Składniki aktywne: Diklofenak
Żel Solaraze 3%
Wskazania Dlaczego stosuje się Solaraze? Po co to jest?
Solaraze to niesteroidowy, przeciwzapalny żel dermatologiczny. Nakładany na skórę żel Solaraze służy do leczenia problemu skórnego znanego jako rogowacenie słoneczne lub rogowacenie słoneczne, spowodowane nadmierną ekspozycją na słońce.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Solaraze
Nie używaj Solaraze
- Jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników Solaraze.
- Jeśli kiedykolwiek wystąpiły reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna (pokrzywka), trudności w oddychaniu (świszczący oddech) lub katar (alergiczny nieżyt nosa) po przyjęciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Jeśli jesteś w ostatnim trymestrze ciąży.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solaraze
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych podczas stosowania Solaraze, jeśli produkt jest stosowany na duże powierzchnie skóry i przez dłuższy czas.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:
- Masz lub cierpiałeś w przeszłości na wrzody żołądka lub krwawienie,
- Masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami,
- Cierpi na pewne skazy krwotoczne lub bardzo łatwo ulega siniakom.
Podczas stosowania Solaraze należy unikać ekspozycji na słońce i lamp słonecznych.W przypadku wystąpienia reakcji skórnych należy przerwać stosowanie.
Nie stosować na rany, skórę z infekcjami lub zapaleniem skóry.
Należy unikać dostania się Solaraze do oczu, wnętrza nosa lub ust i nie połykać.W razie przypadkowego połknięcia Solaraze należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia rozległej wysypki należy zaprzestać stosowania Solaraze i skonsultować się z lekarzem.
Po nałożeniu na skórę leków zawierających diklofenak można zastosować przepuszczalny (nieokluzyjny) opatrunek.Nie należy stosować opatrunku okluzyjnego, który nie przepuszcza powietrza.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o ciąży lub podejrzeniu ciąży. Solaraze należy stosować ostrożnie w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, ale nie należy go stosować w ostatnim trymestrze ciąży.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią. Solaraze można stosować ostrożnie podczas karmienia piersią, ale nie należy go nakładać na piersi.
Jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, a lekarz uzna to leczenie za właściwe, nie należy stosować leku Solaraze na więcej niż jedną trzecią skóry i nie należy go stosować dłużej niż trzy tygodnie.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Solaraze: dawkowanie
Solaraze nie jest odpowiedni dla dzieci.
Użyj żelu zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przed użyciem przebić końcówką nasadki aluminiową membranę znajdującą się na otworze tubki.
Delikatnie rozsmaruj niewielką ilość żelu na skórze w obszarze, który ma być leczony.Potrzebna ilość zależy od wielkości obszaru, który ma być leczony. Ogólnie 0,5 grama żelu (wielkości ziarnka grochu) wystarcza do leczenia obszaru o wymiarach 5x5 cm, ale nie należy nakładać więcej niż 8 gramów dziennie.
Solaraze można stosować dwa razy dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej. Po rozprowadzeniu żelu na skórze można wyczuć uczucie lekkiego ochłodzenia.
Normalny czas trwania terapii wynosi 60-90 dni. Maksymalną skuteczność osiąga się wraz z czasem trwania leczenia w kierunku wyższego poziomu z tego zakresu.Całkowite wyzdrowienie może nastąpić do miesiąca po zaprzestaniu terapii.
Po nałożeniu żelu umyć ręce, chyba że jest to jeden z obszarów, który ma być leczony.
Jeśli zapomnisz użyć Solaraze
Kontynuuj stosowanie go zgodnie z zaleceniami, ale nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Solaraze
Jeśli użyjesz więcej Solaraze niż powinieneś
Nadmiar żelu usunąć myjąc wodą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Solaraze
Jak każdy lek, Solaraze może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie Solaraze i jak najszybciej poinformować o tym lekarza:
wysypka (pokrzywka), trudności w oddychaniu (świszczący oddech), obrzęk twarzy, katar (alergiczny nieżyt nosa). Objawy te wskazują na możliwą alergię na Solaraze.
Jeśli którekolwiek z wymienionych poniżej częstych działań niepożądanych nasili się lub trwa dłużej niż kilka dni, należy przerwać stosowanie Solaraze i porozmawiać z lekarzem: swędzenie, wysypka, zaczerwienienie lub zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, ból i tworzenie się pęcherzy.
Inne częste działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 użytkowników na 100):
- podrażnienie lub mrowienie leczonego obszaru, zapalenie spojówek, alergia, ból przy dotykaniu skóry, mrowienie, sztywność mięśni, zapalenie skóry, egzema, suchość skóry, obrzęk, wysypka (w tym łuszczenie się i pęcherze), zwiotczenie skóry i owrzodzenia skóry.
Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 osób na 1000):
- ból oczu, łzawienie/suchość oczu, ból brzucha, biegunka, złe samopoczucie, wypadanie włosów, obrzęk twarzy, nadmierne krwawienie lub tłusta skóra, wysypka przypominająca odrę.
Rzadkie działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- zapalenie skóry z dużymi pęcherzykami
Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
- krwawienie z żołądka, problemy z nerkami, trudności w oddychaniu (astma), zakażona wysypka skórna, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.
Zgłaszano „przejściowe przebarwienie włosów w obszarze aplikacji, które na ogół ustępuje po przerwaniu leczenia.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używać po upływie daty ważności (podanej w punkcie „EXP”) podanej na tubie i kartoniku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C.
Ważność po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera Solaraze
- Każdy gram żelu zawiera równowartość 30 mg diklofenaku sodu (substancji czynnej).
- Żel zawiera również hialuronian sodu, alkohol benzylowy, eter monometylowy makrogolu 350 i wodę oczyszczoną.
Opis wyglądu Solaraze i zawartości opakowania
Żel Solaraze to przezroczysty, przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty żel, pakowany w tuby zawierające 25, 50, 60, 90 lub 100 gramów produktu.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SOLARAZ 3% ŻEL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy gram produktu zawiera 30 mg diklofenaku sodu (stosunek waga/waga: 3% w/w).
Zaróbki patrz 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
Klarowny, przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty żel.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie rogowacenia słonecznego
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli: Solaraze należy nakładać miejscowo na skórę dwa razy dziennie i delikatnie masować, aby ułatwić jego wchłanianie.Wymagana ilość zależy od wielkości zmiany.Zazwyczaj 0,5 grama (wielkości ziarnka grochu) żelu wystarcza na zraniony obszar 5x5 cm Normalny czas trwania terapii wynosi od 60 do 90 dni Maksymalną skuteczność uzyskuje się przy czasie trwania leczenia w kierunku najwyższego poziomu z tego zakresu. Całkowite wygojenie rany lub optymalne efekty terapeutyczne mogą być widoczne 30 dni po zaprzestaniu leczenia. Nie należy przekraczać maksymalnego limitu 8 gramów dziennie. Nie ustalono skuteczności długoterminowej.
Osoby w podeszłym wieku: normalna dawka dla dorosłych.
Dzieci: Dawki i wskazania do stosowania Solaraze u dzieci nie zostały ustalone.
04.3 Przeciwwskazania
Solaraze jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na diklofenak, alkohol benzylowy, eter monometylowy makrogolu 350 i (lub) hialuronian sodu.
Ze względu na reakcje krzyżowe, żelu nie należy stosować u pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości z objawami takimi jak astma, alergiczny nieżyt nosa lub pokrzywka, na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Stosowanie Solaraze jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6)
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe produktu Solaraze prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych występujących po miejscowym zastosowaniu produktu Solaraze jest niskie w porównaniu z częstością występowania działań niepożądanych po doustnym podaniu diklofenaku. diklofenaku nie można wykluczyć, jeśli preparat jest stosowany na duże powierzchnie skóry i przez dłuższy czas (patrz informacje o postaciach układowych diklofenaku). Produkt ten należy stosować ostrożnie u pacjentów z owrzodzeniami lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie i (lub) czynnymi objawami oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, nerek lub wątroby, ponieważ u pacjentów po podaniu zgłoszono pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych obejmujących chorobę nerek , miejscowe leki przeciwzapalne.
Wiadomo, że NLPZ zakłócają czynność płytek krwi. Chociaż prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest bardzo małe, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym i skazą krwotoczną.
Podczas leczenia należy unikać bezpośredniej ekspozycji na słońce, w tym solarium, W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji związanych z nadwrażliwością skóry należy przerwać leczenie.
Należy unikać stosowania Solaraze na rany, infekcje i złuszczające zapalenie skóry. Produkt należy chronić przed kontaktem z oczami lub błonami śluzowymi; nie wolno go spożywać.
Przerwać leczenie, jeśli po zastosowaniu produktu pojawi się wysypka skórna.
Miejscowo diklofenak można stosować z opatrunkami nieokluzyjnymi, ale nie należy go stosować z opatrunkiem okluzyjnym, który nie przepuszcza powietrza.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Biorąc pod uwagę, że ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku po zastosowaniu miejscowym jest bardzo niskie, takie interakcje są bardzo mało prawdopodobne.
04.6 Ciąża i laktacja
Stosuj w ciąży : Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku po podaniu miejscowym jest mniejsze niż w przypadku preparatów doustnych. W odniesieniu do doświadczeń z ogólnoustrojowymi NLPZ zaleca się:
• Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój płodu. Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko samoistnego poronienia, wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii.
• Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję.U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powodowało zwiększoną liczbę poronień przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zwierzętom w okresie organogenetycznym nastąpił wzrost częstości występowania różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży diklofenaku nie należy stosować, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest przyjmowany przez kobiety planujące zajście w ciążę lub będące w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być utrzymywana na niskim poziomie (powierzchnia ciała), a czas trwania leczenia jak najkrótszy (nie dłużej niż trzy tygodnie).
W drugim i trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować u płodu:
• uszkodzenie czynności nerek. Od 12. tygodnia: małowodzie (zwykle ustępujące po przerwaniu leczenia) lub anamnioza (szczególnie związana z przedłużoną ekspozycją) Po urodzeniu: niewydolność nerek może się utrzymywać (szczególnie po opóźnionej i przedłużonej ekspozycji).
• Toksyczność płucna i kardiologiczna u płodu (nadciśnienie płucne z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego). Ryzyko istnieje od początku 6 miesiąca i wzrasta, jeśli podanie jest pod koniec ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić matkę i niemowlę na:
• Możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach.
• Hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
• Zwiększone ryzyko obrzęku u matki.
W związku z tym Solaraze jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Stosuj podczas karmienia piersią Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jednak przy dawkach terapeutycznych zalecanych dla Solaraze nie przewiduje się wpływu na niemowlę. Ze względu na brak kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, Solaraze należy stosować u kobiet karmiących wyłącznie za radą lekarza. W takim przypadku Solaraze nie należy nakładać na skórę piersi matek w okresie laktacji, ani na inne duże obszary skóry ani przez dłuższy czas (patrz punkt 4.4).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Miejscowe stosowanie diklofenaku na skórę nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych reakcji należą miejscowe reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, rumień i wysypka lub reakcje w miejscu podania, takie jak zapalenie, podrażnienie, ból i pęcherze. Przeprowadzone badania nie wykazały specyficznego dla wieku wzrostu ani trendu reakcji.
Działania niepożądane są zgłaszane (Tabela 1) według malejącego nasilenia zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1 / 10); często (≥1/100 do
Tabela 1
Zgłaszano „przejściowe przebarwienie włosów w obszarze aplikacji, które na ogół ustępuje po przerwaniu leczenia.
Testy płatkowe przeprowadzone na pacjentach poddanych wcześniejszej terapii wskazują, że prawdopodobieństwo alergicznego kontaktowego zapalenia skóry spowodowanego uczuleniem (typ IV) na diklofenak wynosi 2,18%; kliniczne znaczenie tych wyników nie jest znane. Reaktywność krzyżowa z innymi NLPZ jest mało prawdopodobna. Badania surowicy przeprowadzone na ponad 100 pacjentach wskazują na brak przeciwciał przeciwko diklofenakowi typu I.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”.
04.9 Przedawkowanie
Ze względu na niski współczynnik wchłaniania ogólnoustrojowego Solaraze prawdopodobieństwo przedawkowania wynikającego ze stosowania miejscowego jest bardzo mało prawdopodobne.Jednak skóra będzie musiała zostać spłukana wodą.Nie odnotowano przypadków klinicznych połknięcia Solaraze, które skutkowałoby przedawkowaniem.
W przypadku przypadkowego połknięcia (100 g żelu Solaraze zawiera 3000 mg diklofenaku sodu) z wynikającymi z tego znaczącymi ogólnoustrojowymi skutkami ubocznymi, należy zastosować ogólne środki terapeutyczne normalnie stosowane w leczeniu zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
W przypadku powikłań, takich jak niewydolność nerek, drgawki, podrażnienie przewodu pokarmowego i depresja oddechowa, pacjent powinien zostać poddany podtrzymującemu i objawowemu leczeniu funkcji życiowych. W szczególności należy rozważyć dekontaminację żołądka i użycie węgla aktywowanego w krótkim czasie po spożyciu.
Pewne terapie, takie jak wymuszona diureza i dializa, prawdopodobnie nie przyniosą efektu terapeutycznego w eliminacji niesteroidowych leków przeciwzapalnych ze względu na dużą siłę wiązania białek osocza.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty dermatologiczne
Kod ATC: D11AX18
Mechanizm działania: diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, którego mechanizm działania w rogowaceniu słonecznym jest nieznany, ale który może być związany z hamowaniem szlaku cyklooksygenazy, co skutkuje zmniejszoną syntezą prostaglandyny E2 (PGE2). „Skuteczność leczenia została wykazana tylko w badaniach placebo.
Nie przeprowadzono badań porównawczych z miejscowym 5-fluorouracylem. Długoterminowe pozytywne efekty Solaraze nie zostały udowodnione.
Działanie farmakodynamiczne: Wykazano, że Solaraze leczy zmiany rogowacenia słonecznego, a maksymalny efekt terapeutyczny zaobserwowano 30 dni po zaprzestaniu leczenia farmakologicznego.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: Średnia absorpcja diklofenaku przez skórę waha się od
Dystrybucja: diklofenak wiąże się z albuminą surowicy.
Transformacja biologiczna: biotransformacja diklofenaku częściowo obejmuje sprzęganie cząsteczki jako takiej, ale głównie zachodzi pojedyncza lub wielokrotna hydroksylacja, która generuje kilka metabolitów fenolowych, z których wiele jest przekształcanych w koniugaty glukuronidu.Dwa z tych metabolitów fenolowych są biologicznie czynne. ale w znacznie mniejszym stopniu niż diklofenak Metabolizm diklofenaku po podaniu przezskórnym i doustnym jest podobny.
Eliminacja: diklofenak i jego metabolity są wydalane głównie z moczem klirens ogólnoustrojowy diklofenaku z osocza po podaniu doustnym wynosi 263 ± 56 ml/min (średnia ± SD) końcowy okres półtrwania w osoczu jest krótki (1-2 godziny) . Cztery z metabolitów mają również krótki końcowy okres półtrwania wynoszący 1-3 godziny.
Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów: Po zastosowaniu miejscowym wchłanianie diklofenaku przez prawidłowy naskórek jest porównywalne z wchłanianiem przez uszkodzony naskórek. Jednak istnieje duża zmienność w zależności od osoby. Wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku wynosi około 12% podanej dawki w przypadku uszkodzonego naskórka i 9% w przypadku nienaruszonego naskórka.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Opublikowane badania na zwierzętach pokazują, że gdy produkt jest podawany doustnie, główne działanie niepożądane występuje w przewodzie pokarmowym. U królików diklofenak hamował owulację, au szczurów zaburzał implantację blastocysty, jak również wczesne stadia rozwoju embrionalnego. Potencjał toksycznego działania diklofenaku na zarodek i płód oceniano u trzech gatunków zwierząt (szczur, mysz i królik). Po podaniu dawek toksycznych dla matki obserwowano obumarcie płodu i opóźnienie wzrostu, chociaż dostępne dane nie wskazują na działanie teratogenne diklofenaku.Zastosowanie diklofenaku wydłużało czas trwania ciąży i porodu. Dawki niższe niż toksyczne dla matki nie miały wpływu na rozwój pourodzeniowy. Wyniki uzyskane w badaniach genotoksyczności i rakotwórczości sugerują, że jest mało prawdopodobne, aby diklofenak powodował działanie rakotwórcze u ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Hialuronian sodu, alkohol benzylowy, eter monometylowy makrogolu 350 i woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nie dotyczy.
06.3 Okres ważności
3 lata
Ważność po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Produkt dostarczany jest w zamkniętej tubie aluminiowej, wyłożonej materiałem epoksydowo-fenolowym, z białą nakrętką polipropylenową i końcówką przekłuwającą, w opakowaniach po 25 g, 50 g, 60 g, 90 g i 100 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w obrocie
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Almirall SA, Ronda General Mitre 151 - 08022 Barcelona, Hiszpania
Przedstawiciel na Włochy: Almirall Spa, via Messina 38, Torre C - 20154 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr 034129015 - 1 tubka 25 g 3% żelu
AIC nr 034129027 - 1 tuba 50 g 3% żelu
AIC nr 034129039 - 1 tuba 60 g 3% żelu
AIC nr 034129041 - 1 tuba 90 g 3% żelu
AIC nr 034129054 - 1 tubka 100 g 3% żelu
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
25 lipca 1997 / 25.7.2007
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
maj 2014
