Co to jest mykamina?
Mycamine jest proszkiem, który rozpuszcza się w celu przygotowania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Zawiera substancję czynną mikafunginę.
Do czego służy Mycamine?
Mycamine stosuje się u niemowląt, dzieci i dorosłych:
- w leczeniu inwazyjnej kandydozy (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyb drożdżopodobny zwany Kandyda). Termin „inwazyjny” wskazuje, że grzyb rozprzestrzenił się na tkanki i naczynia krwionośne;
- aby zapobiec zakażeniu Kandyda u pacjentów przed przeszczepem szpiku kostnego (w leczeniu problemów ze szpikem kostnym lub krwią lub niektórych nowotworów) lub u których spodziewana jest neutropenia (tj. mała liczba neutrofili, rodzaj białych krwinek) przez co najmniej 10 dni.
Mycamine stosuje się również w leczeniu kandydozy przełyku u pacjentów w wieku powyżej 16 lat, którzy kwalifikują się do leczenia dożylnego.
Mycamine należy stosować tylko wtedy, gdy inne leki przeciwgrzybicze są nieodpowiednie, ponieważ wykazano, że mykafungina zwiększa ryzyko raka wątroby u szczurów.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Mycamine?
Leczenie preparatem Mycamine powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń grzybiczych i po zwróceniu uwagi na oficjalne/krajowe wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwgrzybiczych.
Mycamine podaje się raz na dobę we wlewie dożylnym trwającym około 1 godziny. Dawka zależy od wskazania, w jakim stosuje się lek, masy ciała pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Pacjenci leczeni z powodu inwazyjnej kandydozy powinni otrzymywać Mycamine przez co najmniej dwa tygodnie, a następnie przez tydzień po zniknięciu objawów i śladów grzyba z krwi.
Pacjenci leczeni z powodu kandydozy przełyku powinni kontynuować podawanie Mycamine przez co najmniej tydzień po ustąpieniu objawów.
Jeśli Mycamine jest stosowana w celu zapobiegania zakażeniom Kandyda, leczenie należy kontynuować przez tydzień po normalizacji morfologii krwi.
Jak działa Mycamine?
Substancja czynna zawarta w Mycamine, mykafungina, jest lekiem przeciwgrzybiczym należącym do grupy „echinokandyn”. Działa poprzez zakłócanie produkcji składnika ściany komórkowej grzyba zwanego 1,3-β-D-glukanem, który jest niezbędny do dalszego życia i wzrostu grzyba. Komórki grzybów traktowane Mycamine mają niekompletne lub uszkodzone ściany komórkowe, co sprawia, że są kruche i niezdolne do wzrostu. Lista grzybów, na które działa Mycamine, znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (również załączonej do EPAR).
Jak badano Mycamine?
Efekty Mycamine zostały najpierw przetestowane w modelach eksperymentalnych, zanim zostały zbadane na ludziach.
Skuteczność preparatu Mycamine badano w czterech badaniach głównych porównujących go z innymi lekami przeciwgrzybiczymi, w szczególności w trzech badaniach dotyczących leczenia i jednym badaniu dotyczącym zapobiegania.
W leczeniu inwazyjnej kandydozy Mycamine porównywano z amfoterycyną B w badaniu z udziałem 531 osób dorosłych i 106 dzieci, w tym noworodków i wcześniaków.
W leczeniu kandydozy przełyku preparat Mycamine porównywano z flukonazolem w jednym badaniu z udziałem 518 osób dorosłych oraz z kaspofunginą w innym badaniu z udziałem 452 osób dorosłych. Większość pacjentów biorących udział w tych dwóch badaniach zaraziła się ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). We wszystkich trzech badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których leczenie było skuteczne, na podstawie złagodzenia objawów i zniknięcia grzyba pod koniec leczenia.
W zapobieganiu kandydozie Mycamine porównywano z flukonazolem u 889 osób dorosłych i dzieci przed przeszczepem szpiku kostnego. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których nie rozwinęło się zakażenie grzybicze podczas leczenia lub w ciągu następnych czterech tygodni.
Jakie korzyści wykazała Mycamine podczas badań?
Wykazano, że Mycamine w leczeniu kandydozy jest równie skuteczna jak leki porównawcze. W badaniu dotyczącym inwazyjnej kandydozy leczenie mycamine lub amfoterycyną B było skuteczne u około 90% leczonych dorosłych. Podobne wyniki wystąpiły u dzieci.
W dwóch badaniach dotyczących kandydozy przełyku około 90% pacjentów leczonych mycamine, flukonazolem lub kaspofunginą było skuteczne.
Mycamine była skuteczniejsza niż flukonazol w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego: 80% pacjentów (lub 340 z 425) leczonych mycamine nie rozwinęło infekcji grzybiczych w porównaniu z 74% pacjentów (336 z 457) leczonych z flukonazolem.
Jakie jest ryzyko związane z Mycamine?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Mycamine (tj. obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to leukopenia (niski poziom leukocytów, rodzaj białych krwinek), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi), hipomagnezemia (niski poziom magnezu we krwi), hipokalcemia (niski poziom wapnia we krwi), ból głowy, zapalenie żył (stan zapalny żył), nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wyniki krwi wskazujące na problemy z wątrobą (podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub bilirubiny), wysypka, gorączka i dreszcze.
Dodatkowe częste działania niepożądane obserwowane u dzieci (u 1 do 10 dzieci na 100) to małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), tachykardia (przyspieszenie akcji serca), nadciśnienie (zwiększenie ciśnienia krwi), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), powiększenie wątroby (powiększenie wątroby), ostra (nagła) niewydolność nerek i zwiększone stężenie mocznika we krwi.
Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych przez Mycamine znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Mycamine nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na mykafunginę lub którykolwiek składnik preparatu.
Ponieważ u szczurów leczonych preparatem Mycamine przez dłuższy czas obserwowano uszkodzenie wątroby i nowotwory, podczas leczenia preparatem Mycamine pacjentów należy monitorować za pomocą badań krwi w celu wykrycia ewentualnych problemów z wątrobą. W przypadku przedłużonego wzrostu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać. Mycamine należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania preparatu Mycamine u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, przewlekłą chorobą wątroby lub przyjmujących inne leki, które mogą uszkadzać wątrobę lub DNA.
Dlaczego Mycamine została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Mycamine przewyższają ryzyko w leczeniu inwazyjnej kandydozy i kandydozy przełyku oraz w zapobieganiu zakażeniom Kandyda u pacjentów, którzy mają zostać poddani allogenicznemu przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych lub u których spodziewana jest neutropenia przez 10 dni lub dłużej, co wskazuje, że lek ten należy stosować tylko wtedy, gdy inne leki przeciwgrzybicze są nieodpowiednie. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Mycamine.
Jakie środki podejmuje się, aby zapewnić bezpieczne stosowanie Mycamine?
Firma produkująca Mycamine zapewni, że lekarze przepisujący lek we wszystkich państwach członkowskich otrzymają przypomnienie przed wprowadzeniem leku do obrotu, przypominające im, jak go bezpiecznie podawać.
Inne informacje dotyczące Mycamine:
W dniu 25 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Mycamine, ważne w całej Unii Europejskiej.Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Astellas Pharma Europe B.V.
Aby zobaczyć pełną wersję Mycamine EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2008.
Informacje na temat Mycamine - mykafungina opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
