacznym wahaniom u każdego pacjenta.

Biodostępność doustnego chlorowodorku oksybutyniny wynosi 2 - 11%.Głównymi metabolitami są nieaktywny metabolit kwas 2,2-fenylocykloheksyloglikolowy i aktywny metabolit Nie.-disetylooksybutynina o działaniu farmakologicznym podobnym do oksybutyniny.

Eliminacja oksybutyniny jest dwufazowa. Eliminacja metabolitu N-dietylooksybutyniny jest jednofazowa.

Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 2 h. U pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza słabych, biodostępność (AUC 2-4 razy większa po wielokrotnym podaniu) i okres półtrwania (3-5 godzin) są zwiększone.

Ustalono, że wydalanie z moczem wynosi co najmniej 0,02% podanej dawki.Oksybutynina w 83-85% wiąże się z albuminami osocza.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -

Dane przedkliniczne oparte na konwencjonalnych badaniach toksyczności ogólnej, genotoksyczności i rakotwórczości, poza informacjami zawartymi w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego, nie ujawniły żadnych szczególnych zagrożeń dla ludzi.

Badania zarodkowo-płodowe przeprowadzone na ciężarnych szczurach wykazały przypadki wad rozwojowych serca. Większe dawki skutkowały wyższą niż normalnie liczbą żeber w odcinku piersiowo-lędźwiowym i wyższą śmiertelnością noworodków. Toksyczność reprodukcyjna wystąpiła tylko przy ogólnej toksyczności matczynej. Z powodu braku danych na temat narażenia nie można ocenić istotności tych obserwacji.